1 Берёзкин Иван Михайлович Ответственный секретарь Технического комитета ТК-450 "Лекарственные средства" Федерального агентства по техническому регулированию. - презентация

1 1 Берёзкин Иван Михайлович Ответственный секретарь Технического комитета ТК-450 "Лекарственные средства" Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (РОССТАНДАРТ), Начальник отдела регулирования цен в социальной сфере Федеральной службы по тарифам (ФСТ России), к.м.н. Государственно-частное партнерство в сфере здравоохранения с участием фармацевтических производств..

2 Недостаточный уровень финансирования системы здравоохранения, выразившийся в частности в дефиците реализации программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи по итогам 2012 года в 66 субъектах Российской Федерации Императив о выполнении Президентских указов о повышении уровня оплаты труда медицинским работникам Внедрение современных порядков и стандартов оказания медицинской помощи – эти и другие факторы ставят актуальным вопрос о поиске дополнительных источников финансирования в здравоохранении.

3 3 увеличение продолжительности жизни населения, увеличение доли пожилого населения, увеличение доли населения с хроническими заболеваниями - Эти и другие ресурсные потребности имеют тенденцию к эксплицитному росту и привели нас к осознанию необходимости внедрения инструментов сдерживания расходов и оптимизации затрат на здравоохранение.

4 4 В 2012 году объем лекарственного обеспечения за счет государственных средств в амбулаторном сегменте составил 132 млрд. руб. средства федерального бюджета – 95,3 млрд. руб. средства региональных бюджетов – 36,8 млрд. руб.

5 5 Приказ Минздрава России от ……..Повышение удовлетворенности отдельных категорий граждан в представлении необходимых лекарственных препаратах, обеспечение которыми осуществляется за счет средств как федерального бюджета, так и бюджетов субъектов РФ. Стратегия лекарственного обеспечения

6 6 предусматриваются - мероприятия по совершенствованию лекарственного обеспечения населения трудоспособного возраста, не имеющего право на лекарственное обеспечение бесплатно или со скидкой, в целях формирования подходов к лекарственном страхованию населения РФ.

7 7 Реализация государственно-частных партнерств (ГЧП) в здравоохранении может стать эффективным инструментом привлечения дополнительных финансовых средств в систему, и оптимизации затрат. На сегодняшний день ГЧП в здравоохранении ограничивается исключительно концессионными соглашениями и не включает сегмент лекарственного обеспечения.

8 8 ГЧП оформляется специальным договором (соглашением, контрактом) между государством и участниками со стороны частного сектора. Условием ГЧП является софинансирование государством и частными компаниями и разделение рисков между всеми участниками проекта. Проект ГЧП осуществляется в течение определенного, закрепленного в договоре срока. По завершении проекта партнерство может быть продолжено на основе нового договора.

9 9 Цели ГЧП, отвечающие потребностям государства как плательщика: Увеличение доступа (более раннего доступа) пациентов к лекарственным препаратам Увеличение охвата пациентов Контроль/сдерживание расходов Обеспечение предсказуемости цен Повышение эффективности лечения Повышение рентабельности расходования средств плательщика с точки зрения параметров стоимость- эффективность

10 Трансферт инновационных технологий на отечественные производственные площадки Воспитание социальной ответственности фармацевтических предприятий

11 11 Типы государственно- частного партнерства финансово- обусловленные результат- обусловленные

12 12 Являются наиболее распространенным и простым для администрирования При этом в рамках соглашения могут быть реализованы дополнительные условия, связанные с инвестициями в развитие локальной фарминдустрии (например, трансфер технологий производства субстанции инновационного лекарственного) или дополнительные услуги (например, диагностические манипуляции) Виды офсетных сделок могут включать прямые инвестиции трансферт технологий инвестиции в НИОКР локализация производства.

13 13 Данный тип соглашений дает гарантии, что затраты не превысят установленного лимита. Используется для ограничения использования препаратов не по показаниям или при отсутствии доказательной базы по продолжительности терапии. Примеры: 1) Соглашение Новартис и Департаментом здравоохранения UK по препарату Луцентис (лечение возрастной макулярной дегенерации сетчатки 14 инъекций). Производитель оплачивает 15-ю инъекцию и последующие (если потребуются). 2) Соглашение компании Рош в США по препарату Авастин (рак молочной железы, колоректальный рак и т.д.). Первый год лечения оплачивает государство, 2-й год лечения – за счет компании Рош.

14 Фонд Освальдо Круза (Oswaldo Cruz Foundation)– государственное агентство, аффилированное Министерству здравоохранения Бразилии, призванное содействовать укреплению здоровья и социального развития, выработкой и распространением научно-технических знаний. Агентство было создано в 1990 году с целью борьбы с наиболее серьезными проблемами общественного здравоохранения Бразилии.

15 За последние 5 лет ФОК заключил (находится в процессе) более 50 государственно-частных альянсов, как с локальными игроками, так и с крупными международными фармацевтическими производителями Novartis, Bristol Myers Squibb, Eisai, Санофи Пастер С.А, GlaxoSmithKline Biologicals (GSK) С.А.

16 Соглашение с GSK о поставке пневмококковой детской вакцины Synflorix) - срок действия соглашения – не менее 3-5 лет (как правило определяется сроком действия патентной защиты препарата) По оценкам Фонда - заключенные соглашения обеспечат экономию десятков миллионов долларов государственного бюджета. Однако что еще более важно для Бразильских государственных органов в рамках соглашения в дополнение к финансовым условиям производитель обязуется обеспечить трансфер технологий и ноу-хау производства, которые позволят локальной фармпромышленности по истечению срока действия патента производить препарат самостоятельно и впоследствии могут быть применены в производстве лекарственных средств из других терапевтических классов.

17 ГЧП с компанией «Бристол-Майерс Сквибб», действует с 2013 года. Предмет соглашения: препарат Реатаз (МНН – атазанавир) –Соглашение предусматривает гарантированную государственную закупку препарата в течение 5 лет до истечения срока действия патента в 2017 году. Условием соглашения является трансфер технологии производства препарата на производственные мощности Бразильской фармкомпании Farmanguinhos. - Упаковочные стадии - уже в 2013 году, - Трансфер производства будет осуществлен к началу 2015 года. По оценке представителя Министерства здравоохранения Бразилии соглашение позволит сэкономить до 200 миллионов долларов для государственного бюджета. «это даст нам большую автономность в производстве лекарств, т.к. технология будет перенесена в нашу страну, также мы достигнем значительной экономии, поскольку препарат будет закупаться по сниженной цене». В целом ежегодно на закупку 20 препаратов для антиретровирусной терапии государство тратит 425 миллионов долларов. Примечательно, что Атазанавир стал 11 препаратом антиретровирусной терапии, локализованном в Бразилии. В России в 2014 году из Фед.бюджета будет потрачено 15 млрд. руб. в виде трансферов на закупку АРВП 1,5 млрд. – средства диагностики.

18 Во Франции перед включением нового препарата в список государственных закупок фиксируется цена на объем на несколько лет, в случае превышения объема – - производитель осуществляет «возмещение затрат», либо происходят пересмотр цены.

19

20 Перед тем как использовать препараты (перечисленных в таблице )в государственном госпитальном сегменте, должно быть достигнуто соглашение с держателем регистрационного удостоверения. Соглашение заключается на каждый отдельный продукт и включает в себя установление предельной цены и максимального годового бюджета. Это максимальный бюджет основан на численности населения, которое будет использовать продукт. Если бюджет будет превышен, то держатель регистрационного удостоверения обязан выплатить разницу. - Эти соглашения действуют в течение 2-Х летнего периода, и в конце этого периода могут быть сохранены или пересмотрены.

21 - соглашение по оплате по результатам лечения (payment by results) - соглашение по разделению стоимости лечения (cost-sharing scheme) - соглашение по разделению рисков (risk sharing scheme). Соглашение payment by results устанавливает цену возмещения при достижении запланированных клинических показателей состояния пациента. Лечение всех пациентов, не ответивших на лечение, прекращается и все понесенные расходы оплачиваются производителем. Соглашение по разделению стоимости лечения (cost-sharing scheme) состоит в предоставлении скидки на лечение всех пациентов, имеющих соответствующий диагноз. Тогда как соглашение по разделению рисков (risk sharing scheme) касается предоставления скидки (или возврата определенной стоимости) на лечение только тех пациентов, которые не ответили на лечение.

22 Соглашение (payment by results) устанавливает цену возмещения при достижении запланированных клинических показателей состояния пациента. Лечение всех пациентов, не ответивших на лечение, прекращается и все понесенные расходы оплачиваются производителем.

23 - соглашение по разделению стоимости лечения (cost-sharing scheme) Соглашение по разделению стоимости лечения (cost-sharing scheme) состоит в предоставлении скидки на лечение всех пациентов, имеющих соответствующий диагноз.

24 соглашение по разделению рисков- (risk sharing scheme) касается предоставления скидки (или возврата определенной стоимости) на лечение только тех пациентов, которые не ответили на лечение.

25 Оплата по результату Разделение стоимости лечения Возмещение стоимости за «не ответивших» на лечение Dasatinib (Leukemia) Nilotinib (Leukemia) Temsirolimus (RCC) Sorafenib (HCC) – 2008 Pegaptanib (AMD) – 2009 Ranibizumab (AMD) Trabectedin (STS) Lapatinib (mBC) Erlotinib (NSCLC) Sunitinib (RCC) Sorafenib (RCC) Bevacizumab – 2008 Bortezomib (Myeloma) Panitumumab (mCRC) Cetuximab (CRC)

26 Проект охватывает 21-миллионное население сельской провинции Синьцзян Китайской Республики, где ожидаемая продолжительность жизни (67 лет) отстает от показателя в 73,5 лет для Китая в целом. - по данным Министерства здравоохранения Китая в 2012 году по сравнению с 2011 годом зафиксировано 9,5%-ное увеличение смертности от инфекционных заболеваний, в частности, гепатита В. Кроме того, существует серьезная нехватка медицинских работников - всего 1,3 на 1000 сельских жителей в Китае.

27 Синьцзян-Уйгурский автономный район (Китай)

28 Цель Программы : расширения доступа к лекарствам, повышения уровня грамотности населения и развития инфраструктуры здравоохранения. Health Express достигает этих целей через просветительские мероприятия для школьников начальных и средних классов о гигиене и здоровом образе жизни и обучении врачей диагностике и лечению хронических инфекционных заболеваний. В просветительских мероприятиях Health Express приняли участие более школьников, которые в свою очередь стали «агентами изменений» для своих семей и друзей. Равным образом благодаря обучению врачей из сельских больниц диагностике и лечению хронических заболеваний, лечение гепатита стало возможным в сельских районах Синьцзяна, и результаты терапии пациентов значительно улучшились.

29 TN ср. цена за упак в РУБ, 2010 ср. цена за упак в РУБ, 2011 ср. цена за упак в РУБ, 2012 Продажи в USD, 2010 Продажи в USD, 2011 Продажи в USD, 2012 Кол-во упак, 2010 Кол-во упак, 2011 Кол-во упак, 2012 REVLIMIDE TRACLEER TEMODAL ELAPRASE EPREX ERALFON HERCEPTIN AVASTIN

30 Индивидуальный пациент Все население Клинический результат: Биомаркеры Оплата лечения только при наличии биомаркера Краткосрочные клинические результаты Достижение некой точки ответа- оплата за «ответивших» на лечение пациентов Краткосрочное соглашение с контролем приема – чем «лучше» прием, тем выше скидка Долгосрочные клинические результаты Гарантия эффективности терапии – если нет, возврат средств Гарантия эффективности терапии у всей популяции. Мониторинг ответа через регистр Финансовые результаты Фиксированная цена на курс терапии- дальше за счет компании Соглашения о цене за объем Герцептин Велкейд, UK Сутент, Нексавар, Италия Джанувиа, США Акласта, Германия Авастин США Вектибикс, США Пфайзер Флорида Франция Австралия Рассеянный склероз, UK Актонель, США Источник: The price of global health. Ed Schoonveld.Gower

31 Сложность внедрения ГЧП в здравоохранении и в частности в лекарственном обеспечении вызвана не только отсутствием законодательно закрепленного определения этого понятия, но и трудностью принятия двух неотъемлемых принципов ГЧП. 1.- Взаимодействие сторон имеет равноправный характер; 2.- ГЧП имеет чётко выраженную публичную, общественную направленность; Поэтому первым шагом должно стать создание законодательной базы, прежде всего на федеральном уровне, легитимизирующей ГЧП в здравоохранении.

32 Государственный контракт на закупку ЛП находящегося под патентной защитой «Заморозить» стоимость за единицу продукции на весь период (3 года) Представлять безвозмездно препарат II линии терапии. Все понесенные расходы «не ответивших» на лечение, пациентов оплачиваются производителем. предоставлении скидки на лечение всех пациентов, имеющих соответствующий диагноз payment by results cost-sharing scheme

33 33 Спасибо за внимание!