Федеральное медико- биологическое агентство К проекту межгосударственной целевой программы в области развития ядерной медицины: «Проведение доклинических. - презентация

1 Федеральное медико- биологическое агентство К проекту межгосударственной целевой программы в области развития ядерной медицины: «Проведение доклинических и клинических исследований радиофармпрепаратов» ФГБУ «Государственный научный центр Российской Федерации - Федеральный медицинский биофизический центр им. А.И. Бурназяна Москва, Россия, Живописная, 46 Тел.: (499) Факс: (499) Г.Е. Кодина Минск, 12 ноября 2014 г.

2 ЯДЕРНАЯ МЕДИЦИНА На нужды ядерной медицины расходуется более 50% годового производства радионуклидов во всем мире. Применение радионуклидных методов в диагностике и лечении заболеваний человека Аппаратура Радиофармацевтика Специализированная подготовка персонала 2 Минск, 12 ноября 2014 г.

3 Онкология Урология и нефрология Гепатология Пульмонология ЯДЕРНАЯ МЕДИЦИНА ЯДЕРНАЯ МЕДИЦИНА Кардиология Травматология Неврология и нейрохирургия Педиатрия Аллергология Гематология Иммунология СФЕРЫ ПРИМЕНЕНИЯ ЯДЕРНОЙ МЕДИЦИНЫ Эндокринология 3 Минск, 12 ноября 2014 г.

4 РАДИОНУКЛИДЫ ДЛЯ ЯДЕРНОЙ МЕДИЦИНЫ ДИАГНОСТИКА ПЭТ (PET) + - излучатели T 1/2 от сек до час ОФЭКТ (SPECT) γ- излучатели, кэВ T 1/2 от мин до сут РАДИОНУКЛИДНАЯ ТЕРАПИЯ - излучатели кэВ излучатели с высокой ЛПЭ ~ 100 кэВ/ м Радионуклиды, распадающиеся ЭЗ или ВЭК 201 Tl, 123 I, 111 In, 67 Ga 99 Mo/ 99m Tc 18 F 68 Ge/ 68 Ga 11 С, 13 N, 15 О, 68 Ge/ 68 Ga 131 I 32 Р, 90 Sr/ 90 Y, 89 Sr, 153 Sm, 188 W/ 188 Re, 177 Lu 225 Ас/ 213 Bi 111 In, 67 Ga, 165 Er 125 I 4 Минск, 12 ноября 2014 г.

5 Оценка современной ситуации Годы Страна К о л и ч е с т в о Отделений РНД ПЭТ- центров/ сканеров Активных коек Приме- няемых РФП 1989/ 2013 СССР, в т.ч.~ *~ 20** Россия 313/217 *** 0/17/55~ 500/119~ 20/34 Беларусь 37/24 0/1/3 (в 2015) 20/28~ 20/26 Казахстан 25/4 0/4 Нет сведений ~ 20/14 Киргизия 5/1 в 2015 г. будет открыто 0/0 Нет сведений ~ 20/? Таджикистан 3/0 0/0 Нет сведений ~ 20/? *Точных данных нет, основное количество – в Украине ** Номенклатура была практически одинаковой во всей республиках ***Современная ситуация меняется ежемесячно 5 Минск, 12 ноября 2014 г.

6 Ректор института: В.В. Уйба, д.м.н., профессор лицензия Федеральной службы по надзору в сфере образования и науки от г., 0411 свидетельство о государственной аккредитации от г В соответствии с Договором 1/5975-Д от 05 июня 2014 г. заключенным между ФГБУ ГНЦ ФМБЦ им. А.И.Бурназяна ФМБА России (Исполнитель) и Госкорпорацией «Росатом» (Заказчик) в период с 23 июня по 19 июля 2014 г. проведено обучение в рамках последипломного профессионального образования специалистов государств-членов Евр АзЭС по программе цикла «Химическая технология радиофармпрепаратов» Цель : последипломное профессиональное образование в плане специализированной подготовки кадров и развития ядерной медицины Состав слушателей: -Республика Беларусь – 4; - Республика Казахстан – 7; -Киргизская Республика 2; - Российская Федерация Кафедра радиохимии и технологии радиофармацевтических препаратов Федеральное медико- биологическое агентство Заведующий кафедрой: к.х.н. Г.Е. Кодина Минск, 12 ноября 2014 г.

7 Учебно-тематический план Наименование разделов и тем Всего часов В том числе: Лекции СеминарыПрактика Физические основы ядерной медицины Биологические основы ядерной медицины Радиофармацевтика - технология РФП Радиофармацевтика - Контроль качества РФП Организация производства РФП в соответствии с международным стандартом Good manufacturing practice for medicinal products (GMP) Курсовая работа: «От получения радионуклида к РФП. Контроль качества» 24 По дополнительным программам 826 Всего: Минск, 12 ноября 2014 г.

8 8 Кафедра радиохимии и технологии радиофармацевтических препаратов Практические занятия и курсовые работы Контроль качества РФП Асептическое производство Модули синтеза РФП

9 Кафедра радиохимии и технологии радиофармацевтических препаратов – подготовка специалистов в области радио фармации Освоение методик контроля качества (а) и оборудование контроля РХЧ (б) а б Ознакомление с оборудованием для доклинических исследований РФП 9

10 10 Учебные пособия Кафедра радиохимии и технологии радиофармацевтических препаратов М.А. Богородская, Г.Е. Кодина. Химическая технология радиофармацевтических препаратов. М.: ФМБЦ им. А.И. Бурназяна ФМБА России, 2010 – 468 с. М.А. Богородская, Г.Е. Кодина. Химическая технология радиофармацевтических препаратов. Сборник вопросов и задач. М.: НИЯУ МИФИ, 2011, 112 с. «Методы получения радиофармацевтических препаратов и радионуклидных генераторов для ядерной медицины» Кодина Г.Е., Красикова Р.Н. – победитель конкурса 2011 г. рукописей учебной и учебно-справочной литературы по атомной энергетике по разделу «Основы ядерных энергетики и технологий» Издательский дом МЭИ, 2014

11 Кафедра радиохимии и технологии радиофармацевтических препаратов - подготовка специалистов в области радио фармации Защита курсовых работ прошла интересно, слушатели активно задавали вопросы докладчику и участвовали в дискуссиях. По окончании обучения по просьбе представителя заказчика проведено анонимное анкетирование, в котором приняли участие все слушатели. Результаты переданы представителю заказчика и показывают позитивное отношение слушателей к результатам обучения 11 Минск, 12 ноября 2014 г.

12 Информация представителей государств-участников Казахстан: ИЯФ г. Алматы: … самая острая тема это клинические испытания натрия иодида, 131 I для терапии; … желательно повторить испытания российских наборов к генератору технеция-99 м, в первую очередь: Наноколлоид для лимфосцинтиграфии В ПЭТ-центре г. Астаны регулярно выпускают 18 F- фтордеоксиглюкозу (ФДГ), начато освоение 18 F-фторхолина и планируется освоение 11 С-метионина В ПЭТ-центре г. Семей планируется освоение 18 F-ФДГ Республика Беларусь: планируется поэтапное освоение выпуска 18 F- фтордеоксиглюкозы, 11 С-метионина, 18 F-фторхолина и 18 F-фторлевотимидина; Предложение об определении единых условий проведения доклинических и клинических испытаний радиофармпрепаратов для стран СНГ специалисты поддерживают, а выбор 68 Ga-DOTATАТЕ для этой цели считают приемлемым вариантом 12 Минск, 12 ноября 2014 г.

13 Разработана, аттестована и утверждены в ФМБА Разработана, аттестована и утверждены в ФМБА России Методика измерений радиохимической чистоты радиофармацевтических препаратов на основе 68 Ga. МУК Методические указания по методам контроля», а также имеются аналогичные документы для РФП на основе других радионуклидов Руководства по испытаниям 13 Разработаны, утверждены Руководителем ФМБА России В.В. Уйба и одобрены Минздравом России Методические указания «Доклинические исследования радиофармацевтических препаратов для позитронно-эмиссионной томографии МУ » Минск, 12 ноября 2014 г.

14 В проекте предполагается 14 Подготовка и проведение доклинических исследований нескольких РФП, наиболее актуальных для медицинских организаций государств-участников Будет проведено сравнение препаратов по показателям: фармакокинетика; специфичность; безопасность, прогнозируемые дозовые нагрузки на критические органы и все тело; технология приготовления в условиях клиники; стоимость В итоге на основании полученных результатов: будут подготовлены документы, регламентируемые национальными Министерствами здравоохранения, для получения разрешения на клинические исследования и/или государственной регистрации Минск, 12 ноября 2014 г.

15 В проекте предполагается Участник исследований совместно с Россией Радиофармпрепарат 131 I для терапии 99m Tc Нанокол- лоид 99m Tc 18 F- ФДГ 68 Ga - DOTA-TАТЕ Беларусь Казахстан Киргизия Таджикистан С 2016 г. в зависимости от потребностей государств-участников Армения Азербайджан Совместные клинические исследования заинтересованных государств По отдельному графику с 2017 г. Проведение доклинических ( а впоследствии и клинических) исследований нескольких РФП, наиболее актуальных для медицинских организаций государств-участников Минск, 12 ноября 2014 г. 15

16 Минск, 12 ноября 2014 г. 16 Примерный перечень работ в рамках доклинических исследований, согласованных сторонами в ходе предварительных консультаций Планируемые работы (ФЦП «ФАРМА-2020») Объем финансирования (тыс. руб.) Всего гг. В том числе Согласование планов и протоколов исследования Фармацевтическая разработка Исследования функциональной пригодности РФП Исследования общей и специфической токсичности (безопасности) РФП Оптимизация процесса получения РФП в условиях клиники Обобщение результатов, подготовка НД для организации мульти центровых клинических исследований РФП ИТОГО

17 Спасибо за внимание 17