1 СОВРЕМЕННЫЕ НОРМАТИВЫ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Титова А.В. доктор фармацевтических наук МОСКВА - 3.10.2012 ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора. - презентация

1 1 СОВРЕМЕННЫЕ НОРМАТИВЫ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Титова А.В. доктор фармацевтических наук МОСКВА ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора

2 РЕГИСТРАЦИЯ ПРОИЗВОДСТВО ОПТОВОЕ ЗВЕНО РОЗНИЧНОЕ ЗВЕНО ПРИМЕНЕНИЕ в т.ч. госпитальный сектор и т.д. ГРАЖДАНСКИЙ ОБОРОТ

3 ФЕДЕРАЛЬНЫЕ ЛАБОРАТОРНЫЕ КОМПЛЕКСЫ Федеральный ОкругГородДата ввода Северо-Кавказский ФОГудермес Южный ФОРостов-на-Дону Сибирский ФОКрасноярск Уральский ФОЕкатеринбург Дальневосточный ФОХабаровск Приволжский ФОКазань Северо-Западный ФОСанкт-Петербург Центральный ФОМосква2013

4 4 ФГБУ «Информационно- методический центр экспертизы, учета и анализа обращений средств медицинского применения» Росздравнадзора Филиал в г. Ростов-на-Дону Гудермесский филиал Екатеринбургийфилиал С-Петербургский филиал Хабаровский филиал Казанский филиал Красноярский филиал Тамбовский филиал Ставропольский филиал Курский филиал РОСЗДРАВНАДЗОР

5 5 СТРУКТУРА КОМПЛЕКСОВ ОРГАНИЗАЦИОННЫЙ ОТДЕЛ ЛАБОРАТОРИЯ МИБП (Красноярск, Казань, Москва) АНАЛИТИЧЕСКАЯ ЛАБОРАТОРИЯ ФАРМАКОЛОГИЧЕСКАЯ ЛАБОРАТОРИЯ МИКРОБИОЛОГИЧЕСКАЯ ЛАБОРАТОРИЯ ГРУППА СМК ПЕРЕДВИЖНАЯ ЭКСПРЕСС- ЛАБОРАТОРИЯ (Гудермес, Ростов-на-Дону Красноярск) АДМИНИСТРАЦИЯ

6 6 ПЛОЩАДИ Инфраструктура Лабораторных комплексов СКФО (Гудермес) 864 кв.м. ДВФО (Хабаровск) 1100 кв.м ПФО (Казань) 1200 кв.м УФО (Екатеринбург) 1300 кв.м ЮФО (Ростов-на-Дону) 2262 кв.м. СЗФО (С-Петербург) 2638,3 кв.м СФО (Красноярск) 3225 кв.м. ЦФО (Москва) 3900 кв.м.

7 7 выделены чистые и грязные зоны, между ними - проходные и передаточные шлюзы многоуровневая система вентиляции и кондиционирования воздуха предусмотрено зонирование рабочих помещений аварийная система безопасности организована на современном уровне Инфраструктура Лабораторных комплексов СООТВЕТСТВУЕТ ОТЕЧЕСТВЕННЫМ И МЕЖДУНАРОДНЫМ ТРЕБОВАНИЯМ

8 ОСНАЩЕНИЕ КОМПЛЕКСОВ (1) ХРОМАТОГРАФИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ: ВЭЖХ-УФ, ВЭЖХ-рефрактометр, ВЭЖХ- флуориметр ГЖХ-ПИД, ГЖХ-МС, ГЖХ-ЭДС ТСХ-денситометрия

9 ОСНАЩЕНИЕ КОМПЛЕКСОВ (2) СПЕКТРАЛЬНЫЕ МЕТОДЫ: ААС УФ вид спектрометр, ИК спектрометр НПВО БИК спектрометр Флюориметр, Поляриметр, Рефрактометр

10 ОСНАЩЕНИЕ КОМПЛЕКСОВ (3) ТИТРИМЕТРИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ: Автоматический титратор, Титратор К.Фишера, Прибор для определения азота по методу Кьельдаля

11 ОСНАЩЕНИЕ КОМПЛЕКСОВ (4) ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ: Растворение, Распадаемость, Прочность таблеток Температура плавления суппозиторий Осмометрия Микроскопия Ситовой анализ Определение механических включений, видимых невооруженным глазом, и в довидимом диапазоне

12 Оснащение микробиологической лаборатории Микробиологическая чистота Стерильность Активность антибиотиков ЛАЛ-тест

13 Оснащение фармакологической лаборатории Пирогенность Токсичность Гистаминоподобные и депрессорные в-ва Физиологические параметры у животных (доклинические исследования)

14 14 ВНЕШНЕЕ ОБУЧЕНИЕ ОБУЧЕНИЕ 2010 (Москва) Фармакопея США, Стандартные образцы, ГЖХ, ВЭЖХ, Титриметрия, ТСХ, Растворение,Углубленный курс растворения 2011 (Ростов-на-Дону) Надлежащая лабораторная практика, Стандарты, Основные принципы количественного определения биологической активности, Основы микробиологических испытаний, ЛАЛ-тест, Практика взвешивания, Спектрофотометрия в УФ и вид. области, Элементные примеси, ВЭЖХ, ГЖХ, Биотехнологические препараты

15 15 TRAINING (ОБУЧЕНИЕ) Июль 2012 г.С-Петербург Базовые операции пробоподготовки ЛС Валидация аналитических методик, ААС, Определение остаточных растворителей в ЛС и спирта в спиртосодержащих ЛС методом ГЖХ Октябрь 2012 г.С-Петербург Определение бактерильных эндотоксинов в инъекционных препарата Микробиологическая чистота ЛС Очистка и дезинфекция помещений микробиологической лаборатории

16 16 АККРЕДИТАЦИЯ - в системе ISO в сети лабораторий OMCL - преквалификация в ВОЗ Наша цель - совершенствование лабораторных комплексов до соответствия их международным стандартам

17 СИСТЕМА КОНТРОЛЯ I. Экспресс-методы анализа лекарственных средств на базе передвижной экспресс-лаборатории II. Экспертиза качества ЛС на соответствие требованиям ФС или НД на базе лабораторных комплексов Центральная лаборатория (Москва) Гудермесский филиал Филиал в г.Ростов-на-Дону Красноярский филиал

18 18 ОСНОВНЫЕ ЗАДАЧИ ЛАБОРАТОРНЫХ КОМПЛЕКСОВ 1. 1.Экспертиза качества лекарственных средств, находящихся в обращении и проводимого по заданию Росздравнадзора в процессе контрольных мероприятий территориальных управлений здравоохранения (оптовое и розничное звенья) по разовому заданию Росздравнадзора, в связи с выявлением побочных или нежелательных действий препарата в процессе инспектирования предприятия экспресс-анализ в ближней ИК области на базе передвижных лабораторий Формирование признаков фальсификации лекарственных средств

19 Оказание услуг производителям ЛС: Контроль качества сырья, субстанций, полупродуктов, готовой продукции с использованием оборудования, имеющегося в лабораторных комплексах и отсутствующего у производителя Разработка и валидация методик анализа ЛС, изучение стабильности и т.д. Разработка фармакопейных статей, валидация фармакопейных методик анализа ЛС; Доклинические испытания фармакологических средств; Сбор и оказание информационных услуг по эффективности, безопасности и качеству ЛС Аттестация стандартных образцов или аттестация субстанций, используемых в качестве РСО. Основные задачи лабораторных комплексов

20 20