Правовые последствия распространения недостоверной рекламы и информации о лекарственных препаратах для медицинского применения Круглый стол Правовые аспекты. - презентация

1 Правовые последствия распространения недостоверной рекламы и информации о лекарственных препаратах для медицинского применения Круглый стол Правовые аспекты рекламы на российском фармацевтическом рынке 29 августа 2014 года Мазаев Дмитрий, к.ю.н.

2 фото О рекламе Реклама - информация, распространенная любым способом, в любой форме и с использованием любых средств, адресованная неопределенному кругу лиц и направленная на привлечение внимания к объекту рекламирования, формирование или поддержание интереса к нему и его продвижение на рынке. Однако на содержание рекламы и ее распространение накладываются существенные ограничения действующим законодательством (в частности, Законом о рекламе).

3 фото Классификация рекламы (на основании ст.ст. 3, 5 Закона о рекламе (38-ФЗ)) Реклама По форме (соответствие требованиям законодательства) Надлежащая Добросовестная Достоверная Ненадлежащая Недобросовестная Недостоверная Скрытая Иные виды По цели и содержанию Спонсорская Социальная Иные виды

4 фото Ненадлежащая реклама Недобросовестная реклама (ч. 2 ст. 5 Закона о рекламе) содержит некорректные сравнения рекламируемого товара с находящимися в обороте товарами, которые произведены другими изготовителями или реализуются другими продавцами; порочит честь, достоинство или деловую репутацию лица, в том числе конкурента; представляет собой рекламу товара, реклама которого запрещена данным способом, в данное время или в данном месте, если она осуществляется под видом рекламы другого товара, товарный знак или знак обслуживания которого тождествен или сходен до степени смешения с товарным знаком или знаком обслуживания товара, в отношении рекламы которого установлены соответствующие требования и ограничения, а также под видом рекламы изготовителя или продавца такого товара; является актом недобросовестной конкуренции в соответствии с антимонопольным законодательством. Недостоверная информация (ч. 3 ст. 5 Закона о рекламе) Недостоверной признается реклама, которая содержит не соответствующие действительности сведения (20 вариантов), в том числе: о преимуществах рекламируемого товара перед находящимися в обороте товарами, которые произведены другими изготовителями или реализуются другими продавцами; о любых характеристиках товара, в том числе о его природе, составе, способе и дате изготовления, назначении, потребительских свойствах, об условиях применения товара, о месте его происхождения, наличии сертификата соответствия или декларации о соответствии, знаков соответствия и знаков обращения на рынке, сроках службы, сроках годности товара; об исключительных правах на результаты интеллектуальной деятельности и приравненные к ним средства индивидуализации юридического лица, средства индивидуализации товара; об официальном или общественном признании, о получении медалей, призов, дипломов или иных наград; о рекомендациях физических или юридических лиц относительно объекта рекламирования либо о его одобрении физическими или юридическими лицами; о результатах исследований и испытаний; об изготовителе или о продавце рекламируемого товара.

5 фото Способы распространения рекламы Общие (любые) С требованиями и ограничениями (отдельные) (глава 2 Закона о рекламе) Реклама в телепрограммах и телепередачах Реклама в радиопрограммах и радиопередачах Реклама в периодических печатных изданиях Реклама, распространяемая при кино- и видеообслуживании Реклама, распространяемая по сетям электросвязи Наружная реклама и установка рекламных конструкций Реклама на транспортных средствах и с их использованием

6 фото Реклама лекарственных средств и лекарственных препаратов ФЗ Об обращении лекарственных средств обращение лекарственных средств включает в себя и их рекламу (п. 28 ст. 4). рекламные материалы о лекарственном препарате, отпускаемом без рецепта на лекарственный препарат, должны соответствовать инструкции по применению лекарственного препарата (ч. 2 ст. 67). ФЗ О рекламе (ст. 24) 1)обращаться к несовершеннолетним; 2)содержать ссылки на конкретные случаи излечения от заболеваний, улучшения состояния здоровья человека в результате применения объекта рекламирования; 3)содержать выражение благодарности физическими лицами в связи с использованием объекта рекламирования; 4)создавать представление о преимуществах объекта рекламирования путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации объекта рекламирования; 5)содержать утверждения или предположения о наличии у потребителей рекламы тех или иных заболеваний либо расстройств здоровья; 6)способствовать созданию у здорового человека впечатления о необходимости применения объекта рекламирования (не распространяются на рекламу лекарственных препаратов, применяемых для профилактики заболеваний); 7)создавать впечатление ненужности обращения к врачу; 8)гарантировать положительное действие объекта рекламирования, его безопасность, эффективность и отсутствие побочных действий; 9)представлять объект рекламирования в качестве биологически активной добавки и пищевой добавки или иного не являющегося лекарственным средством товара; 10)содержать утверждения о том, что безопасность и (или) эффективность объекта рекламирования гарантированы его естественным происхождением.

7 фото Реклама лекарственных средств и лекарственных препаратов ФЗ О лекарственных средствах: Значительный вклад в защиту прав и интересов пациентов, а также производителей лекарственных препаратов внес ФЗ от 25 ноября 2013 года 317-ФЗ о внесении изменений и дополнений в ФЗ о лекарственных средствах: Фармпроизводители и дистрибьюторы не вправе побуждать медработников и руководителей медорганизаций к выписыванию лекарственных препаратов для медицинского применения на бланках, содержащих информацию рекламного характера, а также на рецептурных бланках, на которых заранее напечатано наименование лекарственного препарата для медицинского применения (ст. 67.1) На профессиональных мероприятиях для медработников и фармацевтов не допускается предоставление заведомо различного времени для выступающих или различных площадей для демонстрации рекламных материалов о лекарственных препаратах, за исключением случаев, если такие условия закреплены в соглашениях этих организаций, их представителей о финансировании указанных мероприятий и обусловлены различными затратами участников на их организацию (ст. 67.2)

8 фото Вероятные правовые последствия распространения недостоверной рекламы Пресечение Предписание антимонопольного органа о прекращении нарушения законодательства Российской Федерации о рекламе. Неисполнение предписаний антимонопольного органа, выданных на основании настоящего Федерального закона, влечет за собой ответственность на основании ч. 2.4 ст КоАП РФ (административный штраф на должностных лиц в размере от двенадцати тысяч до двадцати тысяч рублей; на юридических лиц - от трехсот тысяч до пятисот тысяч рублей). Юридическая ответственность (гражданско-правовая, административная) Физические и юридические лица, нарушившие законодательство РФ о рекламе, несут гражданско-правовую ответственность. Потерпевшие вправе использовать различные средства защиты: иски о возмещении убытков, включая упущенную выгоду, о возмещении вреда, причиненного здоровью физических лиц и (или) имуществу физических или юридических лиц, о компенсации морального вреда, о публичном опровержении недостоверной рекламы (контррекламе) и др. ФАС России вправе обратиться в суд или арбитражный суд с иском к рекламодателю о публичном опровержении недостоверной рекламы (контррекламе) за счет рекламодателя.

9 фото Вероятные правовые последствия распространения недостоверной рекламы Административная ответственность отдельных субъектов: 1)Рекламодатель несет административную ответственность за нарушение требований ст. 24 Закона о рекламе в отношении ЛС; 2)Рекламораспространитель несет административную ответственность за нарушение требований только частей 7-9 ст. 24 Закона о рекламе в отношении ЛС; 3)Рекламопроизводитель несет административную ответственность за нарушение требований ст. 24 Закона о рекламе в отношении ЛС, в случае если будет доказано, что нарушение произошло по его вине. Помимо общей нормы о нарушение рекламодателем, рекламопроизводителем или рекламораспространителем законодательства о рекламе (ч. 1 ст КоАП РФ), существует и специальная в отношении рекламы ЛС (нарушение установленных законодательством о рекламе требований к рекламе лекарственных средств, медицинских изделий и медицинских услуг, в том числе методов лечения, а также биологически активных добавок – ч. 5 ст КоАП РФ). Однако верхняя планка наказания в виде административного штрафа ничем не отличается: до 2500 руб. – на граждан, до руб. – на должностных лиц, до руб. – на юридических лиц.

10 фото Примеры из правоприменительной практики 1. Июль 2014 года. ЗАО Первая помощь борется за свои права. Сеть одноименных аптек распространяла рекламные буклеты «Персональная дисконтная книжка», в которых содержалась реклама лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача. УФАС России по Санкт-Петербургу усмотрело в данном действии компании нарушение ч. 8 ст. 24 Закона о рекламе и выдало соответствующее предписание об устранении нарушения (о прекращении распространения рекламы ЛС, отпускаемых по рецепту врача). Был назначен административный штраф в размере руб., но компания продолжает оспаривать данное решение. 2. Июль 2014 года. Комиссия ФАС России признала ненадлежащей рекламу препаратов Травы Приморья ДВ на основании нарушения требований пункта 6 части 5 статьи 5 ФЗ О рекламе, т.е. согласно размещенной рекламе, препараты обладают лечебным действием и применяются при лечении различных заболеваний. 3. Июль 2014 года. ООО Гугл было оштрафовано на руб. по причине нарушения требований п. 15 ч. 3 ст. 5 Закона о рекламе за недостоверную рекламу лекарственных препаратов Кагоцел, Иммунал и Иммунал плюс С, Генферон Лайт спрей. По сути речь идет о рекламе ЛП без предупреждений о наличии противопоказаний к их применению и использованию, необходимости ознакомления с инструкцией по применению или получения консультации специалистов.

11 фото Примеры из правоприменительной практики 1. Август 2014 года. Facebook удалила страницу, на которой была размещена реклама БАД GA-40, позиционируемой каклекарство от рака. Реклама содержала фразу: "дает шанс улучшения состояния и регрессии опухоли пациентов даже с далеко зашедшими опухолевыми процессами, при лечении которых исчерпаны возможности основных традиционных методов«, что, вероятно, противоречит требованиям ч. 3 ст. 5 Закона о рекламе. 2. ЗАО Фармпроект оштрафовано ФАС России на руб. за распространение в аптеках рекламных листовок о свойствах ЛП Новобисмол. Недостоверная, по оценке ФАС России, реклама содержала сведения, которые были признаны не соответствующими сведениям в инструкции по применению данного ЛП.

12 Выводы Реклама лекарственных средств и препаратов является объектом двойного правового регулирования как со стороны ФЗ О лекарственных средствах, так и со стороны ФЗ О рекламе, что не способствует устранению коллизионных норм. Недостоверная реклама лекарственных препаратов представляет прямую угрозу жизни и здоровью людей, требования ч. 3 ст. 5 Закона о рекламе преимущественно направлены на защиту прав и интересов потребителей лекарственных препаратов, тогда как ч. 2 ст. 5 Закона о рекламе направлена преимущественно на охрану интересов фармацевтических компаний. Верхняя планка административного наказания за нарушение законодательства о рекламе в отношении рекламы ЛС в виде административного штрафа ничем не отличается от такой же планки в отношении общих требований к рекламе всех видов товаров, работ, услуг (ст КоАП РФ). Отличие между ч. 1 и ч. 5 ст КоАП РФ заключается только внижней планке административного штрафа. Возникает вопрос о необходимости разграничения предусмотренных составов административных правонарушений или об ужесточении административной ответственности по ч. 5 ст КоАП РФ.

13 Спасибо за внимание!