ПРАВОПРИМЕНИТЕЛЬНАЯ ПРАКТИКА ТРЕНДЫ 2014 ГОДА В СЕКТОРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ КОНФЕРЕНЦИЯ Москва 28 октября 2014 года

Содержание Антимонопольная практика Сговор на торгах Необоснованные отказы от заключения договоров Антимонопольные иммунитеты обладателей исключительных прав Практика госзакупок ИС на госзакупках Взаимозаменяемость Статус локального препарата 2

АНТИМОНОПОЛЬНАЯ ПРАКТИКА 3

Доказывание сговора на торгах Позиция ФАС России допускает принятие не только прямых доказательств, но и «необходимой совокупности косвенных доказательств»* Факт сговора на торгах доказывается любыми фактическими обстоятельствами, подтверждающими, что: Коммерческие организации, которые в ходе торгов должны конкурировать между собой, действовали в интересах друг друга или одного из участников Суды зачастую соглашаются с доводами ФАС на основании косвенных доказательств Доказательствами в таких делах могут являться, в том числе**: Договоры перепродажи препаратов между участниками торгов, заключенные накануне, либо сразу после торгов Экспертные заключения по оценке добросовестности (анализ хода торгов на основании теории вероятности, теории игр и т.д.) 4 * Доклад ФАС России «Итоги работы ФАС России по противодействию картелям в 2012 году», слайд 36. ** Сборник «От спичек до соли» И.Ю. Артемьев, А.Ю. Цариковский, А.Ю. Кинев

Сговор на торгах: судебная практика (I) Практика не однородна Отсутствует единообразный подход в отношении косвенных доказательств Решения в поддержку подхода ФАС России: Постановление ФАС Восточно-Сибирского округа от 25 марта 2014 года по делу А /2013 Постановление ФАС Московского округа от 22 апреля 2013 года по делу А / Решения, не подтверждающие позицию ФАС России: Постановление ФАС Московского округа от 26 декабря 2013 года по делу А / Определение ВАС РФ от 31 марта 2014 года ВАС-3861/14 по делу А /2012 На некоторых рынках (например, формы) – тенденция принятия судами косвенных доказательств Определение ВАС РФ от 31 марта 2014 года ВАС-3861/14 Определение ВАС РФ 5 декабря 2013 года ВАС-8933/13 5

Постановление ФАС Московского округа от Ф /2014 по делу А /12 Постановление ФАС Московского округа от Ф /13 по делу А /12 Указанные решения подтверждают допустимость косвенных доказательств при оценке сговора на торгах, если: Действия участников торгов не свидетельствуют об экономической обоснованности и целесообразности в целом и относительно каждого участника Контракт заключен по максимальной цене Сговор на торгах: судебная практика (II) 6

Необоснованные отказы: маркеры ФАС Отказ признается незаконным*, если: Процедуры и политики компании не содержат четких критериев выбора и одобрения контрагента: Процедуры и политики устанавливают необходимость прохождения потенциальными контрагентами дополнительных проверок («due diligence») без разъяснения условий прохождения таких проверок и без представления четких критериев оценки контрагентов по результатам проверок Процедуры и политики предусматривают возможность отказа от заключения договора в связи с антикоррупционными рисками, выявленными самим хозяйствующим субъектом, когда хозяйствующий субъект не может представить конкретные доказательства существования таких рисков ЛП не имеет зарегистрированных аналогов на рынке Отказ компании от ввода ЛП в оборот может привести к срыву торгов и поставить под угрозу жизнь и здоровье пациентов Поведение компании и ее дистрибьюторов Компания «затягивает» процедуру согласования договора поставки Официальные дистрибьюторы компании отказывают в заключении прямого договора поставки или не отвечают на запрос 7 * Решение Арбитражного суда города Москвы от 3 февраля 2014 по делу А /13; Решение Арбитражного суда города Москвы от 24 июня 2014 года по делу А /14; Решение от 25 марта 2014 года по делу А /2013.

Не считается экономически обоснованным отказ в случаях, если: Продолжение деловых отношений с дистрибьютором повлечет для производителя ответственность в соответствии с антикоррупционным законодательством США и значительный репутационный риск Производитель обладает правами на химическую формулу и способ производства ЛП на основании патентов, в силу чего обладает исключительными правами на распоряжение ЛП, в то время как договор не подразумевает передачу исключительных прав Производитель намерен реализовывать товар путем самостоятельного участия в аукционах (не привлекая дистрибьюторов) Необоснованные отказы: выводы судов 8 * Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 6 октября 2014 года 09-АП-34696/2014

Пределы действия антимонопольных иммунитетов: Только лицензионные и иные подобные соглашения? Любые смешанные договоры с передачей исключительных прав? Передача исключительных прав: Факт передачи исключительных прав при включении в соглашение обязательств по переупаковке ЛП? Пределы монополии патентообладателя при вводе ЛП в гражданский оборот? Антимонопольные иммунитеты* 9 * Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 6 октября 2014 года 09-АП-34696/2014, НО Решение Арбитражного суда города Москвы от 9 июля 2014 года по делу А /2014.

ПРАКТИКА ГОСУДАРСТВЕННЫХ ЗАКУПОК 10

ФКС: переходный период 11 Рассмотрение большинства дел ФАС России и судами в 1 квартале 2014 года осуществлялось в соответствии с Законом 94-ФЗ если извещения были размещены, либо приглашения принять участие в торгах были направлены до 1 января 2014 года Закон 44-ФЗ начал применяться с конца первого квартала 2014 года с постепенным увеличением объема разбирательств Многие практические решения адаптировали принципы применения Закона 94-ФЗ Большой массив разбирательств по формальным нарушениям Закона 44-ФЗ / Практика, содержащая принципиальные толкования Закона 44-ФЗ, ограничена

Распространенные ошибки 12 Указание торговых наименований препаратов вместе с МНН или указание только торговых наименований препаратов (за исключением случаев обоснования НМЦК)* Указание заказчиком несуществующей формы лекарственного средства** Отсутствие в закупочной документации требования о предоставлении регистрационного удостоверения или лицензии, необходимой для реализации медицинской продукции*** Объединение в один лот товаров, для реализации которых требуются различные виды лицензий или для реализации которых как требуются лицензии, так и не требуются**** * Решение Брянского УФАС от 4 марта 2014 года 32, Решение Брянского УФАС от 10 апреля 2014 года по делу 111, Решение Омского УФАС России от 23 мая 2014 года по делу / , Решение Брянского УФАС от 11 августа 2014 года 325. НО: Решение Пензенского УФАС от 7 июля 2014 года по делу 3-22/ : допустимость закупки инсулина по торговому наименованию. ** Решение УФАС по Ямало-Ненецкому автономному округу от 5 марта 2014 года 04-01/ , Постановление о назначении административного наказания по делу об административном правонарушении от 24 апреля 2014 года 04-02/ , Решение Амурского УФАС от 19 мая 2014 года по делу 29-С/2014. *** Решение УФАС по Магаданской области от 27 мая 2014 года по делу 04-30/ , Решение Омского УФАС России от 23 мая 2014 года по делу / , Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Магаданской области от 13 мая 2014 года по делу 04-30/ , Решение Брянского УФАС от 11 августа 2014 года 316. **** Решение Рязанского УФАС от 3 марта 2014 года 71/2014-З/1, Постановление о назначении административного наказания по делу об административном правонарушении от 5 мая 2014 года 04-02/23(2)-2014.

Требования к проекту государственного контракта 13 Не соответствует Закону 44-ФЗ*: указание двойного срока действия контракта в виде события и календарной даты (например, «контракт действует до определенного числа, а в части расчетов по контракту – до полного исполнения сторонами обязательств по контракту») указание лишь на одно событие (например, «контракт действует до полного исполнения сторонами обязательств по контракту») Продление срока государственного контракта не допускается, так как в этом случае происходит изменение существенных условий договора Так как невозможно представить банковскую гарантию со сроком действия, превышающим срок действия контракта (в связи с невозможностью установить, когда наступит событие-исполнения) * Решение УФАС по Челябинской области от 31 июля 2014 года по делу 455-ж/2014, Решение УФАС по Челябинской области от 29 мая 2014 года 285-ж/2014, Постановление Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда от 7 октября 2014 г. 18АП-10555/2014, 18АП-10731/2014 по делу А /2014. Решение УФАС по Челябинской области от 10 июня 2014 года по делу 312-ж/2014 ** Постановление Шестнадцатого арбитражного апелляционного суда от 27 мая 2014 года по делу N А /2013 (решение не относится к сектору обращения ЛП, но может быть релевантно для государственных контрактов на разработку ЛП).

Требования к контракту: содержание 14 Проект контракта, в числе прочего, должен содержать*: указание на срок поставки товара указание на срок осуществления заказчиком приемки поставленного товара и срок оформления результатов такой приемки описание ответственности заказчика за неисполнение или ненадлежащее исполнение обязательств, предусмотренных контрактом в виде фиксированной суммы срок возврата заказчиком поставщику денежных средств, внесенных в качестве обеспечения исполнения контракта * Решение Брянского УФАС от 4 марта 2014 года 3, Решение Амурского УФАС России от 14 мая 2014 года по делу 28-С/2014, Постановление Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда от 7 октября 2014 г. 18АП-10555/2014, 18АП-10731/2014 по делу А /2014

Требования к контракту: ответственность 15 Ч. 7 ст. 34 Закона 44-ФЗ содержит императивное требование о необходимости определения размера пени за нарушение обязательств поставщиком в порядке, установленном в ПП 1063 фиксированный размер пени за неисполнение подрядчиком обязательств противоречит требованиям ПП 1063, так как в ПП 1063 приведена формула расчета указание на невозможность определения размера пени менее определенного ч. 7 ст. 34 Закона 44-ФЗ предела, нельзя расценивать в качестве положения, позволяющего не применять порядок, предусмотренный ПП 1063 * Постановление Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда от 7 октября 2014 г. 18АП-10555/2014, 18АП-10731/2014 по делу А /2014

Требования к качеству 16 ПП 982 утверждены Единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации и Единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии Заказчики в документации о торгах устанавливают требование о том, что участники размещения заказа в заявке должны представить: декларации соответствия на поставляемый товар сертификаты соответствия на поставляемый товар На практике такие требования могут быть признаны незаконными, если: товар не требует подтверждения соответствия в форме декларации (например, поставка пробирок вакуумных для забора и исследований проб крови в Решении УФАС по Челябинской области от 10 июня 2014 года по делу 312-ж/2014) подтверждение качества товара должно осуществляться в форме декларации о соответствии, а не в форме сертификации (возможно применение сходной логики)

НМЦК на ЖНВЛП 17 Ч. 10 ст. 31 Закона 44-ФЗ: словосочетание "предельная отпускная цена" в законе 44-ФЗ словосочетание "зарегистрированная предельная отпускная цена ЛП" в других НПА Письмо МЭР от 23 апреля 2014 года Д28 п-548: оптовые надбавки не применяются? НДС не применяется? На практике заказчики применяют тарифный метод с учетом НДС и оптовых надбавок: законно или незаконно? Судебная практика контракты на поставку ЖНВЛП судебная практика 2014 года по 94-ФЗ* косвенно подтверждает допустимость формирования НМЦК исходя из предельных отпускных цен производителей ЖНВЛП и предельной оптовой надбавки к зарегистрированным ценам производителей контракты на услуги по обеспечению ЖНВЛП судебная практика 2014 года по 94-ФЗ** косвенно подтверждает допустимость определения стоимости оказания услуги по обеспечению граждан ЖВНЛП, рассчитанной на основании Государственного реестра предельных отпускных цен производителей на ЛП с учетом предельной оптовой и предельной розничной надбавки, действующей на территории субъекта * Решение Арбитражного суда Республики Коми от 2 июня 2014 года по делу А /2014, Решение Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 5 марта 2014 года по делу А /2013 ** Решение Арбитражного суда Камчатского края от 8 мая 2014 года по делу А24-229/2014 Двоякое толкование

Защита ИС на госзакупках Постановление Федерального арбитражного суда Московского округа от по делу А / Нижестоящими судами не были оценены доказательства, представленные поставщиком дженерика, о соответствии указанных им сведений формальным требованиям аукционной документации Нижестоящими судами не были исследованы сведения о регистрации поставляемого препарата-дженерика в ГРЛС, хотя лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории РФ, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным ФОИВ Нижестоящие суды необоснованно не приняли во внимание доводы поставщика дженерика о том, что защита патентных прав разработчика должна осуществляться в судебном или административном порядке, а не путем недопуска к участию в открытом аукционе Перечень оснований для отказа в допуске к участию в открытом аукционе в электронной форме носит закрытый характер, наличие интеллектуальных прав третьих лиц на продукт в него не входит 18

Взаимозаменяемость Практика ФАС России и судов не единообразна Критерии взаимозаменяемости препаратов, которые используются на практике*: Одинаковое количество активного вещества, биологическая доступность которого эквивалентна Одинаковая лекарственная форма и одинаковый путь введения Аналогичное фармакологическое действие и общие показания к применению Сходные побочные эффекты и противопоказания Суды также используют толкования FIP и IFPMA**: Взаимозаменяемость = терапевтическая эквивалентность ТЭ надо доказывать для каждого препарата с помощью научно-обоснованных данных Принятие конкретного решения о замене препарата должно быть обусловлено медицинской спецификой Ряд решений, содержащих противоречивые позиции***: Региональная закупка инсулина по торговому наименованию в 2014 году была признана правомерной Не были отклонены доводы заказчика о том, что закупка по торговому наименованию была обусловлена необходимостью лечения пациентов ранее назначенным инсулином с той же биологической активностью, того же типа, вида и метода изготовления Письмо ФАС России от 16 октября 2007 года АЦ/19080 / письмо ФАС России от 30 августа 2011 года АК/33019 были применены в рамках закона 44-ФЗ 19 * Постановление Двадцатого арбитражного апелляционного суда от года по делу А /2013, Постановление Восьмого арбитражного апелляционного суда от года по делу А /2013, Постановление Федерального арбитражного суда Восточно-Сибирского округа от года по делу А /2013 и т.д. ** Постановление Шестого арбитражного апелляционного суда от года по делу 06АП-1869/2014. *** Решение Пензенского УФАС от года по делу 3-22/

Статус локального препарата* 20 Для определения страны происхождения препарата оцениваются данные РУ, ГРЛС, инструкций по применению препаратов Если препарат производится в иностранном государстве, а в России осуществляется первичная упаковка, вторичная/потребительская упаковка, выпускающий контроль качества, товар не признается произведенным в России Используются критерии таможенного законодательства Таможенного союза** Согласно законодательству Таможенного союза не отвечают критериям достаточной переработки, в т.ч., разлив, фасовка в банки, флаконы, мешки, ящики, коробки и другие простые операции по упаковке Довод о том, что готовая лекарственная форма (готовый продукт) получается только после упаковки российским производителем, не принимается во внимание * Постановление Шестого арбитражного апелляционного суда от 4 июня 2014 года по делу А73 225/2014, Решение Арбитражного суда Ростовской области от 20 марта 2014 года по делу А53733/2014, Решение Арбитражного суда города Санкт Петербурга и Ленинградской области от 25 августа 2014 года по делу А /2014, Решение УФАС по Тамбовской области от 20 февраля 2014 года ВП-4/14. ** Соглашение между Правительством РФ, Правительством Республики Казахстан и Правительством Республики Беларусь от 25 января 2008 года «О единых правилах определения страны происхождения товаров».

КРАСНОДАР ТЕЛ.: +7 (861) ФАКС: +7 (861) ВОЛГОГРАД ТЕЛ.: +7 (8442) /13/14/15 ФАКС: +7 (8442) МОСКВА ТЕЛ.: +7 (495) ФАКС: +7 (495) ЮЛИЯ ТОРМАГОВА Руководитель коммерческой группы