© Егоров, Пугинский, Афанасьев и партнеры Актуальные вопросы патентной защиты лекарственных средств Павел САДОВСКИЙ руководитель практики интеллектуальной собственности АБ «Егоров, Пугинский, Афанасьев и Партнеры»

© Егоров, Пугинский, Афанасьев и партнеры | 2 СПОРЫ В ОБЛАСТИ ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНОЙ СОБСТВЕННОСТИ патентоспобность изобретений нарушение исключительных прав патентообладателя споры с «патентными» троллями споры, связанные с товарными знаками на лекарственные средства ВЗЫСКАНИЕ УБЫТКОВ выплата компенсаций за причинение вреда здоровью, возникшего в связи с использованием лекарственного препарата СПОРЫ В СФЕРЕ ГОСУДАРСТВЕННЫХ ЗАКУПОК ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ законность торгов намеренное ограничение числа участников надлежащее оформление аукционной документации Судебная практика в деятельности фармацевтических компаний. П.В. Садовский Категории судебных споров по фармацевтике

© Егоров, Пугинский, Афанасьев и партнеры | 3 Критерии патентоспособности изобретения (1350 ГК): новизна изобретательский уровень промышленная применимость Патентная защита на изобретение действует 20 лет со дня подачи первоначальной заявки на выдачу патента (п. 1 ст ГК РФ). При этом для лекарственного средства предусмотрена возможность продления срока действия патента только в случае, если его последующие клинические исследования и государственная регистрация затягиваются на срок более пяти лет. В таких случаях срок действия патента может быть продлен на период, прошедший до дня выдачи разрешения на применение изобретения за вычетом пяти лет, но не более чем на пять лет (п. 2 ст ГК РФ). По истечении срока действия патента изобретение переходит в общественное достояние (п. 1 ст ГК РФ). В период охраны лекарственного средства в качестве изобретения, фармацевтические компании – конкуренты занимаются разработкой дженериков или био аналогов (воспроизведенных биологических средств). Судебная практика в деятельности фармацевтических компаний. П.В. Садовский Патентная защита лекарственных средств

© Егоров, Пугинский, Афанасьев и партнеры | 4 Патентная защита лекарственных средств возможна посредством оформления патента на: химическое соединение (формулу); способ получения химического соединения (субстанции); фармацевтическую композицию на основе химического соединения; способ применения химического соединения или фармацевтической композиции; способ лечения с использованием химического соединения или фармацевтической композиции. Патентная защита лекарственных средств Судебная практика в деятельности фармацевтических компаний. П.В. Садовский

© Егоров, Пугинский, Афанасьев и партнеры | 5 Наибольший объем охраны предоставляет патент на химическое соединение (формулу, субстанцию). Объектом охраны по нему является общая структурная формула нового химического соединения, причем ею могут охватываться сразу несколько «конечных» веществ. Формула при этом не должна быть слишком широкой: мировой практике известны случаи, когда патент признавался недействительным на том основании, что под родовую формулу подпадали несколько квинтиллионов химических соединений. Именно такое решение принял канадский суд в отношении патента на препарат «Виагра» (Решение Верховного суда Канады от по делу Teva Canada Ltd. v Pfizer Canada Inc.). Тем не менее, разработчики новых лекарственных средств, в первую очередь, стремятся получить патент на химическое соединение (формулу), рассматривая остальные способы патентования как вспомогательные или субсидиарные. Патент на химическое соединение: объем охраны Судебная практика в деятельности фармацевтических компаний. П.В. Садовский

© Егоров, Пугинский, Афанасьев и партнеры | 6 Ряд споров возникает при оспаривании отказов в выдаче патентов на биологические изобретения в области фармацевтики. Наиболее знаковые споры рассматривались в США. Diamond v. Chakrabarty, 1980 Верховный Суд США указал, что патентоспособными являются все объекты, произведенные человеком [ «патентоспособным является все, что находится под солнцем и сделано человеком» ]. Суд разграничил (1) объекты, созданные природой и (2) объекты, создание которых было обусловлено деятельностью человека. Последние, по мнению суда, являются патентоспособными. Верховный Суд США верен данной позиции, она отражена в недавних громких решениях (например, Mayo Collaborative Servs.v. Prometheus Labs г. ; Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics, Inc г.) Патентоспособность биологических лекарств Судебная практика в деятельности фармацевтических компаний. П.В. Садовский

© Егоров, Пугинский, Афанасьев и партнеры | 7 Определение ВАС РФ от N ВАС-2578/09 по делу N А / Компания «Новартис А.Г.» v. ЗАО «Фарм-Синтез» с иском о прекращении нарушения исключительного права на изобретение путем запрещения ответчику изготавливать лекарственное средство иматиниб, а также предпринимать действия, направленные на осуществление государственной регистрации лекарственного средства иматиниб; Позиция ВАС: действия по подготовке и представлению в Росздравнадзор указанных документов для целей получения разрешения на использование генетического лекарственного средства как только истечет срок действия патента компании не являются использованием изобретения и могут быть квалифицированы лишь как подготовка к использованию, что не является нарушением исключительного права компании. не может быть признано нарушением прав компании и представление в Росздравнадзор образцов лекарственного средства для проведения экспертизы качества лекарственного средства Нарушение исключительных прав Судебная практика в деятельности фармацевтических компаний. П.В. Садовский

© Егоров, Пугинский, Афанасьев и партнеры | 8 Патентные тролли - юридические /физические лица, которые получают патенты на какие-либо продукты, но не производят и не продвигают их. Подобные патенты используются для подачи исков к крупным компаниям о нарушении исключительных прав тролля. Roche Prods Inc. v. Bolar Pharm, 1984 (США) (истец – патентообладатель активного ингредиента снотворного (срок действия патента должен был истечь почти сразу подачи иска в суд). Ответчик – фармацевтическая компания, проводившая эксперименты с данным ингредиентом с целью определения является ли дженерик компании био эквивалентным продукту истца) осуществление права истца не должно противоречить общественным интересам; должна быть подтверждена добросовестность обвиняемого в нарушении исключительного права; суд должен оценить, является ли возмещение убытков достаточным и адекватным способом защиты исключительных прав патентообладателя. Патентные тролли vs фармацевтические Судебная практика в деятельности фармацевтических компаний. П.В. Садовский

© Егоров, Пугинский, Афанасьев и партнеры | 9 Стандартная последовательность действий по введению в гражданский оборот дженерика Судебная практика в деятельности фармацевтических компаний. П.В. Садовский Патентные споры: дженерики 1. Регистрация дженерика, с учетом того, что подобные действия не являются нарушением исключительного права патентообладателя по смыслу ГК 2. Введение дженерика в гражданский оборот с учетом окончания или скорого окончания срока действия патента на оригинальное лекарственное средство 3. Оспаривание патентоспособности оригинального лекарственного средства: в Палате по патентным спорам в суде (оспаривание решения Роспатента)

© Егоров, Пугинский, Афанасьев и партнеры | 10 Дело «Новартис» Иск компании «Новартис» об обязании прекратить нарушение патента (дело А /2012). Патентом охранялась формула действующего вещества (иматиниб), а также фармацевтическая композиция на его основе (противоопухолевый препарат «Гливек»). Срок защиты по патенту истекал 1 апреля 2013 г. В 2012 г. Минздрав России инициировал осуществление государственных закупок дженерика «Генфатиниб». Компания «Новартис» подала иск к производителю дженерика, импортеру и дистрибьютору в России, а также к организатору госзакупок. В связи с необходимостью уведомления одного из соответчиков рассмотрение дела было отложено до получения соответчиком в Аргентине формального уведомления. Очередное заседание суда по делу было назначено на 8 апреля 2013 г. – к тому времени срок действия патента уже неделю как истек. Оригиналы vs. дженерики Судебная практика в деятельности фармацевтических компаний. П.В. Садовский

© Егоров, Пугинский, Афанасьев и партнеры | 11 Определение Высшего Арбитражного Суда по делу А / Байер Фарма Акциенгезелльшафт vs «Гедеон Рихтер» и др. Вывод суда : При признании патента частично недействительным и выдаче нового патента в период фактического отсутствия патента на изобретение, но наличия заявки на регистрацию патента с уточненной формулой изобретения, исключительное право продолжает действовать в объеме уточненной формулы изобретения. Судебная практика в деятельности фармацевтических компаний. П.В. Садовский Оригиналы vs. дженерики

© Егоров, Пугинский, Афанасьев и партнеры | 12 Формула Маркуша – это родовая или общая структурная формула, объединяющая группу химических соединений, которые ввиду отсутствия родового понятия характеризуются перечислением нескольких видов. Цель: предоставить патентообладателю более широкую охрану его прав. Структуры Маркуша могут включать огромное (3, 4, 10 миллионов), иногда бесконечное число конкретных химических соединений. Количество существующих в действительности, экспериментально полученных и испытанных на заявленную в описании патента активность химических соединений примеров, несравнимо меньше того количества, на которое распространяются права патентовладельца. Судебная практика в деятельности фармацевтических компаний. П.В. Садовский Оригиналы vs. дженерики: Формула Маркуша (Markush claim)

© Егоров, Пугинский, Афанасьев и партнеры | Дело Ф.Хоффанн-Ля Рош АГ Швейцария v. ООО «Биотэк» (А /11) 2. Дело Компании Новартис АГ v. ЗАО «Ф-Синтез» (А /11) Судебная практика в деятельности фармацевтических компаний. П.В. Садовский Судебная практика по формуле Маркуша

© Егоров, Пугинский, Афанасьев и партнеры | 14 Использован или не использован каждый признак изобретения в продукте? Вывод из судебной практики: В силу п.3 ст ГК РФ изобретение признается использованным в продукте или способе, если продукт содержит, а в способе использован каждый признак изобретения, приведенный в независимом пункте содержащейся в патенте формулы изобретения, либо признак, эквивалентный ему и ставший известным в качестве такового в данной области техники до использования соответствующего продукта или способа действий (п.2 ст. 1358) Обоснованность использования группы альтернативных признаков в отношении многих соединений определяется наличием одинаковых свойств у таких соединений а целом, заявленных в пределах общей структурной формулы, т.е. все химические соединения, заявленные в пределах обобщенной структурной формулы, должны иметь одинаковое назначение. Судебная практика в деятельности фармацевтических компаний. П.В. Садовский Позиция суда касательно формулы Маркуша

© Егоров, Пугинский, Афанасьев и партнеры | 15 Постановление Суда по интеллектуальным правам от N С01-134/2013 по делу N А /2012 Debiofarm S.A. (Дебиофарм С.А) v. Федеральная служба по интеллектуальной собственности (Роспатент), третье лицо - TEVA PHARMACEUTICAL INDYSTRIES LTD. (Тева Фармацевтические предприятия Лтд.). Палата по патентным спорам Роспатента признала недействительным полностью патент Российской Федерации «Фармацевтически стабильный препарат оксалиплатины» в связи с несоответствием условию «промышленной применимости». Позиция Суда по интеллектуальным правам: речь идет о принципиальной возможности использования изобретения, а не о целесообразности такого использования. средствами, с помощью которых возможно осуществление изобретения, являлись вещество оксалиплатина и инъекционная вода, для каждого из которых в описании приводится конкретная характеристика. имеет место злоупотребление правом, так как общество «Тева», оспаривая патент по условию «промышленная применимость», одновременно просило выдать принудительную лицензию на его использование. Судебная практика в деятельности фармацевтических компаний. П.В. Садовский Промышленная применимость лекарственных средств

© Егоров, Пугинский, Афанасьев и партнеры | 16 Постановление Суда по интеллектуальным правам от N С01-134/2013 по делу N А /2012 Компания «Авентис Фарма С.А.» v. Федеральная служба по интеллектуальной собственности, третье лицо - ООО «Протера». Палата по патентным спорам Роспатента признала недействительным полностью патент Российской Федерации «Композиция для инъекций на основе таксоидов» в связи с несоответствием условию «промышленной применимости». Позиция Суда по интеллектуальным правам: вывод о том, что описание и формула оспариваемого патента содержали указание назначения изобретения, подтверждает принципиальную возможность использования изобретения по оспариваемому патенту в фармакологической промышленности и в медицине, и, соответственно, наличие у патента промышленной применимости. наличие на рынке разрабатываемого и поставляемого компанией Авентис Фарма С.А. лекарственного препарата «Таксотер» с активным веществом «Доцетаксел», при производстве которого используется спорный патент свидетельствует о промышленной применимости патента. Судебная практика в деятельности фармацевтических компаний. П.В. Садовский Промышленная применимость лекарственных средств

© Егоров, Пугинский, Афанасьев и партнеры | 17 Дело ООО «Консорциум-ПИК» v. Роспатент, ООО «ПИК-ФАРМА» (N А /2010), товарный знак «КАРНИТОН» Позиция ВАС: товарный знак «КАРНИТОН» является производным от Международного непатентуемого наименования (МНН) «карнитин», поскольку сходен с ним до степени смешения; при оценке того, является ли товарный знак производным от МНН, возможно использование тех же признаков (фонетика, семантика, графика), что и при оценке сходства обозначений до степени смешения; противоречит общественным интересам; регистрация товарного знака «КАРНИТОН» может создать препятствия для производства и доступа на российский рынок лекарственных средств одной фармакологической группы с «карнитином», так как правообладатель имеет исключительное право запрещать использование любых сходных до степени смешения с его товарным знаком обозначений в отношении однородных товаров. Судебная практика в деятельности фармацевтических компаний. П.В. Садовский Товарные знаки и лекарственные средства

© Егоров, Пугинский, Афанасьев и партнеры | 18 США 2013 год Название лекарства Компенсация Effexor$2,500,000 Lexapro$1,000,000 Propecia$15,000 Категория споров с участием фармацевтических компаний о взыскании убытков с компаний за причинение вреда здоровью является наиболее распространенной в США. В 2013 самая высокая компенсация была выплачена компанией Wyeth в пользу пары из Огайо, сумевшей доказать влияние лекарства Effexor, применяемого во время беременности, на смерть их новорожденного ребенка Самая крупная победа истцов в этой категории споров мировое соглашение на сумму 4,8 млрд долл. с производителем лекарства «Vioxx» Взыскание убытков за причинение вреда здоровью Судебная практика в деятельности фармацевтических компаний. П.В. Садовский В июне 2014 года стало известно о подаче первого коллективного иска в США против Bayer AG, связанном с препаратом Xarelto.

© Егоров, Пугинский, Афанасьев и партнеры | 19 Выводы судов: Оспаривать результаты проведенных торгов может только их участник, а не его дистрибьютор ( Постановление ФАС Уральского округа от Ф /2011 ) Установление дополнительного требования к лекарственному средству (вакцине) является незаконным, поскольку оно является дополнительным и не относится к самой вакцине ( Постановление ФАС МО от КА-А40/ ). При установлении в документации определенного лекарственного средства, отказ от приобретения его аналога является законным. ( Постановление ФАС СЗО от А /2010). Указание в документации требований к лекарственному препарату не может рассматриваться как положение, приводящее к ограничению, недопущению или устранению конкуренции при проведении торгов. ( Постановление ФАС Поволжского округа от по делу А /2011, Определение ВАС РФ от ВАС- 3470/10 по делу А / ). Судебная практика в деятельности фармацевтических компаний. П.В. Садовский Споры в сфере государственных закупок

© Егоров, Пугинский, Афанасьев и партнеры СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ! , Россия, Москва, ул. Большая Ордынка, д. 40, стр. 5 Тел.: +7 (495) Факс: +7 (495) Павел Садовский,