НАЦИОНАЛЬНЫЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ Кафедра товароведения Транспортирование медицинских и фармацевтических товаров План лекции 1. Нормативная документация, регламентирующая транспортирование мед. и фарм. товаров. 2. Требования к автотранспорту. 3. Общие правила транспортирования. 4. Транспортирование лекарственных средств, лекарственного растительного сырья и изделий медицинского назначения. 5. Особенности транспортировки термолабильных препаратов.

Нормативная документация, регламентирующая транспортирование мед. и фарм. товаров Законом Украины «О лекарственных средствах»; Постановление КМУ от г «Правила торговли лекарственными средствами в аптечных учреждениях»; Постановлением КМУ от г. 610 «Об утверждении порядка отбора образцов лекарственных средств для государственного контроля их качества»; ГОСТ «Средства лекарственные. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение»; ГОСТ «Сырье лекарственное растительное. Упа- ковка, маркировка, транспортирование и хранение»; Приказ Министерства транспорта Украины от г. 363 «Об утверждении Правил перевозки грузов автомобильным транспортом в Украине» другими законодательными и нормативными актами, регулирующими деятельность субъекта хозяйственной деятельности и контролирующих органов. нормативной документацией на изделие медицинского назначения МУ "ПРИМЕНЕНИЕ ТЕРМОИНДИКАТОРОВ ДЛЯ КОНТРОЛЯ ТЕМПЕРАТУРНОГО РЕЖИМА ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИММУНО-БИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ В СИСТЕМЕ "ХОЛОДОВОЙ ЦЕПИ"

Чистыми (уборка и дезинфекция проводится после каждой разгрузки груза с регистрацией в соответствующем журнале) Транспортные средства должны быть: Крытыми Требования к автотранспорту, предназначенному для транспортирования ГЛС

При необходимости, холодильниками Транспортные средства оборудуют: Специальными грузовыми контейнерами, поддонами, подтоварниками, изготовленными из материалов, допускающих влажную уборку Охранными и противопожарными средствами, инвентарём для уборки

Сопроводительная документация на груз Необходимая документация Санитарный паспорт на транспортное средство Личная сан. книжка водителя- экспедитора, контактирующего с ЛС Журнал регистрации про- ведения дезинфекции и уборки транспортного средства При транспортировании наркотических, психотропных ЛС и прекурсоров должны быть в наличие документы строгой отчётности Продление- только после очередного обследования транспортного средства Ежегодный медицинский профосмотр

Общие правила транспортирования ГЛС Приказ Минтранса 363 от , Проект приказа МОЗ Украины «Про затвердження Правил транспортування лікарських засобів та Порядку здійснення контролю якості лікарських засобів під час їх транспортування Размещение транспортной упаковки с ГЛС в соответствии с нанесёнными на неё манипуляционными знаками Необходимо обеспечить: Раздельное транспортирование сильнодействующих и наркотических ЛС от других групп при условии охраны груза Защиту от действия света, влаги, пониженной и повышенной температуры, независимо от температуры окружающей среды Защиту от повреждения упаковки ГЛС, разливания, загрязнения, контаминации другими ЛС или веществами

; Запрещено: Транспортирование ГЛС транспортом, который не может обеспечить сохранение качества ГЛС Транспортирование некачественных, фальсифицированных ЛС, с истекшим сроком годности, не зарегистрированных в Украине, запрещённых предписанием Госинспекцией МОЗ, без сертификата, выдаваемого производителем Пересылать ЛС почтой Передавать рейсовыми автобусами, пассажирским железнодорожным и авиационным транспортом с целью дальнейшей реализации

Транспортирование лекарственного растительного сырья Сухое ЛРС- в прессованных и непрессованных кипах, деревянных, фанерных ящиках, мешках, бочках, барабанах (до 20 кг) Консервированное ЛРС- в герметично укупоренных металлических бочках, бутылях ( кг)

Транспортирование жидких лекарственных средств Устанавливают в ящиках с гнёздами, стеклянные бутыли- в деревянные клетки или корзины из лозы. Дно ящиков и свободное пространство заполняют упаковочным материалом Легко воспламеняющиеся жидкости упаковывают в деревянные ящики с гнёздами на всю высоту тары. Стенки открытых ящиков должны быть на 5 см выше укупоренных бутылей

Транспортирование изделий медицинского назначения Всеми видами крытого транспорта Укладываются в деревянные или картонные ящики При транспортировании оптики ящики закрепляют

Классификация термолабильных препаратов 1 группа - хранимые в замороженном состоянии и транспортируемые при температуре не выше 8 0 С. Это некоторые вакцины. Например, вакцина против полиомиелита хранится при температуре С, транспортируется при температура от 0 0 С до +8 0 С, после чего допускается ее повторное замораживание до С. 2 группа - препараты, которые нельзя замораживать. Их хранят и транспортируют только при положительной температуре. Нижняя граница С, верхняя может достигать 30 0 С. Эти препараты можно хранить и транспортировать при температурах, близких к комнатной. Требование к температуре «не выше 30 0 C» означает, что температура хранения от +2 0 С до С. Особенности транспортировки термолабильных препаратов

Классификация термолабильных препаратов 3 группа - препараты, не допускающие замораживания и перегрева (например, адсорбированные вакцины – коклюшно - дифтерийно- столбнячный и дифтерийно - столбнячный анатоксины). Они должны храниться и транспортироваться при температуре внутри термоконтейнеров не ниже 0 0 С и не выше 10 0 С. С учетом погрешности в показаниях термометров, в НД и на упаковке указывается ограничение до 8 0 С. Это означает, что препарат следует хранить при температуре от +2 0 С до +8 0 С.

Контроль температурного режима медикаментов при транспортировке Автомобильные рефрижераторы термоконтейнеры термоиндикаторы термо регистры

Применение термоиндикаторов Предотвращают риск потери готовой продукции в процессе хранения и транспортировки за счет информирования персонала, ответственного за перевозку продукции, об индикаторном контроле груза. Применяются при хранении и транспортировке: Вакцин и других иммунобиологических препаратов; Препаратов крови и плазмы; Лекарств и других фармацевтических препаратов; Трансплантатов; Диагностических тестовых комплектов; Замороженной, охлажденной и свежей продукции животноводства; Продукции сельского хозяйства; Продукции пищевой промышленности; Живых растений и животных; Электроники и ее компонентов; Фотографических и рентгеновских пленок, химикалий и других расходных материалов; Продукции химической промышленности; Лаков и красок на водной основе; Клеев; Многого другого.

Классификациятермоиндикаторов По кратности использования однократного многократного

Классификация термоиндикаторов По принципу действия капиллярные химические электронные Позволяют выявить факт воздействия температуры ниже точки замерзания жидкости в капилляре в течение установленного времени. Принцип действия основан на свойстве жидкости, расширяться при замерзании при определенной температуре, что приводит к разрушению капилляра (ампулы). Представляет собой нанесенное на основу (бумажную или другую) красящее вещество, необратимо меняющее цвет под воздействием температуры выше определенного порога в течение установленного времени. Состоит из микропроцессора, источника питания, термодатчика и средства индикации. Средствами индикации электронного термоиндикатора могут быть либо световое устройство, либо жидкокристаллический дисплей.

Термоиндикаторы должны быть: Зарегистрированы и разрешены к использованию в порядке, установленном Законодательством Украины; Иметь собственный персонифицированный номер (в целях предотвращения фальсификации); Иметь индивидуальную упаковку, защищающую от возможного стороннего механического воздействия и влаги

Ассортимент и применение некоторых термоиндикаторов WarmMark Short- Run (Вом Марк Шорт Ран) Одноразовый термоиндикатор повышения температуры, регистрирует общее время воздействия повышенной температуры до 48 часов. Стандартные модели термоиндикаторов "Вом Марк Шорт Ран" с температурами активации -18°, 0°, +5°, +8°, +10°, +20°, +25°, +30°, +37 °С.

Принцип работы термоиндикаторов Вом Марк Шорт Ран: Три контрольных окна термоиндикатора малое ( brief), среднее (moderate) и большое (prolonged), последовательно окрашивающиеся в красный цвет при превышении указанной на индикаторе температуре. Если превышение температуры прекращается, окрашивание контрольных окон приостанавливается. По степени окрашивания контрольного окна оценивается общая продолжительность воздействия повышенной температуры. Например, в термоиндикаторе "Вом Марк"+8С через 2 часа повышения температуры окрашивается малое окно, через 12 часов - среднее окно, через 48 часов - большое окно. Температу ра срабатывания Малое окноB RIEF Среднее окноMOD ERATE Большое окноROLONGE D -18°С1 час 3 часа 12 часов 0°С2 часа 12 часов 48 часов +5°С30 мин 2 часа 8 часов +8°С2 часа 12 часов 48 часов +10°С2 часа 12 часов 48 часов +20°С2 часа 12 часов 48 часов +25°С30 мин 2 часа 8 часов +30°С2 часа 12 часов 48 часов +37°С30 мин 8 часов

Термоиндикаторы "ВомMарк Лонг Ран Одноразовый индикатор повышения температуры. Регистрирует общее время воздействия температуры превышающей норму до 168 часов. Вом Марк Лонг Ран необратимо регистрирует превышение температуры выше +10°С до 168 часов (другие температуры активации в диапазоне от -10 до +20°С). Термоиндикаторы применяют при хранении и транспортировке: вакцин и других фармацевтических препаратов, препаратов крови и плазмы, трансплантатов и др.

Многоразовые электронные термоиндикаторы LоgTag (Лог Тэг). Время непрерывной работы 1-2 года. Внутренняя память рассчитана на 8000 непрерывных измерений. Записанные данные мониторинга выводятся на дисплей или загружаются в компьютер по USB соединению. Термоиндикаторы "ТемпMарк 8" Электронный термоиндикатор температуры. Регистрирует изменения температуры по 8-и пороговым значениям -1С, 0С, 8С, 10С, 15С, 20С, 25С.

Ассортимент термоконтейнеров Термоконтейнеры обеспечивают оптимально- безопасные температурные режимы, гаранти- рующие сохранение качества термонеустойчивых лекарственных средств, в течение рассчитанного времени их транспортирования в реальных климатических условиях Термоконтейнер пенополиурета- новый многоразового использования ТМ-52 «Термо- Конт МК» Термоконтейнер многоразовый медицинский ТМ-1 «Термо-Конт МК» предназначен для временного хранения и транспортирования инсулина и термонеустойчивых лекарственных средств, имеющих индивидуальную упаковку.

Терморегистры Могут использоваться выездными бригадами при транспортировке компонентов крови в термоконтейнерах, а также для контроля температуры вакцин и биоматериалов в закрытых боксах. Термолог-транс позволяет регистрировать температурные значения измеренные через определённые заранее заданные промежутки времени и сохранять полученную информацию в собственной энергонезависимой памяти. Вся электронная начинка этого устройства размещается в миниатюрном корпусе (таблетке) из нержавеющей стали. Температурный диапазон 40 … + 85 °С.

Применение радиочастотных меток (RFID - radio frequency identification Каждая метка состоит из интегральной схемы для хранения и обработки информации и антенны для приема и передачи сигнала. Информация о температуре внутри контейнера или холодильной камеры снимается радиосканером. RFID- технология позволяет также отслеживать влажность, вибрацию, свет, радиацию, определять наличие каких-либо газов в атмосфере. Внедрение RFID-меток позволит в будущем контролировать всю холодовую цепь, вплоть до создания системы глобального контроля температурных режимов с использованием действующих каналов спутниковой и сотовой связи. В настоящее время основной проблемой RFID-устройств является их дороговизна, а также то, что их внешняя антенна в десятки раз превосходит по размерам чип. Принцип работы метки: RFID-меткаRFID-метка посылает уникальный код путем модулирования несущей частоты. Большинство меток являются пассивными: они не содержат собственных источников питания и только передают идентификатор в ответ на запрос.