Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Трапкова А.А. Заместитель начальника Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Сериализация лекарственных препаратов. Подходы Перспективы Международный опыт

План доклада Международный опыт Подходы и Перспективы в Российской Федерации 2

Международный опыт Стратегия Совета Европы/EDQM в борьбе с фальсифицированной медицинской продукцией 3 Франсуа Хавьер Лери – руководитель сектора фармацевтической помощи, защиты здоровья потребителей и противодействия фальсификации Европейского директората по контролю качества лекарственных средств и здравоохранению (EDQM) Обучение в различных сегментах рынка Медикрим Инспекции Экспертиза Образцов Массовая сериализация

Международный опыт Цель массовой стерилизации: маркировка индивидуальных упаковок уникальным идентификатором (ID); Прослеживание в легальной цепи поставок путем проверки ID: - производителями; - дистрибьюторами; - аптеками Другие возможности: - полная прослеживаемость путей доставки (Track&Trace); - подтверждение аптеками; - риск-олриентированный подход 4

Международный опыт Законодательные основы в Евросоюзе : Директива ЕС по фальсифицированной медицинской продукции 2011/62 Характеристики безопасности: идентификатор ЧИТАЕМЫЙ всеми дистрибьюторами и аптеками; Прибор, защищенный от потери информации. Европейские страны, в которых проводятся пилотные проекты по внедрению стерилизации: 5 ИталияBollino Бельгия/ГрецияAegate Франция NTIN CIP ТурцияITS СербияGS1 Разрабатываются: Германия Securphar, European Stakesholders Model (ESM)

Международный опыт Регуляторы & бизнес Проект Евросоюза «ИМПАКТ» 2014/2015 Гармонизированный уникальный идентификатор: - код продукта производителя; - сериальный номер; Номер национальной системы возмещения (при наличии); Номер серии; Дата окончания срока годности 2D штрих-код (матрица данных) 6 Delegated Act on the detailed rules for a unique identifier for medicinal products for human use, and its verification Акт, определяющий требования к уникальному идентификатору лекарственных средств для медицинского применения и его распознаванию

Международный опыт 7 Национальные системы должны быть: Интегрированы в систему hub/proxy/gateway; Interfaced в hub/proxy/gateway; При отсутствии первых двух, межоперационность может гарантироваться только техническими стандартами. Для членов Евросоюза необходимо синхронизация и гармонизация надзора за системами массовой стерилизации. Следующие шаги: Публикация Уполномоченного акта планируется в конце 2014 начале 2015 года Обязательное введение массовой стерилизации в 2017/2018 гг.

Количество серий лекарственны средств и фармацевтических субстанций, изъятых за период 2013 г.-1 полугодие 2014 г. Лекарственные средства и фармацевтические субстанции Количество изъятых серий в 2011 г. Количество изъятых серий в 2012 г. Количество изъятых серий в 2013 г. Количество изъятых серий за 1-е полугодие 2014 г. Недоброкачественные лекарственные средства Лекарственные средства, которые отозваны производителями (импортерами) Фальсифицированные препараты Фальсифицированные фармацевтические субстанции Препараты, изготовленные из них Контрафактные лекарственные средства ИТОГО

Данные Росздравнадзора по препаратам, поступающим в обращение вне логистических цепочек компаний 9 п/п Заявитель Препарат 1ОАО «Фармстандарт-Лексредства»Ревлимид, капсулы , 25 мг производства «Селджен Интернешнл Сарл» (Швейцария) 2ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА»Мабтера (Ритуксимаб), раствор для подкожного введения 1400 мг/11.7 мл; Мабтера (Ритуксимаб), концентрат для приготовления раствора для инфузий, 100 мг/10 мл, 500 мг/50 мл производства «Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.» (Швейцария) 3Московское представительство АО «Эли Лилли Восток С.А.»Алимта (Пеметрексед). лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1200 мг производства «Эли Лилли энд Компани» (США) 4ООО «Астра Зенека Фармасьютикалз»Фазлодекс (Фулвестрант), раствор для внутримышечного введения 250 мг/5 мл производства «Астра Зенека ЮК Лимитед» (Великобритания)

Подходы и Перспективы в Российской Федерации Система стерилизации лекарственных средств имеет главной целью защиту от непреднамеренной поставки или продажи поддельных лекарственных средств и уязвима перед организованными преступными группами, действующими на нескольких этапах дистрибьюторской цепочки. В то же время, именно организованная преступность подобного рода способна нанести наибольший вред распространением фальсификатов. В настоящее время в Российской Федерации более 2400 дистрибьюторов и более аптечных организаций Введение дополнительных идентификаторов В Российской Федерации потребует дополнительных финансовых затрат на: - оснащение производителей лекарственных средств и объекты розничной и оптовой торговли дополнительным оборудованием; - создание единой интерактивной информационной базы, объединяющей все регионы Российской Федерации. ( По оценкам специалистов АФК-системы стоимость дополнительных идентификаторов составляет от 5 до 10 рублей. Учитывая, что за последние 7-8 лет количество препаратов в низкой ценовой категории (до 50 рублей) снизилось с 17% до 8%, введение защитной маркировке приведет к дополнительному удорожанию лекарственных препаратов в данной ценовой категории почти на 20%). Система стерилизации, которая будет принята в Российской Федерации, должна быть совместима с аналогичной системой Европейского Союза (по крайней мере) для облегчения производства, ввоза и прослеживания зарубежных лекарственных препаратов 10

Подходы и Перспективы в Российской Федерации 1. Использование международного опыта при выборе системы идентификации; (в начале 2015 года запланирована встреча представителей Росздравнадзора в ЕDQM (Страсбург) по обсуждению вопросов введения стерилизации в России) 2. Подготовка плана мероприятий «Дорожной карты» по внедрению стерилизации лекарственных средств в Российской Федерации (Министерство здравоохранения Российской Федерации; Министерство промышленности и торговли Российской Федерации; Росздравнадзор); 3. Инициативное введение производителями стерилизации своих лекарственных препаратов с целью отслеживания логистических цепочек в легальной цепи поставок. 11

Спасибо за внимание! 12 Трапкова А.А. к.б.н.. Заместитель начальника Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения