Оценка медицинских технологий в России: где мы находимся и куда идем? Борисенко Олег Васильевич, к.м.н. Исполнительный директор «Общество фармакоэкономических. - презентация

1 Оценка медицинских технологий в России: где мы находимся и куда идем? Борисенко Олег Васильевич, к.м.н. Исполнительный директор «Общество фармакоэкономических исследований» Школа-семинар Формулярного комитета 3-8 июля 2011 года, Тель-Авив, Израиль

2 Оценка медицинских технологий - определение «Задачей оценки медицинских технологий является информирование лиц, определяющих политику в здравоохранении, используя лучшие научные доказательства медицинских, социальных, экономических и этических вложений в здравоохранение». Jonsson E, Banta HD, Henshall C, Sampietro-Colom L. Summary report of the ECHTA/ECAHI project. International Journal of Technology Assessment in Health Care 2002; 18:218–37.

3 Оценка медицинских технологий в мире (INAHTA) Австралия Австрия Бельгия Великобритания Германия Дания Израиль Испания Италия Канада Корея Литва Малайзия Мексика Нидерланды Новая Зеландия Норвегия Польша США Тайвань Финляндия Франция Чили Швейцария Швеция

4 Оценка медицинских технологий Формальный орган в структуре Минздравсоцразвития, Парламента, Правительства отсутствует Неформально активность имеет Формулярный комитет Имеется небольшой региональный опыт (Ставрополь) Почему в нашей стране отсутствует орган по оценке медицинских технологий и когда он может появиться?

5 5 Политические условия Централизованное управление Решения принимают несколько человек, в руках которых концентрируется власть Президент и премьер-министр утверждают все важные решения Гражданское общество развито слабо Механизмы обратной связи общества крайне лимитированы властью (ТВ, пресса принадлежат государству) Торговля нефтью и газом является основным источником государственного бюджета (до 90%)

6 6 Роль экспертных органов в процессе принятия решений 1990-е – продолжение советской практики института главных специалистов МЗ – советники министра здравоохранения 1900-е - определенное количество Технических комитетов по стандартизации медицинских технологий в Федеральном агентстве по техническому регулированию и метрологии – в 2009 году их деятельность была остановлена из-за претензий МЗиСР 1998 – учреждение Формулярного комитета МЗ – ведение Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств 2004 – Формулярный комитет был исключен из МЗ, с 2005 года он входит в состав Российской академии медицинских наук 2004 – Коллегии Совета МЗиСР проводятся редко – конфликт между МЗиСР и РАМН, несколько академических институтов РАМН перешли под юрисдикцию МЗиСР, в 2011 году – прекращение конфликта

7 7 Роль организаций пациентов Около 80 организаций, только 20 из них эффективны В конце 2009 года был создан Союз организаций пациентов (включает в себя пациентов) Общественный совет в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития - работает эффективно Государственный совет в МЗиСР - не работал до последнего времени, в июне 2011 – обновлен Очень эффективная и растущая власть Обеспечение независимой и быстрой обратной связи по всем направлениям деятельности МЗиСР

8 8 Профессиональные общества Несколько союзов врачей (Национальная медицинская ассоциация, Национальная медицинская палата, Российская медицинская ассоциация и т.д.) Никаких действий в отношение аккредитации специалистов, больниц Отсутствие защиты медицинских специалистов Зачастую профессиональные общества формируются по принципу специализации (кардиология, ревматология, нефрология), они разрабатывают клинические руководства для повышения уровня профессиональной грамотности врачей Профессиональные общества не являются независимыми организациями ввиду того, что их лидеры, как правило, руководят подразделениями МЗ или Российской академии медицинских наук

9 9 Основные показатели (официальная информация) 493 Расходы на здравоохранение на душу населения (в долларах США) 0.0Внешние ресурсы здравоохранения (% от общих расходов на здравоохранение) 83.0 Расходы на здравоохранения «из кармана пациентов» (% от частных расходов на здравоохранение) 10.2Государственные расходы на здравоохранение (% от расходов Правительства) 35.8Частные расходы на здравоохранение от общих расходов на здравоохранение) 64.2 Государственные расходы на здравоохранение (% от общих расходов на здравоохранение) 1.9Частные расходы на здравоохранение (% от ВВП) 3.5Государственные расходы на здравоохранение (% от ВВП) 5.4Суммарные расходы на здравоохранение (% от ВВП) Данные на 2009 год Показатель

10 10 Высокий уровень коррупции в здравоохранении Коррупция пронизывает все уровни системы здравоохранения Россия находится на 154-ом месте в мире по Индексу восприятия коррупции, составляемому компанией «Transparency International» 9-53% населения, как правило, производит неофициальные платежи (Высшая школа экономики, 2002, 2006) Пример: по данным Генеральной прокуратуры, в 2009 году цены в рамках тендеров при государственной закупке оборудования для компьютерной томографии были завышены в два раза Существует целый ряд коррупционных схем при проведении закупки лекарств для государственных нужд

11 11 Прозрачность принятия решений, касающихся политики в сфере лекарственных средств ПрограммыОтветственные организацииПрозрачность принятия решений Федеральн ый уровень ОНЛС/ДЛО Программа 7 Нозологий Обеспечение армии Российская академия медицинских наук ВИЧ/СПИД Туберкулез Сахарный диабет Вакцинация МЗиСР + региональные МЗ МЗиСР Формулярная комиссия Министерства обороны Руководство РАМН Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека МЗиСР Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека + +/- -/+ - -/+ Региональн ый уровень Региональные льготы Централизованная закупка для больниц Региональные МЗ +/- Уровень больницы Закупка лекарств Администрация больницы + формулярная комиссия +, -/+

12 12 Фармакоэкономические исследования Около 400 исследований различного качества Отсутствие государственного финансирования фармакоэкономических исследований (ФЭ) Отсутствие четких государственных требований В структуре МЗиСР нет специалистов в области экономики здравоохранения, оценка качества проводимых ФИ не проводится Существует формальное требование предоставления результатов ФИ в рамках досье лекарственного средства при включении его в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, однако, качество этих исследований не оценивается МОООФИ ведет он-лайн базу данных русскоязычных ФЭ Издается несколько журналов, посвященных ФИ (журнал МОООФИ – Клиническая фармакология и фармакоэкономика) Отраслевой стандарт Клинико-экономические исследования. Общие положения был утвержден в 2002 году

13 13 Медицина, основанная на доказательствах Все еще слабо распространена в практическом здравоохранении Около 5-7 активных членов Кокрановского сотрудничества в России Общество специалистов доказательной медицины (существует с 2005 года) Ряд нормативных документов (протоколов медицинской помощи), формуляров (лекарственный формуляр Формулярной комиссии), и клинические рекомендации включают информацию об уровне доказательности Медицинский журнал «Доказательная медицина и клиническая эпидемиология» был закрыт во второй раз за 5 лет

14 14 Клинические исследования Отсутствие государственного финансирования Срочная необходимость исследования дженериков и новых биопрепаратов Клинические испытания стали неотъемлемой частью процесса регистрации лекарственного препарата Инициация новых клинических исследований была приостановлена в осенью 2010 года из- за изменения органа, ответственного за регистрацию, изменения практики страхования, этической экспертизы, ввоза препарата В 2009 году в России были зарегистрированы 577 новых исследований (международных и локальных, 3,4% от клинических испытаний в мире)

15 15 Образование врачей Существует разрыв между обучением и практикой в медицине Только 1/3 выпускников медицинских учебных заведений продолжают заниматься медицинской деятельностью Принципы КЭА и доказательной медицины до сих пор не введены в программу обучения Несколько десятков ВУЗов проводят обучение по клинико-экономическому анализу и медицине доказательств

16 16 Небольшой опыт краткой оценки медицинских технологий Ставропольская краевая клиническая больница, 2006 год Формальная процедура оценки клинической эффективности Орган принятия решений - формулярная комиссия Подготовлено 14 докладов На сегодняшний день не работает Резюме полученного опыта представлено на сайте МОООФИ

17 17 Национальный стандарт по оценке медицинских технологий В гг разработан Национальный стандарт по оценке медицинских технологий (представлен на сайте Утвержден Формулярным комитетом в 2010 году

18 18 Финансирование новых лекарственных препаратов Финансирование лечения болезни Гоше (порядка 100 пациентов, около Евро на пациента в год) Отсутствие финансирование мукополисахаридоза (тот же класс заболеваний, та же группа препаратов, столько же больных, то же ежегодные расходы на лечение, те же эффекты) Финансирование терапии первой линии для хронического миелолейкоза (Гливек), однако, препараты второй линии не финансируются (Дазатиниб, Нилотиниб)

19 19 Внедрение системы национальной профилактики Включает вмешательства с недоказанной эффективностью: общий анализ крови, общий анализ мочи, определение онкомаркеров в рамках скрининга В г в России было открыто 500 «Кабинетов здоровья», в работе которых используются технологии без доказанной эффективности (оборудование для скрининга соматических и психофизиологических нарушений, скрининговая ЭхоКГ, биоэмпедансометрия и т.д.) В рамках скрининга проводится маммография и определение простат-специфического антигена Отсутствие государственной оценки новых программ Оценка в соответствии с принципами доказательной медицины и КЭА не проводятся

20 20 Законодательная деятельность Принятие закона «Об обращении лекарственных средств» в рекордно короткие сроки (2 месяца), несколько обсуждений без участия МЗиСР, общественное мнение было проигнорировано Исключены основные вопросы - регулирование обращения лекарств для лечения редких болезней и биоаналогов; регистрация лекарственных средств требует проведения клинических испытаний в России, ценообразование включает регистрацию цены и установление надбавок; не упоминается о каких-либо программах лекарственного обеспечения и принципах финансирования Рассмотрение нового законопроекта - «Об охране здоровья граждан РФ» - демонстрирует игнорирование экспертного сообщества

21 21 Оценка медицинских технологий в станах СНГ УкраинаКазахстанАрменияГрузияАзербайджан Расходы на систему здравоохранения (% от ВВП) 7.0 (2005)3.9 (2005)3.8 (2008)8.6 (2005)4.0 (2007) Государственные расходы на здравоохранение (% от общих затрат) Индекс восприятия коррупции (вместо в рейтинге из 178 стран) 134 th 105 th 123 rd 68 th 134 th Государственный орган по оценке медицинских технологий нетНа этапе развитиянет Подушевые расходы на лекарственные средства (долларов США) РеимберсментНекоторые социально значимые заболевания Некоторые социально значимые заболевания, определенные категории граждан В рамках системы страхования, дорогие лекарства – от международных спонсоров Некоторые социально значимые заболевания Основные заинтересованные стороны Формулярная комиссия Главные специалисты ЦенообразованиеОптовые, розничные наценки Оптовые наценки, регистрация цен для государственных закупок Свободное

22 22 «Ничто правительство не ненавидит больше, чем быть хорошо информированным, так как это делает процесс выработки решения, гораздо более сложным и трудным» Джон Мейнард Кейнс ( )