Надлежащая регуляторная практика Международный опыт: ВОЗ, ICH, EMA, FDA США А.П. Мешковский

Зачем нам международный опыт? Глобальная теле деревня Маршала Маклюена (60-е годы) Мысли глобально, действуй на местном уровне (90-е годы) Think globally, act locally

Глобализация лекарственного рынка В наше время лекарственный рынок - один из самых регулируемых государством. Он также - один из самых «международных». Лекарства преодолевают национальные границы почти также легко, как и болезни, против которых они применяются. Глобализация лекарственного рынка делает необходимой сближение национальных регуляторных механизмов в фарм секторе, прежде всего для устранения препятствий международной торговле.

Гармонизация в данной сфере облегчает международную торговлю медикаментами. сокращает сроки разработки отраслевых нормативов на национальном уровне, способствует более обоснованному выбору регуляторных механизмов, оптимизирует процесс создания новых препаратов, сокращает сроки их регистрации. Таким образом способствует повышению доступности новых препаратов для населения за счет снижения стоимости разработки и сокращения времени их вывода на рынок.

Гармонизация «Научное сотрудничество на международном уровне, основанное на [активном] участии [сторон], комплексном подходе, ведущее к единообразным, надежным, не односторонним и хорошо сбалансированным решениям, в основном свободным от эмоциональных компонентов, в результате чего обеспечивается наивысшая [из возможных] степень защиты пациентов во всем мире» Proceedings of the First International Conference on Harmonisation. Brussels DArcy P.F. IFPMA, 1992.

Практика регулирования лекарственного рынка современная национальная практика регулирования лекарственного рынка основана на применении принципов и подходов, определяемых международной политикой в данной области. В большинстве стран она в значительной степени является результатом применения нормативов и правил, разработанных и принятых в рамках профильных международных организаций.

Два значения термина « Надлежащая регуляторная практика» может означать: Общие подходы и принципы регулирования лекарственного рынка в т.н. «цивилизованных странах» Новое понятие – требования к отраслевым регуляторным органам со стороны общественности и операторов рынка (GRP) Они связаны, но могут рассматриваться по отдельности

Первое значение термина GRP Общие подходы и принципы регулирования лекарственного рынка в т.н. «цивилизованных странах» направлены на достижение следующих целей (НЛП ВОЗ): законность и стабильность деятельности фармацевтической отрасли (GRP); доступность: справедливый доступ населения к основным ЛС при их умеренной стоимости; качество: фармацевтические аспекты качества, эффективность и безопасность всех ЛС; рациональное применение

Качество ЛС в широком смысле Фармацевтические аспекты качества Доказанная эффективность Относительная безопасность: приемлемое соотношение показателя польза/риск

Что есть качество ЛС? В российском законе об обращении ЛС качество ЛС = фармакопейная статья В международных документах (ICH, ЕС, ВОЗ) качество лекарственных продуктов: Пригодность к применению (по назначению) Соответствие регистрационному досье Соответствие утвержденной спецификации

Что есть качество ЛС? - 2 Представление о том, что качество ЛС = фармакопейная статья – ошибочно Справедливо лишь обратное утверждение: при несоответствии фарм статье препарат является некачественным Повышенная температура тела (37,2˚ С) признак нездоровья. Однако обратное утверждение: «при нормальной температуре человек здоров» несправедливо

Что есть качество ЛС? - 3 Представление о том, что качество ЛС = фармакопейная статья –не способствует созданию инновационных препаратов На этапе разработки нового препарата нет и не может быть фарм статей ни на субстанцию, ни на лек форму

Обеспечение качества ЛС: прогрессивный мировой опыт На кого равняться? На страны с жесткими регуляторными требованиями – по определению ВОЗ: Страны ICH (Евросоюз, США и Япония) + Швейцария, Канада, Австралия и др. Всего порядка 35 государств

Регуляторные системы этих стран: что общего? Централизованный регуляторный орган GXP (включая GRP) Структура рег. досье (CTD) Высокий инновационный потенциал Высокие показатели экспорта Это нам нужно? Да! – ФЦП О развитии фармацевтической промышленности

Централизованный регуляторный орган Автономное агентство или институт В подчинении минздрава Объединение важнейших регуляторных функций: Регистрация препаратов Инспектирование/лицензирование операторов рынка Лабораторный контроль качества Фармаконадзор Фармакопея?

Регуляторный орган: структура Структура соответствует функциям Типовая структура включает отделы: Регистрации препаратов Инспектирования/лицензирования Лабораторной службы Фармаконадзора Иногда - фармакопейной программы

Британское регуляторное агентство (MHRA) Исполнительный совет Руководитель Регистрация Фармаконадзор Управление рисками Медприборы Инспекции Санкции Стандарты Управление информацией Кадровые ресурсы Администрация и финансы Политика Коммуникации

Централизованный регуляторный орган - 2 Особая важность: тесное взаимодействие между экспертами, осуществляющими оценку рег. досье, и инспекторами по GMP Также важна связь отдела регистрации с лабораторной службой, с отделом фармаконадзора Не менее важно отделение регуляторных функций от функций закупки – конфликт интересов

В РФ регуляторные функции децентрализованы Регистрация препаратов – Минздрав лицензирование производства и инспектирование по GMP – Минпромторг Надзор за качеством на рынке (лабораторная служба) – Росздравнадзор Вместе с тем Росздравнадзор претендует на участие в инспектировании (путаница)

Из материалов ВОЗ К сожалению, «правильная» структура регуляторного органа не гарантирует успеха в его работе Однако нерациональная структура «гарантирует» неудачу

Регистрация и экспертиза Экспертиза не отделяется от регистрации Два аспекта одной процедуры: разрешения Часть экспертов – сотрудники агентства Комиссии (комитеты) Индивидуальные эксперты агентства Эксперты (внешние?), привлекаемые заявителем (прежний порядок в ЕС) В FDA (США): вспомогательная роль Ответственность – в законе

Экспертиза в РФ Экспертиза отделена от регистрации Где проходит граница – неизвестно Основание для путаницы в части ответственности в случае необоснованных решений

Второе значение термина GRP Требования к отраслевым регуляторным органам со стороны общественности и операторов рынка Иначе говоря - требования «снизу» к самим регуляторам Пока – это лишь общая концепция Документа под названием GRP нет

Новое Руководство ВОЗ по регистрации дженериков «Регистрация ЛС с акцентом на многоисточниковые (воспроизведенные) фармацевтические препараты. Руководство для национальных регуляторных органов». Второе издание. ВОЗ, 2011 г. (т.н. «Синяя книга»). Marketing Authorization of Pharmaceutical Products with Special Reference to Multisource (Generic) Products. A manual for National Medicines Regulatory Authorities. THE BLUE BOOK. 2nd EDITION. World Health Organization 2011 ( quality_safety/regulation_legislation/blue_book/en/index. html).

Раздел 3 - GRP Миссия, видение и функции регуляторного органа Подотчетность РО перед правительством, регулируемыми организациями и общественностью Возможность оценить степень достижения поставленных задач (внутренняя система качества) Прозрачность перед заявителями, профессионалами здравоохранения и общественностью Приверженность справедливости Основания принятых решений доступны общественности Возможность апелляций и механизм рассмотрения жалоб

Миссия, видение и функции РО Миссия и функции регуляторного органа обычно определяются в законодательстве (в иных формулировках) Видение: более субъективный взгляд руководства и персонала РО на свои роли. Отражает нормы культуры и аспекты этики – «регуляторная культура»

Требование к кадрам РО Достаточная квалификация Достаточно оснащены для выполнения своих функций Принимаются на работу в соответствии со справедливыми и прозрачными процедурами Отличаются высокой честностью

Требование к кадрам РО - 2 Кодекс поведения Меры против конфликта интересов Меры против разглашения конфиденциальной информации

О ситуации в Украине 4-й международной ежегодной конференции Института Адама Смита «Украинский фармацевтический форум» (Киев, октября 2011)

О ситуации в Украине - 2 Постановление КМУ от г. 996 «Об обеспечении участия общественности в формировании и реализации государственной политики» результаты консультаций с общественностью учитываются органом исполнительной власти при принятии окончательного решения или в дальнейшей работе. Перефразировав де Торквилля, можно сказать, что ассоциации являются тем институтом гражданского общества, благодаря которому компании из объекта регуляторной политики государства могут стать ее субъектом. Однако, ни в одном законодательном акте не предусмотрена мера ответственности регуляторного органа, который решил не брать во внимание мнение общественности. Поэтому де-юре ассоциации могут влиять на политику, а де-факто нет.