Количество заявок на КИ, поданных на экспертизу в 2014 году Количество заявок всего%в том числе отечественных производителей % I фаза КИ513,25100 II фаза КИ25,32100 III фаза КИ141436, ,7 IV фаза КИ12,6-- Неинтервенционные КИ 615,8-- Исследование биоэквивалентности 1026, ИТОГО ,7

Период Заявки отечественных производителей Международные ВСЕГО КИ БЭ КИН КИ БЭ КИН (из них 9 поправок) (из них 5 поправок) ИТОГО

Мониторинг побочных действий ЛС, ИМН и МТ В 2014 году в программе ПДЛС зарегистрировано 1666 карт- сообщений о побочных действиях лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, из них: Количество карт-сообщений ПД ЛС в зависимости от страны-производителя: (23,7%) количество карт-сообщений о ПД ЛС отечественных производителей (68,8%) количество карт-сообщений о ПД ЛС дальнего зарубежья (733 – Индийские производители и др. стран) (7,5%) количество карт-сообщений о ПД ЛС стран СНГ Отправлено карт-сообщений в центр ВОЗ по Международной программе мониторинга ПД ЛС- 16

Количество карт-сообщений по регионам Алматы ,67% Павлодар ,02% Тараз 130 8,16% Астана 100 6,08% Костанай 103 6,46% Кызылорда 41 2,49% Петропавловск 36 2,19% Актобе 24 1,50% Шымкент 16 1,00% Кокшетау 11 0,66% Уральск 10 0,60% Караганда 4 0,25% Усть-каменогорск 1 0,06%

Количество карт-сообщений по анатомо-терапевтическо- химической классификации (АТХ ) По АТХ коду (фармакотерапевтической группе) побочные реакции выявлены на нижеперечисленные препараты: -на противомикробные препараты – 1293 (81,16%), в том числе противотуберкулезные препараты (82,5%) и аминогликозидные антибактериальные препараты, применяемые для лечения туберкулеза - 83 (6,4%) - на препараты, влияющие на кроветворение и кровь – 35 (2,19%) -на противоопухолевые и иммуномодуляторы – 72 (4,51%)

Причины смерти в 40% случаев СПР связаны с основными заболеваниями пациентов: - миелодиспластический синдром - острый лейкоз - ревматоидный артрит - хронический вирусный гепатит С, осложненный циррозом печени В 50% случаев причинами смерти, возможно, являются подозреваемые лекарственные средства: - листенон (суксаметония хлорид) - ново форд (железа оксид декстран комплекс) - диклофенак (диклофенак) - бенлиста (белимумаб) - аркоксиа (эторикоксиб) Только в 10% случае невозможно оценить связь между СПР со смертельным исходом и применением препарата Бенлиста из-за не предоставления полной информации о данной побочной реакции представительством компании в РК

* Количество поступивших карт-сообщений об отсутствии эффективности ЛС, в том числе отечественных производителей – 39, на 13 препаратов проведен контроль качества, из них: 10 препаратов - соответствуют требованиям нормативного документа (НД) 3 препарата - не соответствуют НД * на 26 - не представлены серийные номера препаратов, в связи с отказом врачей, пациентов и ответственных лиц за фармаконадзор дать информацию для дальнейшего проведения оценки причинно-следственной связи

Запрещены (5) Приостановлено медицинские применения препаратов (7) Отозвано регистрационное удостоверение (1) Возобновление медицинского применения лекарственных средств (6)

* Разработка нормативно-правовых актов, регламентирующих проведение клинических исследований и мониторинга побочных действий (проекты приказов 744, 745, 647) - ответственность производителей/заявителей/спонсоров в вопросах обеспечения качества исследуемых образцов и организации/проведении КИ - понимание важности проведения мониторинга и аудита клинических исследований - ответственность исследователей при проведении КИ с участием несовершеннолетних, недееспособных лиц * Обновление Перечня доклинических и клинических баз, имеющих право проведения доклинических и клинических исследований * Обучение специалистов принципам надлежащей клинической практики в соответствие с требованиями ICH GCP и фармаконадзора * Отрегулировать работу локальных этических комиссий (возможно разработать Положение об этических комиссиях) * Обратить внимание страховых компаний на вопрос страхования здоровья и жизни субъектов исследования при проведении клинических исследований

* Повышение участия медицинских работников в мониторинге побочных действий ЛС (не выполняется требование приказа МЗ РК 647 – предоставление годового статотчета медицинскими организации по ПД ЛС, ИМН и МТ) * Внедрение активного мониторинга ПД ЛС, ИМН и МТ (когортные исследования, пост регистрационные исследования безопасности ЛС) в сотрудничестве с медицинскими организациями * Понимание важности пост маркетингового мониторинга ПД ЛС (владельцы регистрационных удостоверений не сообщают о запретах, ограничениях в применении в других странах) * Проведение работы с населением по вопросам безопасности лекарственных средств * Повышение участия сотрудников кафедр клинической фармакологии медицинских ВУЗов республики в мониторинге ПД ЛС * Утверждение и регулярное обновление списка запрещенных лекарственных средств в РК по результатам мониторинга безопасности ЛС в РК и других странах