ОСНОВЫ ПРАВОВОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ В ФАРМАЦИИ. - презентация

1 ОСНОВЫ ПРАВОВОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ В ФАРМАЦИИ

2

3

4 Субъектами предпринимательской деятельности в фармации могут быть как физические лица, зарегистрированные в качестве субъекта предпринимательской деятельности без образования юридического лица, так и юридические лица разных организационно- правовых форм и форм собственности.

5 Юридическим основанием возможности заниматься фармацевтической деятельностью является наличие в уставе (учредительном договоре) субъекта хозяйствования соответствующего вида деятельности – по оптовой или розничной торговле лекарственными средствами.

6 Деятельность в сфере фармации можно условно поделить на такие основные виды: Поиск и создание лекарственных средств, разработка нормативно- технической документации. Этим видом деятельности могут заниматься граждане и организации; лицензирование не нужно. Основным экспертно- контролирующим органом есть Государственный фармакологический центр МОЗ Украины. Организация производства лекарства – осуществляют производители лекарственного средства. Отдельные работы могут выполнять граждане и организации; лицензирование не проводится. Производство (изготовление в условиях аптеки) лекарства. Промышленное производство могут осуществлять только юридические лица, которые имеют лицензию на изготовление конкретного вида лекарственной формы полностью или даже отдельного этапа и только зарегистрированных лекарственных средств.

7 Оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется через аптечные склады (базы) юридическими лицами или частными предпринимателями на основании лицензии, полученной субъектами хозяйствования соответственно законодательству. Розничная торговля лекарственными средствами может осуществляться юридическими лицами и частными предпринимателями на основании лицензии через аптеки, аптечные пункты и аптечные киоски. Это деятельность по приобретению, хранению и продажи готовых лекарственных средств через аптеку и ее структурные подразделения ( в том числе лекарств, изготовленных в условиях аптек) непосредственно гражданам для их личного потребления, учреждениям здравоохранения (кроме аптечных учреждений), а также предприятиям, учреждениям и организациям без права их дальнейшей перепродажи. Подготовка специалистов фармации осуществляется государственными и негосударственными аккредитованными учебными заведениями на основании лицензии Министерства образования и науки как за счет бюджетных, так и небюджетных средств с выдачей диплома единого государственного образца.

8 Повышение квалификации (переподготовка) специалистов осуществляется государственными и негосударственными аккредитованными учреждениями на основании лицензии Министерства образования и науки как за счет бюджетных, так и небюджетных средств, а также юридическими лицами и частными предпринимателями в виде разных курсов, тренингов и т.п. по заявкам и программам. Контроль качества лекарства осуществляется лабораториями, аттестованными Государственной инспекцией по контроля качества лекарственных средств МЗ Украины. Маркетинговая деятельность в фармацевтической области может осуществляться разными юридическими и физическими лицами без лицензии. Культивированиее лекарственных растений и заготовка лекарственного растительного сырья может осуществляться разными юридическими и физическими лицами. При переработке в лекарственные средства необходимо иметь лицензию на производство.

9 Правовое регулирование деятельности субъектов в фармации Государственное регулирование предпринимательской деятельности в фармацевтической области осуществляется путем введения (изменения) нормативных актов общего и специфического характера, контроля за их исполнением. Правовое регулирование субъектов фармацевтической деятельности осуществляется путем действия на них: Правовых нормативных актов общего характера (Законы О предпринимательстве, О собственности, О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности, Гражданский кодекс Украины, Уголовно-процессуальный кодекс Украины ). Правовых нормативных актов специфического (профессионального) характера- Законы О лекарственных средствах, Об обращении в Украине наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов и прекурсоров; приказы МЗ Украины, нормативные акты Государственной службы лекарственных средств МЗ Украины и т.п.. Правовых нормативных актов, которые регулируют профессиональную деятельность специалистов, которые находятся в трудовых отношениях c субъектами предпринимательской деятельности (Гражданский кодекс Украины, Закон Об охране труда, другие Законы Украины, постановления КМ Украины, приказы и т.п..

10 Контролирующими органами субъектов фармацевтической области есть: Прокуратура, которая проверяет выполнение профессиональных функций в соответствии с законодательством; Налоговая администрация, которая проверяет финансовую деятельность субъектов, уплату налогов, кредитов, обязательных платежей, которые установлены законодательством. Милиция, в частности отделы борьбы с незаконным оборотом наркотических средств УВД, управление борьбы с экономическими преступлениями и прочие. Государственная санитарно-эпидемиологическая служба. Государственная пожарная инспекция. Министерство чрезвычайных ситуаций. Государственная инспекция по контролю качества лекарств. Государственная служба лекарственных средств и изделий медицинского назначения МЗ Украины. Государственный Фармакологический центр МЗ Украины (экспертиза материалов доклинических и клинических исследований лекарственных средств, регистрация (перерегистрация) новых лекарственных средств и т.п.. Управление по делам защиты прав потребителей. Отделы цен государственных администраций.

11 Указом определено, что контролирующими органами, которые имеют право осуществлять плановые и внеплановые выездные проверки хозяйственно-финансовой деятельности субъектов хозяйствования есть: Органы государственной налоговой службы, таможенные органы, органы государственного казначейства, государственной ревизионной службы и органы Пенсионного фонда Украины.

12 Cубъектов предпринимательской деятельности несут ответственность за выполнение своих профессиональных обязательств. В случае их нарушения субъектов хозяйствования могут нести юридическую ответственность. Так, в соответствии с Уголовным кодексом Украины, невыполнение или ненадлежащее выполнение медицинским или фармацевтическим работником своих профессиональных обязательств вследствие небрежного или недобросовестного к ним отношения, если это послужило причиной тяжелых последствий для больного,- наказывается лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до 5 лет или исправительными роботами на срок до 2 лет, или лишением свободы на тот же срок. Одно и то же действие, если оно послужило причиной тяжелых последствий несовершеннолетнему, - наказывается ограничением свободы на срок до 5 лет или лишением свободы на срок до 3 лет, с лишением права занимать определенные должности ли заниматься определенной деятельностью на срок до 3 лет.

13 Осуществление без государственной регистрации субъектов предпринимательской деятельности, которая содержит признаки предпринимательской и подлежит лицензированию, или осуществление без получения лицензии видов хозяйственной деятельности, которые подлежат лицензированию соответственно законодательству, осуществление таких видов хозяйственной деятельности с нарушением условий лицензирования, если это было связано с получением дохода в больших размерах, наказывается штрафом от 100 до 250 необлагаемых минимумов доходов граждан или исправительными роботами на срок до 2 лет, или ограничением свободы на один и тот же срок. Примечание: получение дохода в большом размере имеет место, когда его сумма в 1000 и больше раз превышает необлагаемый налогом минимум доходов граждан.

14 Правовое регулирование профессиональной деятельности специалистов фармации Подготовку специалистов по фармации для государственного и негосударственного секторов народного хозяйства Украины осуществляют аттестованные и аккредитованные высшие учебные заведения по утвержденным программам на основании лицензии Министерства образования и науки Украины с выдачей государственного диплома единого образца. Эта подготовка специалистов проводится за счет средств государственного бюджета (для работы в государственном секторе народного хозяйства- для аптек ДКП), за счет средства соответствующих юридических или физических лиц (для работы в негосударственном секторе народного хозяйства- для аптек Тзов, ПП) и за счет личных средств (для работы в государственном и негосударственном секторах народного хозяйства). Порядок трудоустройства выпускников медицинских и фармацевтических учебных заведений, подготовка которых осуществлялась в соответствии с государственными заказами, проводится на основании приказа МОЗ Украины от г. 367 Об утверждении Порядка трудоустройства выпускников государственных высших медицинских (фармацевтических) учебных заведений, подготовка которых осуществлялась по государственному заказу. После окончания института выпускник должен пройти обучение в интернатуре, и только после окончания интернатуры выпускнику института присваивается квалификация провизора-специалиста. На основании направления на работу выпускник оформляет трудовой договор с заказчиком и на протяжении 3 лет считается молодым специалистом. Время обучения в интернатуре не входит в этот срок.

15 Специалисты, которые не работали 3 года по специальности, могут быть допущены к работе по производству, оптовой и розничной торговле лекарственными средствами только после прохождения переподготовки, Специалисты, которые прошли специальную подготовку в учебных заведениях иностранных государств, допускаются к профессиональной деятельности только после проверки их квалификации

16 Приказом МЗ Украины от г. 231 Об усовершенствовании аттестации провизоров и фармацевтов (сейчас есть новый проект) утверждена номенклатура провизорских специальностей, а именно: По специальности Фармация: -провизор-организатор; провизор; провизор-аналитик; провизор общего профиля. По специальности клиническая фармация: Провизор клинический. По специальности Технология парфюмерно-косметических средств: Провизор-косметолог. Приказом утверждены 2 вида аттестации: Аттестация на определение уровня знаний и практических навыков с присвоением специальности провизор общего профиля. Аттестация на присвоение (подтверждение) провизору квалификационной категории в порядке: вторая, первая и высшая при стаже работы соответственно не меньше 5, 7 и 10 лет.