Російська Федерація рік Заготовлено плазми, л Використано на препарати, л Питома вага, % тис145тис17,5 Україна рік Заготовлено плазми, л Використано на препарати, л Питома вага, % тис69тис37,7 Житомирська область рік Заготовлено плазми, л Використано на препарати, л Питома вага, % ,82177,945,2

досьє (ПМФ) 1.Походження плазми: - повна інформація про установу яка заготовляла плазму. 2.Якість та безпека плазми; - відповідність вітчизняній та міжнародній нормативно-технічній документації; 3.Прийняття системи взаємовідносин між виробником препаратів плазми і закладами що поставляють плазму на переробку з урахуванням відповідальності за її заготівлю і тестування, узгодження специфікації якості та безпеки.

Свіжозаморожена плазма (СЗП) – отримана методом плазмафереза або виділена із цільної крові після відділення формених елементів методом центрифугуванням і заморожена якнайшвидше, але не пізніше 4 годин після взяття крові у донора при температурі, не вище мінус 30ºС. Призначення – одержання факторів згортання крові (лабільні білки плазми).

Заморожена плазма (ЗП) – виділена із цільної крові і заморожена при температурі, не вище мінус 30ºС якомога скоріше, але не пізніше 24годин після взяття крові у донора. Призначення – для одержання стабільних білків плазми (імуноглобуліни, альбуміни тощо). Будь-яка плазма, яка містить титри специфічних антитіл, може використовуватись для виробництва специфічних імуноглобулінів. Така плазма повинна бути додатково промаркована як «специфічна», з вказанням титру специфічних антитіл.

Сертифікат на всю поставку, який повинний містити наступну інформацію: - установа, що здійснила взяття крові; - індивідуальний номер донора; - тип і кількість гемоконсерванту; - група крові; - дата заготівлі крові; - температурний режим зберігання та транспортування; - термін карантинізації; - вид плазми(специфічна/ неспецифічна); - обєм плазми в мл; - результати тестів на наявність збудників гемотрансмісивних інфекцій

– зовнішній вигляд; – відповідність вимогам паспортизації (маркування); – результати тестів на гемотрансмісивні інфекції; – визначення рН; – вміст білку; – колірність (гемпігменти); – фактор VІІІ; – пакування; – умови зберігання та термін придатності; – умови транспортування. Параметри вхідного контролю якості

Розподіл доставленої плазми за категоріями: І категорія -плазма свіжозаморожена (заморожена при t<-40 C, не пізніше 4-6 год. Після венепункції донора), зберігалась при t<-30 C, АЛТ до 0,69 ммоль/год.л, відсутній хільоз, ознаки гемолізу, відсутні залишкові клітини еритроцитів, що визначаються візуально.

Розподіл доставленої плазми за категоріями: ІІ категорія -плазма заморожена, виділена з консервованої крові до 24 год. З моменту заготівлі, - супернатантна плазма, після виділення кріоприципітату в замороженому стані; - плазма свіжозаморожена з ознаками розморожування; - плазма свіжозаморожена з порушенням умов заморожування (відсутність на одній із сторін плазмоконтейнера площадки з рівною поверхнею).

Розподіл доставленої плазми за категоріями: ІІІ категорія - Плазма з підвищеним вмістом трансаміназ до 1,36 ммоль/л. год; - плазма з ознаками хільозу; - плазма з підвищеним рівнем залишкових клітин, що визначається візуально; -плазма заморожена з ознаками розморожування; - плазма в стандартному плазмоконтейнері, що заповнений менше ніж 100 мл; - плазма заморожена, виділена з консервованої крові після 24 год. з моменту заготівлі крові.

Загальні порушення параметрів якості Велика кількість залишкових клітин еритроцитів. Візуальні ознаки гемолізу. Підвищене АЛТ Хільоз Порушені вимоги паспортизації Порушені вимоги герметизації Порушені вимоги транспортування (доставлені в напіврозмороженому стані). Контроль якості карантинізованої плазми, яка доставлена з відділень трансфузіології на протязі 2007 року