Контрольно-разрешительная система по обеспечению качества лекарственных средств, которые производятся в Украине или поступают на ее фармацевтический и медицинский рынок. Фальсификация лекарственных средств.

ПЛАН ЛЕКЦИИ: Структура и функции контрольно-разрешительной системы Украины. Нормативно-правовое регулирование контрольно- разрешительной системы Украины. Порядок регистрации и экспертизы отечественных и зарубежных лекарственных средств. Признаки фальсифицированных лекарственных средств. Тенденции и источники распространения фальсифицированных лекарственных средств. Правонарушения, связанные с оборотом фальсифицированных средств и веществ.

Государственный контроль качества лекарственных средств - это совокупность организационных и правовых мер, направленных на соблюдение субъектами хозяйственной деятельности независимо от форм собственности и подчинения требований законодательства относительно обеспечения качества лекарственных средств. Государственный контроль качества лекарственных средств осуществляется органами исполнительной власти в пределах полномочий, определенных законодательством Украины.

Государственная служба Украины по лекарственным средствам (Гослекслужба Украины)

Гослекслужба Украины входит в систему органов исполнительной власти в области здравоохранения и образуется для обеспечения реализации государственной политики в сферах контроля качества и безопасности лекарственных средств, в том числе медицинских иммунобиологических препаратов, медицинской техники и изделий медицинского назначения, находящихся в обращении и / или применяются в сфере здравоохранения, разрешенные к реализации в аптечных учреждениях и их структурных подразделениях, а также лицензирование хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, импорта лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами.

Основными задачами Гослекслужбы Украины являются: Внесение предложений по формированию государственной политики в сфере контроля качества и безопасности лекарственных средств, медицинских изделий, а также лицензирование хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, импорта лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами; Реализация государственной политики в сфере государственного контроля качества и безопасности лекарственных средств и медицинских изделий; лицензирования хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, импорта лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами.

К основным нормативно-правовым актам, обеспечивающих регулирование контрольно- разрешительной системы по обеспечению качества лекарственных средств относятся: Законы Украины: Основы законодательства Украины о здравоохранении О лекарственных средствах О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности

- О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины относительно усиления ответственности за фальсификацию или обращение фальсифицированных лекарственных средств - О внесении изменений в Основы законодательства Украины о здравоохранении относительно установления ограничений для медицинских и фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности - Об основных принципах государственного надзора (контроля) в сфере хозяйственной деятельности

-Указ Президента Украины от 8 апреля 2011 года 440 «Об утверждении Положения о Государственной службе Украины по лекарственным средствам » - Постановление Кабинета Министров Украины от 5 января 2011 года 4 «О внесении изменений в постановлении от 6 мая 2000 г. 770 и от 10 октября 2007 г » - Постановление Кабинета Министров Украины от 3 февраля 2010 г. 260 «Некоторые вопросы государственного контроля качества лекарственных средств» - Постановление Кабинета Министров Украины от 14 сентября 2005 г. 902 « Об утверждении Порядка осуществления государственного контроля качества лекарственных средств, ввозимых в Украину » (в редакции постановления КМУ от 8 августа )

«Порядок государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств», утвержденный постановлением Кабинета Министров Украины от 26 мая 2005 г. 376 устанавливает механизм проведения государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, в том числе медицинских иммунобиологических препаратов, определенных ст.2 Закона Украины "О лекарственных средствах ", применение которых в Украине допускается только после такой регистрации. «Порядок государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств», утвержденный постановлением Кабинета Министров Украины от 26 мая 2005 г. 376 устанавливает механизм проведения государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, в том числе медицинских иммунобиологических препаратов, определенных ст.2 Закона Украины "О лекарственных средствах ", применение которых в Украине допускается только после такой регистрации.

Не подлежат государственной регистрации лекарственные средства, которые изготавливаются в аптеках по рецептам врачей (магистральным формулам) и по заказу лечебно - профилактических учреждений (официальным формулам) из разрешенных к применению действующих и вспомогательных веществ. Государственную регистрацию (перерегистрации) лекарственного средства осуществляет МЗ на основании результатов экспертизы регистрационных материалов (регистрационного досье) на такое средство и контроля его качества, проведенных Государственным экспертным центром МЗ, в порядке, определенном Минздравом.

Для проведения экспертизы материалов на лекарственное средство, которое подается на государственную регистрацию (перерегистрацию) заявитель подает в Минздрав по принципу «единого окна»: заявление о государственной регистрации лекарственного средства, в том числе МИБП; заявление о государственной регистрации (перерегистрации) АФИ или действующих веществ; заявление о государственной перерегистрации лекарственного средства.

Экспертиза лекарственного средства, которое подается на государственную регистрацию, включает следующие этапы: первичная экспертиза заявления о государственной регистрации лекарственного средства с точки зрения его принадлежности к запрещенным к применению в Украине и квалификации типа такого заявления с целью определения объема регистрационных материалов в соответствии с требованиями настоящего предварительная экспертиза комплектности материалов регистрационного досье лекарственного средства; специализированная экспертиза материалов регистрационного досье лекарственного средства, проводится с целью составления мотивированного вывода об эффективности, безопасности и качества лекарственного средства.

Среди основных признаков, по которым можно отличить фальсифицированные лекарственные средства являются: цена (ниже, чем всегда) упаковка (изменение обычной упаковки или разница в упаковках одного и того же препарата) изменение обычных признаков (специфические вкус, запах, цвет)

Держликслужба напоминает, что если Вы хотите пожаловаться на качество любого лекарственного средства, необходимо написать жалобу в адрес Гослекслужбы или в адрес соответствующей региональной территориальной службы по контролю качества лекарственных средств.

В жалобе необходимо указать следующие данные: - Полные имя, фамилию и отчество заявителя; - Место жительства гражданина; - Четко указать сущность жалобы, для чего указать полное название товара, номер серии товара, производителя, и добавить чек за оплату; - Жалоба может быть подана как отдельным лицом (индивидуальная), так и группой лиц (коллективная); - Письменная жалоба должна быть подписана заявителем или заявителями с указанием даты.

Фальсифицированное лекарственное средство - это лекарственное средство, умышленно промаркирован идентичны (несоразмерно) сведениям (одному или нескольким из них) о лекарственном средстве с соответствующим названием, внесенным в Государственный реестр лекарственных средств Украины, а так же лекарственное средство, умышленно поддельный другим способом, не отвечает сведениям (одному или нескольким из них), в том числе состав, о лекарственном средстве с соответствующим названием, внесенным в Государственный реестр лекарственных средств Украины. Фальсифицированное лекарственное средство - это лекарственное средство, умышленно промаркирован идентичны (несоразмерно) сведениям (одному или нескольким из них) о лекарственном средстве с соответствующим названием, внесенным в Государственный реестр лекарственных средств Украины, а так же лекарственное средство, умышленно поддельный другим способом, не отвечает сведениям (одному или нескольким из них), в том числе состав, о лекарственном средстве с соответствующим названием, внесенным в Государственный реестр лекарственных средств Украины.

Выделяют три основных типа подделок: - Препарат, в котором вообще нет активного вещества; - Препарат, в котором присутствуют все вещества, но неизвестно, при каких условиях и технологиях они получены; - Препарат, в котором дорогое вещество заменено на аналогичное, но дешевле.

Основными источниками поступления на фармацевтический рынок Украины фальсифицированных лекарственных средств являются: контрабандные поставки производителями и реализаторами лекарственных средств из- за границы под видом других товаров переупаковка просроченных лекарственных средств с целью дальнейшей реализации выпуск на неустановленных предприятиях фальсифицированных лекарственных средств с использованием высокотехнологичного оборудования с привлечением квалифицированных специалистов

Верховная Рада Украины приняла Закон Украины от г VI «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины относительно предотвращения фальсификации лекарственных средств», которым внесены изменения в Уголовный кодекс Украины, а именно: – ст. 305 «Контрабанда наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов или прекурсоров или фальсифицированных лекарственных средств»; – ст «Фальсификация лекарственных средств или оборот фальсифицированных лекарственных средств».

Также этим Законом внесены изменения в Кодекс Украины об административных правонарушениях (ст «Фальсификация лекарственных средств или оборот фальсифицированных лекарственных средств»).

Основные факторы, затрудняющие реализацию фальсифицирова нных лекарственных средств через аптечную сеть государствен ная политика по борьбе с фальсификаци ей лекарственных средств наличие эффективной системы защиты авторских прав наличие эффективно действующей контролирующей и правоохранитель ной системы высокая себестоимость производства лекарственных средств

Основными источниками поступления на фармацевтический рынок Украины таких лекарственных средств являются: контрабандные поставки производителями и реализаторами лекарственных средств из-за границы под видом других товаров переупаковка просроченных лекарственных средств с целью дальнейшей реализации выпуск на неустановленных предприятиях фальсифицированных лекарственных средств с использованием высокотехнологичного оборудования с привлечением квалифицированных специалистов