2 издание ГФУ и перспективы ее развития в качестве постоянного члена Европейской Фармакопеи Гризодуб А.И., профессор директор Фармакопейного центра Гризодуб А.И., профессор директор Фармакопейного центра

Pharmacopeial Center, Ukraine Основные итоги ГФУ 1 издания 2 2 Сейчас готовится к выходу ГФУ 2 издания. С его выходом заканчивается действие ГФУ 1 издания, которое включает 5 томов и действовало с 2001 по 2014 г. Основные итоги ГФУ 1: 1. ГФУ 1 – первая фармакопея независимой Украины и первая фармакопея СНГ. 2. ГФУ – основа всех других нормативных документов, регулирующих качество ЛС. 3. ГФУ создала Национальную систему стандартных образцов ЛС (ФСО), единственную в СНГ. 4. ГФУ создала украинский фармакопейный язык, которого ранее не существовало. 5. ГФУ – обязательное учебное пособие для фармацевтических учебных заведений и ценный справочник для специалистов фармации.

Pharmacopeial Center, Ukraine Основные задачи, которые ставит ГФУ г. Украина стала постоянным членом ЕФ. Это предъявляет новые требования к ГФУ. ГФУ 2.0 подводит итог всего развития ГФУ и ставит задачи на будущее. ГФУ 2.0 включает в себя уже большую часть актуальных для Украины общих и частных статей. Дальнейшее развитие ГФУ в рамках ЕФ ставит следующие проблемы: актуализация уже действующих статей, монографии на лекарств. растительное сырье (ЛРС). гармонизация ФСО ГФУ с ФСО ЕФ, гармонизация ППТ, развитие направлений, отсутствующих в ЕФ: монографии на ГЛС, экстемпоральные препараты, диетические добавки.

Pharmacopeial Center, Ukraine Основные характеристики ГФУ ГФУ 2.0 состоит из 3 томов общим объемом > 2000 стр.: 1 том – общие статьи, имеющие номер. 2 том – 377 монографий на синтетические субстанции (около 720 стр.). 3 том – общие статьи, не имеющие номера, монографии на ЛРС, ГЛС, общие статьи на экстемпоральные препараты, диетические добавки. Такая компоновка ГФУ 2.0 вызвано желанием четко выделить те разделы ЕФ, которые не имеют (или имеют небольшую) национальную часть – это 1 том (кроме некоторых информационных материалов) и 2 том. Это упрощает дальнейшее развитие ГФУ. 3 том – статьи, имеющие значительные национальные части или являющиеся чисто национальными.

Pharmacopeial Center, Ukraine Проблема развития ГФУ в рамках ЕФ. 1. Актуализация действующих статей Как постоянный член ЕФ, ГФУ обязана в течение какого- то времени имплементировать все изменения ЕФ. Такая проблема отсутствовала, пока ГФУ была наблюдателем в ЕФ – имплементация была необязательной. Объем основного тома ЕФ стр. Ежегодно выходят 4 Дополнения ЕФ по стр. каждое. Особенно часто и радикально актуализируются монографии на синтетические субстанции, общие статьи актуализируется гораздо реже и менее радикально. В странах ЕС актуализация решается просто – многие страны развивают только национальные части (прежде всего, ГЛС), а ЕФ входит в действие автоматически, т.к. английский язык – один из официальных языков ЕС. В Украине есть только один официальный язык – украинский, и такой подход для ГФУ пока не применим.

Pharmacopeial Center, Ukraine 1. Актуализация действующих статей Учитывая огромный объем ЕФ, своевременная полная актуализация ГФУ на украинском языке невозможна (особенно учитывая отсутствие госфинансирования). Стратегический путь развития ГФУ такой же, как и у остальных стран ЕС – это автоматическое введение в действие ЕФ на английском языке и развитие (на украинском языке) только тех разделов, которых нет в ЕФ. Такая трансформация ГФУ зависит от многих факторов (в том числе, и политических), займет много времени и должна быть постепенной. 1 этап очевиден – отказ от русскоязычного варианта ГФУ. Это связано с публикацией в России русскоязычного перевода ЕФ, что существенно снижает необходимость в русскоязычной ГФУ.

Pharmacopeial Center, Ukraine 1. Актуализация действующих статей Второй этап – постепенный отказ от перевода на украинский язык монографий на те синтетические субстанции, которые описаны в ЕФ. С введением в Украине обязательных требований GMP, эти монографии, фактически, используются только предприятиями, т.е. конфликт толкования текстов возникает редко. В случае такого конфликта ФЦ может представить заверенный украинский текст монографии. Вначале предлагается поддерживать уже набранный список монографий на те синтетические субстанции, которые уже есть в ДФУ. На третьем этапе этот список будет сокращаться до субстанций, описанных в ГЛЗ, и национальных субстанций

Pharmacopeial Center, Ukraine 2. Монографии на ЛРС 8 8 В отличие от синтетических субстанций, монографии на ЛРС содержат большие национальные части. Причины этого: Синтетические субстанции практически полностью импортируются, поэтому к ним можно без проблем предъявить требования ЕФ. Используемое ЛРС является, в основном, отечественным. Его качество не всегда пока еще соответствует ЕФ, но другого ЛРС в Украине нет. ЛРС в Украине нередко используется по другому назначению, чем в Европе (пример – шиповник), поэтому требует дополнительных параметров стандартизации. Поэтому монографии на ЛРС даже в отдаленной перспективе будут в украиноязычной ГФУ.

Pharmacopeial Center, Ukraine 3. Гармонизация ФСО ГФУ с ФСО ЕФ 9 9 Украина – единственная из стран СНГ, имеющая собственную Национальную систему ФСО. Сегодня банк ФСО насчитывает > 550 наименований. На всех ключевых предприятиях внедрены положения о разработке и аттестации рабочих стандартных образцов (РСО). ФСО ГФУ все больше используются на рынках СНГ. Вхождение в ЕФ требует и гармонизации системы аттестации ФСО ГФУ с ФСО ЕФ. Основное направление – повышение качества аттестации ФСО ГФУ. Для этого Отделу ФСО нужны: Разработка соответствующей научной концепции. Разработка систем качества с целью аттестации по ISO. Коренное переоснащение современным оборудованием.

Pharmacopeial Center, Ukraine 4. Гармонизация ППТ 10 Украина – единственная из стран СНГ, имеющая национальную Программу профессионального тестирования лабораторий контроля качества ЛС (ППТ). Данная ППТ не имеет аналогов в мире. ППТ – обратная связь для ГФУ (единственная в мире). Вхождение ГФУ в ЕФ предполагает гармонизацию ППТ ГФУ с международными аналогичными программами. В настоящее время налаживается сотрудничество с самой международной программой ППТ – ВОЗ. Предполагается написание совместных научных статей с целью сближения концепций. Предполагается расширить роль ППТ в СНГ.

Pharmacopeial Center, Ukraine 5. Монографии на ГЛС 11 В ГФУ 2.0 вводится 125 монографий на ГЛС. При их разработке широко использовались Договора, подписанные с Фармакопеями США (USP) и Великобритании (BP). При этом полностью переведенных монографий немного: 12 USP и 6 ВР. Зато монографий, в которых USP и BP использовались частично, очень много: 32 USP и 26 BP. В общей сложности, адоптированные из USP и ВР монографии составляет более 60% всех ГЛС-монографий. Основное направление дальнейшего развития монографий на ГЛС – это разработка монографий, учитывающих USP, BP и национальную специфику.

Pharmacopeial Center, Ukraine 6. Монографии на экстемпоральные лексредства (ЭЛС) 12 В настоящее время разрабатывается концепция введения в ГФУ комплекса общих и частных статей на ЭЛС. При этом широко используется опыт USP и европейских стран. В частности, в ГФУ 2.0 вводится общая статья по дозам, написанная на основе USP. Характерной особенностью США, ЕС и Китая является широкое применение ЭЛС в госпитальной фармации. Это связано с двумя основными факторами: Крупный госпиталь обеспечивает гарантированный и хорошо прогнозированный сбыт ЭЛС, т.е. прибыльность. Можно использовать комбинации ЛС, которые невозможны для промышленных ЛС, поскольку требуют огромных затрат и времени. Это обеспечивает высокую эффективность ЭЛС. Такое направление предполагается развивать и для ГФУ.

Pharmacopeial Center, Ukraine 7. Монографии на диетические добавки (ДД) 13 В ГФУ 2.0 впервые вводится общая статья на ДД, разработанная Институтом гигиены и медицинской экологии им. О.М. Марзеева совместно с ФЦ. Она имеет рекомендательный характер, также как и в USP. В дальнейшем предполагается постепенно вводить новые требования в ГФУ, первоначально как рекомендательные. Особое внимание предполагается обратить на контроль качества исходных компонентов, а также методы контроля готовых ДД. При этом предполагается широко использовать USP и разработать национальную концепцию фармакопейных требований к качеству ДД.

Pharmacopeial Center, Ukraine 8. Научная поддержка 14 Валидация аналитических методик. Предполагается закончить разработку стандартизованной процедуры для всех фармакопейных методов. Метрологическое обеспечение фармакопейного анализа. Все фармакопейные методики должны быть метрологически корректны. Квалификация аналитического оборудования. Предполагается проводить ее вместе с фирмами- поставщиками этого оборудования. Метрология и квалификация тесно связаны с валидацией и опираются на результаты ППТ. Предполагается разработать и ввести необходимые рекомендации в ГФУ. ГФУ – единственная фармакопея в мире, в которой есть такие рекомендации

Pharmacopeial Center, Ukraine 9. Международное сотрудничество, Основные задачи. 15 Интегрироваться и найти свое место в ЕФ. Пролонгировать Договора о сотрудничестве с Фармакопеями США і Великобритании. Пролонгировать членство ФЦ в Фармакопее США. Принять участь у 150-летии Фармакопеи Великобритании (апрель 2014). Развивать сотрудничество с Фармакопеями стран СНГ, прежде всего, России и Казахстана. Активно принимать участие в работе экспертных комиссий Фармакопеи США.

Pharmacopeial Center, Ukraine 16 Дякую за увагу!