ЗНАЧЕНИЕ ДОКАЗАТЕЛЬНОЙ МЕДИЦИНЫ ДЛЯ ПРАКТИЧЕСКОГО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Турдалиева Ботагоз Саитовна Д.м.н., Директор Центра доказательной медицины КазНМУ им.С.Д.Асфендиярова

Практикующий врач нуждается в ответах на повседневные клинические вопросы: Здоров или болен пациент? Насколько точны методы, использованные для диагностики заболевания? Насколько часто встречается данное заболевание? Какие факторы связаны с повышенным риском заболевания? Каковы последствия заболевания? Как изменится течение заболевания при лечении? Существуют ли меры предупреждения болезни у здоровых людей? Улучшается ли течение заболевания при его раннем распознавании и лечении? Какие факторы приводят к заболеванию? Каковы его патогенетические механизмы? Сколько стоит лечение данного заболевания?

Традиционная парадигма медицинской практики Врач руководствуется Собственными знаниями и опытом Мнением авторитетных специалистов Сведениями из руководств и учебников Знанием патофизиологических принципов развития заболеваний Сложившимися традиционными подходами к диагностике и лечению

Авторитетные специалисты могут расходиться во мнениях … В поисках ответа на клиническую проблему врач обращается к своим коллегам или специалистам, но находит, что существующие клинические рекомендации многообразны и противоречивы. Возникает проблема достоверной информации для клинических рекомендаций.

Патогенетически обоснованные методы лечения не всегда эффективны на практике … Кромогликат натрия принадлежит к широко используемым фармакологическим средствам лечения бронхиальной астмы у детей. Необходим курс не менее 1,5-2 месяцев по 1-2 ингаляции 3-4 раза в день. Нежелание пациентов и врача ждать в течение этого периода является одной из главных причин, почему антиаллергические препараты рассматриваются как неэффективные.

Сведения в руководствах и учебниках к моменту выхода издания в свет успевают существенно устареть … Стентирование (Charles Dotter, 40 лет назад). Первая операция г г. - доказана эффективность метода. Эффективность составляет 80-85%.

Традиционные подходы к диагностике и лечению отличаются большим разнообразием … Чрескожная транслюминальная баллонная коронарная ангиопластика при остром инфаркте миокарда или тромболитическая терапия?

Место коронарного стентирования в лечении ишемической болезни сердца Профессор А.Н. Самко, В.В. Буза, профессор Ю.А. Карпов Хотя в некоторых исследованиях было показано преимущество ЧТКА перед тромболитической терапией при остром инфаркте миокарда (ОИМ) в плане снижения частоты повторного инфаркта миокарда, инсультов, смертности, а также отмечается более высокий процент восстановления кровотока в инфаркт–связанной артерии, все же частота рестенозов остается высокой (37–49%), довольно высок и процент возобновления ишемии миокарда и реинфаркта (10–15%) еще в период пребывания в стационаре.

Вызовы современности Понимание механизмов развития болезни необходимо Но только понимание не достаточно для принятия решений в медицине Неотъемлемыми компонентами врачебной деятельности являются клинический опыт, навыки, здравый смысл и интересы пациента Решения в медицинской практике должны приниматься на основе научных доказанных фактов

На рубеже гг. ХХ века рост числа клинических исследований и стремление к повышению их качества привели к формированию новой дисциплины – клинической эпидемиологии, разрабатывающей методологические основы, принципы и методы проведения клинических исследований

Клиническая медицина Эпидемиология Клиническая эпидемиология содержание методология

Сейчас в мире издается биомедицинских журналов, ежегодно в них публикуется статей

ВОПРОСЫ? Требовать от практикующего врача, чтобы он сам искал, оценивал и обобщал необходимую информацию, не имеет смысла - ему будет попросту некогда лечить! Не вся информация имеет одинаковый вес. ЧТО ДЕЛАТЬ?

ПОЧЕМУ БЫ И НЕТ? Принципы и методы доказательной медицины позволяют не только оценить вес исследований, но и помочь так спланировать исследование, чтобы оно имело большое значение для врачебной практики. Возможности доказательной медицины и клинической эпидемиологии позволяют дополнить интуицию и квалификацию врача, мнения авторитетных экспертов и рекомендации популярных руководств и справочников новейшей и достоверной информацией о наиболее эффективных, безопасных и экономичных подходах к лечению, способствуя выбору оптимального варианта решения в каждом конкретном случае.

Методология научного познания (1) Эмпирический путь – знание получают путем проведения эксперимента или наблюдения Теоретический путь – знание получают путем логических построений Теория должна подтверждаться практикой

Методология научного познания (2) Гипотеза – вероятное знание (может быть опровергнута или подтверждена) Научный факт – достоверное знание (получено достаточно доказательств для подтверждения его достоверности)

Методология научного познания (3) Научные исследования выдвигающие гипотезы проверяющие гипотезы смешанные (в одном исследовании проверяются гипотезы и выдвигаются новые)

Методология научного познания (3) В результате проверки гипотез появляются научные факты

Два главных критерия, определяющих «вес» научного факта: Достоверность полученных фактов (Internal validity, methodological quality) – зависит от соответствия плана исследования поставленной цели, от степени учета и минимизации систематических и случайных ошибок в исследовании Обобщаемость результатов (External validity, generalisability) – зависит от критериев включения- исключения, повышается при проведении многоцентровых исследований

Две категории исследований Клинические исследования «Лабораторные» исследования

Две категории изучаемых исходов Клинически значимые состояния или события выздоровление, качество жизни, инвалидизация, смерть Косвенные критерии оценки исхода лабораторные показатели, данные инструментальных исследований

Косвенный критерий оценки исхода Клинически значимое событие Лечение ? «…косвенный критерий должен коррелировать с истинным клиническим исходом и полностью отражать влияние терапии на клинический исход» R.L.Prentice, 1988

Лимфоциты класса CD4 Летальность при СПИДе Зидовудин

Иерархия доказательности видов клинических исследований Рандомизированные клинические испытания Проспективные когортные исследования Исследования типа «случай-контроль» Исследования серий случаев Описания случаев

Рандомизированное клиническое испытание (randomized controlled trial, RCT) Это наиболее близкий к классическому эксперименту вид клинических исследований («золотой стандарт») Цель РКИ – оценить специфический («биологический») лечебный эффект

Рандомизированное клиническое испытание Популяция Выборка Вмешательство Отсутствие вмешательства Улучшение есть Улучшения нет Улучшение есть Улучшения нет Основная группа Контрольная группа

Проспективные когортные исследования (cohort studies) Лучший вид клинических исследований для тех случаев, когда эксперимент невозможен (исследование факторов риска, прогноза заболевания)

Проспективное когортное исследование Популяция Выборка (когорта) фактор риска или прогностический фактор присутствует фактор риска или прогностический фактор отсутствует Исход наступил Исход не наступил Исход наступил Исход не наступил К а т а м н е з

Главный недостаток когортных исследований – для изучения редких исходов требуется наблюдение больших групп в течение длительного времени Фремингемское исследование (США): для установления связи факторов риска (повышенное АД, гиперхолестеринемия, сахарный диабет, курение, гипертрофия левого желудочка) и риска развития ИБС когорта из 5209 человек наблюдалась в течение 30 лет

Исследования «случай-контроль» (case-control study) Наиболее подходят для изучения редких событий, а также при необходимости получения быстрого результата в исследовании

Исследование «случай-контроль» популяция «Контроль» - заболевание отсутствует «Случай» - заболевание есть Фактор риска или воздействие Есть Нет Есть Нет А н а м н е з

Недостатки исследования «случай-контроль» Ретроспективный характер не позволяет достоверно регистрировать временные соотношения между явлениями Возможны погрешности в оценке достоверности воздействия «Искусственный» подбор групп сравнения

Исследование серий случаев (case series) Позволяет изучить закономерности в течении заболевания Главный недостаток – отсутствие группы сравнения

Исследования методов диагностики

Характеристики диагностического метода Чувствительность теста – доля лиц с положительным результатом теста в популяции с изучаемым заболеванием Специфичность теста – доля лиц с отрицательным результатом теста в популяции без данного заболевания

Характеристики диагностического метода Прогностическая ценность положительного результата теста – вероятность заболевания при положительном результате теста Прогностическая ценность отрицательного результата – вероятность отсутствия заболевания при отрицательном результате теста

Систематические обзоры (systematic reviews) научные исследования, в которых синтезируются результаты оригинальных клинических исследований

Систематические обзоры Повышают достоверность научных фактов путем увеличения статистической мощности объединенных исследований Дают обобщенную оценку исследований однотипных вмешательств с различающимися результатами Позволяют уменьшить объем информации, предназначенной для конечного пользователя – врача

Характеристика Литературный обзор Систематический обзор Освещаемые вопросы Широкий спектр вопросов Конкретный клинический вопрос Стратегия поиска литературных источников Произвольная Всеобъемлющая, определяется протоколом исследования Оценка качества включаемых исследований Может отсутствовать Присутствует Отбор фактов для включения в обзор ПроизвольныйВ соответствии с критериями включения Обобщение данных Обычно качественное, описательное Часто количественное (мета-анализ)

Этапы составления систематического обзора Поиск всех публикаций по теме обзора Выявление из всех имеющихся публикаций наиболее надежных в плане строгости методики Оценка соответствия статьи заранее установленным критериям качества Объединение результатов исследований: - качественное - количественное - мета-анализ Оценка результатов

Цель исследования должна определять выбор плана исследования Цель исследования - изучение … Метод исследования метода диагностики Одномоментное факторов риска Когортное, случай-контроль причины (этиология и патогенез) Когортное, случай-контроль прогноза Когортное метода лечения Клиническое испытание метода профилактики Клиническое испытание

Заключение Использование принципов доказательной медицины предполагает сочетание индивидуального клинического опыта и оптимальных доказательств, полученных путем систематизированного анализа клинических исследований. Поэтому, не правы те, кто придерживается радикальных позиций таких, как отрицание принципов доказательной медицины или придание абсолютного значения результатам клинических исследований. Каждый врач, организатор здравоохранения, специалист в области общественного здоровья должен знать основные принципы доказательной медицины и использовать их в своей практической работе. Все наши действия по лечению, профилактике заболеваний и укреплению здоровья должны основываться на принципах доказательной медицины, а не на мнении отдельных, даже выдающихся ученых, общественных или политических деятелей.