Некоторые шаги усовершенствования деятельности лабораторииий контроля качества ЛС Останина Н.В. государственная научно- исследовательская лабораторииия контроля качества лекарственных средств ГУ «ИГМЭ АМНУ» 16 октября 2008 года ІГМЕ АМН України

Очень быстрыми темпами развивается, фармацевтическая промышленность Украины, и её задача - обеспечение населения нашей страны эффективными, безопасными и качественными лекарственными средствами. Очень быстрыми темпами развивается, фармацевтическая промышленность Украины, и её задача - обеспечение населения нашей страны эффективными, безопасными и качественными лекарственными средствами.

Правительство приняло решение о реформировании фармацевтической отрасли, предлагая планы мероприятий для усовершенствования государственного контроля за оборотом ЛЗ и средств медицинского назначения.

Цитирую: Ю.Тимошенко отметила, что из-за того, что ряд государственных структур, подчиненных Министерству здравоохранения, не выполняют свои прямые функции и обязанности, а вместо того берут на себя другие нерегламентированные функции, контроль качества фармакологических препаратов в Украине фактически коммерциализовался, что негативно отразилось на состоянии отрасли в целом.

Также Ю.Тимошенко: вследствие системных нарушений в области контроля за регистрацией, производством и качеством фармакологических средств, в Украине стала возможной масштабная фальсификация лекарственных средств.

По словам главы правительства, если контролирующие органы в Украине официально показывают присутствие всего 1% фальсификата на рынке лекарственной продукции, то в развитых странах Запада, где эффективно действует контроль, выявляют от 10 до 50% фальсификата. В этой связи Премьер-министр Украины Ю.Тимошенко призывает срочно прекратить коммерциализацию фармацевтической отрасли с целью предотвращения уничтожения нации

Одна из главных задача структур контролирующих качество ЛС на нашем рынке – соответствовать современным стандартам, которые подтверждают способность специалистов получать достоверные результаты в процессе исследования лекарственных средств и принимать правильные решения оценивая полученные результаты. соответствовать современным стандартам, которые подтверждают способность специалистов получать достоверные результаты в процессе исследования лекарственных средств и принимать правильные решения оценивая полученные результаты.

Для решения этой задачи на сегодня необходимо соответствовать : Настанові Лікарські засоби. Належна виробнича практика (далі – Настанова ); ДСТУ ISO/IEC Загальні вимоги до компетентності випробувальних та калібрувальних лабораторій (за винятком вимог до компетентності калібрувальних лабораторій), які узгоджуються з положениями Настанови ; Рекомендаціям ВООЗ Належна практика для національних фармацевтичних контрольных лабораторій 2002 р. (GDLP, Technical Report Series, N 902, 2002). ДСТУ ISO

государственная научно-исследовательская лабораторииия контроля качества лекарственных средств ГУ «ИГМЭ АМНУ» Лаборатория аккредитована Национальным агентством по аккредитации Украины на соответствие стандарту ДСТУ ISO/IEC 17025:2006, сертифицировала свою систему качества согласно международного стандарта ДСТУ ISO 9001:2000, аккредитована Государственной службой лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Лаборатория аккредитована Национальным агентством по аккредитации Украины на соответствие стандарту ДСТУ ISO/IEC 17025:2006, сертифицировала свою систему качества согласно международного стандарта ДСТУ ISO 9001:2000, аккредитована Государственной службой лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

государственная научно-исследовательская лабораторииия контроля качества лекарственных средств ГУ «ИГМЭ АМНУ» За 11 лет работы, в лабораториии был проведен контроль качества более 6,2 тысяч лекарственных препаратов, из которых 251 не прошли контроль качества За 11 лет работы, в лабораториии был проведен контроль качества более 6,2 тысяч лекарственных препаратов, из которых 251 не прошли контроль качества На основании данных, полученных в лабораторииии, количество забракованных препаратов отечественных производителей было меньшим, чем зарубежных, 89 и 162 соответственно. На основании данных, полученных в лабораторииии, количество забракованных препаратов отечественных производителей было меньшим, чем зарубежных, 89 и 162 соответственно.

Года Количество проанализированных лекарственных средств (1997 – 2007 гг.) Соответствует Не соответствует % ,9% ,6% ,9% ,7% ,3% ,8% ,2% ,3% ,6% ,6% ,5% 2008 (9 мес.) ,7%

На основании анализа полученных данных можно сделать выводы об изменениях, происшедших при производстве и поступлении на рынок лекарственных средств. Так, в гг. подавляющее большинство импортных фармацевтических препаратов, поступавших на рынок Украины, не соответствовало по показателям "Маркировка" и "Упаковка", что вызывало проблемы при их использовании потребителями, так как все надписи и инструкции по применению были на иностранных языках. После принятия Дополнения к "Закону Украины о лекарственных средствах" эта проблема стала постепенно решаться. Результаты исследований представлены на диаграмме:

Количество забракованных препаратов ежегодно в %, относительно всех забракованных препаратов, прошедших контроль качества в нашей лабораторииии, за период 1997 – 2007 гг.

Знания и опыт персонала залог успешности любой деятельности

Перечень лабораторииий Госинспекций и фармацевтических предприятий, которые прошли аккредитацию Госслужбы в г.(при участии специалистов лабораторииии) Киевская инспекция Киевская инспекция Житомирская инспекция Житомирская инспекция Черкасская инспекция Черкасская инспекция Полтавская инспекция Полтавская инспекция Донецкая инспекция Донецкая инспекция Международная лабораторная группа Международная лабораторная группа Лаборатория Фармакопейного центра Лаборатория Фармакопейного центра ТОВ «Фармацевтическая фабрика» г.Житомир ТОВ «Фармацевтическая фабрика» г.Житомир ТОВ «Юрия-Фарм» г. Черкассы ТОВ «Юрия-Фарм» г. Черкассы ВАТ «Лубныфарм» ВАТ «Лубныфарм» ТОВ «Стиролбиофарм» ТОВ «Стиролбиофарм»

Встановлені невідповідності: - система управління якістю в стадії доопрацювання, оскільки ще запроваджуються деякі вимоги ДСТУ ISO/IEC Загальні вимоги до компетентності випробувальних та калібрувальних лабораторій (не розроблені деякі процедуры якості). - система управління якістю в стадії доопрацювання, оскільки ще запроваджуються деякі вимоги ДСТУ ISO/IEC Загальні вимоги до компетентності випробувальних та калібрувальних лабораторій (не розроблені деякі процедуры якості). Відсутня підготовка більшості спеціалістів на знання ДСТУ ISO/IEC Відсутня підготовка більшості спеціалістів на знання ДСТУ ISO/IEC виявлені випадки, коли у затвердженої АНД наявні помилки: Формула за якою треба проводити розрахунок указана не вірно. - виявлені випадки, коли у затвердженої АНД наявні помилки: Формула за якою треба проводити розрахунок указана не вірно. контроль за показниками мікроклімату проводиться ні достатньо, ні покладено на конкретнуюю особу ведення відповідного журналу Визначення температури та відносної вологості в приміщеннях контроль за показниками мікроклімату проводиться ні достатньо, ні покладено на конкретнуюю особу ведення відповідного журналу Визначення температури та відносної вологості в приміщеннях - виявлені випадки, коли у затвердженої формі протоколу випробування внесені інші значення ніж вимагаються у формі. - виявлені випадки, коли у затвердженої формі протоколу випробування внесені інші значення ніж вимагаються у формі. - відсутня належна реєстрація первинних даних, в звязку з чим не завжди можна відтворити хід проведення випробувань. - відсутня належна реєстрація первинних даних, в звязку з чим не завжди можна відтворити хід проведення випробувань. - не раздроблена процедура оцінювання невизначеності результатів вимірювань. - не раздроблена процедура оцінювання невизначеності результатів вимірювань.

- не розроблені цілі стосовно освіти та підвищення кваліфікації з урахуванням вимог ДСТУ ISO/IEC ; - не розроблені цілі стосовно освіти та підвищення кваліфікації з урахуванням вимог ДСТУ ISO/IEC ; - в лабораторії не розроблений порядок забезпечення нагляду за стажерами; - в лабораторії не розроблений порядок забезпечення нагляду за стажерами; - не простежується ефективність навчання персоналу та підвищення кваліфікації. - не простежується ефективність навчання персоналу та підвищення кваліфікації. в холодильнику для зберігання стандартів зразків лікарських засобів на момент перевірки не была забезпечена температура плюс 4 - 8°С в холодильнику для зберігання стандартів зразків лікарських засобів на момент перевірки не была забезпечена температура плюс 4 - 8°С - лабораторія не використовує проведення випробувань на стандартных зрачках з відомими характеристиками для співставлення результатів випробувань між працівниками лабораторії. - лабораторія не використовує проведення випробувань на стандартных зрачках з відомими характеристиками для співставлення результатів випробувань між працівниками лабораторії. Відсутні форми журналів по записям результатів випробувань Відсутні форми журналів по записям результатів випробувань Відсутні журналы для записів технічного обслуговування та ремонту обладнання. Відсутні журналы для записів технічного обслуговування та ремонту обладнання. В переліку обладнання відсутні прилади, які використовують згідно галузі акредитації В переліку обладнання відсутні прилади, які використовують згідно галузі акредитації

Планируй - Делай- Проверяй - Совершенствуй.

Упрощенная последовательность такова: Упрощенная последовательность такова: переработайте содержание ISO 9001:2000, ISO 17025:2006 переработайте содержание ISO 9001:2000, ISO 17025:2006 определите наилучший способ работы определите наилучший способ работы скажите, что вы делаете скажите, что вы делаете делайте то, о чем сказали делайте то, о чем сказали подтвердите это подтвердите это совершенствуйте это! совершенствуйте это!

Спасибо за внимание! Дякую за увагу!