ИНСТРУКЦИЯ 12/09 по применению дезинфицирующего средства (кожного антисептика) «Миродез мусс» (ООО «Мир дезинфекции») Москва, 2009 г. - презентация

1 ИНСТРУКЦИЯ 12/09 по применению дезинфицирующего средства (кожного антисептика) «Миродез мусс» (ООО «Мир дезинфекции») Москва, 2009 г.

2 ИНСТРУКЦИЯ 12/09 по применению дезинфицирующего средства (кожного антисептика) «Миродез мусс» (ООО «Мир дезинфекции») Инструкция разработана: в Испытательном лабораторном центре ГУП «Московский городской центр дезинфекции» (ГУП МГЦД), Испытательном лабораторном центре ФГУ «РНИИТО им. Р.Р.Вредена Росмедтехнологий», ООО «Мир дезинфекции». Авторы: Н.П. Сергеюк., Ю.Г. Сучков, М.П. Муницина, М.А. Тарабрина, Шестаков К.А. (ГУП МГЦД), А.Г. Афиногенова, Т.Я. Богданова, Г.Е. Афиногенов (ФГУ «РНИИТО им. Р.Р.Вредена Росмедтехнологий»); О.М. Хильченко (ООО «Мир дезинфекции»). 1. Общие сведения 1.1. Средство дезинфицирующее «Миродез мусс» представляет собой готовый к применению кожный антисептик в виде прозрачной бесцветной или светло-желтой жидкости, пенящейся при встряхивании, со слабым запахом отдушки. Наносится в виде пены, а также в жидком виде. Содержит полигексаметиленгуанидин гидрохлорид (0,40±0,04%) и дидецилдиметиламмоний хлорид (0,20±0,02%) в качестве действующих веществ, а также аллантоин и другие увлажняющие и ухаживающие за кожей добавки Средство обладает антимикробной активностью в отношении грамотрицательных и грамположительных бактерий (включая микобактерии туберкулеза), вирусов (включая вирусы полиомиелита, парентаральных гепатитов, ВИЧ), патогенных грибов рода Кандида и Трихофитон. Средство обладает пролонгированным антимикробным действием не менее 5 часов. Средство сохраняет свои свойства после замораживания и оттаивания По параметрам острой токсичности средство относится к 4 классу мало опасных веществ по ГОСТ при нанесении на кожу и введении в желудок. Местно-раздражающие, кожно-резорбтивные и сенсибилизирующие свойства в рекомендованных режимах применения у средства не выявлены. Средство обладает слабо выраженным раздражающим действием на слизистые оболочки глаза. Нанесение средства на скарифицированную кожу не осложняет заживления искусственно нанесенных ран. По степени ингаляционной опасности средство относится к 4 классу малоопасных веществ. ПДКв.р.з. для полигексаметилщсуанидина гидрохлорида - 2 мг/м (аэрозоль, 3 класс опасности), для дидецилддиметиламмоний хлорид -1,0 мг/м ³ ( аэрозоль, 2 класс опасности ) 1.5. Средство предназначено:

3 - для обработки рук хирургов, операционных медицинских сестер, акушерок и других лиц, участвующих в проведении операций и приеме родов; -для обработки локтевых сгибов доноров; -для обработки кожи операционного и инъекционного полей пациентов лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ); - для гигиенической обработки рук медицинского персонала ЛПУ, в том числе персонала машин скорой медицинской помощи, персонала стоматологических клиник и родильных домов, рук медицинских работников детских дошкольных и школьных учреждений, учреждений соцобеспечения (дома престарелых, инвалидов и др.); - для гигиенической обработки рук работников парфюмерно-косметических и фармацевтических предприятий, объектов коммунальных служб (в том числе косметических салонов и др.); - для гигиенической обработки рук работников пищевых предприятий, предприятий общественного питания и предприятий продовольственной торговли; - для гигиенической обработки рук работников предприятий химико-фармацевтической и биотехнологической промышленности; для гигиенической обработки рук работников птицеводческих, животноводческих, свиноводческих и звероводческих хозяйств; - для гигиенической обработки рук населением и инъекционного поля пациентов в быту; - для обработки ступней ног с целью профилактики грибковых заболеваний. 2. Применение средства «Миродез мусс» в виде пены 2.1. Гигиеническая обработка рук: 2,2 мл средства (3 дозы при нажатии пенообразующего дозатора) наносят на кисти рук и втирают в кожу до высыхания, но не менее 30 сек Обработка рук хирургов: перед применением средства кисти рук и предплечья предварительно тщательно моют, не менее чем двукратно, теплой проточной водой и мылом в течение 2 минут, высушивают стерильной марлевой салфеткой. Затем на кисти рук наносят дважды по 2,2 мл средства (по 3 дозы при нажатии пенообразующего дозатора) и втирают в кожу кистей рук и предплечий, поддерживая их во влажном состоянии. Общее время обработки составляет 4 мин., общий расход средства составляет 4,4 мл. Стерильные перчатки надевают после полного высыхания средства.

4 3. Применение средства «Миродез мусс» в жидком виде 3.1. Гигиеническая обработка рук: на сухие руки (без предварительного мытья водой и мылом) наносят 3 мл средства и втирают в кожу до высыхания, но не менее 30 сек., обращая внимание на тщательность обработки кожи межпальцевых пространств Обработка рук хирургов и лиц, участвующих в проведении оперативных вмешательств: перед применением средства кисти рук и предплечий предварительно тщательно моют теплой проточной водой и туалетным мылом (твердым или жидким) в течение 2 мин., после чего их высушивают стерильной марлевой салфеткой. Далее на кисти рук наносят 2,5 мл средства отдельными порциями, равномерно распределяя и при этом тщательно втирая его в кожу кистей рук и предплечий в течение 2,5 мин.; после этого на руки наносят новую порцию (2,5 мл) средства и в течение 2,5 мин. повторяют обработку рук средством и пеной, образовавшейся после второго нанесения и втирания средства в кожу кистей рук. Общее время обработки составляет 5 мин Обработка кожи операционного поля и локтевых сгибов доноров: кожу двукратно протирают раздельными стерильными марлевыми тампонами, обильно смоченными в средстве. Время выдержки после окончания обработки - 2 мин. Накануне операции больной принимает душ (ванну), меняет белье Обработка кожи инъекционного поля: кожу протирают стерильным ватным тампоном, обильно смоченным в средстве. Время выдержки после окончания обработки -30 сек Профилактическая обработка ступней ног: салфеткой или ватным тампоном, обильно смоченным средством, тщательно протереть кожу ступней ног после посещения бассейна, сауны, душевой и др.; время обработки каждой ступни - не менее 1 мин. 3. Меры предосторожности 3.1. Использовать только для наружного применения Не наносить на поврежденную кожу и на раны, избегать попадания средства в глаза и на слизистые оболочки. 3.3.По истечении срока годности использование средства запрещается.

5 4. Меры первой помощи при случайном отравлении При случайном попадании средства в желудок необходимо выпить несколько стаканов воды с адсорбентом (например, измельченных таблеток активированного угля на стакан воды), желудок не промывать. При необходимости обратиться к врачу При случайном попадании средства в глаза их следует промыть проточной водой, закапать 1-2 капли 20-30% раствора сульфацила натрия. 5. Упаковка, транспортировка, хранение 5.1. Средство «Миродез мусс» выпускается в полиэтиленовых флаконах с пенообразующим дозатором (1 доза при нажатии дозатора соответствует 0,74±0,01 мл средства) вместимостью 0,25 дм ³, а также в полимерной таре вместимостью 0,1 дм ³, 0,25 дм 3, 0,5 дм 3, 1 дм 3 и 5 дм Допускается транспортировка любым видом транспорта в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта При случайном розливе средство собрать в емкость для последующей утилизации Хранить в плотно закрытой заводской таре, отдельно от лекарств, в местах недоступных детям, в крытых складских помещениях при температуре от плюс 2°С до плюс 30°С Срок годности средства при соблюдении условий хранения составляет 5 лет со дня изготовления. 6. Физико-химические и аналитические методы контроля качества Дезинфицирующее средство «Миродез мусс» контролируется по следующим показателям качества: внешний вид, цвет, показатель концентрации водородных ионов (рН), массовая доля полигексаметиленгуанидина гидрохлорида и дидецилдиметиламмоний хлорида. Контролируемые показатели и нормы по каждому из них представлены в таблице 1. 5

6 Таблица 1. Показатели качества и нормы для средства «Миродез мусс» п/ п Наименование показателейНормы Методы испытаний 1.Внешний вид, цвет, запах Прозрачная жидкость от бесцветного до светло- желтого цвета, пенящаяся при встряхивании, со слабым запахом отдушки По п Показатель концентрации водородных ионов 5,5 ± 1,0По п Массовая доля полигексаметиленгуанидина гидрохлорида, % 0,40 ± 0,04По п Массовая доля дидецилдиметиламмоний хлорида, % 0,20± 0,02По п Контроль внешнего вида, цвета и запаха Внешний вид и цвет средства оценивают визуально. Для этого около 25 см 3 средства наливают через воронку В-36-80ХС по ГОСТ в сухую пробирку П2Т ХС по ГОСТ и рассматривают в проходящем свете. Запах оценивают органолептически Определение показателя активности водородных ионов (рН) Показатель активности водородных ионов определяют по ГОСТ Р на иономере любого типа, обеспечивающим измерение рН от 2 до 12 в соответствии с инструкцией к прибору Определение массовой доли полигексаметиленгуанидина гидрохлорида Средства измерения, реактивы и растворы: весы лабораторные общего назначения 2 класса точности с наибольшим пределом взвешивания 200 г по ГОСТ ; бюретка ,1 по ГОСТ ; колба коническая КН по ГОСТ со шлифованной пробкой; пипетки 4(5)-1-1, по ГОСТ ; цилиндры 1-25, 1-50, по ГОСТ ; колбы мерные по ГОСТ ; натрия лаурилсульфат (додецилсульфат) по ТУ ; индикатор бромфеноловый синий, марки чда., по ТУ ; хлороформ по ГОСТ ; вода дистиллированная по ГОСТ ; 6

7 спирт этиловый, по ГОСТ Подготовка к анализу: Приготовление 0,05% раствора бромфенолового синего. Растворяют 0,05 г бромфенолового синего в 20 см 3 этилового спирта в мерной колбе вместимостью 100 см 3 с доведением объема дистиллированной водой до метки Приготовление 0,005 н. водного раствора лаурилсульфата натрия. Применяют раствор лаурилсульфата, приготовленный в соответствии с п Приготовление карбонатно-сульфатного буферного раствора. Применяют буферный раствор, приготовленный в соответствии с п.п и Проведение анализа. В коническую колбу либо в цилиндр с притертой пробкой вместимостью 50 см 3 вносят 5 см 3 средства «Миродез мусс», 10 см 3 хлороформа, вносят 0,080 см 3 раствора бромфенолового синего и приливают 25 см 3 буферного раствора. Закрывают колбу пробкой и встряхивают раствор до обесцвечивания водного слоя. Полученную двухфазную систему титруют 0,005 н. раствором лаурилсульфата натрия. После добавления очередной порции титранта раствор в колбе встряхивают. Изменение окраски водного слоя контролируют, наблюдая в проходящем свете. В конце титрования развивается фиолетовая окраска водного слоя Обработка результатов. Массовую долю полигексаметиленгуанидина гидрохлорида (X) в процентах вычисляют по формуле: X=0,00089-(V-V чac )KV 100 mV² пгмг где 0, масса полигексаметиленгуанидина, соответствующая 1 см ³ раствора лаурилсульфата натрия с концентрацией точно С (C12H25S04Na) = 0,005 моль/дм ³ (0,005 н.), г; V чac - объем раствора лаурилсульфата натрия с концентрацией С (C12H25S04Na) = 0,005 моль/дм ³ (0,005 н.), пошедший на титрование ЧАС (см. п. 1.З.), см ³ ; V - объем раствора лаурилсульфата натрия с концентрацией С (C12H25S04Na) = 0,005 моль/дм ³ (0,005 н.), пошедший на титрование суммы ЧАС и ПГМГ (см. п. 2.3.), см ; К - поправочный коэффициент раствора лаурилсульфата натрия с концентрацией С (C1 2 H25S0 4 Na) = 0,005 моль/дм 3 (0,005 н.); m - масса анализируемой пробы, г; V1 - объем, в котором растворена навеска средства Миродез мусс», равный 100см ³

8 V2 - объем аликвоты анализируемого растьора, отобранной для титрования (5 см 3 ). За результат анализа принимают среднее значение двух параллельных определений, абсолютное расхождение между которыми не должно превышать допускаемое расхождение, равное 0,5%. Допускаемая относительная суммарная погрешность результата анализа ±6,0% при доверительной вероятности 0,95. Результат анализа округляется до первого десятичного знака после запятой Определение массовой доли дидецилдиметиламмоний хлорида Оборудование, реактивы и растворы: весы лабораторные общего назначения 2 класса точности с наибольшим пределом взвешивания 200 г по ГОСТ ; бюретка ,1 по ГОСТ ; колба коническая КН по ГОСТ со шлифованной пробкой; пипетки 4(5)-1-1, по ГОСТ ; цилиндры 1-25, 1-50, по ГОСТ ; колбы мерные по ГОСТ ; натрия лаурилсульфат (додецилсульфат) по ТУ ; цетилпиридиния хлорид 1-водный с содержанием основного вещества не менее 99,0% производства фирмы "Мерк" (Германия) или реактив аналогичной квалификации; индикатор эозин-метиленовый синий (по Май-Грюнвальду), марки ч., по ТУ МЗ 34-51; хлороформ по ГОСТ ; натрий сернокислый, марки х.ч. или ч.д.а., по ГОСТ ; натрий углекислый марки х.ч. или ч.д.а., по ГОСТ 83-79; калий хлористый, марки х.ч. или ч.д.а., по ГОСТ ; вода дистиллированная по ГОСТ Подготовка к анализу Приготовление 0,005 н. водного раствора лаурилсульфата натрия. 0,150 г лаурилсульфата натрия растворяют в дистиллированной воде в мерной колбе вместимостью 100 см 3 с доведением объема дистиллированной водой до метки Приготовление сухой индикаторной смеси. Индикатор эозин-метиленовый синий смешивают с калием хлористым в соотношении 1:100 и тщательно растирают в фарфоровой ступке. Хранят сухую индикаторную смесь в бюксе с притертой крышкой в течении года. 8

9 Приготовление 0,005 н. водного раствора цетилпиридиния хлорида. Растворяют 0,179 г цетилпиридиния хлорида в дистиллированной воде в мерной колбе вместимостью 100 см ³ с доведением объема дистиллированной водой до метки Приготовление карбонатно-сульфатного буферного раствора. Карбонатно-сульфатный буферный раствор с рН 11 готовят растворением 100 г натрия сернокислого и 10 г натрия углекислого в дистиллированной воде в мерной колбе вместимостью 1 дм 3 с доведением объема дистиллированной водой до метки Определение поправочного коэффициента раствора лаурилсульфата натрия. Поправочный коэффициент приготовленного раствора лаурилсульфата натрия определяют двухфазным титрованием раствора цетилпиридиния хлорида 0,005 н. раствором лаурилсульфата натрия. В мерную колбу вместимостью 50 см 3 к 10 см 3 раствора цетилпиридиния хлорида прибавляют 10 см ³ хлороформа, вносят мг сухой индикаторной смеси и приливают 5 см 3 буферного раствора. Закрывают колбу пробкой и встряхивают раствор. Титруют раствор цетилпиридиния хлорида раствором лаурилсульфата натрия. После добавления очередной порции титранта раствор в колбе встряхивают. В конце титрования розовая окраска хлороформного слоя переходит в синюю. Рассчитывают значение поправочного коэффициента К раствора лаурилсульфата натрия по формуле: K= V цп V лс где У цп - объем 0,005 н. раствора цетилпиридиния хлорида, см 3 ; У дс - объем раствора 0,005 н. лаурилсульфата натрия, пошедшего на титрование, см Проведение анализа. В коническую колбу либо в цилиндр с притертой пробкой вместимостью 50 см вносят 5 см средства «Миродез мусс», 10 см хлороформа, вносят мг сухой индикаторной смеси и приливают 10 см 3 буферного раствора. Закрывают колбу пробкой и встряхивают раствор. Полученную двухфазную систему титруют раствором лаурилсульфата натрия. После добавления очередной порции титранта раствор в колбе встряхивают. В конце титрования розовая окраска хлороформного слоя переходит в синюю Обработка результатов. Массовую долю четвертичных аммониевых соединений (X) в процентах вычисляют по формуле: 9

10 раствора лаурилсульфата натрия с концентрацией точно С (C12Н25SО4Na) = 0,005 моль/дм 3 (0,005 н.), г; V чac - объем раствора лаурилсульфата натрия с концентрацией С ( C12Н25SО4Na)= 0,005 моль/дм (0,005 н.), пошедший на титрование, см ³ ; К - поправочный коэффициент раствора лаурилсульфата натрия с концентрацией С (C1 2 H25S0 4 Na) = 0,005 моль/дм 3 (0,005 н.); m - масса анализируемой пробы, г; Vj - объем, в котором растворена навеска средства «Миродез мусс», равный 100 V2V2 объем аликвоты анализируемого раствора, отобранной для титрования (5 см 3 ). За результат анализа принимают среднее арифметическое значение двух параллельных определений, абсолютное расхождение между которыми не должно превышать допускаемое расхождение, равное 0,5%. Допускаемая относительная суммарная погрешность результата анализа ±3,0% при доверительной вероятности 0,95. Результат анализа округляется до первого десятичного знака после запятой. 10