Как подготовиться к проверке Руководитель Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Томской области М.Ф.Чиняев

Качество и безопасность мед. деятельности Госконтроль Обращение мед. изделий Госконтроль Обращение лек. средств Внутренний Ведомственный Государственный Трехуровневыйконтроль ОРГАНИЗАЦИЯ КОНТРОЛЯ В СФЕРЕ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ 323-ФЗ Глава 12, статья 85 Федерального закона от ФЗ «Контроль в сфере охраны здоровья» Контроль в сфере охраны здоровья включает в себя 1)контроль качества и безопасности медицинской деятельности; 2)государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств, осуществляемый в соответствии с законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств; 3)государственный контроль за обращением медицинских изделий; 4)федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, осуществляемый в соответствии с законодательством Российской Федерации о санитарно-эпидемиологическом благополучии населения. Сфера охраны здоровья граждан Контроль в сфере охраны здоровья граждан РФ (ст Федерального закона от ФЗ)

Контрольные и надзорные мероприятия в сфере обращения медицинских изделий Контроль за всем жизненным циклом медицинских изделий ( ( техническими и клиническими испытаниями, токсикологическими исследованиями, реализацией, хранением, эксплуатацией, утилизацией или уничтожением и т.д.) Контроль за всем жизненным циклом медицинских изделий ( ( техническими и клиническими испытаниями, токсикологическими исследованиями, реализацией, хранением, эксплуатацией, утилизацией или уничтожением и т.д.) Государственная регистрация медицинских изделий Государственная регистрация медицинских изделий Лицензирование производства и технического обслуживания медицинской техники (за исключением случаев, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) Лицензирование производства и технического обслуживания медицинской техники (за исключением случаев, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) Мониторинг безопасности медицинских изделий Мониторинг безопасности медицинских изделий Контроль и надзор в сфере обращения медицинских изделий регламентируются ст. 95 и 96 Федерального закона от ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» С 01 января 2013 года в полной мере начала действовать ст. 38 Федерального закона 323-ФЗ в части регистрации медицинских изделий.

Статья 6.28 Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий: административный штраф: на граждан: от до рублей; на должностных лиц: от до рублей; на юридических лиц: от до рублей.

Мероприятия по совершенствованию системы контроля качества лекарственных средств в Российской Федерации Создание сети государственных независимых лабораторных комплексов во всех федеральных округах Создание сети государственных независимых лабораторных комплексов во всех федеральных округах Последовательное увеличение объема выборочного контроля Бюджетное финансирование в виде государственного задания государственного контроля качества ЛС, включая лекарственные средства, имеющие социальную значимость Развитие системы фармаконадзора, мониторинга безопасности ЛС Постоянное объективное информирование специалистов и гражданского общества о ситуации с качеством ЛС Постоянное объективное информирование специалистов и гражданского общества о ситуации с качеством ЛС Среди специалистов службы и ее территориальных управлений обеспечить постоянное повышение квалификации Среди специалистов службы и ее территориальных управлений обеспечить постоянное повышение квалификации Активное внедрение в систему контроля качества передвижных экспресс-лабораторий Активное внедрение в систему контроля качества передвижных экспресс-лабораторий Внедрение в работу лабораторий новых методов исследования, в том числе БИК-спектрометрии Внедрение в работу лабораторий новых методов исследования, в том числе БИК-спектрометрии

Статья 87. Контроль качества и безопасности медицинской деятельности Статья 87. Контроль качества и безопасности медицинской деятельности 1. Контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется в следующих формах: 1) государственный контроль; 2) ведомственный контроль; 3) внутренний контроль.

Государственный контроль качества медицинской помощи регламентирован постановлением Правительства 1152 от года и осуществляется путём: а) проведения проверок соблюдения органами государственной власти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья граждан; б) осуществления лицензирования медицинской деятельности; в) проведения проверок соблюдения осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи; г) проведения проверок соблюдения осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;

д) проведения проверок соблюдения осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями безопасных условий труда, а также требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению); е) проведения проверок соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с Федеральным законом "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"; ж) проведения проверок организации и осуществления: ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности

Основания для включения в ежегодный план проверок Основанием для включения плановой проверки в ежегодный план проведения проверок является истечение трех лет со дня: 1)государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя; 2) окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя; 3) начала осуществления юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем предпринимательской деятельности в соответствии с представленным в уполномоченный Правительством Российской Федерации федеральный орган исполнительной власти уведомлением о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности требующих представления указанного уведомления.

Основания для проведения внеплановой проверки 1) истечение срока исполнения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований 2) поступление в органы государственного контроля (надзора) информации о следующих фактах: а) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан б) причинение вреда жизни, здоровью граждан в) нарушение прав потребителей (в случае обращения граждан, права которых нарушены); 3) приказ (распоряжение) руководителя органа государственного контроля (надзора), изданный в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям.

Порядок организации проверки Проверка проводится на основании распоряжения или приказа руководителя, заместителя руководителя органа государственного контроля. Проверка может проводиться только должностным лицом или должностными лицами, которые указаны в распоряжении или приказе: - фамилии, имена, отчества, должности должностного лица или должностных лиц, уполномоченных на проведение проверки, а также привлекаемых к проведению проверки экспертов, представителей экспертных организаций; - правовые основания проведения проверки, в том числе подлежащие проверке обязательные требования и требования, установленные муниципальными правовыми актами; - сроки проведения и перечень мероприятий по контролю, необходимых для достижения целей и задач проведения проверки; - перечень документов, представление которых юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем необходимо для достижения целей и задач проведения проверки; - даты начала и окончания проведения проверки.

Ограничения при проведении проверки Члены комиссии не вправе: а) проверять выполнение обязательных требований, не относящихся к предмету проверки; б) осуществлять плановые проверки в случае отсутствия при проведении мероприятий по контролю должностных лиц или работников проверяемых медицинских организаций либо их представителей; в) требовать представления документов, информации, если они не являются объектами проверки и не относятся к предмету проверки, а также изымать оригиналы документов, относящихся к предмету проверки; г) распространять информацию, охраняемую законом и полученную в результате проведения проверки, за исключением случаев, предусмотренных законодательством Российской Федерации; д) превышать установленные сроки проведения проверки.

КОНТРОЛЬНЫЕ МЕРОПРИЯТИЯ В МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ (необходимые документы) - устав медицинской организации; - лицензия на осуществление медицинской деятельности; - утверждённая структура медицинской организации в соответствии с порядком (порядков – для многопрофильных медицинских организаций) оказания медицинской помощи; - приказ о назначении руководителя медицинской организации; - положения о структурных подразделениях в соответствии с порядками оказания медицинской помощи; - должностные инструкции медицинского персонала; - нормативные документы медицинской организации регулирующие: объем помощи в соответствии с региональной программой государственных гарантий (доступность на стендах для пациентов), порядок госпитализации (для стационарных учреждений), стандарты оказания медицинской помощи; - нормативные документы медицинской организации, регулирующие внутренний контроль качества оказания медицинской помощи, систему распределения стимулирующих выплат с учётом качества лечения (эффективный контракт).

Недействительность результатов проверки, проведенной с грубым нарушением требований настоящего Федерального закона К грубым нарушениям относятся: - отсутствие оснований проведения проверки; - нарушение срока уведомления о проведении проверки; -привлечение к проведению мероприятий по контролю не аккредитованных в установленном порядке юридических лиц, индивидуальных предпринимателей и не аттестованных в установленном порядке граждан; - отсутствие согласования с органами прокуратуры внеплановой выездной проверки в отношении юридического лица, индивидуального предпринимателя; - нарушения сроков и времени проведения плановых выездных проверок в отношении субъектов малого предпринимательства;

-проведение проверки без распоряжения или приказа руководителя, заместителя руководителя органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля; -требование документов, не относящихся к предмету проверки; -превышение установленных сроков проведения проверок; - непредставление акта проверки; - проведение плановой проверки, не включенной в ежегодный план проведения проверок; -участие в проведении проверок экспертов, экспертных организаций, состоящих в гражданско-правовых и трудовых отношениях с юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых проводятся проверки.

СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ!