DATA EXCLUSIVITY - ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ СПОСОБ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ОРИГИНАЛЬНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 17 июля 2014, Москва.

Презентация:



Advertisements
Похожие презентации
Правовые аспекты взаимодействия с государственными органами Катков Алексей Викторович Заместитель генерального директора по юридическим и административным.
Advertisements

Реализация VIII раздела Жилищного кодекса РФ. Действие жилищного законодательства во времени ст. 6 ЖК РФ 1. Акты жилищного законодательства не имеют обратной.
Правовой статус образовательного стандарта Структура и задачи федерального государственного образовательного стандарта (ФГОС) определены федеральным законом.
Нормативные акты, содержащие нормы гражданского права, подлежат обязательному официальному опубликованию. Такое опубликование важно и для определения.
1 Воспроизведенные лекарственные средства и изменения в ФЗ «Об обращении лекарственных средств» 02 апреля 2013 г. Константин Дубинин.
Научный руководитель кандидат юридических наук, доцент Третьякова Ирина Петровна.
СОВРЕМЕННАЯ НОРМАТИВНО- МЕТОДИЧЕСКАЯ БАЗА ДЕЛОПРОИЗВОДСТВА И АРХИВНОГО ДЕЛА к.э.н., доцент кафедры документоведения и ДОУ, заместитель директора института.
Правовые основы проведения клинических исследований лекарственных препаратов в Российской Федерации М.Р.Сакаев Министерство здравоохранения и социального.
Докладчик: Баженов Олег Игоревич, заместитель директора Департамента налогового арбитража и консалтинга Vegas-Lex Проблемы придания обратной силы актам.
1 Известность и сходство товарных знаков: М. А. Гринёва Патентный поверенный Е В Р О М А Р К П А Т Малый Златоустинский пер., , г. Москва,
Управление Федеральной службы по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций по Ивановской области Об опыте правоприменительной.
Проблемы регистрации и клинических исследований в свете нового закона «Об обращении лекарственных средств» Завидова Светлана Ассоциация организаций по.
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ «Особенности лицензирования медицинской деятельности.
«Реформа системы аккредитации в Российской Федерации: реализация новых правил работы» Якутова Марина Аркадьевна Заместитель Руководителя Федеральной службы.
Вместе с заявлением в орган кадастрового учета должны быть представлены следующие необходимые для учета документы: 1) технический план объекта учета (при.
1 Проблемы метрологического обеспечения аттестации рабочих мест Афанасьев Анатолий Иванович Заместитель генерального директора ОАО «НПП «Циклон-Тест» руководитель.
Работа с заемщиками- потребителями. Юридические риски в свете последних изменений законодательства. Москва, Чирков Алексей Владимирович, юрист.
ОБ ОСОБЕННОСТЯХ ПРИМЕНЕНИЯ НОРМАТИВНЫХ ПРАВОВЫХ АКТОВ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ, СОДЕРЖАЩИХ НОРМЫ ТРУДОВОГО ПРАВА, В ПЕРЕХОДНЫЙ ПЕРИОД Первый заместитель Министра.
ОБ ОСОБЕННОСТЯХ ПРИМЕНЕНИЯ НОРМАТИВНЫХ ПРАВОВЫХ АКТОВ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ, СОДЕРЖАЩИХ НОРМЫ ТРУДОВОГО ПРАВА, В ПЕРЕХОДНЫЙ ПЕРИОД Первый заместитель Министра.
Лектор Кочергина Елена Викторовна. 2 мая 2006 года N 59-ФЗ РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН О ПОРЯДКЕ РАССМОТРЕНИЯ ОБРАЩЕНИЙ ГРАЖДАН РОССИЙСКОЙ.
Транксрипт:

DATA EXCLUSIVITY - ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ СПОСОБ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ОРИГИНАЛЬНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 17 июля 2014, Москва

2 ЗАКОНОДАТЕЛЬНОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ DATA EXCLISIVITY ВОЗМОЖНОСТЬ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ВОСПРОИЗВЕДЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДО ИСТЕЧЕНИЯ СРОКА ДЕЙСТВИЯ ПАТЕНТА НА ОРИГИНАЛЬНЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ Постановление Президиума ВАС РФ от /09, Постановление Президиума ВАС РФ от /11

3 ЗАКОНОДАТЕЛЬНОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ Data exclusivity в законодательстве России - ч.6 ст.18 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от ФЗ: «Не допускаются получение, разглашение, использование в коммерческих целях и в целях государственной регистрации лекарственных препаратов информации о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, представленной заявителем для государственной регистрации лекарственных препаратов, без его согласия в течение шести лет с даты государственной регистрации лекарственного препарата.».

4 DATA EXCLUSIVITY – ЭТО? специфический способ защиты, действующая параллельно с патентным правом; представляет собой исключительное право производителя ЛП в течение определенного срока использовать данные собственных исследований; механизм защиты реализуется через запрет регуляторным органам принимать от других компаний заявки на регистрацию, содержащие ссылки на результаты доклинических и клинических исследований оригинального препарата.

5 ПЛАНИРУЕМЫЕ ИЗМЕНЕНИЯ o Заявление о государственной регистрации воспроизведенного ЛП может быть подано по истечении 4 лет с даты государственной регистрации препарата сравнения в России (ч.6 ст ФЗ); o Заявление о государственной регистрации био аналогового ЛП может быть подано по истечении 3 лет с даты государственной регистрации препарата сравнения в России (ч.6 ст ФЗ); o при регистрации воспроизведенного ЛП или био аналога наличие письменного согласия на использование информации о результатах ДКИ и КИ в случае, если с момента регистрации препарата сравнения прошло менее шести лет (п.17 ч.3 ст ФЗ).

6 ПРАКТИКА Положения ч.6 ст.18 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от ФЗ применяются к правоотношениям, возникшим после дня вступления в силу Протокола о присоединении Российской Федерации к ВТО (Федеральный закон от ФЗ). РЕГИСТРАЦИЯ, дженериков, заявления на регистрацию которых, представлены до вступления в силу ч.6 ст.18 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от ФЗ ВОЗМОЖНА Согласно ст.4 ГК РФ акты гражданского законодательства не имеют обратной силы и применяются к отношениям, возникшим после введения их в действие. Действие закона распространяется на отношения, возникшие до введения его в действие, только в случаях, когда это прямо предусмотрено законом.

7 СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ Секарева Галина Руководитель юридического отдела ЗАО «БИОКАД» Тел.: +7 (495) доб. 178 Факс: +7 (495) Моб.: +7 (916)