О разработке национального стандарта « Клинические рекомендации (протоколы лечения). Общие положения» Бальчевский Владислав Владиславович, Тюрина Ирина Вячеславовна Лаборатории стандартизации в здравоохранении НИИ ОЗиУЗ Первого МГМУ им.И.М.Сеченова

Программа разработки национальных стандартов на 2013 год ТК466 «Медицинские технологии»: 6 тем, среди которых: Клинические рекомендации (протоколы лечения). Общие положения (тема ); Оценка медицинских технологий. Общие положения (тема ).

Разработка национальных стандартов осуществляется на основе положений и требований: Национальной системы стандартов «Стандартизация в Российской Федерации» (ГОСТ Р) Межгосударственной системы стандартизации (ГОСТ)

ГОСТ Р Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения ГОСТ Р Стандартизация в Российской Федерации. Стандарты национальные Российской Федерации. Правила разработки, утверждения, обновления и отмены

ГОСТ Р Стандартизация в Российской Федерации. Стандарты организаций. Общие положения ГОСТ Р Стандартизация в Российской Федерации. Термины и определения

ГОСТ Р Стандартизация в Российской Федерации. Стандарты национальные Российской Федерации. Правила построения, изложения, оформления и обозначения ГОСТ Р Стандартизация в Российской Федерации. Технические комитеты по стандартизации. Порядок создания и деятельности

ГОСТ 1.5 Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Общие требования к построению, изложению, оформлению, содержанию и обозначению

Этапы разработки проектов национальных стандартов(ПНС): Разработчиком национального стандарта может быть любое лицо ТК организует разработку ПНС, обычно, путем создания Рабочей группы с привлечением ведущих специалистов по рассматриваемой проблеме

Рабочая группа на основе внутренней самоорганизации подготавливает первую редакцию ПНС в срок, определенный Программной разработки национальных стандартов Председатель ТК (Руководитель организации - ответственный разработчик) направляет в Ростехрегулирование проект Уведомления о разработке ПНС и обеспечивает его публикацию на сайте, адрес которого указан в Уведомлении

Уведомление о разработке национального стандарта, полученное Ростехрегулированием, публикуется в информационной системе общего пользования в электронно-цифровой форме и в печатном издании федерального органа исполнительной власти по техническому регулированию

Все заинтересованные организации и специалисты, ознакомившись с текстом, могут направить свои замечания и предложения разработчикам (письменно, по эл.почте или через сайт, на котором размещен проект). На этот этап отводится не менее двух месяцев, о чем указано в официальном Уведомлении (после даты его публикации)

РГ обрабатывает полученные отзывы, подготавливает таблицу отзывов с указанием конкретных реакций (принять, принять частично в редакции…, отклонить) и причин, по которым принято соответствующее решение. В результате подготавливается вторая редакция ПНС.

Уведомление о завершении публичного обсуждения проекта национального стандарта оформляется и публикуется в порядке, аналогичном первому Уведомлению. Аналогично осуществляется публикация второй редакции ПНС на указанном сайте

Проект национального стандарта одновременно с перечнем полученных в письменной форме замечаний заинтересованных лиц представляется разработчиками в Технический комитет по стандартизации, который организует проведение экспертизы данного проекта.

На основании положительного заключения о соответствии ПНС действующим нормативным положениям и требованиям Председатель Технического комитета направляет ПНС с комплектом сопроводительных документов в Ростехрегулирование для утверждения в установленном порядке

Что уже сделано по рассматриваемому проекту: Разработан первый проект ПНС; Опубликовано Уведомление о разработке ПНС на сайте Ростехрегулирования; По тексту ПНС, размещенному на сайте МОООФИ (rspor.ru) получены предложения и замечания;

Разработана вторая редакция ПНС и размещена на сайте МОООФИ (rspor.ru); Подготовлен и представлен в Ростехрегулирование проект Уведомления о завершении публичного обсуждения ПНС; Подготовлена Таблица отзывов по первой редакции ПНС.

Что предстоит сделать по рассматриваемому проекту: Если появятся серьезные замечания по второй редакции ПНС в ближайшее время, надо будет принять обоснованное решения об их учете; Подготовить окончательную редакцию ПНС и после рассмотрения ее в ТК 466, снабдив сопроводительной документацией, представить в установленном порядке на утверждение

Что даст (чему будет способствовать) принятие данного национального стандарта?

Состав основных положений национального стандарта «Клинические рекомендации (протоколы лечения) 1 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ 2 НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ 3 ОПРЕДЕЛЕНИЯ 4 ЦЕЛИ И ЗАДАЧИ СТАНДАРТИЗАЦИИ КЛИНИЧЕСКИХ РЕКОМЕНДАЦИЙ (ПРОТОКОЛОВ ЛЕЧЕНИЯ) 5 ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ 6 СТРУКТУРА И ПРАВИЛА ЗАПОЛНЕНИЯ РАЗДЕЛОВ КЛИНИЧЕСКИХ РЕКОМЕНДАЦИЙ (ПРОТОКОЛОВ ЛЕЧЕНИЯ) 6.1. Общие положения 6.2. Характеристика требований Протокола 6.3. Критерии и признаки, определяющие модель пациента 6.4. Перечень медицинских услуг основного и дополнительного ассортимента в зависимости от условий оказания и функционального назначения медицинской помощи 6.5. Характеристика алгоритмов и особенностей применения медицинских услуг при данной модели пациента 6.6. Перечень групп лекарственных средств основного и дополнительного ассортимента 6.7. Характеристика алгоритмов и особенностей лекарственных средств при данной модели пациента 6.8. Требования к режиму труда, отдыха, лечения или реабилитации при данной модели пациента 6.9. Требования к диетическим назначениям и ограничениям Особенности информированного добровольного согласия пациента при выполнении Протокола ведения больных и дополнительная информация для пациента и членов его семьи 6.11 Возможные исходы для данной модели пациента Графическое, схематические и табличное представление Протокола Мониторирование Протокола 7 ЭКСПЕРТИЗА ПРОЕКТА КЛИНИЧЕСКИХ РЕКОМЕНДАЦИЙ (ПРОТОКОЛОВ ЛЕЧЕНИЯ) 8 МОНИТОРИРОВАНИЕ КЛИНИЧЕСКИХ РЕКОМЕНДАЦИЙ (ПРОТОКОЛОВ ЛЕЧЕНИЯ) 9 ПРИМЕНЕНИЕ КЛИНИЧЕСКИХ РЕКОМЕНДАЦИЙ (ПРОТОКОЛОВ ЛЕЧЕНИЯ) Приложение А (обязательное) Критерии оценки диагностических, лечебных, профилактических, реабилитационных медицинских технологий Приложение Б (обязательное) Унифицированная шкала оценки убедительности доказательств целесообразности применения медицинских технологий Приложение В (обязательное) Классификатор осложнений заболеваний Приложение Г (обязательное) Перечень условий оказания и функционального назначения медицинских услуг Приложение Д (обязательное) Классификатор исходов заболеваний Приложение Е (рекомендуемое) Форма сводной таблицы предложений и замечаний, принятых решений и их обоснований

Принципы применения

Информация о нормативных документах по стандартизации в здравоохранении и их издание:

Приказы Министерства, Ежемесячный журнал «Проблемы стандартизации в здравоохранении» Сайты Интернет: rosminzdrav.ru; zdrav.net; rspor.ru Лабораторя стандартизации в здравоохранении НИИ ОЗиУЗ Первого МГМУ им. И.М.Сеченова (тел/факс ,

Спасибо за внимание