СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА СТБ ISO 9001-2009. 2 История стандартов качества Конец 80-х гг. формирование европейской системы менеджмента организации. - презентация

1 СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА СТБ ISO

2 2 История стандартов качества Конец 80-х гг. формирование европейской системы менеджмента организации на основе политики в области качества (Management by Policy System - MPS) (Xerox, Fiat, Philips) 90-е гг. разработка международного стандарта серии ISO 9000

3 3 MSS (Management System Standards) Менеджмент качества (стандарты ISO серии 9000, 9001) Экологический менеджмент (стандарты ISO серии 14000) Менеджмент промышленной безопасности и охраны труда (стандарты OHSAS серии 18000) Социальный и этический менеджмент (стандарты SA серии 8000)

4 4 ISO ISO – international Standardization Organization Начало функционирования – 1947 г. ISO - неправительственная организация, объединяющая 110 национальных органов по стандартизации

5 5 ISO Задача ISO – содействовать разработке повсеместно признаваемых стандартов, правил и других аналогичных документов, в целях облегчения международного обмена товарами и услугами

6 6 Стандарты серии ISO Все стандарты ISO являются добровольными. Они утверждаются в качества обязательных на национальном уровне или в пределах отдельных предприятий, организаций и др.

7 7 Стандарты ISO : история Отправная точка Британские стандарты BS 5750 (1979 г). Первый стандарт ИСО серии 9000 – 1987 год год новая версия стандартов ИСО серии год третья версия стандартов ИСО серии 9000 в основе которой – процессный подход.

8 Разова Е.Л. Центр университетского менеджмента ГрГУ им.Я.Купалы 8 Стандарты ISO серии ISO 9000 Общее руководство качеством и стандарты по обеспечению качества. Руководящие указания по выбору и применению. 2. ISO 9001 Система качества. Модель для обеспечения качества при проектировании и (или) разработке, производстве, монтаже и обслуживании. 3. ISO 9002 Система качества. Модель для обеспечения качества при производстве и монтаже. 4. ISO 9003 Система качества. Модель для обеспечения качества при окончательном контроле и испытаниях. 5. ISO 9004 Общее руководство качеством и элементы системы качества. Руководящие указания.

9 9 Стандарты ISO серии 9000 ISO 9000 обеспечивает введение в системы менеджмента качества и словарь менеджмента качества. ISO 9001 устанавливает детальные требования для систем менеджмента качества, в случае необходимости продемонстрировать способность организации, обеспечить соответствие продукции. ISO 9004 обеспечивает руководство по внедрению широко развитой системы менеджмента качества, чтобы достичь постоянного улучшения деловой деятельности. ISO обеспечивает руководство по управлению и проведению внутреннего и внешнего аудитов системы менеджмента качества.

10 Создание продукции

11 Содержание СТБ ISO Введение 0.1 Общие положения 0.2 Процессный подход 0.3 Связь с ISO Совместимость с другими системами менеджмента 1 Область применения 1.1 Общие положения 1.2 Применение 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения

12 Содержание СТБ ISO Система менеджмента качества 4.1 Общие требования 4.2 Требования к документации 5 Ответственность руководства 5.1 Обязательства руководства 5.2 Ориентация на потребителя 5.3 Политика в области качества 5.4 Планирование 5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией 5.6 Анализ со стороны руководства

13 Содержание СТБ ISO Менеджмент ресурсов Обеспечение ресурсами Человеческие ресурсы Инфраструктура Производственная среда 7 Создание продукции 7.1 Планирование создания продукции 7.2 Процессы, связанные с потребителем 7.3 Проектирование и разработка 7.4 Закупки 7.5 Производство и предоставление услуг 7.6 Управление оборудованием для мониторинга и измерения

14 Содержание СТБ ISO Измерение, анализ и улучшение Общие положения Мониторинг и измерение Управление несоответствующей продукцией Анализ данных Улучшение

15 1 Область применения «1.2 Применение» Требования настоящего стандарта являются общими и предназначены для применения всеми организациями независимо от вида, размера и производимой продукции. Исключение допустимо только из раздела 7 Исключение требований пункта 7 ISO 9001:2008 допустимо, только в том случае, если эти исключения «не влияют на способность или ответственность организации поставлять продукцию, отвечающую требованиям потребителя и соответствующим законодательным и другим обязательным требованиям».

16 1 Область применения (обоснование исключений) Чтобы потребители и конечные пользователи не были введены в заблуждение: все исключения должны быть установлены в руководстве по качеству (с действительными обоснованиями). все исключения должны согласовываться с областью применения СМК организации. В любых документах, доступных для широкой общественности и свидетельствующих о соответствии ISO 9001:2008, четко устанавливалась область применения СМК.

17 ВНЕДРИТЬ ПОДДЕРЖИВАТЬ РАБОТОСПОСОБНОСТЬ СТБ ISO Общие требования ОРГАНИЗАЦИЯ РАЗРАБОТАТЬ ЗАДОКУМЕНТИРОВАТЬ должна: СМК ПОСТОЯННО ПОВЫШАТЬ РЕЗУЛЬТАТИВНОСТЬ

18 принимать меры, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов наличие ресурсов и информации, необходимых для поддержки этих процессов и их мониторинга осуществлять мониторинг, измерение и анализ этих процессов определять последовательность и взаимодействие этих процессов определять критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности как при осуществлении, так и при управлении этими процессами обеспечивать определять процессы, необходимые для СМК, и их применение во всей организации Процессы СМК. Организация должна: Осуществлять их менеджмент в соответствии с требованиями настоящего стандарта

19 СТБ ISO Общие требования Определить процессы, необходимые для СМК, включая процессы: управленческой деятельности; обеспечения ресурсов; жизненного цикла продукции; мониторинга и измерений. ОРГАНИЗАЦИИ следует

20 СТБ ISO Общие требования Организация должна управлять аутсорсинговыми процессами. Аутсорсинговый процесс это процесс, необходимый для системы менеджмента качества организации, для выполнения которого организация привлекает внешнюю сторону. Обеспечение управления аутсорсинговыми процессами не освобождает организацию от ответственности соответствовать всем требованиям «Оставляю себе только то, что могу делать лучше других, передаю внешнему исполнителю то, что он делает лучше других»

21 СТБ ISO Общие требования Организация должна управлять аутсорсинговыми процессами. Аутсорсинговый процесс это процесс, необходимый для системы менеджмента качества организации, для выполнения которого организация привлекает внешнюю сторону. Обеспечение управления аутсорсинговыми процессами не освобождает организацию от ответственности соответствовать всем требованиям Принцип аутсорсинга: «Оставляю себе только то, что могу делать лучше других, передаю внешнему исполнителю то, что он делает лучше других»

22 СТБ ISO Требования к документации Документация СМК должна включать: Политику и цели в области качества; Руководство по качеству; Документированные процедуры, требуемые стандартом; Документы, включая записи, определенные организацией как необходимые. Политика в области качества Цели в области качества Руководство по качеству Документированные процедуры Документы, необходимые для обеспечения результативного планирования, выполнения и управления процессами Записи (отчеты, акты, протоколы и т.п.)

23 СТБ ISO Руководство по качеству Организация должна: 1 Разработать Руководство по качеству 2 Поддерживать Руководство по качеству в рабочем состоянии Руководство по качеству является документом, который должен управляться согласно требованиям раздела СТБ ISО 9001:2009

24 Описание взаимодействия процессов СМК РУКОВОДСТВО ПО КАЧЕСТВУ ВКЛЮЧАЕТ В СЕБЯ (ОБЯЗАТЕЛЬНОЕ СОДЕРЖАНИЕ) Документированные процедуры, разработанные для СМК, или ссылки на них Область применения СМК, включая подробности, и обоснование любых исключений

25 СТБ ISO Управление документацией Документами СМК необходимо управлять. Записи о качестве подвергаются управлению согласно п Для определения необходимых средств управления должна быть разработана документированная процедура (1), предусматривающая: одобрение документов на адекватность до их выпуска; анализ, актуализацию по мере необходимости и повторное одобрение документов; обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотра документов;

26 СТБ ISO Управление документацией обеспечение наличия соответствующих версий документов в местах их применения; обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми; обеспечение идентификации документов внешнего происхождения и управление их рассылкой; предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации, если эти документы составлены для каких-либо целей.

27 СТБ ISO 9001– Управление записями Записи должны вестись для предоставления свидетельств соответствия требованиям и результативности функционирования системы менеджмента качества. Записи должны быть четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми. Должна быть разработана документированная процедура (2) для определения средств управления, требуемых при: Идентификации; Хранении; Защите; Нахождении; Определении сохранности; Изъятии записей.

28 СТБ ISO 9001– Обязательства руководства Высшее руководство должно представить доказательство своей приверженности по разработке и внедрению СМК, а также по постоянному улучшению ее результативности посредством: 1. Доведение до сведения организации важности выполнения установленных требований потребителя, а также законодательных и других обязательных требований 2. Установления политики в области качества 3. Обеспечения установления целей в области качества 4. Проведение анализа со стороны руководства 5. Обеспечения необходимыми ресурсами

29 СТБ ISO 9001 – Ориентация на потребителя ПОТРЕБИТЕЛЬ ЗАВИСИТ ПОВЫШАТЬ их удовлетворенность ОБЕСПЕЧИТЬ выполнение их требований ДОЛЖНО ОРГАНИЗАЦИЯ ВЫСШЕЕ РУКОВОДСТВО ДОЛЖНО ОБЕСПЕЧИТЬ определение их требований

30 СТБ ISO 9001 – Политика в области качества Политика организации в области качества должна: 1 Соответствовать намерениям организации 2 Включать обязательства соответствовать требованиям и постоянно повышать результативность СМК 3 Создавать основу для установления и анализа целей в области качества 4 Быть доведена до сведения персонала организации и понятна ему 5 Анализироваться на постоянную пригодность ПОЛИТИКА В ОБЛАСТИ КАЧЕСТВА Миссия Видение Стратегия Политика Цели Планы по достижению целей (бизнес-планы)

31 СТБ ISO Планирование Цели в области качества Цели в области качества должны быть установлены для соответствующих функций и на соответствующих уровнях организации. Цели в области качества должны быть измеримыми и согласуемыми с политикой в области качества. Установка целей основывается на: Принятых стратегических документах (миссия, видение, политика); Целевых установках вышестоящих организаций; Информационной системе организации для развертывания целей на СП; Традициях установки показателей деятельности

32 СТБ ISO 9001– Планирование Планирование СМК Высшее руководство должно обеспечить: а) планирование СМК для выполнения требований, а также для достижения целей в области качества; b) целостность СМК при планировании и внедрении в нее изменений. СМК Планирование создания и развития Требования (п.4.1)

33 СТБ ISO 9001– Ответственность, полномочия и обмен информацией Ответственность и полномочия Высшее руководство должно обеспечивать определение и доведение до сведения персонала организации ответственности и полномочий. Как правило, выполнения данного требования обеспечивается наличием следующих документов: Структурная схема управления; Положения о подразделениях; Должностные и профессиональные инструкции; Приказы, распоряжениях и др.

34 СТБ ISO 9001– Ответственность, полномочия и обмен информацией Представитель руководства Высшее руководство должно назначить представителя из состава руководства организации для: обеспечения разработки, внедрения и поддержания в рабочем состоянии процессов, необходимых для СМК; предоставления отчета высшему руководству о работе СМК и о любой необходимости ее улучшения; обеспечения распространения понимания требований потребителя внутри организации. QUALITY MANAGER

35 СТБ ISO 9001– Ответственность, полномочия и обмен информацией Внутренний обмен информацией Особенно важен правдивый, прямой и постоянный обмен информацией о стратегии, элементах политики и планах с персоналом организации и всеми другими заинтересованными сторонами. Очень важно, чтобы процесс обмена информацией имел механизм обратной связи. ВЫСШЕЕ РУКОВОДСТВО Должно обеспечивать Разработку в организации соответствующих процессов обмена информацией В том числе по вопросам результативности СМК

36 СТБ ISO 9001– Анализ со стороны руководства Общие положения ВЫСШЕЕ РУКОВОДСТВО должно через запланированные интервалы анализировать СМК организации с целью обеспечения ее постоянной пригодности, адекватности и результативности В анализ следует включать оценку возможностей для улучшения и потребности в изменениях СМК организации, в том числе политики в области качества и целей в области качества.

37 СТБ ISO 9001– Анализ со стороны руководства Входные данные для анализа Входные данные анализа со стороны руководства должны включать следующую информацию: Результаты аудитов; Обратную связь от потребителей (данные о качестве услуг); Функционирование процессов и соответствие продукции (услуги); Статус предупреждающих и корректирующих действий; Действия, предпринятые по итогам предыдущих анализов; Изменения, которые могли бы повлиять на СМК; Рекомендации по улучшению

38 СТБ ISO 9001– Анализ со стороны руководства Выходные данные для анализа Выходные данные должны включать все решения и действия, относящиеся к: Повышению результативности СМК и ее процессов; Улучшению продукции, (услуги) согласно требованиям потребителей; Потребности в ресурсах

39 СТБ ISO Менеджмент ресурсов 6.1 обеспечение ресурсами Организация должна определить и обеспечить ресурсы, необходимые для: a) внедрения и поддержания в рабочем состоянии СМК, а также постоянного повышения ее результативности; б) повышения удовлетворенности потребителя посредством выполнения его требований.

40 СТБ ISO Менеджмент ресурсов 6.1 обеспечение ресурсами Ресурсы можно классифицировать следующим образом (традиционно обозначаются 5M): Man (человек) – это преподаватель, руководитель, любой сотрудник, обеспечивающий процесс; Method (метод) – это методики и методология производства; Machinery (оборудование) – это средства для обеспечения процесса, включая здания и сооружения; Material (материалы) – это энергия, электричество, бумага, реактивы для опытов, чернила для печати; Meteo (производственная среда) – это необходимые для производства условия.

41 СТБ ISО Человеческие ресурсы Персонал, выполняющий работу, влияющую на качество продукции, должен быть компетентным на основе соответствующего: образования, подготовки, навыков, опыта.

42 СТБ ISО Человеческие ресурсы Компетентность, подготовка и осведомленность Организация должна: установить необходимую компетентность персонала; обеспечивать, подготовку для достижения необходимой компетентности; оценивать результативность предпринятых действий; обеспечивать осведомленность персонала об актуальности и важности его деятельности и вкладе в достижение целей в области качества; поддерживать в рабочем состоянии соответствующие записи об образовании, подготовке, навыках и опыте.

43 СТБ ISО Инфраструктура Организация должна определить, обеспечивать и поддерживать в рабочем состоянии инфраструктуру, необходимую для достижения соответствия продукции требованиям. Инфраструктура может включать: здания, рабочее пространство и связанные с ними средства труда; оборудование для процессов (как технические средства, так и программное обеспечение); службы обеспечения (например, транспорт, связь или информационные системы).

44 СТБ ISО Производственная среда При создании подходящей производственной среды (комбинации человеческого и физического факторов) следует уделять внимание: Организация должна определить требования к производственной среде, необходимые для достижения соответствия продукции требованиям, и управлять этой средой. методам творческой работы и возможностям более полного вовлечения с целью реализации потенциала работников организации; правилам техники безопасности и методическим указаниям, в том числе по применению средств защиты; эргономике; размещению рабочих мест; социальному взаимодействию; средствам обслуживания; температуре, влажности, освещенности; санитарным условиям, чистоте, шуму и др.

45 СТБ ISО Создание продукции Элементы создания продукции 7.6 УПРАВЛЕНИЕ ОБОРУДОВАНИЕМ ДЛЯ МОНИТОРИНГА И 7.3 ПРОЕКТИРОВАНИЕ И РАЗРАБОТКА 7.2 ПРОЦЕССЫ, СВЯЗАННЫЕ С ПОТРЕБИТЕЛЕМ 7.4 ЗАКУПКИ ИЗМЕРЕНИЯ 7.1 ПЛАНИРОВАНИЕ СОЗДАНИЯ ПРОДУКЦИИ 7.5 ПРОИЗВОДСТВО И ПРЕДОСТАВЛЕНИЕ УСЛУГ

46 Удовлетворенность потребителей и других заинтересованных сторон Оценка специалиста и распределение Предос- тавление услуги Разработка новой услуги (обуче- ния по новой специальности) Определение требований к услуге (законодательных и др. обязательных, потребителей) Определение потребности в услуге СТБ ISО Создание продукции Требования и ожидания потребителей и других заинтересованных сторон

47 СТБ ISО Планирование создания продукции ОРГАНИЗАЦИЯ ДОЛЖНА ПЛАНИРОВАТЬ И РАЗРАБАТЫВАТЬ процессы, необходимые для создания продукции. Планирование создания продукции должно быть согласовано с требованиями другим процессов СМК. При планировании создания продукции организация должна определить: цели в области качества и требования к продукции (услуге); потребность в разработке процессов, документов, а также в обеспечении ресурсами, необходимыми для создания продукции (услуги); требуемую для конкретной продукции (услуги) деятельность по верификации и валидации, мониторингу, измерению, контролю и испытаниям, а также критерии приемки продукции (услуги); записи, необходимые для обеспечения свидетельства того, что процессы создания продукции (услуги) и произведенная продукция (предоставленная услуга) соответствуют требованиям.

48 СТБ ISО Процессы, связанные с потребителем Определение требований, относящихся к продукции a) требования установленные потребителем c) законодательные и другие обязательные требования, применимые к продукции (услуге) b) требования, не определенные потребителем, но необходимые для конкретного или предполагаемого использования d) любые дополнительные требования, рассматриваемые организацией как необходимые ОРГАНИЗАЦИЯ ДОЛЖНА ОПРЕДЕЛИТЬ:

49 СТБ ISО Процессы, связанные с потребителем Анализ требований, относящихся к продукции ОРГАНИЗАЦИЯ ДОЛЖНА анализировать требования, относящиеся к продукции. Этот анализ должен проводиться до принятия организацией обязательства поставлять продукцию потребителю (например, до заключения контракта на предоставление услуги) для гарантии того, что: требования к продукции определены; требования контракта, отличающиеся от ранее сформулированных, согласованы; организация способна выполнить определенные требования. Записи о результатах анализа и последовавших действиях должны поддерживаться в рабочем состоянии.

50 СТБ ISО Процессы, связанные с потребителем Анализ требований, относящихся к продукции Для выполнения этого требования необходимо: Определять требования потребителей; Следить за тем, чтобы информация в маркетинговых материалах соответствовала предлагаемым услугам; Наладить процесс реагирования на любые претензии потребителей и других заинтересованных сторон; Убедиться в том, что организация располагает необходимыми ресурсами (материальными и людскими) для выполнения требований; Установить порядок работы с изменениями контракта, независимо от того, внесены ли они по предложениям потребителя, самой организацией или третьей стороной; Обеспечивать доведение информации обо всех изменениях до тех подразделений организации, которых они затрагивают.

51 СТБ ISО Процессы, связанные с потребителем Обмен информацией с потребителем 1. информации о продукции 3. обратной связи от потребителя, включая жалобы потребителя 2. хода выполнения запросов, контрактов или заказа, включая изменения ОРГАНИЗАЦИЯ ДОЛЖНА определять и осуществлять результативные мероприятия по поддержанию связи с потребителями, касающиеся:

52 СТБ ISО Проектирование и разработка Планирование проектирования и разработки Организация должна планировать и управлять проектированием и разработкой продукции. В ходе планирования проектирования и разработки ОРГАНИЗАЦИЯ ДОЛЖНА УСТАНАВЛИВАТЬ: стадии проектирования и разработки; анализ, верификацию и валидацию, соответствующие каждой стадии проектирования и разработки; ответственность и полномочия по проектированию и разработке. Организация должна управлять взаимодействием различных групп, занятых проектированием и разработкой, с целью обеспечения результативного обмена информацией и четкого распределения ответственности. Результаты планирования должны актуализироваться, если это целесообразно, по ходу проектирования и разработки.

53 СТБ ISО Проектирование и разработка Входные данные для проектирования и разработки Входные данные, относящиеся к требованиям к продукции, должны быть определены, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии. ВХОДНЫЕ ДАННЫЕ ДОЛЖНЫ ВКЛЮЧАТЬ: функциональные и эксплуатационные требования; соответствующие законодательные и другие обязательные требования; информацию, полученную из предыдущих аналогичных проектов, если применимо; другие требования, существенные для проектирования и разработки.

54 СТБ ISО Проектирование и разработка Выходные данные проектирования и разработки Выходные данные проектирования и разработки должны быть представлены в форме, позволяющей провести верификацию относительно входных требований к проектированию и разработке. ВЫХОДНЫЕ ДАННЫЕ ДОЛЖНЫ: соответствовать требованиям входных данных для проектирования и разработки; предоставлять соответствующую информацию для закупок, производства и предоставления услуг; содержать критерии приемки продукции; определять характеристики продукции, существенные для ее безопасного и правильного использования.

55 СТБ ISО Проектирование и разработка Анализ проектирования и разработки На соответствующих стадиях должны проводиться систематические анализы проектирования и разработки в соответствии с запланированными мероприятиями, чтобы: оценить способность результатов проектирования и разработки соответствовать требованиям; идентифицировать все проблемы и предложить необходимые действия. Процесс анализа в вузе применяется ко всем процессам проектирования и разработки Необходимо определять персонал, участвующий в анализе и несущий ответственность за его обзоры.

56 СТБ ISО Проектирование и разработка Анализ проектирования и разработки Необходимо рассматривать тот факт, что анализ проектирования – это консультативная деятельность. Он предназначен, в первую очередь, для обеспечения синергетической верификации работы группы разработчиков. Необходимо определить персонал, ответственный за санкционированное развитие проекта, и его переход на следующий этап.

57 СТБ ISО Проектирование и разработка Верификация проектирования и разработки Верификация должна выполняться в соответствии с запланированными мероприятиями, чтобы удостовериться, что выходные данные проектирования и разработки соответствуют требованиям входных данных. Это процесс проверки того, что каждый шаг разработки процесса: является корректным; соответствует установленным для этого этапа требованиям; удовлетворяет потребности последующей деятельности и не является излишним. Верификация осуществляться посредством сравнения продукции (услуги) с входными данными проектирования

58 СТБ ISО Проектирование и разработка Валидация проектирования и разработки ВАЛИДАЦИЯ ПРОЕКТИРОВАНИЯ И РАЗРАБОТКИ должна выполняться в соответствии с запланированными мероприятиями, чтобы удостовериться, что полученная в результате продукция соответствует требованиям к установленному или предполагаемому использованию, если оно известно.

59 проанализированы; верифицированы; валидированы соответствующим СТБ ISО Проектирование и разработка Управление изменениями проектирования и разработки ДОЛЖНЫ БЫТЬ: идентифицированы; ИЗМЕНЕНИЯ ПРОЕКТИРОВАНИЯ И РАЗРАБОТКИ образом; одобрены до их внесения. Анализ изменений проектирования и разработки должен включать оценку влияния изменений на составные части и уже поставленную продукцию

60 СТБ ISО Закупки Процесс закупок ОРГАНИЗАЦИЯ ДОЛЖНА обеспечить соответствие закупленной продукции установленным требованиям к закупкам. Вид и степень управления, применяемого к поставщику и закупленной продукции, должны зависеть от ее влияния на последующее создание продукции или конечную продукцию.

61 СТБ ISО Закупки Процесс закупок ОРГАНИЗАЦИЯ ДОЛЖНА оценивать и выбирать поставщиков на основе их способности поставлять продукцию в соответствии с требованиями организации. Должны быть установлены критерии выбора, оценки и повторной оценки. Записи о результатах оценивания и последовавших действиях должны поддерживаться в рабочем состоянии.

62 СТБ ISО Закупки Процесс закупок Под закупками понимается деятельность по обеспечению всех процессов и видов деятельности органихзации необходимыми материальными ресурсами (материально-техническое снабжение) и услугами. К покупным изделиям (услугам) в первую очередь относятся: Закупаемые материалы; Оборудование; технологии.

63 СТБ ISО Закупки Информация по закупкам Информация по закупкам должна описывать закупаемую продукцию, включая, если применимо: требования к одобрению: продукции; процедур; процессов; оборудования. требования к квалификации персонала; требования к СМК. Указы о государственных закупках УКАЗ ПРЕЗИДЕНТА РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ от 17 ноября 2008 г. 618 УКАЗ ПРЕЗИДЕНТА РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ от 25 августа 2006 г. 529 (с изменениями и дополнениями)

64 СТБ ISО Закупки Верификация закупленной продукции ОРГАНИЗАЦИЯ ДОЛЖНА установить и осуществлять контроль или другую деятельность, необходимую для обеспечения соответствия закупленной продукции установленным требованиям к закупкам. Если организация или ее потребитель предполагают выполнить верификацию на предприятии поставщика, то организация должна установить в информации по закупкам предполагаемые меры по проверке и порядок выпуска продукции у поставщика

65 СТБ ISО Производство и предоставление услуг Управление производством и предоставлением услуг ОРГАНИЗАЦИЯ ДОЛЖНА планировать и обеспечивать производство и предоставление услуг в управляемых условиях. Эти управляемые условия включают: наличие информации, описывающей характеристики продукции; наличие рабочих инструкций в случае необходимости; применение подходящего оборудования; наличие и применения оборудования для мониторинга и измерения; осуществление мониторинга и измерения; осуществление выпуска продукции, ее поставки и деятельности после поставки.

66 СТБ ISО Производство и предоставление услуг Валидация процессов производства и предоставления услуг Организация должна проводить валидацию всех процессов производства и предоставления услуг, результаты которых не могут быть верифицированы последующим мониторингом или измерениями, вследствие чего недостатки выявляются только после начала использования продукции или предоставления услуги. Организация должна разработать мероприятия по этим процессам, включающие, если применимо: определение критериев для анализа и одобрения процессов; одобрение оборудования и квалификации персонала; применение конкретных методов и процедур; требования к записям; повторную валидацию.

67 СТБ ISО Производство и предоставление услуг Идентификация и прослеживаемость ОРГАНИЗАЦИЯ ДОЛЖНА идентифицировать продукцию подходящими средствами на всех стадиях ее создания. Организация должна идентифицировать статус по отношению к требованиям мониторинга и измерения на всех стадиях ее создания. Если прослеживаемость является требованием, организация должна управлять уникальной идентификацией продукции и поддерживать записи в рабочем состоянии. Примечание – В некоторых отраслях менеджмент конфигурации является средством, с помощью которого поддерживается идентификация и прослеживаемость.

68 СТБ ISО Производство и предоставление услуг Собственность потребителей ОРГАНИЗАЦИЯ ДОЛЖНА проявлять заботу о собственности потребителя, находящейся под управлением организации или используемой ею. СОБСТВЕННОСТЬ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ, поставляемая для использования, должна быть: дентифицирована; верифицирована; Примечание – Собственность потребителя может включать интеллектуальную собственность и персональные данные.

69 СТБ ISО Производство и предоставление услуг Сохранение соответствия продукции ОРГАНИЗАЦИЯ ДОЛЖНА сохранять продукцию в процессе внутренней обработки и поставки к месту назначения для обеспечения соответствия требованиям. Сохранение должно также применяться к составным частям продукции. Возможность непреднамеренного использования пришедших в негодность, устаревших, опасных веществ, оборудования, учебных пособий должна быть исключена.

70 СТБ ISО Управление оборудованием для мониторинга и измерения ОРГАНИЗАЦИЯ ДОЛЖНА определить, какие мониторинг и измерение должны проводиться, а также какое оборудование для мониторинга и измерения необходимо для предоставления свидетельств соответствия продукции установленным требованиям. Если необходимо обеспечить действительные результаты, измерительное оборудование должно находится в управляемых условиях.

71 СТБ ISО Управление оборудованием для мониторинга и измерения При предоставлении учреждением образования услуг сторонним организациям по измерению лаборатории должны быть аккредитованы по СТБ ИСО/МЭК ОРГАНИЗАЦИЯ ДОЛЖНА оценить и зарегистрировать правомочность предыдущих результатов измерения, если обнаружено, что оборудование не соответствует требованиям. Если при мониторинге и измерении используется программное обеспечение, то необходимо подтвердить его соответствие до момента первоначального применения.

72 СТБ ISО Измерение, анализ и улучшение 8.1 Общие положения Организации следует планировать и внедрять процессы мониторинга, измерения, анализа и улучшения, необходимые для: демонстрации соответствия продукции требованиям; обеспечения соответствия СМК; постоянного повышения результативности СМК. Это должно включать определение подходящих методов, включая статистические методы, и степень их использования.

73 СТБ ISO Мониторинг и измерение Удовлетворенность потребителя В качестве одного из способов измерения функционирования СМК организация должна осуществлять мониторинг информации о восприятии потребителем выполнения организацией его требований. Должны быть установлены методы получения и использования этой информации. Мониторинг восприятия потребителем может включать: Исследование удовлетворенности потребителя; Исследования мнений конечных пользователей Анализ упущенных возможностей; Положительные отзывы (по инициативе потребителей и конечных пользователей); Заявки на новую продукцию (услуги).

74 УДОВЛЕТВОРЕННОСТЬ ПЕРСОНАЛА по модели Премии Правительства Показатели восприятия персоналом своей работы в организации характеризуют: участие персонала в управлении организацией доступность информации; полномочия; участие в принятии решений; удовлетворенность переменами и их внедрением развитие потенциала работников продвижение по службе; возможность учиться и совершенствоваться; подготовку и обучение; постановку и достижение целевых показателей общий имидж организации

75 УДОВЛЕТВОРЕННОСТЬ ПЕРСОНАЛА по модели Премии Правительства удовлетворенность деятельностью руководства; удовлетворенность ценностями, миссией, видением, политикой и стратегией организации, в том числе в отношении окружающей среды; удовлетворенность ролью организации в жизни общества решение социальных вопросов равные возможности; условия найма; удобства и услуги; охрану здоровья, безопасность труда; гарантии занятости; оплату труда и льготы психологический климат в коллективе отношение со стороны руководства; отношения в коллективе; рабочую обстановку и определяются, например, на основе обследования персонала, интервью, анкетирования и т. п.

76 УДОВЛЕТВОРЕННОСТЬ ПЕРСОНАЛА по модели Премии Правительства Показатели работы организации по повышению удовлетворенности персонала, используемые для мониторинга, понимания, прогнозирования и совершенствования работы организации по повышению удовлетворенности персонала, характеризуют: достижения требования к компетентности в сравнении с имеющейся компетентностью; производительность; успешность профессиональной подготовки и развития для достижения поставленных целей; внешние премии и признание мотивацию и вовлечение персонала

77 УДОВЛЕТВОРЕННОСТЬ ПЕРСОНАЛА по модели Премии Правительства участие в группах по улучшению; подачу предложений по улучшению; признание заслуг отдельных работников и групп; реагирование на результаты опроса работников; уровень профессиональной подготовки взаимодействие с администрацией точность и четкость действий администрации; результативность обмена информацией; быстроту ответов на запросы и жалобы; оценку администрацией результатов обучения удовлетворенность условиями работы пропуски рабочих дней; уровень травматизма и заболеваемости; жалобы; тенденции в приеме на работу; текучесть кадров; забастовки; использование работниками удобств и услуг, предоставляемых организацией

78 УДОВЛЕТВОРЕННОСТЬ ОБЩЕСТВА по модели Премии Правительства Показатели восприятия обществом деятельности организации характеризуют: деятельность организации как члена общества информационную открытость по отношению к обществу; воздействие на местную и национальную экономику; взаимоотношения с органами власти; этическое поведение; репутацию как работодателя участие в жизни общества участие в системе образования и обучения; взаимодействие с местными органами власти по соответствующим видам деятельности; поддержку здравоохранения и социального обеспечения; поддержку спорта и организацию досуга; участие в благотворительности и общественных работах

79 УДОВЛЕТВОРЕННОСТЬ ОБЩЕСТВА по модели Премии Правительства снижение и предотвращение вредного воздействия ее работы или продукции снижение случаев заболеваний и травматизма среди населения; повышение безопасности; уменьшение загрязнения и вредных выбросов, шума; анализ цепочки поставок; оценку экологической чистоты работы, продукции и услуг отчетность о деятельности по сохранению ресурсов и экономии выбор вида транспорта; экологическое воздействие; сокращение отходов и их уничтожение; экономию сырья; снижение потребления ресурсов (газа, воды, энергии); повторное использование перерабатываемых материалов и определяются, например, на основе обследований, независимых отзывов, публичных мероприятий, мнения органов власти.

80 СТБ ISO Мониторинг и измерение Внутренние аудиты Организации следует проводить внутренние аудиты в запланированные промежутки времени с целью определения (документированная процедура (3)): соответствует ли СМК запланированным мероприятиям, требованиям и требованиям установленным организацией; результативно ли внедрена и поддерживается СМК в рабочем состоянии.

81 СТБ ISO Мониторинг и измерение Внутренние аудиты Необходимо планировать программу аудита, учитывая: состояние и важность процессов и областей деятельности по которым будет проходить аудит; результаты предыдущих аудитов. Основные аспекты внутренних аудитов: аудитор не должен проверять свою деятельность; задачами внутренних аудитов являются не наказания, а помощь и улучшение работы; программы аудитов планируются.

82 СТБ ISO Мониторинг и измерение Мониторинг и измерение процессов ОРГАНИЗАЦИЯ ДОЛЖНА применять соответствующие методы для мониторинга и измерения процессов системы менеджмента качества. Эти МЕТОДЫ ДОЛЖНЫ демонстрировать способность процессов достигать запланированных результатов. Если запланированные результаты не достигаются, ДОЛЖНЫ БЫТЬ предприняты соответствующие коррекции и корректирующие действия.

83 СТБ ISO Мониторинг и измерение Мониторинг и измерение продукции Организация должна осуществлять мониторинг и измерять характеристики продукции для верификации соответствия продукции требованиям. Это должно осуществляться на соответствующих стадиях процесса создания продукции в соответствии с запланированными мероприятиями. Свидетельства соответствия критериям приемки должны поддерживаться в рабочем состоянии.

84 СТБ ISO Управление несоответствующей продукцией Организация должна обеспечить, чтобы продукция, которая не соответствует требованиям, идентифицировалась и управлялась для предотвращения ее непреднамеренного использования или поставки. Должна быть разработана документированная процедура (4) для определения действий по управлению, соответствующих ответственности и полномочий для работы с несоответствующей продукцией.

85 СТБ ISO Анализ данных ОРГАНИЗАЦИЯ ДОЛЖНА определять, собирать и анализировать соответствующие данные, чтобы продемонстрировать пригодность и результативность СМК, а также оценить, где можно проводить постоянное повышение результативности СМК. Это должно включать данные, полученные в результате мониторинга и измерения, а также из других соответствующих источников. АНАЛИЗ ДАННЫХ ДОЛЖЕН ОБЕСПЕЧИТЬ информацию относительно: удовлетворенности потребителя (см ); соответствия продукции требованиям (см ); характеристик и тенденций процессов и продукции, включая возможности проведения предупреждающих действий (см и 8.2.4); поставщиков (см. 7.4).

86 СТБ ISO Анализ данных МЕТОДЫ АНАЛИЗА ДАННЫХ для нечисловых данных: диаграмма сродства; реперные точки; мозговой штурм; причинно-следственная диаграмма; древовидная диаграмма; метод развертывания функций качества; бенчмаркинг. 2) для числовых данных: гистограмма; диаграмма Парето; диаграмма разброса. и т.д.

87 СТБ ISO Улучшение Постоянное улучшение ОРГАНИЗАЦИЯ ДОЛЖНА постоянно повышать результативность СМК посредством использования: Политики в области качества; Целей в области качества; Результатов аудита; Анализа данных, корректирующих и предупреждающих действий; Анализа со стороны руководства.

88 СТБ ISO Улучшение Постоянное улучшение УЛУЧШЕНИЕ, ИННОВАЦИИ И ОБУЧЕНИЕ (из ISO/DIS 9004) Улучшение, инновации и обучение важны для достижения устойчивого успеха организации. Улучшение относится к изменениям существующих факторов (например, систем, организационных структур, процессов, технологий, ресурсов, компетенции и продукции), в то время как инновация относится к новым факторам.

89 СТБ ISO Улучшение Корректирующие действия ОРГАНИЗАЦИЯ ДОЛЖНА предпринимать действия, направленные на устранение причин несоответствий с целью предупреждения их повторений. Корректирующие действия должны соответствовать последствиям выявленных несоответствий. Необходимо разработать и документально оформить процедуру (5) для определения требований к: анализу несоответствий (включая жалобы потребителя); определению причин несоответствий; оценке необходимости действий, гарантирующих, чтобы избежать повторения; определению и осуществлению необходимых действий; записям о результатах предпринятых действий ; анализу результативности предпринятых корректирующих действий.

90 СТБ ISO Улучшение Корректирующие действия Корректирующее действие Коррекция направлено на устранение причин возникающих проблем и производится после всестороннего анализа (анализу подвергаются, как правило, не только первопричины несоответствий, но и причины вызвавшие эти причины и т.д.). Результативность корректирующих действий определяется снижением повторяемости (или вероятности повторяемости) несоответствий. предпринимается для устранения самого несоответствия и практически не оказывает влияния на возникновение несоответствия в будущем (на его повторение).

91 СТБ ISO Улучшение Предупреждающие действия ОРГАНИЗАЦИЯ ДОЛЖНА определить действия направленные на устранение причин потенциальных несоответствий с целью предупреждения их возникновения. Предупреждающие действия должны соответствовать последствиям выявленных потенциальных проблем. Должна быть разработана документированная процедура (6) для определения требований к: установлению потенциальных несоответствий и их причин; оценке необходимости действиях для предупреждения возникновения несоответствий; определению и осуществлению необходимых действий; записям о результатах предпринятых действий; анализу результативности предпринятых предупреждающих действий.