ТАЛИДОМИД Выполнила: Маньшина К.

Талидомид (Thalidomide) Лекарственное вещество, ранее широко использовавшееся в качестве седативного средства. Если женщина принимает данное лекарство во время первых трех месяцев беременности, то это может привести к формированию дефектов развития у плода. Среди них часто встречается недоразвитие конечностей. В настоящее время данный препарат не применяется.

Талидомид - противоопухолевый препарат, применяющийся в программах лечения множественной миеломы и при некоторых других гематологических заболеваниях. Множественная миелома - это онкологическое заболевание, при котором происходит бесконтрольное накопление "миеломных" (плазматических) клеток в костном мозге, ведущее к разрушению костной ткани. Болеют множественной миеломой преимущественно люди старше 40 лет. Что же это??? Спасительное средство… или… …Страшное оружие

История возникновения Талидомид впервые появился на полках аптек многих стран мира в 1957 году. Препарат был отрекомендован своими создателями как великолепное средство для устранения беспокойства, бессонницы и утренней тошноты, столь часто докучающих женщинам во время беременности. По всей видимости, препарат действительно имел обещанный производителем эффект, поскольку талидомид очень скоро стал весьма популярным седативным средством среди будущих мамочек во многих странах Европы, в Канаде, Австралии и Японии. Вряд ли кто-то мог предположить в то время, что именно талидомид станет в скором времени причиной одного из самых крупных скандалов в истории фармацевтической индустрии.

Последствия применения В 1961 году врачами Германии, Великобритании и Австралии было отмечено значительное увеличение количества детей, появляющихся на свет с тяжелыми врожденными уродствами верхних и нижних конечностей. Комплекс аномалий у таких детей чаще всего состоял из двусторонних грубых деформаций костей предплечья и кисти с формированием так называемых ластоподобных (как у тюленей, например) верхних конечностей. Аналогичные пороки развития костей встречались и на нижних конечностях.

Что же произошло? Ученые многих стран взялись за изучение возможных причин столь заметного прироста количества детей с тяжелой врожденной патологией. Результатов исследований долго ждать не пришлось. Очень скоро был обнаружен фактор, объединявший разношерстную группу несчастных матерей, дети которых родились с грубыми дефектами. Оказалось, что в первой половине беременности все эти женщины принимали не что иное, как талидомид. Первые же эксперименты на лабораторных животных показали, что талидомид является сильнейшим тератогеном (т.е. веществом, вызывающим дефекты развития эмбриона и/или плода). Как выяснилось, "пристрастия" талидомида не ограничивались конечностями. Ученым удалось обнаружить влияние препарата на формирование пороков развития глаз, слухового аппарата, пищеварительной и мочеполовой систем. Выяснилось, что даже однократный прием талидомида в ранние сроки беременности мог стать причиной тяжелого поражения плода. Вполне естественно, что после обнародования этой информации медикамент был повсеместно запрещен к использованию.

Дети, внуки, правнуки… Что дальше??? Физические уродства детей, ставшие следствием приема беременными женщинами препарата талидомид в х годах, могут передаваться по наследству. В качестве доказательства они привели историю 15-летней Ребекки, внучки женщины, принимавшей талидомид. Девочка родилась с укороченными ручками и тремя пальцами на каждой руке - типичным уродством, связанным с этим препаратом. Точно такие же изменения наблюдались и у детей, родившихся во время первой волны использования талидомида. Это не единственный подобный случай. В литературе описано не менее 10 прецедентов рождения больных с характерными для талидомида деформациями не от женщин, принимавших препарат для устранения тошноты, а от их детей, которые сами являются жертвами необдуманного назначения препарата.

Выбор: погубить СЕБЯ… Как оказалось, печально известный препарат талидомид, вызвавший в свое время настоящую эпидемию врожденных уродств у детей, обладает противоопухолевым действием. Исследования американских ученых показали, что это лекарство эффективно при раке предстательной железы, толстой кишки, лейкозах и миеломной болезни. Доктор Вильям Фигг из национального института рака сообщил о результатах лечения 63 больных раком предстательной железы. У 58 процентов больных, принимавших талидомид в малой дозе, и у 68 процентов принимавших его в больших дозах отмечено снижение концентрации простато- специфического антигена (PSA), связь которого с развитием рака была доказана в предыдущих исследованиях.

…или своих ДЕТЕЙ??? Ученые из университета Арканзаса получили положительные результаты при лечении талидомидом тяжелой миеломной болезни и рака толстой кишки. В противораковом центре Хьюстона использование талидомида в комбинации с химиотерапией позволило добиться эффекта у трех из девяти больных лейкозом. Результаты ранее проведенных экспериментов показали, что препарат может быть успешно использован для лечения целого ряда тяжелых заболеваний: проказы, туберкулеза, системной склеродермии, ревматоидного артрита, системной красной волчанки и даже СПИДа.

Второй шанс!!! Управление по пищевым продуктам и лекарствам США (FDA) одобрило применение талидомида, вызывающего тяжелые дефекты плода, для лечения одной из разновидностей хронического лейкоза – множественной миеломы. Талидомид начал применяться в 1957 году в качестве средства для лечения бессонницы, беспокойства и тошноты. Препарат широко назначался при токсикозе беременных в Европе, Японии и Канаде. Использование препарата привело к так называемой талидомидовой трагедии: около 10 тысяч детей родились с врожденными уродствами, в частности, недоразвитием и отсутствием конечностей. В 1962 году на производство и продажу препарата был наложен запрет. Тем не менее, в последнее десятилетие о талидомиде вновь заговорили как о перспективном лекарственном средстве. В 1998 году FDA одобрило его применение для лечения лепры (проказы). Способность талидомида уменьшать кровоснабжение тканей предложили использовать для борьбы с раком различных локализаций.

Вторая ошибка??? Клинические испытания показали эффективность талидомида в сочетании с дексаметазоном (гормональный препарат) для лечения множественной миеломы – злокачественного заболевания крови, характеризующегося увеличением количества плазматических клеток и В- лимфоцитов и образованием особого патологического белка. Выяснилось, что применение талидомида способствует увеличению продолжительности жизни больных, страдающих этим заболеванием. FDA утвердило использование талидомида при миеломной болезни. Инструкция по применению препарата будет содержать предупреждение о его способности вызывать врожденные дефекты. Кроме того, добавится информация об увеличении риска тромбоза сосудов нижних конечностей и легких при сочетанном применении талидомида и дексаметазона.

Подводя итоги Более десятка тысяч новорожденных детей в разных странах стали жертвами талидомида. Примечательно, что американцев среди них практически не было. Дело в том, что талидомид изначально не получил одобрения Управления по контролю за продуктами и лекарственными препаратами США, а посему на прилавках аптечных магазинов в этой стране он так и не появился. "Спасителем нации" в этом случае оказался один из сотрудников FDA Фрэнсис Келси. Благодаря именно его упрямству и принципиальности талидомид не получил "добро" на реализацию в США. Доктор Келси счел доводы производителей препарата о его безопасности для людей неубедительными и отказался поставить свою согласовательную подпись. Этого оказалось достаточно, чтобы дорога на американский рынок медикаментов талидомиду была закрыта. " Талидомидная катастрофа" заставила власти многих стран пересмотреть процедуру контроля лекарственных препаратов, поступающих на внутренний фармацевтический рынок, а система организации работы американцев стала "золотым стандартом" для деятельности аналогичных служб большинства государств.

Казалось, столь страшные последствия "лечения" талидомидом навсегда вычеркнут его из списка лекарственных средств. Однако все оказалось не так просто. Уже в середине 60-х годов израильские ученые сообщили об эффективном использовании талидомида в лечении больных лепрой. Препарат настолько хорошо справлялся с болевым синдромом при узловатой эритеме прокаженных, что очень скоро занял прочное место в схеме лечения пациентов лепрозориев. Исследования, проведенные в 90-х годах, заставили ученых всего мира еще раз внимательно взглянуть на талидомид. Результаты экспериментов показали, что кроме лепры препарат может быть успешно использован для лечения целого ряда тяжелых заболеваний: туберкулеза, системной склеродермии, ревматоидного артрита, системной красной волчанки, тяжелых форм бронхиальной астмы, некоторых злокачественных опухолей и даже СПИДа.

В 1998 году талидомиду удалось окончательно восстановить некогда утраченное реноме - его использование в качестве лекарственного препарата получило одобрение. Следует отметить, что условия применения талидомида во врачебной практике обставлено неслыханно жесткими правилами, призванными не допустить повторения талидомидной трагедии даже в одной отдельно взятой семье. Для выполнения этих правил производителем талидомида была разработана специальная система обучения и безопасности, согласно которой прописывать талидомид своим пациентам могут только врачи, зарегистрированные в установленном властями порядке. Распространяющие препарат фармацевты также подлежат обязательной регистрации. Их аптеки должны быть оборудованы соответствующими наглядными пособиями, демонстрирующими "ужастики" про талидомид. Получающие лечение талидомидом пациенты - и женщины, и мужчины - должны быть обеспечены двойной контрацепцией. Например, прием гормональных противозачаточных пилюль предписывается сочетать с использованием презерватива. Перед тем как начать лечение женщины талидомидом, врач должен убедиться, что она не находится в состоянии беременности. В процессе лечения проводится регулярное тестирование пациентки на беременность. В период лечения талидомидом женщинам запрещено кормить ребенка грудью и заниматься донорством крови, а мужчинам не разрешается быть донорами не только крови, но и спермы. И все же, несмотря на жесткие меры предосторожности, вряд ли кто-то сможет гарантировать, что талидомид больше никогда не изуродует ребенка в материнской утробе.

Здоровье не купишь! Людям с врожденными дефектами, которые стали следствием приема их матерями талидомида, дополнительно выплатят по 17 тысяч долларов. Такое решение приняла компания-поизводитель этого медикамента. Созданное в 1953 году и широко разрекламированное эффективное и якобы безопасное средство лечения бессонницы, головных болей и тошноты, особенно у беременных, на самом деле обладало тяжелейшим побочным эффектом. Дети, матери которых принимали во время беременности талидомид, рождались с выраженными дефектами конечностей, иногда вообще без кистей, предплечий или стоп.

Компенсационные выплаты жертвам талидомида начались в 70-х годах и составили около 25 тысяч долларов в год. Теперь же компания- производитель препарата приняла решение о дополнительной единовременной выплате в размере 70 процентов от ежегодной суммы. Председатель британского фонда жертв талидомида доктор Мартин Джонсон (Martin Johnson) назвал решение фармкомпании приятной неожиданностью. "Конечно, деньги не вернут вам руки или ноги, но убрать из вашей жизни часть проблем они в состоянии", - сказал он. Всего от талидомида, запрещенного к использованию в 1961 году и вновь одобренного Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США для лечения лепры и некоторых форм рака в 1998-м, пострадали около 10 тысяч детей.

Есть повод задуматься…

Запомните это название:

ТАЛИДОМИД