Контрольные мероприятия по обеспечению качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения в фармацевтических организациях и учреждениях здравоохранениях. - презентация

1 Контрольные мероприятия по обеспечению качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения в фармацевтических организациях и учреждениях здравоохранениях Республики Татарстан Ведущий специалист-эксперт Управления Росздравнадзора по РТ С.Ю.Садриева

2 Федеральный закон от ФЗ «О лекарственных средствах» (статья 8) Государственному контролю подлежат все лекарственные средства, произведенные на территории Российской Федерации и ввозимые на территорию Российской Федерации

3 Функции государственного контроля качества, эффективности и безопасности ЛС на территории РТ выполняет Управление Росздравнадзора по РТ Создание системы, препятствующей поступлению в обращение фальсифицированных и недоброкачественных ЛС и незарегистрированных ИМН Проведение мероприятий по выявлению и изъятию недоброкачественной продукции из обращения

4 Забракованные лекарственные средства Выдано разрешений на дальнейшую реализацию ранее забракованных ЛС - 48 Показатели деятельности Управления Росздравнадзора по РТ за 10 месяцев 2008 года

5 (54,7%) (37,5%) (7,8%) Структура проверок, проведенных Управлением Росздравнадзора по Республике Татарстан за 10 месяцев 2008 года

6 Производители ЛС РТ Предприятия оптовой торговли ЛС Аптечные учреждения Деятельность Управления Росздравнадзора по РТ по обеспечению качества ЛС на территории РТ Медицинские учреждения Обращение ЛС Контрольно- надзорные мероприятия Выборочный контроль Повторный выборочный контроль Мониторинг качества ЛС Предварительный контроль

7 ИТОГИ государственного контроля за 10 месяцев 2008 года

8

9

10 Параметры проверок по контролю за обращением ИМН Условия хранения Документы, подтверждающие качество ИМН Учет ИМН Система отслеживания информации об изъятии из обращения незарегистрированных ИМН Правила отпуска

11 Проверки по обороту изделий медицинского назначения Управления Росздравнадзора по Республике Татарстан за 10 месяцев 2008 года

12 Нарушение условий хранения ИМН Нарушения при обороте ИМН, выявленные Управлением Росздравнадзора Отсутствие гигрометров и термометров Несоблюдение температурно-влажностного режима Отсутствие карт учета температуры и относительной влажности

13 Источники информации о незарегистрированных изделий медицинского назначения Информационные письма Росздравнадзора roszdravnadzor.tatar.ru Официальное издание МЗ РТ Медико- фармацевтический вестник Татарстана

14