Нормативно-правовые документы, регламентирующие обращение лекарственных средств Федеральные законы: - ФЗ-61 от 12.04.2010г. «О лекарственных средствах»; - презентация

1 Нормативно-правовые документы, регламентирующие обращение лекарственных средств Федеральные законы: - ФЗ-61 от г. «О лекарственных средствах»; - ФЗ-3 от г. «О наркотических средствах и психотропных веществах» - Постановление Правительства РФ от г. N 681 (Перечень НС и ПВ), с изменениями и дополнениями - Постановление Правительства РФ от г. N 1148 (хранение НС и ПВ) Приказы МЗ и СР РФ: Приказы МЗ и СР РФ: - от г. 785 с изменениями (порядок отпуска ЛС); - от г. 110 с изменениями (порядок назначения ЛС и ИМН); - от г. 706н (правила хранения лек. средств); - от г. 1221н (о внесении изменений в Приказ 706н); Приказы МЗ РФ: Приказы МЗ РФ: - от г. 330 (хранение НС и ПВ); - от г. 214 (контроль качества лек. средств) - от г. 377 с изменениями от г. (хранение ИМН); Приказ МЗ РТ: - от г. 669 (обеспечение качества ЛС в медучреждениях)

2 Нормативно-правовая документация, регулирующая обращение лекарственных препаратов (2011г.): Название документа Группа ЛП Постановление Правительства РФ "О мерах контроля в отношении препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, включенных в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ" 599 от г. ЛП, содержащие малые количества НС, ПВ и их прекурсоров Федеральный закон от г. 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» Все Приказ МЗ и СР РФ "Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в Российской Федерации в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, в аптечных, лечебно-профилактических учреждениях, научно- исследовательских, учебных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами" 397н от г. НС и ПВ Постановление Главного Государственного санитарного врача РФ от г. 1 «Об утверждении СП «Профилактика ВИЧ-инфекции» Санитарно- противоэпиде- мические мероприятия

3 Нормативно-правовая документация, регулирующая обращение кодеинсодержащих лекарственных препаратов на территории Республики Татарстан (2011г.): Постановление Кабинета Министров Республики Татарстан «О дополнительных мерах по сохранению здоровья населения 915 от г. Республики Татарстан» 915 от г. Приказ Министерства здравоохранения РТ 1450 от г «Об утверждении Перечня» 1450 от г. Письмо Министерства здравоохранения РТ «О введении ограничительных мер отпуска кодеинсодержащих лекарственных препаратов 09.01/9631 от г. на территории РТ» 09.01/9631 от г.

4 Федеральный закон от г. 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Статья 53. Продажа, передача лекарственных средств организациями оптовой торговли лекарственными средствами. Организации оптовой торговли ЛС могут осуществлять продажу лекарственных средств медицинским организациям. Приказ МЗ СССР от г. 747 «Об утверждении инструкции по учету медикаментов, перевязочных средств и изделий медицинского назначения в лечебно- профилактических учреждениях здравоохранения, состоящих на государственном бюджете СССР»: Учреждения здравоохранения, не имеющие своих аптек, должны снабжаться лекарственными средствами в размере текущей потребности. приказе Минздравсоцразвития РФ от г. 553н. При превышении запасов ЛС в структуре медицинской организации должно быть выделено подразделение – аптека. Виды аптечных организаций указаны в приказе Минздравсоцразвития РФ от г. 553н.

5 В холодильнике В холодильнике С˚ Холодное или прохладное место Холодное или прохладное место 8 – 15 С˚ Комнатная температура Комнатная температура 15 – 25 С˚ XII Государственная фармакопея 1 часть (введена в действие с года Приказом Минздрава РФ от «О Государственной Фармакопее РФ» Температурный режим хранения лекарственных средств по ГФ XII

6 Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" Статья 59. Основания и порядок уничтожения ЛС «Недоброкачественные лекарственные средства, фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию из гражданского оборота и уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации» Статья 8. «Уничтожение недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средств… осуществляется организацией, имеющей лицензию на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I-IV класса опасности...» Постановление Правительства РФ от 3 сентября 2010г. 674 «Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств»: Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от г. 163 «Об утверждении СанПин «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами»: Класс опасностиХарактеристика морфологического состава Класс Г (токсикологически опасные отходы 1-4 классов опасности) Лекарственные (в том числе цитостатики), диагностические, дезинфицирующие средства, не подлежащие использованию. Классификация медицинских отходов:

7 Приказ Минздравсоцразвития РФ от г. 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» П.8 В помещениях для хранения лекарственные средства размещают … с учетом: физико-химических свойств лекарственных средств; фармакологических групп; способа применения. П.10. Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть идентифицированы. Информационное письмо Минздравсоцразвития России 25-1/10/ от : приказом Информационное письмо Минздравсоцразвития России 25-1/10/ от : Целесообразно «закреплять выбранную систематизацию хранения лекарственных средств (пункты 8 и 10) приказом руководителя юридического лица…»

8 Приказ Минздравсоцразвития РФ от г. 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» П.11. Порядок ведения устанавливается руководителем организации». П.11. «В организациях … необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности…. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации». документ, Следовательно, необходим документ, подтверждающий порядок ведения учета и хранения лекарственных средств с ограниченным сроком годности в медицинской организации.