ЭТАПЫ ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКИ 1. Преаналитический этап - от назначения врачом исследований до начала исследований. 2. Аналитический этап - этап исследований. - презентация

1 ЭТАПЫ ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКИ 1. Преаналитический этап - от назначения врачом исследований до начала исследований. 2. Аналитический этап - этап исследований и измерений. 3. Постаналитический этап - выдача результатов лабораторных исследований и измерений, оценка и использование их лечащим врачом в лечебном процессе.

2 Аналитический этап Аналитический этап лабораторного исследования включает в себя: подготовку пробы к измерению, калибровку аналитической системы, измерение лабораторного показателя в аналитической серии, в пробах пациентов и контрольных материалах, оценку приемлемости полученных результатов.

3 Аналитической системой - совокупность измерительных приборов, реактивов и другие материалы, необходимых для проведения исследования. Аналитической серией является совокупность измерений лабораторного показателя, выполненных в одних и тех же условиях без перенастройки и калибровки аналитической системы.

4 Аналитические методы окончательные, референтные, рутинные и методы с неизвестным отклонением. Первые две группы методов высокоточные, малодоступные, разработанные для небольшого количества исследуемых компонентов. Последние два метода рутинные и методы с неизвестным отклонением применяются в повседневной практике лабораторных работ.

5 Аналитическая чувствительность метода определяется его способностью выявлять наименьшее различие между двумя концентрациями исследуемого вещества.

6 Специфичность (селективность) это способность метода выявлять лишь тот компонент, для определения которого данный метод исследования предназначен.

7 Воспроизводимость Характеризуется степенью близости друг к другу количественных результатов измерений, выполненных в различных условиях (в разных местах, в разное время и т.д.)

8 Сходимость. близость результатов измерений, выполненных в одинаковых условиях, т.е. в одной серии исследований

9 Правильность Отсутствие систематических ошибок при проведении измерений

10 Точность качество измерений, отражающих близость их результатов к истинному значению исследуемой величины

11 Контрольные материалы Контрольным материалом является натуральный или искусственный однородный материал, содержащий те же компоненты, что и пробы пациентов. Результат измерения контрольного материала используется для оценки погрешности измерения лабораторного показателя в пробах пациентов.. При внутрилабораторном контроле используются контрольные материалы с аттестованными и неаттестованными значениями контролируемых показателей.

12 Контроль качества Внутренний Внешний

13 ФСВОК Федеральная система внешней оценки качества клинических лабораторных исследований Внешняя оценка качества исследований, выполняемых в клинико-диагностических лабораториях (КДЛ), является одним из важнейших элементов системы обеспечения качества клинической лабораторной диагностики. С 1995 года эта работа выполняется в рамках Федеральной системы внешней оценки качества клинических лабораторных исследований (ФСВОК), состоящая в настоящее время из 56 разделов и охватывающая все виды клинико- лабораторных исследований.

14 Контактные сведения Телефон/Факс : (495) (многоканальный) Почтовый адрес : , г.Москва, Петроверигский переулок, д.10 Электронная почта :

15 Статистические основы оценки погрешностей количественных методов исследования с применением контрольных материалов

16 среднее арифметическое значение Хср. = Х1 + Х2 + … + Хn, n

17 среднее квадратическое отклонение

18 коэффициент вариации

19 Относительная систематическая погрешность или смещение

20 ПРИКАЗ от 26 мая 2003 г. N 220 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ОТРАСЛЕВОГО СТАНДАРТА "ПРАВИЛА ПРОВЕДЕНИЯ ВНУТРИЛАБОРАТОРНОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА КОЛИЧЕСТВЕННЫХ МЕТОДОВ КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ КОНТРОЛЬНЫХ МАТЕРИАЛОВ" ОТРАСЛЕВОЙ СТАНДАРТ СИСТЕМА СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРАВИЛА ПРОВЕДЕНИЯ ВНУТРИЛАБОРАТОРНОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА КОЛИЧЕСТВЕННЫХ МЕТОДОВ КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ КОНТРОЛЬНЫХ МАТЕРИАЛОВ ОСТ

21 Контроль качества клинических лабораторных исследований существует в двух взаимосвязанных формах: внутрилабораторного контроля качества и внешней оценки качества. Внешняя оценка качества лабораторных исследований в медицинских организациях Российской Федерации регламентируется соответствующими нормативными документами. Внутрилабораторный контроль качества клинических лабораторных исследований осуществляется сотрудниками каждой клинико-диагностической лаборатории с целью поддержания стабильности аналитической системы и регламентируется нормативными документами медицинской организации.

22 5.3. Общие принципы организации и проведения внутрилабораторного контроля качества в КДЛ - Внутрилабораторный контроль качества обязателен в отношении всех видов количественных исследований, выполняемых в клинико-диагностической лаборатории, для которых разработаны контрольные материалы. - Допускается использование клинико- диагностической лабораторией компьютерных программ для выполнения внутрилабораторного контроля качества, аттестованных и разрешенных к использованию в клинико-диагностических лабораториях Министерством здравоохранения Российской Федерации.

23 Контрольные материалы При внутрилабораторном контроле используются контрольные материалы с аттестованными и неаттестованными значениями контролируемых показателей. Контрольные материалы с аттестованными значениями показателей используются для контроля правильности и воспроизводимости результатов лабораторного анализа, с неаттестованными значениями - только для контроля воспроизводимости. Контрольный материал нельзя использовать одновременно в качестве калибровочного материала.

24 Требования к контрольным материалам - Матрица предпочтительнее человеческого происхождения; использование контрольного материала животного или смешанного происхождения допускается. - Уровни исследуемых компонентов в контрольном материале должны соответствовать значениям показателей в нормальном и патологическом диапазоне; - Перечень компонентов в паспорте закупаемого контрольного материала должен соответствовать исследуемым в лаборатории показателям. - Методы определения показателей в контрольном материале должны соответствовать методам, применяемым в конкретной лаборатории. - Срок годности контрольного материала: - при хранении лиофилизированных форм (при 2-8 град. C) более 1 года - для аттестованных, более 2 лет - для неаттестованных контрольных материалов; - для жидких контрольных материалов (готовых к употреблению) при 2-8 град. C - не менее 3 месяцев; после вскрытия флакона или реконструкции лиофилизированных форм: часов при град. C; время реконструкции лиофилизированных форм - не более 30 минут при град. С.

25 Порядок выполнения Стадия 1. Оценка сходимости результатов измерения. Стадия 2: первый, второй и третий этапы. Оценка воспроизводимости и правильности результатов измерений (установочные серии), построение контрольных карт. Стадия 3. Проведение оперативного контроля качества результатов лабораторных исследований в каждой аналитической серии.

26 Внимание Предварительная оценка сходимости, воспроизводимости и правильности измерений лабораторного показателя (1 и 2 стадии внутрилабораторного контроля качества) выполняется при внедрении в работу лаборатории каждой новой методики. В случае внесения существенных изменений в аналитическую систему, а именно, при изменении аналитических принципов измерения (приборов, реактивов, калибровочных средств, контрольных материалов, технологической процедуры и др.) 1 и 2 стадии внутрилабораторного контроля качества следует повторить.

27 Стадия 1. Оценка сходимости Исследуемый материал: контрольный материал или проба пациента со значением определяемого показателя в нормальном диапазоне. Последовательность выполнения: - Провести 10 измерений в одном и том же материале в одной аналитической серии. - Рассчитать значение коэффициента вариации сходимости (CVсх ). - Проверить, что полученное значение CVсх не превышает половины значения CV 10 (приложение 1): CVсх < = 0,5 x CV 10

28 РЕГИСТРАЦИОННАЯ ФОРМА "ОЦЕНКА СХОДИМОСТИ РЕЗУЛЬТАТОВ ИЗМЕРЕНИЯ" Порядковый номер измерения Результат измерения показателя Хi Xi – Xср. (Xi – Xср) число результатов (п)=10 X cp = 0,5 Сходимость приемлема: да нет

29 Приложение 1 Исследование биологических жидкостей В10, % СV10, % B20, % CV20, % Исследование уровня аланин трансаминазы в крови Исследование уровня аспартатрансаминазы в крови Исследование уровня общего белка в крови 5353 Исследование уровня глюкозы в крови 6555 Исследование уровня железа в крови Исследование уровня калия в крови 5444 Исследование уровня мочевины в крови 1110 Исследование уровня холестерина в крови 9887 Исследование уровня общего гемоглобина в крови 5444

30 Стадия 2: оценка воспроизводимости и правильности результатов измерений (установочные серии), построение контрольных карт ПЕРВЫЙ ЭТАП Цель: предварительная оценка соответствия значений коэффициента вариации (CV10 ) и относительного смещения (B10 ) установленным нормам. Исследуемый материал: измерение определяемого показателя проводят в двух аттестованных контрольных материалах – для оценки значений коэффициента вариации (CV ) и относительного смещения. Значения определяемых показателей в выбранных аттестованных контрольных материалах должны соответствовать "нормальному" и "патологическому" диапазону.

31 Последовательность выполнения: - Провести измерение показателя в 10 аналитических сериях; в каждой серии по одному измерению одновременно в двух контрольных материалах. - Указанные серии выполнять по одной в день (при необходимости допускается проведение по 2-3 серии в день, например, из-за ограниченного срока годности реактивов). - Из полученных для каждого из контрольных материалов 10 результатов рассчитать значения коэффициента вариации (CV10 ) и величину относительного смещения (B10 ). - Проверить, что полученные значения CV10 и B10 не превышают предельные допускаемые значения для данного показателя CV10 и B10 (приложение 1).

32 Второй этап Цель: окончательная оценка соответствия значений коэффициента вариации (CV20 ) и относительного смещения (В20 ) установленным нормам. Исследуемые материалы: те же, что и при выполнении первого этапа. Последовательность выполнения: - Провести измерение показателя в 10 дополнительных аналитических сериях (см. стадию 2, первый этап). - Рассчитать значения коэффициента вариации CV20 и величину относительного смещения B20. - Проверить, что полученные значения CV20 и B20 не превышают предельные допускаемые значения измерений CV20 и В20 (приложение 1 к настоящему отраслевому стандарту).

33 Третий этап Цель: построение контрольных карт. Последовательность выполнения: - Из полученных в установочной серии 20 результатов измерений определяемого показателя для каждого контрольного материала по формулам 1-2 рассчитывают: среднюю арифметическую величину Xср., среднее квадратическое отклонение S, контрольные пределы: Xср +/- 1S, Xср +/- 2S и Xср +/- 3S. - Если в ряду результатов, полученных для одного из контрольных материалов, есть значение, выходящее за пределы +/-3S, то его отбрасывают; для этого материала проводят еще одну аналитическую серию измерений, после чего снова подсчитывают значения X и S.

34 Контрольная карта - Контрольная карта, построенная по установочной серии измерений, представляет собой график, на оси абсцисс которого откладывается номер аналитической серии (или дата ее выполнения), а на оси ординат - значения определяемого показателя в контрольном материале

35 Через середину оси ординат проводится линия, соответствующая средней арифметической величине X, и параллельно этой линии отмечаются линии, соответствующие контрольным пределам: _ Xср. +/- 1S - контрольный предел "1 среднее квадратическое отклонение"; _ Xср. +/- 2S - контрольный предел "2 средних квадратических отклонения"; _ Xср. +/- 3S - контрольный предел "3 средних квадратических отклонения". - Контрольные карты строятся для каждого лабораторного показателя и для каждого контрольного материала, предназначенного для оперативного контроля качества.

36

37 Стадия 3: проведение оперативного внутрилабораторного контроля качества Цель: подтверждение стабильности аналитической системы по результатам исследования контрольных материалов в каждой аналитической серии. Исследуемый материал: для оперативного контроля качества лаборатория должна использовать два аттестованных контрольных материала в двух диапазонах определяемых показателей,. Последовательность выполнения: - Образцы контрольных материалов равномерно распределить среди анализируемых проб пациентов. - Провести в каждой аналитической серии однократное измерение показателя в контрольных материалах и образцах пациентов. - Нанести точки, соответствующие результатам контрольных измерений, на соответствующие контрольные карты.

38 Предупредительное контрольное правило - Если один из результатов анализа контрольных материалов выходит за пределы (Xср. +/- 2S), последовательно проверить наличие запретительных контрольных правил. Аналитическая серия признается неудовлетворительной при наличии одного из них.

39 Правило 1 3S одно из контрольных измерений выходит за пределы 3S (Xср. +/- 3S).

40 Правило 2 2S два последних контрольных измерения превышают предел 2S (Xср.+ 2S) или лежат ниже предела (Xср. - 2S).

41 Правило R 4S два контрольных измерения в рассматриваемой аналитической серии расположены по разные стороны от коридора Xср. +/- 2S

42 Правило 4 1S четыре последних контрольных измерения превышают (Xср. + 1S) или лежат ниже предела (Xср. - 1S).

43 Правило 10 х десять последних контрольных измерений располагаются по одну сторону от линии, соответствующей Xср.

44 Если кроме признака 1 обнаруживается хотя бы один из указанных признаков, все результаты полученные в данной аналитической серии, следует считать неприемлемыми

45 Смена контрольного материала Для сохранения непрерывности внутрилабораторного контроля в период, когда используемого контрольного материала остается только на 20 аналитических серий, необходим переход на новый контрольный материал путем проведения так называемого "перекрывания". Перекрывание состоит в том, что в течение 20 серий (периода перекрывания) клинико-диагностическая лаборатория исследует одновременно заканчивающийся материал ("используемый"), по которому продолжается осуществление текущего контроля, и материал, который его заменяет ("вводимый").