Калбакилаштирилган дори воситаларини замонавий тахлил усуллари ГЛАВНОЕ УПРАВЛЕНИЕ ПО КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ЕД.ТЕХНИКИ. - презентация

1 Калбакилаштирилган дари воситаларини замонавий тахлил усуллари ГЛАВНОЕ УПРАВЛЕНИЕ ПО КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ЕД.ТЕХНИКИ

2 1. Калбакилаштириш 2. Калбакилаштириш белгилари 3. Жахон ва Узбекистон Республикасида аникланган калбакилаштирилган дари воситалари 4. Калбакилаштирилган дари воситаларининг таркалишига сааб буладиган омиллар 5. Калбакилаштирилган дари воситаларини аниклаш ГЛАВНОЕ УПРАВЛЕНИЕ ПО КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ЕД.ТЕХНИКИРежа

3 ГЛАВНОЕ УПРАВЛЕНИЕ ПО КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ЕД.ТЕХНИКИ

4 ЖССТ томонидан кабул килинган тушунча Калбакилаштирилган дари воситалари - била туриб яки аллодов йули билан хакикий ишлаб чикарувчиси яки таркиби атайлаб сохталаштириб ёрликланган дари воситаларидир. Калбакилаштирилган дари воситалари - била туриб яки аллодов йули билан хакикий ишлаб чикарувчиси яки таркиби атайлаб сохталаштириб ёрликланган дари воситаларидир. Калбакилаштирилган махсулот - оригинал яки генерик дари воситаларида учраши, шунингдек теги шли дари препарат ингредиент лари толик яки толик булмаслиги, таркиби асосий таъсир этувчи модаларисиз яки таъсир этувчи модалар меъёрдан кам микдорда, урамлари калбаки булиши мамкин. Калбакилаштирилган махсулот - оригинал яки генерик дари воситаларида учраши, шунингдек теги шли дари препарат ингредиент лари толик яки толик булмаслиги, таркиби асосий таъсир этувчи модаларисиз яки таъсир этувчи модалар меъёрдан кам микдорда, урамлари калбаки булиши мамкин. ГЛАВНОЕ УПРАВЛЕНИЕ ПО КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ЕД.ТЕХНИКИ

5 Нигерия – умерло 109 детей Нигерия – умерло 109 детей Бангладеш – умерло 223 ребенка Бангладеш – умерло 223 ребенка Аргентина – 23 лечащихся больных Аргентина – 23 лечащихся больных 1995/ Гаити – умерло 89 детей 1995/ Гаити – умерло 89 детей Нигерия – около Нигерия – около 2500 смертельных случаев, вызванных фальсифицированной антименингитной вакциной смертельных случаев, вызванных фальсифицированной антименингитной вакциной ГЛАВНОЕ УПРАВЛЕНИЕ ПО КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ЕД.ТЕХНИКИ

6 Калбакилаштирилган дари воситалари: урамлари ишлаб чикарувчи корхонаси буйича калбаки ёрликланган; контрабанда йули билан олби кирилган; замонавий асбоб-ускуналар билан жихозланган йирик корхоналарда махаллий шароитда ишлаб чикарилган; кичик, амалдаги талабларга жавоб бермайдиган, дари воситалари ишлаб чикаришга яроксиз асбоб-ускуналарда, дари воситалари тайёрлашга мулжалланмаган биноларда ишлаб чикарилиши мамкин. ГЛАВНОЕ УПРАВЛЕНИЕ ПО КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ЕД.ТЕХНИКИ

7 Сифатсиз дари воситалари яроксиз холатга калган ва/яки яроклилик муддати утган дари воситаларидир. Бунда дари воситасининг сифат тахлили натижасида бир яки бир нечто тестлар буйича тасдикланган стандарт талабига жавоб бермайдиган дари воситаси назарда тутилади Сифатсиз дари воситалари ёрликларида ишлаб чикарувчининг нами атайин яширилиайди. Таркибни билиаган холода узгариши, нестандарт хом ашёнинг кулланилиши, технологии жараённи бузилиши, таши ва саклаш жараёнида талабга риоя килиаслик дари воситаларининг сифатсиз булишига олби келади. ГЛАВНОЕ УПРАВЛЕНИЕ ПО КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ЕД.ТЕХНИКИ

8 Калбакилаштириш характере ЖССТ 2001 маълумотлари Неправильная упаковка Низкое качество Отсутствие действующего вещества Низкое количественное содержание Не то действующее вещество ГЛАВНОЕ УПРАВЛЕНИЕ ПО КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ЕД.ТЕХНИКИ

9 Дори категория лари буйича калбакилаштириш ЖССТ 2001 маълумотлари Прочие Антибиотики Гормоны Стероиды Сосудорасширяющие Антигистамины Антиэпилептики Вазодилататоры

10 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ГРУППЫ ВЫЯВЛЕННЫХ ФЛС ГЛАВНОЕ УПРАВЛЕНИЕ ПО КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ЕД.ТЕХНИКИ 5

11 ВЫЯВЛЕННЫЕ ФЛС ПО СТРАНАМ И РЕГИОНАМ ГЛАВНОЕ УПРАВЛЕНИЕ ПО КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ЕД.ТЕХНИКИ 6

12 Структура забракованной и фальсифицированной в 2007 году фармпродукции по показателям качества ГЛАВНОЕ УПРАВЛЕНИЕ ПО КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ЕД.ТЕХНИКИ 7

13 КОЛИЧЕСТВО ЗАБРАКОВАННЫХ ПОКАЗАТЕЛЕЙ ФЛС ГЛАВНОЕ УПРАВЛЕНИЕ ПО КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ЕД.ТЕХНИКИ 8

14 ГЛАВНОЕ УПРАВЛЕНИЕ ПО КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ЕД.ТЕХНИКИ ДИНАМИКА ВЫЯВЛЕНИЯ ФЛС ПО КВАРТАЛАМ ГГ 10

15 Выявленный по годам процент фальсифицированных лекарственных средств из некачественных ЛС. ГЛАВНОЕ УПРАВЛЕНИЕ ПО КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ЕД.ТЕХНИКИ 11

16 Фармацевтика бозорига калбакилаштирилган дари воситаларининг кариб клише куйидаги салбий холатларга олби клише мамкин: 1. Истеъмолчи - бемор организма зарурат тугилиб курган холода теги шли фармакотерапевтик ярдам курсатмаслиги, яъни дари дей кабул килинган восита таркибида таъсир этувчи модаларни умуман йуклиги яки етарли микдорда булмаслиги; 2. Ёрликда курсатилган дари модасининг урнига башка таъсир этувчи мода булиши бемор организма зарали ва юнга керак булмаган биологии файл модаларни киритилиши;

17 3. Хакикий дари воситаси ишлаб чикарувчи фирма ва дари воситасига нисбатан истеъмолчида ишончсизлик уйгониши; 4. Ишлаб чикарувчи фирма ва (яки) давлат ташкилотларига етказиладиган иктисодий зара.

18 Калбакилаштирилган дари воситаларининг таркалишига сааб буладиган омиллар: канун назоратини буш лиги ва мавжуд канунларни етарли даражада кулланилиаслиги; канун назоратини буш лиги ва мавжуд канунларни етарли даражада кулланилиаслиги; жазолаш сакцияларининг буш лиги; жазолаш сакцияларининг буш лиги; дари воситалари билан нот угри яки етарли даражада таъминланмаганлиги; дари воситалари билан нот угри яки етарли даражада таъминланмаганлиги; назорат килиш мувофиклаштирилиаган, мураккаб ва «кора» бозорларнинг мавжудлиги; назорат килиш мувофиклаштирилиаган, мураккаб ва «кора» бозорларнинг мавжудлиги; дари муомаласига дахлдор томонлар файлиятининг узаро мувофиклаштирилиаганлиги; дари муомаласига дахлдор томонлар файлиятининг узаро мувофиклаштирилиаганлиги; талабнинг таклифдан устунлиги; талабнинг таклифдан устунлиги; дари муомаласида воситачиларнинг куп лиги; дари муомаласида воситачиларнинг куп лиги; дари воситалари нархининг юкорилиги; дари воситалари нархининг юкорилиги; дари воситаси сифат назоратига етарли эътибор берилиаслиги; дари воситаси сифат назоратига етарли эътибор берилиаслиги; нокануний дари воситаси ишлаб чикариш куламининг ошиши; нокануний дари воситаси ишлаб чикариш куламининг ошиши;

19 Дахлдор томонлар Согликни саклаш органлари Согликни саклаш органлари Божхона хизмати Божхона хизмати ИИВ, прокуратура, суд ларва башкалар ИИВ, прокуратура, суд ларва башкалар Дори воситаси ишлаб чикарувчилари Дори воситаси ишлаб чикарувчилари Дистрибьюторлар Дистрибьюторлар Дорихона хизматчилари Дорихона хизматчилари Истеъмолчилар жамияти Истеъмолчилар жамияти ОАФ, бетараф или-фан ва башкалар. ОАФ, бетараф или-фан ва башкалар.

20 Калбакилаштирилган дари воситаларини аниклаш боскичлари: I Мутасадди ташкилотлар: Дорихона муассасалари, улгуржи ташкилотлар мутахассислари, Давлат инспекциясининг худудий испекторлари ва башкалар. Дорихона муассасалари, улгуржи ташкилотлар мутахассислари, Давлат инспекциясининг худудий испекторлари ва башкалар.Аниклаш: Визуал усулда дари воситасининг кадокланиши, жихозланиши ва ёрликланишини меъёрий тахлил хужжатларга яки препарат оригинала мослиги солиштириб текширилади. Визуал усулда дари воситасининг кадокланиши, жихозланиши ва ёрликланишини меъёрий тахлил хужжатларга яки препарат оригинала мослиги солиштириб текширилади. ГЛАВНОЕ УПРАВЛЕНИЕ ПО КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ЕД.ТЕХНИКИ

21 Калбакилаштирилганлик белгилари: Бирламчи ва иккиламчи урамлар: картонку тюнинг деформациями; картонку тюнинг деформациями; ддддддуров материалларининг ранги учганлиги; ддддддуров материалларининг ранги учганлиги; ддддддуров материалларининг ранги узгарганлиги; ддддддуров материалларининг ранги узгарганлиги; ддддддуров материалами сифатининг МТХга мос келмаслиги; ддддддуров материалами сифатининг МТХга мос келмаслиги; матндаги хара улчамларининг МТХга мос келмаслиги; матндаги хара улчамларининг МТХга мос келмаслиги; мухр сифати, сертификат штампы, белки ларва башкалар; мухр сифати, сертификат штампы, белки ларва башкалар; хона хароратидан узга шароитда саклаш буйича курсатмалар мавжуд эмаслиги; хона хароратидан узга шароитда саклаш буйича курсатмалар мавжуд эмаслиги; ёрликда дари воситасининг захарки, купли таъсир этувчи яки тез бузилиши мамкинлиги ва шюнга ухшаш маълумотларнинг булмаслиги; ёрликда дари воситасининг захарки, купли таъсир этувчи яки тез бузилиши мамкинлиги ва шюнга ухшаш маълумотларнинг булмаслиги; дари воситаси сертификатида ва таши хужжатларида курсатилган ёрликлаш буйича маълумотнинг дари воситаси ёрлигида булмаслиги; дари воситаси сертификатида ва таши хужжатларида курсатилган ёрликлаш буйича маълумотнинг дари воситаси ёрлигида булмаслиги; ГЛАВНОЕ УПРАВЛЕНИЕ ПО КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ЕД.ТЕХНИКИ

22 Калбакилаштирилган дари воситаларини аниклаш боскичлари: II Мутасадди ташкилотлар: Дорихона муассасалари, улгуржи ташкилотлар мутахассислари, Давлат инспекциясининг худудий испекторлари ва башкалар. Дорихона муассасалари, улгуржи ташкилотлар мутахассислари, Давлат инспекциясининг худудий испекторлари ва башкалар.Аниклаш: Дори воситаси таснифини МТХ талабларига яки оригинал препаратга мослигини солиштириш.Аниклаш органолептик усулда олби борилади. Дори воситаси таснифини МТХ талабларига яки оригинал препаратга мослигини солиштириш.Аниклаш органолептик усулда олби борилади.

23 Калбакилаштирилганлик белгилари: Дори воситаси намуналари: дари воситасининг оригинал препаратга мослиги; дари воситасининг оригинал препаратга мослиги; дари воситаси рангининг оригинал препаратга мослиги; дари воситаси рангининг оригинал препаратга мослиги; дари воситаси хидининг оригинал препаратга мослиги; дари воситаси хидининг оригинал препаратга мослиги; дари воситаси мазасининг оригинал препаратга мослиги; дари воситаси мазасининг оригинал препаратга мослиги; дари воситаси шаклининг оригинал препаратга мослиги; дари воситаси шаклининг оригинал препаратга мослиги; дари воситаси массасининг оригинал препаратга мослиги; дари воситаси массасининг оригинал препаратга мослиги; дари воситаси сиртининг етарли даражада бир текис ва тиник булмаслиги; дари воситаси сиртининг етарли даражада бир текис ва тиник булмаслиги; дари воситасида ёт заррачаларнинг мавжудлиги; дари воситасида ёт заррачаларнинг мавжудлиги; суюк дари воситаларининг лойкаланиши ва чукмага тушиши. суюк дари воситаларининг лойкаланиши ва чукмага тушиши. ГЛАВНОЕ УПРАВЛЕНИЕ ПО КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ЕД.ТЕХНИКИ

24 Калбакилаштирилган дари воситаларини аниклаш боскичлари: III Мутасадди ташкилотлар: Тиббий махсулотларни сертификатлаштириш органлари, «Дори - дармон» АК назорат – тахлил лабораториялари ва синов марказлари. Тиббий махсулотларни сертификатлаштириш органлари, «Дори - дармон» АК назорат – тахлил лабораториялари ва синов марказлари.Аниклаш: Экспресс тахлил усуллари. Экспресс тахлил усуллари. Дори воситаси намуналарида: чинлигини микрокимёвий реакциялар ярдамида аниклаш; чинлигини микрокимёвий реакциялар ярдамида аниклаш; майдаланган даривор усимлик кисмларини ва эримайдиган заррачаларни микроскопик тахлил килиш; майдаланган даривор усимлик кисмларини ва эримайдиган заррачаларни микроскопик тахлил килиш; дари воситаларининг айрим физик-кимёвий хусусиятларини аниклаш. дари воситаларининг айрим физик-кимёвий хусусиятларини аниклаш. ГЛАВНОЕ УПРАВЛЕНИЕ ПО КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ЕД.ТЕХНИКИ

25 Калбакилаштирилганлик белгилари Дори воситаси сифатини МТХ га мослигини аниклаш. Дори воситалари намуналарида: МТХ (ФМ – фармакопея маколаси, ВФМ – вактинчалик фар макопея маколаси, КФМ – корхона фармакопея маколаси, фирма спецификацияси ва башкалар) келтирилган сифат курсаткичлари буйича чинлигини яки башка курсаткичларини аниклаш. МТХ (ФМ – фармакопея маколаси, ВФМ – вактинчалик фар макопея маколаси, КФМ – корхона фармакопея маколаси, фирма спецификацияси ва башкалар) келтирилган сифат курсаткичлари буйича чинлигини яки башка курсаткичларини аниклаш. ГЛАВНОЕ УПРАВЛЕНИЕ ПО КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ЕД.ТЕХНИКИ

26 Калбакилаштирилган дари воситаларини аниклаш боскичлари: IV Мутасадди ташкилотлар: Дорихона, улгуржи савдо ташкилотлари, худудий назорат тахлил лабораториялари, тиббий махсулотларни сертификатлаштириш органлари, Дори воситалари экспертизаси ва стандартизацияси Давлат Маркази. Дорихона, улгуржи савдо ташкилотлари, худудий назорат тахлил лабораториялари, тиббий махсулотларни сертификатлаштириш органлари, Дори воситалари экспертизаси ва стандартизацияси Давлат Маркази.Аниклаш: Хужжатларни текшириш. Хужжатларни текшириш. ГЛАВНОЕ УПРАВЛЕНИЕ ПО КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ЕД.ТЕХНИКИ

27 Калбакилаштирилганлик белгилари: Ишлаб чикарувчи сертификатлари, аналитик паспортлар, юк хужжатлари ва башкалар: Ишлаб чикарувчи сертификатлари, аналитик паспортлар, юк хужжатлари ва башкалар: матнни укиш мамкинлиги; матнни укиш мамкинлиги; дари воситаси намининг, дари шаклининг, дозаси, сериясининг хужжатларга мослиги; дари воситаси намининг, дари шаклининг, дозаси, сериясининг хужжатларга мослиги; дари воситаси сертификатини МТХ га мослиги; дари воситаси сертификатини МТХ га мослиги; Дори воситаси сифат курсаткичларининг МТХ буйича толик бажарилганлиги; Дори воситаси сифат курсаткичларининг МТХ буйича толик бажарилганлиги; Дори воситаси сертификати, аналитик паспортини берган масъул ижрочининг исми шарифи ва манзили, корхона намини мавжудлиги; Дори воситаси сертификати, аналитик паспортини берган масъул ижрочининг исми шарифи ва манзили, корхона намини мавжудлиги; Мухр, сертификат штампларининг сифати ва башка белгилар мавжудлиги. Мухр, сертификат штампларининг сифати ва башка белгилар мавжудлиги. ГЛАВНОЕ УПРАВЛЕНИЕ ПО КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ЕД.ТЕХНИКИ

28 Калбакилаштирилган дари воситаларини аниклаш боскичлари: V Мутасадди ташкилотлар: Оригинал дари воситалари ишлаб чикарувчи корхона назорат-тахлил лабораторияси, Узбекистон Республикаси Согликни саклаш вазирлигининг Дори воситалари экспертизаси ва стандартизацияси Давлат Маркази, илиий текшириш институтлари ва Олий укув юртларининг илиий тадкикот лабораториялари. Оригинал дари воситалари ишлаб чикарувчи корхона назорат-тахлил лабораторияси, Узбекистон Республикаси Согликни саклаш вазирлигининг Дори воситалари экспертизаси ва стандартизацияси Давлат Маркази, илиий текшириш институтлари ва Олий укув юртларининг илиий тадкикот лабораториялари.Аниклаш: Дори препарат чинлигини замонавий ута сезгир ва аник усулларда тахлил килиш. Дори препарат чинлигини замонавий ута сезгир ва аник усулларда тахлил килиш. ГЛАВНОЕ УПРАВЛЕНИЕ ПО КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ЕД.ТЕХНИКИ

29 Калбакилаштирилганлик белгилари: Дори препарат намуналари: Дори препарат намуналари: - замонавий тахлил усуллари ярдамида дари воситасининг кайси корхона томонидан ишлаб чикарилганлигини курсатадиган айрим тестларни аниклаш. ГЛАВНОЕ УПРАВЛЕНИЕ ПО КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ЕД.ТЕХНИКИ

30 ВНИМАНИЕ! На лекарственном рынке Узбекистана выявлены следующие фальсифицированные препараты: ОКСИБРАЛ 15 мг/2 мл 5 раствор для инъекций, серия G, не соответствующий требованиям НТД по показателям «маркировка», «подлинность» и «рН». На упаковке указан производитель компания Лек д.д., Словения по лицензии GlaxoSmithKline. МАНИНИЛ 5 таблетки 50, серия , не соответствующий требованиям НТД по показателю «маркировка». На упаковке указан производитель компания Лек д.д. Словения. Компания Лек д.д., Словения препараты ОКСИБРАЛ и МАНИНИЛ не выпускает. ГЛАВНОЕ УПРАВЛЕНИЕ ПО КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ЕД.ТЕХНИКИ

31 «МИЛДРОНАТ» 10% раствор для инъекции 10 ампул по 5 мл, серия: не соответствующий требованиям НТД по показателю «подлинность». На упаковке указан производитель АО «Grindex» Латвия. Приводим отличительные признаки оригинального и фальсифицированного вышеуказанного препарата. препарат «МИЛДРОНАТ» серия Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат Упаковки вырезаны машинным способом в типографии. Линия сгиба произведена в типографии. По линии сгиба проходит предусмотренный в документации разрез. Упаковка вырезана вручную неровно. Местами видна типографская разметка краев пачки. Линия сгиба создана вручную при помощи шариковой ручки. Отсутствует разрез по линии сгиба. Картон, использованный в пачке, отличается по качеству (по цвету и толщине) Высота коробки 100 мм Высота коробки 98 мм Толщина коробки 39 мм Толщина коробки 37 м м Текст соответствует документации. Лога – радуга состоит из мелких точек. Грамматические ошибки в тексте. Вместо «ул. Крустпилс» написано «ул.. Крустнилс». Лого – радуга состоит из больших точек. Размазана краска. Различие в шрифте. Место вскрытия ампулы обозначено синей точкой. Ампулы вскрываются легко. Место вскрытия ампулы обозначено белой линией. Дополнительно сверху над линией легко смывающейся краской зеленого цвета нарисована точка. Трудно вскрыть ампулу. Этикетка с закругленными краями. Прямоугольная этикетка. По краям этикетки остатки типографической разметки. Лого-радуга состоит из мелких точек. Лого-радуга состоит из больших точек. Размазана краска. Номер серии напечатан другим шрифтом (возможно в типографии). Красная контурная линия на этикетке толще, чем предусмотрено в документации. ГЛАВНОЕ УПРАВЛЕНИЕ ПО КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ЕД.ТЕХНИКИ

32 препарат «КАМАГРА» серия Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат Печать производителя и срок годности впечатаны. Печать производителя и срок годности напечатаны лазерным принтером. Номер лицензии на производство АD/018. Номер лицензии отсутствует. Дата производства и срок годности различаются на 1 месяц: дата производства 06/2005 г., срок годности 05/2008 г. Дата производства и срок годности указан один и тот же месяц: дата производства г., срок годности г. Дата производства и срок годности написаны через дробь. Дата производства и срок годности написаны через дефис. На фольге код лицензии имеется. На фольге код лицензии отсутствует. На фольге указаны дата производства и срок годности. На фольге указан только срок годности. Текст на фольге на русском языке. Текст на фольге на английском языке. Глубина ячеек блистера рассчитана на размер таблеток, для предотвращения движения таблеток в блистере и трения, не наблюдается шума при встряхивании блистера. Глубина ячеек блистера больше, чем указано в спецификации, поэтому наблюдается шум при встряхивании блистера (от движения таблеток) ГЛАВНОЕ УПРАВЛЕНИЕ ПО КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ЕД.ТЕХНИКИ

33 ДЮФАСТОН 10 мг 20, таблетки покрытые оболочкой, серия , не соответствующий требованиям НТД по показателям «подлинность», «описание», «средний вес», «маркировка». На упаковке указан производитель Солвей фармасьютикалз Б.В. Нидерланды. Приводим отличительные признаки оригинального и фальсифицированного вышеуказанного препарата. ГЛАВНОЕ УПРАВЛЕНИЕ ПО КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ЕД.ТЕХНИКИ

34 препарат «ДЮФАСТОН» серия Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат Правая сторона коробки окрашена в бежевый цвет. Правая сторона коробки окрашена в горчичный цвет. Цифры, обозначающие серию и срок годности, мелкие и глубоко вдавленные. Цифры, обозначающие серию и срок годности, более крупные, округлые и вдавлены не так глубоко. На внутренней стороне крышки с той стороны, где нанесен срок годности, имеется штрих код. На внутренней стороне крышки с той стороны, где нанесен срок годности, отсутствует штрих код. Рядом с серией, в правом верхнем углу имеется цифра 10. Рядом с серией, в правом верхнем углу отсутствует цифра 10. Надпись «для лечения предменструального синдрома…..» и далее по тексту выполнена жирным шрифтом. Надпись «для лечения предменструального синдрома…..» и далее по тексту выполнена тонким шрифтом. Производитель СП Веесn, Нидерланды. Производитель СЛ Веесn, Нидерланды. Надписи на блистере выполнены на русском языке печатным шрифтом. Надписи на блистере выполнены на латинском языке прописным шрифтом.

35 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития России сообщает о выявленных и изъятых из обращения фальсифицированных лекарственных средствах. АЛФЛУТОП раствор для инъекций 10 мг/мл 10 серии 00200, на упаковках которого указан производитель «Биотехнос СА», Румыния. Отличительные признаки: Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат Следы от нанесения дата изготовления, номер серии, даты окончания срока годности на материале пачки с обратной стороны отсутствуют. Следы нанесения даты изготовления, номера серии, даты окончания срока годности, выполненных печатью с давлением, проступают на материале пачки с обратной стороны. В инструкции по применению препарата, вложенной в пачку, в разделе «Показания к применению» грамматическая ошибка в слове «остеоартроз» отсутствует. В инструкции по применению препарата, вложенной в пачку, в разделе «Показания к применению» допущена грамматическая ошибка: «…астеоартрозе» ГЛАВНОЕ УПРАВЛЕНИЕ ПО КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ЕД.ТЕХНИКИ

36 ОМЕЗ капсулы 20 мг 30 серии В50080, на упаковках которого указан прозводитель «Д-р Редди´с Лабораторис ЛТД», Индия. Отличительные признаки: Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат На первичной упаковке надпись «Dr.Reddy´s ОМЕЗ», видимая в УФ- свете, выполнена точками На первичной упаковке надпись «Dr.Reddy´s ОМЕЗ», видимая в УФ-свете, выполнена не точками Номер серии, дата производства, дата окончания срока годности расположены в верхней половине стрипа, внутренний код фирмы – в нижней. Номер серии, дата производства, дата окончания срока годности, внутренний код фирмы: расположены столбиком в верхней и нижней половинах стрипа; нанесены, шрифтом, более сжатым по вертикали ГЛАВНОЕ УПРАВЛЕНИЕ ПО КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ЕД.ТЕХНИКИ

37 ЛОРИНДЕН С мазь 15 г серии , на упаковках которого указан производитель «Фармзавод Ельфа А.О.», Польша Отличительные признаки: Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат Штырь на крышке тубы имеет четырехугольную форму Штырь на крышке тубы имеет пятиугольную форму Тубы длиннее 103 мм Тубы длиннее 100 мм Надпись и логотип фирмы расположены по центру тубы Надпись и логотип фирмы расположены не по центру тубы ФЛУЦИНАР мазь 0,025% 15 г серий и , на упаковках которого указан производитель «Фармзавод Ельфа А.О.» Польша Отличительные признаки: Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат Штырь на крышке тубы имеет четырехугольную форму Штырь на крышке тубы имеет пятиугольную форму Инструкция по медицинскому применению сложено вчетверо Инструкция по медицинскому применению сложено втрое ГЛАВНОЕ УПРАВЛЕНИЕ ПО КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ЕД.ТЕХНИКИ

38 КОРИНФАР таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг 100 серии 3К186А, на упаковках которого указан производитель «АВД.фарма ГмбХ и Ко КГ », Германия. Отличительные признаки: Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат На картонной пачке имеется защитная этикетка с логотипом компании «Плива Хрватска д.о.о.» На картонной пачке отсутствует защитная этикетка с логотипом компании «Плива Хрватска д.о.о.» При исследовании с помощью УФ-лампы (366 нм) картон вторичной упаковки флуоресцирует При исследовании с помощью УФ-лампы (366 нм) картон вторичной упаковки не флуоресцирует На колпачке флакона ширина надписи «AWD» 1,4 см На колпачке флакона ширина надписи «AWD» 1,2 см Внутри колпачка флакона выпуклую точку окружает кольцо диаметром 0,3 см. Внутри колпачка флакона выпуклую точку окружает кольцо диаметром 0,2 см. ГЛАВНОЕ УПРАВЛЕНИЕ ПО КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ЕД.ТЕХНИКИ

39 ЦЕРУКАЛ таблетки 10 мг 50 серии 3Е132А, на упаковках которого указан производитель «Арцнеймиттельверк Дрезден ГмбХ», Германия. Отличительные признаки: Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат При исследовании с помощью УФ-лампы (366 нм) картон вторичной упаковки флуоресцирует При исследовании с помощью УФ-лампы (366 нм) картон вторичной упаковки не флуоресцирует На колпачке флакона ширина надписи «AWD» 1,4 см На колпачке флакона ширина надписи «AWD» 1,2 см На колпачке флакона пластиковая точка над буквой «W» большая На колпачке флакона пластиковая точка над буквой «W» очень маленькая, почти не видна Внутри колпачка выпуклую точку окружает кольцо диаметром 0,3 см. Внутри колпачка выпуклую точку окружает кольцо диаметром 0,2 см. ГЛАВНОЕ УПРАВЛЕНИЕ ПО КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ЕД.ТЕХНИКИ

40 ЦЕРУКАЛ раствор для инъекций 10 мг/2 мл, серий 4М859А и 4К8497, на упаковках которого указан производитель «АВД, фарма ГмбХ и Ко.КГ произведен Бастер Онкология ГмбХ», Германия. Отличительные признаки: Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат При исследовании ультрафиолетовым светом (366 нм) картонная пачка флуоресцирует При исследовании ультрафиолетовым светом (366 нм) картонная пачка не флуоресцирует Ячейковая упаковка на 5 ампул прозрачная Ячейковая упаковка на 5 ампул не прозрачная, беловатая ГЛАВНОЕ УПРАВЛЕНИЕ ПО КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ЕД.ТЕХНИКИ

41 ВНИМАНИЕ ФАЛЬСИФИКАЦИЯ! На лекарственном рынке Узбекистана выявлен фальсифицированный препарат «Корфлам» 15 х 10 таб, серия: не соответствует требованиям НТД по показателям «описание», «средний вес», «количественное определение», серия: не соответствует требованиям НТД по показателям «описание», «средний вес», «отклонение от среднего веса», «количественное определение» производство Фармацевтической компании «Кларис Лайфсайнсиз Лимитед», Индия. Приводим отличительные признаки оригинального и фальсифицированного вышеуказанного препарата. препарат «Корфлам» серии: , Фальсифицированный препарат Оригинальный препарат Таблетки овальной формы с надписью «KORFLAM» Таблетки овальной формы с надписью «СORFLAM» Цвет упаковки голубой Цвет упаковки светло-серый На упаковке отсутствуют данные о фирме производителе. На упаковке имеются данные о фирме производителе. Имеется надпись «одна таблетка содержит»: Имеется надпись «каждая таблетка содержит»: Имеется ложный логотип «KORFLAM» Отсутствует логотип «KORFLAM» Одна групповая упаковка содержит 15 блистеров Одна групповая упаковка содержит 10 вторичных упаковок с вложенными инструкциями на узбекском языке. Отсутствует эмблема слона на блистере. Имеется эмблема слона на блистере. Шрифт на упаковке менее четкий и разного размера Шрифт на упаковке четкий и одного размера Основная часть надписей выполнена на узбекском языке с применением латинской графики. Все надписи выполнены на русском языке Отсутствует дата изготовления Имеется дата изготовления

42 ВНИМАНИЕ ФАЛЬСИФИКАЦИЯ! На лекарственном рынке Узбекистана выявлен фальсифицированный препарат «Лендацин®» 1 г (цефалоспориновый антибиотик для парентерального применения), серия F, производство Фармацевтической компании «ЛЕК», Словения. Не соответствует требованиям НТД по показателям «подлинность» и «рН». Приводим отличительные признаки оригинального и фальсифицированного вышеуказанного препарата. препарат «Лендацин®» серия F Фальсифицированный препарат Оригинальный препарат В дизайне упаковке черный цвет имеет сероватый оттенок. В дизайне упаковке черный цвет яркий. При вскрытии колпачка фиксатор в форме алюминиевой шайбы При вскрытии колпачка фиксатор в форме лепестка непосредственно из материала колпачка. Пластмассовый колпачок глянцевый выпуклой формы с фаской. Пластмассовый колпачок матовый, плоский. Цвет колпачка ярко-желтый. Цвет колпачка лимонно-желтый. На колпачке имеются надписи «FLIP» и «OFF» в центре расположены 2 круга Надписи на колпачке отсутствуют.

43 ВНИМАНИЕ! На лекарственном рынке Узбекистана выявлена некачественная продукция: раствор Глюкозы для инъекций 5% 200 мл, серия: 309 не соответствует требованиям НТД по показателям «плотность», «количественное определение», «маркировка», раствор Натрия хлорида для инъекций 0,9% 200 мл, серия: 313, не соответствует требованиям НТД по показателям «маркировка», «количественное определение» производство ООО «Авиценна», г.Самарканд Республика Узбекистан ул. М.Улугбек, 134. тел: (3662) Запрещается применение в медицинской практике вышеназванной продукции. Обращаем внимание, что при закупке стерильных растворов изготовленных в аптеках необходимо требовать документы, удостоверяющие качества. _____________ На лекарственном рынке Узбекистана выявлены следующие фальсифицированные препараты «Вольтарен ампулы 75 мг/3 мл 5», серия: S0064, S0005, S0038, S0045 производство «Новартис фарма АГ», Швейцария; «5-НОК» таблетки 50, партия D, производство Фармацевтической компании «ЛЕК», Словения; «Ринза» таблетки 10, серия: 172, 173, производитель не указан. Ниже приводим отличительные признаки оригинальных и фальсифицированных вышеука­занных препаратов.

44 Препарат «Вольтарен ампулы 75 мг/3 мл 5» серия: S0064, S0005, S0038, S0045 Фальсифицированный препарат Оригинальный препарат Номер серии, дата производства и срок год­ности выполнено полиграфическим способом. Номер серии, дата производства и срок год­ности выполнено методом лазерного нанесения. Кодировка на внутренней поверхности отогну­того края боковой стенки упаковки /20 SU Кодировка на внутренней поверхности отог­нутого края боковой стенки упаковки: UA В описании показании на украинском языке указано «противоревмачний» В описании показании на украинском языке указано «протиревматичний» На упаковке указан производитель «Баэель», Швейцария. На упаковке указан производитель «Базель», Швейцария. Длина ампулы 6,8-7 см Длина ампулы 6,5 Серии S0064, S0005, S0045 отсутствуют спе­циальные трехцветные кольцевидные нанесения на носике ампулы. Серия S0038 кольцевидные нанесения разной ширины и расположены на различном расстоя­нии друг от друга. Имеются специальные трехцветные кольце­видные нанесения на носике ампулы. Отсутствует маркировка места вскрытия ам­пулы (синяя точка). Имеется маркировка места вскрытия ампулы (синяя точка). Наклейки на первичной упаковке наклеены не ровно и не по всей поверхности. Наклейки на первичной упаковке наклеены ровно и по всей поверхности.

45 Представительство Датской фармацевтической компании «Ново Нордиск» сообщает, что препарат под торговым названием «Актрафан НМ 40ЕД /мл» в Узбекистан не поставляется с 2002 года. Наименование препарата с 2002 года «Микстард 30НМ 40ЕД/мл». Препараты инсулинов во флаконах с 2004 года поставляются в Узбекистан только в дозировке 100ЕД/мл. Препарат «5-НОК» партия D Фальсифицированный препарат Оригинальный препарат Таблетки коричневого цвета Таблетки оранжевого цвета Таблетки имеют 2 слоя покрытия белый и коричневый Таблетки имеют 1 слой покрытия оранжевый В кодировки партии на ярлыках цифра четыре имеет форму «4» В кодировки партии на ярлыках цифра четыре имеет форму « » Колпачки не имеют номеров в нижней части. Колпачки имеют номера в нижней части. В нижней части пластиковой тары имеются буквы и номера. В нижней части пластиковой тары отсутствуют буквы и номера. Количество действующего вещества превышает норму. Количество действующего вещества в норме. Picture 1: Visual difference in color of sugar coated tablets

46 Picture 2: Difference in color of core of sugar coated tablets

47 Препарат «Ринза» серии: 172, 173 Фальсифицированный препарат Оригинальный препарат Групповая и потребительская упаковка «Rinza»* «Ринза»* «Rinza»® «Ринза»® Состав: Кофеин И.Ф. – 30 мг 30 mg – Kofein IF Фенилпропаноламин гидрохлорид – 10 мг 10 mg – Fenilepropanolamin gidroxlorid Хлорфенирамин малеат И.Ф- 2 мг 2 mg – Xlorfeniramin maleat IF Состав: Кофеин Бр Ф. – 30 мг 30 mg – Kofein ВF Фенилэфрина гидрохлорид – 10 мг 10 mg – Fenilefrin gidroxlorid Хлорфенирамин малеат Бр.Ф- 2 мг 2 mg – Xlorfeniramin maleat ВF Haroratni tushiradi: Bosh og`riq`ni qoldiradi Tumov va burun bitishini bartaraf qiladi. Hindistonnnig Unique Pharmaceutical Laboratories firmasi litsenziyasi asosida O`zbekistonning Pharmed firmasi sho`ba korxonasida ishlab chiqarilgan , Toshkent shahri, Ibrat ko`chasi 1 uy. ®- Firmaning savdo belgisi. Тел: Лiцензiя UP/DRUGS/13 of 2004 Seriya/ Серия Yaroqlilik muddati\ Годен до 11/2008 Q\P: 04/387/4 Seriya/ Серия Yaroqlilik muddati\ Годен до Первичная упаковка Tabulettae «Rinza»*, Таблетки «Ринза»*, «Rinza»* tabletkalar Tabulettae «Rinza»®, Таблетки «Ринза»®, «Rinza»® tabletkalar 30 mg – Kofein IF 10 mg- Fenilepropanolamin gidroxlorid BF 2 mg- Xlorfeniramin maleat IF 30 mg – Kofein BF 10 mg- Fenilefrin gidroxlorid BF 2 mg- Xlorfeniramin maleat BF Haroratni tushiradi: Bosh og`riq`ni qoldiradi Tumov va burun bitishini bartaraf qiladi. Лицензия UP/DRUGS/13 of 2004 Hindistonnnig Unique Pharmaceutical Laboratories firmasi litsenziyasi asosida O`zbekistonning Pharmed firmasi sho`ba korxonasida ishlab chiqarilgan , Toshkent shahri, Ibrat ko`chasi 1 uy. Фирменный знак отсутствует ®- Firmaning savdo belgisi. Размер таблеток Диаметр 12,5 мм Диаметр 12,8 мм- 13,2 мм Толщина 3,9 мм – 4,7 мм

48 Препарат «Ринза» серии: 172, 173

49 ВНИМАНИЕ! На лекарственном рынке Узбекистана выявлен фальсифицированный препарат «РИНЗА СИП» серия В-6130, L-6137, О-6135 не соответствующий требованиям НТД по показателям «подлинность» (кофеин), «описание», «средний вес», «количественное определение» «маркировка», «упаковка». На упаковке указан производитель «Юник Фармасьютикал Лабораториз» Индия. Приводим отличительные признаки оригинального и фальсифицированного вышеуказанного препарата. препарат «РИНЗА СИП» серия В-6130, L-6137, О-6135 Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат Потребительская упаковка матовая, краски четкие. Фон надписи препарата сиренево-фиолетового цвета. Потребительская упаковка глянцевая, краски размазанные, границы не четкие. Фон надписи препарата темно-синего цвета. На первичной упаковке прессовка ровная, глубокая с четырех сторон. На первичной упаковке прессовка не глубокая, с вертикальной стороны квадратная. На первичной упаковке линия вскрытия находится с горизонтальной стороны. На первичной упаковке линия вскрытия находится с вертикальной стороны. Производится в Индии фирмой «ЮНИК ФАРМАСЬЮТИКАЛ ЛАБОРАТОРИЗ» (Отделение фирмы «Дж.Б.Кемикалс энд Фармасюьютикалс Лтд») Производится в Индии фирмой «ЮНИК ФАРМАСЬЮТИКАЛ ЛАБОРАТОРИЗ» (Отделение фирмы «Дж.Б.Кемикапс энд Фармасюьютикалс Лтд») Буквы на первичной упаковке четкие, читаемые. Буквы на первичной упаковке не четкие, трудно читаемые. Листок вкладыш: бумага тонкая, шрифт сиренево- фиолетового цвета. Листок вкладыш: бумага толстая, шрифт синего цвета. Маркировка серии нанесена четким шрифтом, методом лазерной распечатки. Дата выпуска нанесена узким высоким шрифтом. Маркировка серии нанесена не четким шрифтом, методом струйной распечатки. Дата выпуска нанесена толстым светлым шрифтом.

50 ВНИМАНИЕ! На лекарственном рынке Узбекистана выявлен фальсифицированный препарат НО-ШПА 40 мг 2 мл раствор для инъекции в ампулах, серия и не соответствующий требованиям НТД по показателям «подлинность», «описание», «рН», «наминальный объем» «маркировка», «упаковка». На упаковке указан производитель «Хиноин» Будапешт. Приводим отличительные признаки оригинального и фальсифицированного вышеуказанного препарата. препарат «НО-ШПА» 40 мг 2 мл, серия и Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат Описание: прозрачный зеленовато-желтый раствор Описание: прозрачный, бесцветный раствор. Объем наполнения: 2,0 мл Объем наполнения: 1,0-1,2 мл Маркировка на этикетке нанесена тонким, черным, четким шрифтом. Маркировка на этикетке нанесена толстым, размытым шрифтом.

51 ВНИМАНИЕ ! РУКОВОДИТЕЛЯМ УЧРЕЖДЕНИЙ ИМЕЮЩИХ ЛИЦЕНЗИЙ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ. В связи с тем, что в последнее время участились обращения граждан о том, что в аптечных учреждениях не предоставляются сертификаты соответствия на медикаменты, ставим Вас в известность: В соответствии с Постановлением Кабинета Министров РУз 318 от года «О дополнительных мерах по упрощению процедуры сертификации продукции» и «Законе о защите прав потребителей» все оптовые фирмы обязаны при реализации медикаментов предоставлять заверенные копии сертификатов соответствия. Аптеки, занимающиеся розничной реализацией, не зависимо от того основная аптека или филиал обязаны иметь заверенные копии сертификатов соответствия и предоставлять их потребителям по первому требованию. ВНИМАНИЕ ФАЛЬСИФИКАЦИЯ! На лекарственном рынке Узбекистана выявлены следующие фальсифицированные лекарственные препараты: «Берлиприл* 10 (эналаприла малеат 10 мг) таблетки 30» серия и «Берлиприл* 5 (эналаприла малеат 5 мг) таблетки 30» серия На упаковке указан производитель «Berlin-Chem Menar» страна изготовитель не указана. «Берлиприл* 10 (эналаприла малеат 10 мг) таблетки 30» серия не соответствует требованиям стандарта по показателям - «Диаметр», «Высота», «Средняя масса и отклонение от средней массы», «Количественное определение» «Берлиприл* 5 (эналаприла малеат 5 мг) таблетки 30» серия не соответствует требованиям стандарта по показателям «Диаметр», «Высота», «Описание», «Количественное определение» Приводим фотографии и отличительные признаки оригинального и фальсифицированного вышеуказанного препарата.

52 препарат «Берлиприл* 10 (эналаприла малеат 10 мг) таблетки 30» серия и «Берлиприл* 5 (эналаприла малеат 5 мг) таблетки 30» Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат Рядом с названием Берлиприл стоит значок ® Рядом с названием Берлиприл стоит значок * Фирма производитель «Berlin-Chemie Menarini» Фирма производитель «Berlin-Chem Menar» Имеется надпись изготовлено в Германии и адрес фирмы Отсутствует надпись изготовлено в Германии и адрес фирмы Отсутствует надпись «CodeNo.HR/DRUGS/325 OSP(H)» Имеется надпись «CodeNo.HR/DRUGS/325 OSP(H)» Номер серии на коробке выдавлен Номер серии на коробке нанесен серой краской

53 «Финалгон мазь для наружного применения 20 г серия NI 06. На упаковке указан производитель «Берингер Ингельхайм» Германия. Фальсифицированный продукт отличается как по маркировке, так и по содержимому - бесцветная мазь с сильным парфюмерным запахом. Приводим фотографии и отличительные признаки оригинального и фальсифицированного вышеуказанного препарата. препарат «Финалгон мазь для наружного применения 20 г серия NI 06 Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат Имеется круглая лопаточка для втирания мази в кожу Отсутствует круглая лопаточка для втирания мази в кожу На тюбике серия нанесена широким ровным шрифтом На тюбике серия нанесена плотным и косым шрифтом Хороший контраст белой печати с черным фоном Плохой контраст белой печати с черным фоном Картон матовый Картон более блестящий Содержит инструкции на обратной стороне в нижнем правом углу Не одержит инструкции на обратной стороне в нижнем правом углу

54 «Верона» таблетки п/о 20 серия не соответствующий требованиям НТД по показателям «подлинность», «описание», «отклонения от среднего веса», «маркировка», «упаковка». На упаковке указан производитель «Хербалэйдж Прайвет Лимитед» Пакистан. Приводим отличительные признаки оригинального и фальсифицированного выше­указан­ ного препарата. препарат «Верона» таблетки п/о 20 серия Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат На упаковке имеется надпись «Природный половой стимулятор» На упаковке имеется надпись «Прнродный половой стимулятор» На боковых сторонах коробки рядом с латинским названием значок ® написан четко На боковых сторонах коробки рядом с латинским названием значок ® написан не четко Надпись «Беречь от детей» написано жирным шрифтом Надпись «Беречь от детей» написано простым шрифтом На дне пластмассового флакона надписи отсутствуют На дне пластмассового флакона выбито «РЕ-40» и внизу цифра «3» В внутрии флакона имеется гелиевая подушка и гигиеническая вата, предохраняющая от влажности В внутрии флакона отсутствует гелиевая подушка и гигиеническая вата, предохраняющая от влажности Пластмассовый колпачок блестящий Пластмассовый колпачок матовый Месяц в дате выпуска и сроки годности обозначены цифрами Месяц в дате выпуска и сроки годности обозначены буквами

55 «Диклоберл® 75 мг/3 мл р-р д/ин 5 амп. по 3 мл серия не соответствующий требованиям НТД по показателям «Маркировка». На упаковке указан производитель «Авентис Фарма Лтд» Индия. По информации компании «Санофи-Авентис» (Франция) данный продукт не принадлежит компании и не производится на заводе «Авентис Фарма Лтд» в Индии. ________ Представительство фармацевтической компании «Элай Лили Восток С.А.» сообщает что препарат под торговым названием «Кефзол» в различных дозировках, выпускаемый ранее компанией, с 2004 года не производится и не завозится в Республику Узбекистан. Вся продукция реализуемая под торговым названием - «Кефзол» в аптечной сети Республики является контрофактной.

56 Массовая проверка качества Необходимость проверки большого числа образцов Необходимость проверки большого числа образцов Высокая стоимость фармакопейного анализа ($500) Высокая стоимость фармакопейного анализа ($500) Упрощенные методы испытания Упрощенные методы испытания

57 Упрощенные методы испытания Цветные реакции (Basic Tests) Цветные реакции (Basic Tests) Скрининг-тесты - тонкослойная хроматография Скрининг-тесты - тонкослойная хроматография Высокоэффективная ТСХ - малые пластины Высокоэффективная ТСХ - малые пластины ВЭТСХ с горизонтальной проявкой пластин ВЭТСХ с горизонтальной проявкой пластин

58 Значимость фармакопейных и нефармакопейных методов Испытание по фармакопее - подтверждение других данных Испытание по фармакопее - подтверждение других данных неполный фармакопейный анализ - условное подтверждение неполный фармакопейный анализ - условное подтверждение внешний осмотр - метод скрининга внешний осмотр - метод скрининга упрощенные и экспресс-методы - упрощенные и экспресс-методы - инструменты скрининга

59 Общегосударственные меpû Повышение (эконамической) доступности лекарств Повышение (эконамической) доступности лекарств Принятие законодательства, запрещающего производство, импорт, экспорт, распространение и продажу фальсифицированных лекарств Принятие законодательства, запрещающего производство, импорт, экспорт, распространение и продажу фальсифицированных лекарств Дефиниции, меры наказаний, обеспечение соблюдения Дефиниции, меры наказаний, обеспечение соблюдения

60 Возможные дальнейшие шаги - укрепление КРС Надлежащая регуляторная практика Надлежащая регуляторная практика Стандарты GXP Стандарты GXP Национальная фармакопея Национальная фармакопея Программа стандартных образцов Программа стандартных образцов Системы качества в аналитических лабораториях Системы качества в аналитических лабораториях Схема сертификации ВОЗ Схема сертификации ВОЗ

61 В последнее время участились случаи поступления на фармацевтический рынок лекарственных средств, выпускаемых нелегальными производителями. Несоблюдение норм производства и низкое качество такой фальсифицированной продукции наносит ущерб здоровью населения. По официальным данным в отдельных странах мира на фальсифицированную продукцию приходится около 20% оборота лекарственных средств. Конечно, этот показатель колеблется в зависимости от эффективности применяемых мер по предотвращению попадания на рынок фальсифицированных препаратов. Несмотря на существующие нормы уголовного и административного права, предусматривающие ответственность за выпуск и продажу некачественных товаров, в том числе и лекарственных средств, все ещё продолжается поступление в оборот фальсифицированных и нестандартных средств. По­этому, в настоящее время требуется проведение всеми организациями и учреждениями, имеющими отношение к лекарственному обращению соответствующих мероприятий по устранению производства, ввоза в республику, реализации и применения фальсифицированных лекарственных средств.

62 Всемирной организацией здравоохранения дано следующее определение: «Фальсифицированным является тот медикамент, который преднамеренно и обманным образом снабжён ложной маркировкой в отношении его подлинности или источника». Фальсификация может относиться: - к фирменным (торговое наименование) - к воспроизведённым препаратам (генерикам). Фальсифицированная продукция может включить в себе изделия - с надлежащими ингредиентами или с неправильными ингредиентами - без активных ингредиентов - с недостаточным количеством активного ингредиента - с поддельной упаковкой.

63 Производство фальсифицированных средств осуществляется производителями, которые заранее знают о несоответствии своей продукции установленным стандартам и уходят от ответственности, не указывая своего названия. Качество фальсифицированных лекарственных средств не соответствует нормативной документации, при этом они могут быть: - ложно маркированы в отношении подлинности и/или источника - они могут быть импортированы, завезены контрабандно или изготовлены в местных условиях крупными консорциумами на крупных предприятиях и объектах, оснащенных самым современным оборудованием - их могут производить мелкие операторы на более мелких, зачастую плохо оборудованных объектах.

64 Вследствие проникновения на фармацевтический рынок фальсифицированной продукции могут наблюдаться следующие нежелательные явления: 1. Не оказывается соответствующее фармакотерапевтическое воздействие на организм больного в связи с отсутствием или недостаточным количеством действующего вещества в составе лекарственных средств. 2. Если препарат содержит действующие вещества, которые не указаны на этикетке, в организм больного попадают вредные и ненужные биологически активные вещества, оказывающие отрицательное воздействие на больного. 3. Подрывается доверие к официальным производителям и их продукции. 4. Наносится эконамический урон фирмам-производителям и государственным учреждениям.

65 В соответствии с действующим законодательством Республики Узбекистан - «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности» - «О лицензировании отдельных видов деятельности» - «О сертификации продукции и услуг» -ведомственными нормативными актами МЗ РУз, регламентирующими лицензирование фармацевтической деятельности, связанной с оборотом лекарственных средств. Деятельность юридических лиц независимо от организационно-правовой формы собственности (производство, изготовление, реализация, контроль качества и др.) подлежит лицензированию. При этом запрещается реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения, не зарегистрированных в Республике Узбекистан и не прошедших контроль качества в уполномоченных контрольно - аналитических лабораториях.

66 - производимые лекарственные средства должны соответствовать государственным стандартам (ФС, ВФС) и иметь сертификат соответствия, подтверждающий надлежащее качество препарата, его эффективность при соблюдении условий применения и безопасность для жизни и здоровья пациента. - соблюдение технологии производства и изготовление качественных лекарственных средств является одним из основных условий действия сертификата соответствия и соответственно- лицензии. - при установлении лицензирующим органом (МЗ РУз) нарушений лицензионных требований действие лицензии может быть приостановлено или аннулировано. - лица, осуществляющие лицензируемые виды деятельности без лицензии, либо с нарушением условий лицензирования, если эта деятельность причинила ущерб государству, организациям или гражданам или сопряжена с извлечением дохода незаконными путями, привлекаются к уголовной ответственности.

67 Несмотря на существующие нормы уголовного н административного права, предусматривающие ответственность за выпуск н продажу некачественных товаров, в том числе и лекарственных средств, все ещё продолжается поступление в оборот фальсифицированных и нестандартных средств. По­этому, в настоящее время требуется проведение всеми организациями и учреждениями, имеющими отношение к лекарственному обращению соответствующих мероприятий по устранению производства, ввоза в республику, реализации и применения фальсифицированных лекарственных средств. Лечебно-профилактические учреждения и сами пациенты являются последним звеном в цели обращения лекарственных средств и от их познании и бдительности в определенной степени зависит предотвращение использования фальсифицированных препаратов.

68 Отличительные признаки выявления фальсифицированных лекарственных средств Основной целью лиц, занимающихся производством фальсифицированных лекарственных средств, является обогащение путем полного или частичного исключения из составов дорогостоящих действующих и вспомогательных веществ, а также отдельных технологических операций. В зависимости от оснащённости предприятий изготовителей фальсификатов в одних случаях их продукцию можно распознать сразу по упаковке или маркировке, а в других случаях для выявления фальсифицированной продукции необходимо проведение тщательного лабораторного анализа с использованием современных высокочувствительных методов.

69 Схема выявления фальсификаций лекарственных средств в Республике Узбекистан Этапы Уполномочен ные органы Способ определения Объекты исследования - признаки фальсификации 1. Ответственные специалисты аптек, оптовых организаций. контрольно- аналитических лабораторий, инспекторы территориаль ных государствен ных инспекции и др. Визуальные методы. Виды соответствий -соответствие расфасовки, упаковки и маркировки к требованиям нормативно- аналитическойдокументации (НАД) или/и оригиналу. Соответствие описания лекарств Требованиям НАД или/н оригиналу Определение про водят органолептически м методом первичная и вторичная упаковка: деформация картонной коробки; -следы стертости на поверхности материала; изменение цвета поверхности материала; качество упаковочных материалов не соответствует нормативной документации (НД); - размеры печатных знаков не соответствуют НД; -качество печати, сертификатных штампов, пометок и др.; -отсутствие указаний по хранению за пределами комнатной температуры; -отсутствие маркировки лекарства, указывающее на его сильнодействующий эффект, ядовитое или легко портящееся вещество и др. - отсутствие маркировки, которая описана в документации на транспортировку и в сертификате. Образцы лекарственных препаратов: - идентичность лекарственной формы оригиналу; - идентичность цвета лекарств оригиналу; - идентичность запаха лекарств оригиналу; - идентичность вкуса лекарств оригиналу - идентичность формы лекарств оригиналу - идентичность массы лекарств оригиналу -поверхность лекарств недостаточно блестящая и однородная; -примесь чужеродных частиц в лекарствах; -выпадение осадков и появление мути е жидких лекарственных средствах

70 2 Испытательные центры и контрольно - аналитические лаборатории системы ГАК "Дори- дармон" Экспресс методы анализа -Исследования качества лекарственных средств на соответствие НАД Образцы лекарственных препаратов: -проведение микрохимических реакций на подлинность; -микроскопическое изучение частиц ле­ карственных растений и других нерастворимых частиц; - исследование отдельных физических и физико-химических свойств, Образцы лекарственных препаратов: -проведение контроля качества лекарственных средств по показателям подлин­ности или по всем показателям, заложен­ным в НАД (ФС - фармакопейная статья, ВФС временная фармакопейная статья, спецификаций фирм н тд.) 3 Ответственные специалисты аптек, оптовых организаций территориальных контрольно-аналитических лабораторий Государственный центр экспертизы и стандартизации лекарственных средств МЗ Проверка документации Сопроводительные документы (сертификаты производителя, аналитические паспорта, накладные, и тд.) -удобочитаемость текста; - четкий шрифт печатания; - соответствие названия, лекарственной формы, дозы, серии лекарственных препаратов документам; - соответствие сертификата НАД: -полнота контроля качества по показателям НАД; - название предприятия, адрес и ответст­ венный исполнитель, выдавший сертифи­ кат качества (аналитический паспорт); - название предприятия, адрес и ответст­ венный исполнитель, выдавший сертифи­ кат качества (аналитический паспорт); - качество печати, сертификатных штампов, пометок н др.

71 4 Государственный центр экспертизы и стандартизации лекарственных средств МЗ Научные лаборато­рии НИИ н ВУЗов -идентификациялекарственных средств современными высокочувствительными н достоверными методами Образцы лекарственных препаратов: -определение отдельных показателей качества лекарственных средств, характерезующих принадлежность продукции к конкретному производителю, современными методами исследования.

72 Согласно схеме сравнительно примитивные подделки лекарственных средств можно определить визуальным методом по соответствию: -расфасовки, -упаковки -маркировки требованиям НАД или/и оригиналу. Данный способ установления фальсификации может быть применён ответственными специалистами -аптек, -оптовых организаций, -контрольно-аналитических лабораторий, -инспекторами территориальных гос. инспекций. На этом этапе распознавания подделок заключение делают по таким показателям как: -вид тара - упаковочных материалов (цвет, качество, форма, размеры), -содержание информации на этикетках, -состояние первичной и вторичной упаковки, -типографические особенности нанесения информации.

73 В случае сомнительности лекарственного препарата и невозможности установления его подлинности по признакам первичной и вторичной упаковке, переходят к следующему этапу, на котором визуальным способом оценивается соответствие описания лекарственных препаратов требованиям НАД или/и оригиналу. При этом оценивается внешний вид (однородность, консистенция форма, размеры, отдельные знаки или надписи, сделанные путем тиснения или типографическим методом и т. д.) - цвет (цветность, прозрачность) - запах - вкус. Данный этап выявления фальсификаций считается сравнительно эффективным и в большинстве случаев при этом выявляется значительное количество фальсификаций, произведенных с грубыми нарушениями технологий.

74 Таблетки; Таблетки широко распространенная твердая дозированная лекарственная форма, получаемая методом прессования. Существуют разные методы получения таблеток, которые применяются в зависимости от физико-химических особенностей лекарственных средств. В подавляющем большинстве случаев для обеспечения оптимальных технологических свойств таблетируемой массы в состав таблеток входит определенное количество вспомогательных веществ. Исключение из состава отдельных вспомогательных веществ или упрощение технологии в целях снижения себестоимости продукции, могут сопровождаться явными признаками изменения на внешнем виде готового продукта, Частые нарушения внешнего вида таблеток, наблюдаемые в производстве: -появление вкраплений - изменение цвета - получение таблеток с негладкой поверхностью и истертыми боковыми стенками с нарушениями целостности (легко крошащиеся, расколотые) таблетки. Таблетки с оболочкой: В данном случае помимо перечисленных выше дефектов могут также наблюдаться недостатки, связанные с нанесением оболочки, такие как: - несоответствие или неоднородность окраски оболочки неравномерность покрытия или образование трещин на поверхности оболочек таблетка, выпускаемая в оболочке, вовсе не имеет покрытия

75 РАСТВОРЫ -для наружного и внутреннего применения, а также инфузионные и инъекционные растворы Растворы также являются широко распространенными лекарственными средствами. В зависимости от назначения они могут выпускаться: инъекционные растворы в ампулах и герметично закупоренных флаконах, инфузионные растворы в герметично закупоренных флаконах; полимерных контейнерах, а также растворы для внутреннего и наружного применения во флаконах и склянках. Характерными признаками нарушения состава и технологии лекарственных препаратов в виде растворов являются такие признаки как: - появление мути - выпадения осадка - изменение цвета - наличие во флаконах различных нерастворимых механических частиц - несоответствие объема наполнения - изменение таких органолептических свойств как вкус и запах и др. Характерный признак фальсификации ампулированных растворов является: - отличие находящихся в упаковке ампул по диаметру - различие степени заполнения, что определяется по высоте раствора - на ампулы этикетки наклеены неровно - наблюдаются и такие грубые нарушения, как различие ампул по форме и цвету

76 Мази, пасты, линименты Мази, пасты и линименты также имеют достаточную удельную долю среди готовых лекарственных средств. Они широко применяются в дерматологии, а также для лечения глазных заболеваний, что предъявляет особые требования к качеству данных лекарственных форм. Показателями нарушения состава и технологии мазей, паст и линиментов, определяемыми при визуальном осмотре являются такие признаки, как: - расслоение с оседанием твердых нерастворенных частиц - засыхание и потеря смазывающей способности - потеря однородности -изменения таких характерных органолептических свойств лекарственного средства как цвет и запах

77 Лекарственные растения Лекарственные растения, будучи натуральными средствами, обладающими достаточной эффективностью и безопасностью, стали большей степени привлекать внимание специалистов. Однако, фальсификация лекарственных растений, как и других лекарственных средств, является небезопасным и может привести к непредвиденным осложнениям. На первом этапе обнаружения фальсифицированных лекарственных растений визуальными методами могут наблюдаться такие признаки, как: - засоренность лекарственного растительного сырья посторонними частями растения или другими видами растений - минеральными и органическими примесями - повреждение растительного различными насекомыми и грызунами - изменение свойственного для конкретного растения цвета и запаха

78 Второй этап оценки проводят относительно тех образцов, по которым на основании проведения первого этапа оценки органолептическими методами имеется подозрение, что они фальсифицированные или не стандартные. Второй этап проводится контрольно - аналитическими лабораториями системы ГАК '"Дори-дармон" предварительно экспресс -методами анализа, а также окончательно - по исследованию качества лекарственных средств на соответствие требованиям НАД по всем показателям. По результатам проверок второго этапа выявляются основное количество фальсифицированных или нестандартных лекарственных средств. Однако, в редких случаях полное соответствие лекарственного средства требованиям НАД еще не может гарантировать исключение фальсификации.

79 Если после второго этапа оценки, все ещё затруднительно принятия решения, следует выслать адекватное количество образцов в уполномоченную лабораторию, которая имеет в своем распоряжении сложное оборудование и соответственно подготовленный персонал. Таковыми в Республики Узбекистан являются лаборатории Государственного Центра экспертизы и стандартизации лекарственных средств МЗ РУз а также отдельные научные лаборатории НИИ и ВУЗов. На третьем этапе при помощи современных высокочувствительных методов специальными исследова­ниями проводятся идентификация лекарственных средств.

80 Производство подделок развито не только в сфере самих препаратов, но и сопроводительных документов, начиная от протокола анализа до сертификатов. Последнее, как правило, случается с сертификатами, выданными: - на другой препарат - на другую фирму - совершенно с другим протоколом анализа Поэтому в целях предупреждения поступления нестандартных лекарственных средств к применению, ответственными исполнителями должны быть затребованы необходимые сопроводительные документы. При этом необходимо уделять внимание таким аспектам, как: - удобочитаемость - четкость шрифта - качество печати - наличие сертификатных штампов - наличие пометок и соответствие названия лекарственной формы, дозы, серии лекарства - полное соответствие сертификата требованиям НАД.

81