Чистая вода и жизнь на диализе

Часть 1. Саратовский синдром: «Саратовская рулетка»

… 1 мг любого вещества, независимо от его химической природы (или смеси нескольких веществ), растворенного в 1 литре чистой воды, создаст проводимость полученного раствора примерно в 2 мк См\см … 1 мк См\см (в воде для гемодиализа по AAMI) это : -100 ПДК мышьяка или -25 ПДК цианидов или -250 ПДК ртути или -100 ПДК свинца или -50 ПДК алюминия.

Европейские рекомендации по оптимальной практике гемодиализа 2002 года Мишель Кесслер, главный эксперт (Франция), Бернар Кано (Франция), Лучано А. Педрини (Италия), Джеймс Таттерсол (Великобритания), Питер Мартин тер Вее (Нидерланды), Раймонд Ванхольдер (Бельгия) Кристофер Ваннер (Германия)

… современный гемодиализ требует использования воды, удовлетворяющей, по меньшей мере, действующим стандартам. При проведении же конвективных процедур и высоко поточного диализа настоятельно рекомендуется использование сверхчистой воды. Сверхчистая вода должна получаться методом двойного последовательного обратного осмоса, при этом ее удельное электрическое сопротивление должно составлять не менее 1,5 м Ом см (0,6 мк См/см), а бактериальная контаминация не должна превышать 0,1 CFU/мл …

Саратовский синдром - это непонимание значения чистоты воды для гемодиализа

«Саратовская рулетка» «…При ГДФ он-лайн речь идет о инфузии. Для инфузии проводимость должна быть 1,2 мк См. По стандарту. Европейскому. Мы имеем 14. Если никто не умер – значит, натрий. Такая вот Саратовская рулетка…» (Из моего письма на форум HD13.ru)

ПоказателиФС EP IV изд Методы получения Дистилляция, обратный осмос Дистилляция Качество исходной воды- Вода, соотв. требованиям на воду питьевую Европейского Союза Микробиологическая чистота 100 м.о./мл при отсутствии сем. Enterоbacteriaceae, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa 10КОЕ/ 100 мл Пирогенность Апирогенна (биологический метод)- Бактериальные эндотоксины (БЭ) 0.25ЕЭ/мл (изменение 1), 0.25 ЕЭ/мл Удельная электропроводность-1.1 мк См * см -1 (20 оС) ООУ-< 0.5 мг/л Использование и хранение Используют свежеприготовленной или хранят при температуре от 5 оС до 10 оС или от 80 оС до 95 оС в закрытых емкостях из материалов, не изменяющих свойств воды, защищающих воду от попадания механических включений и микробиологических загрязнений, но не более 24 часов Хранится и распределяется в условиях, предотвращающих рост микроорганизмов и попадание других видов загрязнений. Маркировка На этикетке емкостей сбора и хранения воды для инъекций должно быть обозначено «не простерилизовано» - Требования к «Воде для инъекций» Российской (ФС ) и Европейской (EP IV 2002) фармакопей

Часть 2. Фантазии на тему регламента

Технический регламент «Вода для гемодиализа и водоочистное оборудование, применяемое в области гемодиализа» Настоящий регламент разработан в целях повышения качества диализного лечения за счет применения воды более высоких категорий чистоты.

При разработке настоящего регламента авторы руководствовались следующими положениями: 1. Чистота воды играет фундаментальную роль в современном гемодиализе и является его обязательным и необходимым компонентом 2. Предел необходимой чистоты воды на сегодняшний день может быть задан чисто умозрительно, так как пока мы не располагаем достаточными знаниями и опытом для его определения 3. Все специалисты, работающие в области гемодиализа должны понимать данную проблему и способствовать продвижению настоящего регламента в лечебной практике

Вода для гемодиализа низшей категории чистоты Вода для гемодиализа низшей категории чистоты - вода обладающая удельной электропроводностью (УЭ) более 5 мк См * см -1 (2 о о С) и соответствующая требованиям ГОСТ Р «Вода для гемодиализа. Технические условия».

Таблица 1. Требования к содержанию контаминантов в воде низшей категории чистоты (ГОСТ Р «Вода для гемодиализа. ТУ») Вещество (Контаминант) Предельная концентрация, мг/л (по ГОСТ Р «Вода для гемодиализа.Технические условия») Кальций 2 Магний 2 Натрий 50 Калий 2 Сурьма 0,006 Мышьяк 0,005 Бериллий 0,0004 Барий 0,01 Кадмий 0,001 Хром 0,014 Цианид 0,02 Ртуть 0,0002 Селен 0,09 Серебро 0,005 Свинец Олово 0,005 0,1 Алюминий 0,01 Хлорамины 0,10 Свободный хлор 0,5 Медь 0,10 Фториды 0,20 Сульфаты 100 Нитраты 2,0 Цинк 0,10 Бактерии Менее 100 CFU/МЛ Эндотоксин Менее 0.25 EU/МЛ

Вода низшей категории качества ограниченное время может использоваться для проведения рутинного гемодиализа с использованием диализаторов низкой проницаемости. Задачей обслуживающего персонала и администрации является скорейшее безусловное выполнение комплекса мероприятий по изменению категории качества воды на более высокую.

Вода для гемодиализа средней категории чистоты Вода для гемодиализа средней категории чистоты - вода, обладающая удельной электропроводностью (УЭ) от 2 до 5 мк См * см -1 (20 о С) и соответствующая требованиям настоящего Регламента по содержанию веществ химической и биологической контаминации. Вода средней категории качества по химической и биологической чистоте должна соответствовать требованиям, изложенным в таблице 2.

Таблица 2. Требования к содержанию контаминантов в воде средней категории чистоты Вещество (Контаминант) Предельная концентрация (мг/л) Кальций 0,015 Магний 0,0025 Натрий 0,1 Калий 0,01 Сурьма 0,0005 Мышьяк Меньше 0,0001 Бериллий Меньше 0,0001 Барий 0,01 Кадмий 0,0005 Хром 0,001 Цианид 0,001 Ртуть Свинец Меньше 0,0001 Селен 0,0015 Серебро 0,001 Олово 0,002 Алюминий 0,002 Хлорамины 0,05 Свободный хлор 0,15 Медь 0,002 Фториды 0,02 Сульфаты Нитраты 0,05 Цинк 0,002 Бактерии Менее 20 CFU/МЛ Эндотоксин Менее 0,2 EU/МЛ

Вода средней категории чистоты ограниченное время может использоваться для проведения рутинного гемодиализа с использованием диализаторов низкой и средней проницаемости. Задачей обслуживающего персонала и администрации является выполнение комплекса мероприятий по изменению категории качества воды на более высокую.

Требования к «Воде очищенной» Российской (ФС ) и Европейской (EP IV 2002) фармакопей ПоказателиФС EP IV изд Методы получения Дистилляция, ионный обмен, обратный осмос или другие подходящие методы Дистилляция, ионный обмен или другие подходящие методы Описание Бесцветная прозрачная жидкость без запаха и вкуса Качество исходной воды-Вода, соотв. Требованиям на воду питьевую Европейского Союза рН Сухой остаток 0.001%- Восстанавливающие вещества ОтсутствиеАльтернативный ООУ 0.1 мл 0.02 KmnO 4 / 100 мл Диоксид углерода Отсутствие- Нитраты, нитриты Отсутствие 0.2 мг/л (нитраты) Аммиак %- Хлориды Отсутствие- Сульфаты Отсутствие- Кальций Отсутствие- Тяжелые металлы Отсутствие 0.1 мг/л Кислотность/щелочность-- Алюминий-10 мкг/л (для гемодиализа) Общий органический углерод (ООУ)-0,5 мг/л Удельная электропроводность (УЭ)-4.3 мк См * см -1 (20 оС) Микробиологическая чистота 100 м.о./мл при отсутствии сем Enterobacteriaceae Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa 100 м.о./ мл Бактериальные эндотоксины (БЭ) ЕЭ/мл для гемодиализа Маркировка На этикетке указывается, что вода может использоваться для приготовления диализных растворов

Вода для гемодиализа высшей категории чистоты Вода для гемодиализа высшей категории чистоты - вода, обладающая удельной электропроводностью (УЭ) 2 мк См * см -1 (20 о С), соответствующая по содержанию химических контаминантов ФС «Вода для инъекций» и по биологической контаминации соответствующая требованиям настоящего Регламента

Требования к качеству воды высшей категории чистоты Показатели Значение рН Сухой остаток 0.001% Восстанавливающие вещества Альтернативный ООУ 0.1 мл 0.02 KMnO 4 / 100 мл Диоксид углерода Отсутствие Нитраты, нитриты Отсутствие Аммиак % Хлориды Отсутствие Сульфаты Отсутствие Кальций Отсутствие Тяжелые металлы Отсутствие Алюминий 10 мкг/л Микробиологическая чистота 10 м.о./мл при отсутствии сем. Enterоbacteriaceae, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa Бактериальные эндотоксины (БЭ) 0,1 ЕЭ/мл

Вода высшей категории качества неограниченное время может использоваться для проведения рутинного гемодиализа с использованием диализаторов низкой средней и высокой проницаемости. При необходимости проведения процедур с использованием технологий он-лайн задачей обслуживающего персонала и администрации является выполнение комплекса мероприятий по изменению категории качества воды на более высокую.

Ультрачистая вода – вода, соответствующая требованиям Европейских рекомендаций 2002 года, обладающая удельной электропроводностью (УЭ) 0,6 мк См * см -1 (20 о С), бактериальной контаминацией не более 0,1 CFU/мл и содержанием эндотоксина менее 0,03 EU/МЛ Ультрачистая вода

Ультрачистая вода неограниченное время может использоваться для проведения рутинного гемодиализа с использованием диализаторов низкой средней и высокой проницаемости, а также для проведения процедур с использованием технологий он-лайн

Спасибо за внимание

Применение гемодиафильтрации в различных странах по данным исследования DOPPS II и DOPPS III.* DOPPS IIDOPPS III Страна Число больных (выборка) из них на ГДФ (%) Число больных (выборка) из них на ГДФ (%) Австралия и Новая Зеландия 5136,64214,8 Бельгия 5385,648213,1 Канада 6010,25230,0 Франция 52812,948617,1 Германия 57110,05585,9 Италия 57619,150016,0 Япония 18050,018264,7 Испания 6132,85046,0 Швеция 54713,254220,1 Великобритания 5655,02638,7 США22600,516520,1 * DIALYSIS: History, Development and Promice. Ed. By T. Ing, M. Rahman, C Kjellstrand. World Scientific, 2012 (page 396).