ВНУТРИАПТЕЧНЫЙ КОНТРОЛЬ КОНЦЕНТРИРОВАННЫХ РАСТВОРОВ

Концентрированные растворы(концентраты) - это заранее приготовленные растворы лекарственных веществ более высокой концентрации, чем концентрация, в которой эти вещества выписываются в рецептах. К концентратам относят также концентрированные экстракты из некоторых лекарственных растений, изготовленные на фармацевтических производственных предприятиях: экстракты (концентраты) валерианы, горицвета, пустырника и др. Концентраты предназначены для быстрого и качественного изготовления жидких лекарственных форм. Рекомендуется изготавливать концентраты из веществ гигроскопичных, выветривающихся, содержащих значительное количество кристаллизационной воды.

Номенклатура концентрированных растворов, полуфабрикатов и внутриаптечной заготовки определяется спецификой рецептуры и объемом работы аптеки, и утверждается территориальной контрольно-аналитической лабораторией. В данный перечень могут включаться только прописи, содержащие совместимые лек. Вещества, на которые имеются методики анализа для химического контроля и установлены сроки годности.

Виды контроля ПИСЬМЕННЫЙ - при изготовлении концентратов, полуфабрикатов, ВАЗ и фасовки лекарственных форм все записи производятся в книгах учета лабораторных и фасовочных работ. ОРГАНОЛЕПТИЧЕСКИЙ ФИЗИЧЕСКИЙ – не подвергаются концентраты, но проверяются – каждая серия фасовки, внутриаптечной заготовки в количестве 3-х, 5-ти единиц после расфасовки. ХИМИЧЕСКИЙ качественный анализ: -концентраты и полуфабрикаты, поступающие из помещения хранения в ассистентскую; - концентраты, полуфабрикаты и жидкие лекарственные средства в бюреточной установке в штанглассах пипетками в ассистентской комнате при заполнении; - фасовка – каждая серия. полный хим. анализ: - все концентраты и полуфабрикаты; - вся внутриаптечная заготовка лекарственных средств (каждая серия) после их приготовления а.

при содержании веществ до 20% - ±2 при содержании веществ более 20% - ±1 ОТКЛОНЕНИЯ, ДОПУСТИМЫЕ В КОНЦЕНТРАТАХ :

Все концентрированные растворы готовят в асептических условиях на свежеприготовленной очищенной воде и обязательно фильтруются. Банки, мерные колбы, воронки, сосуды для их хранения стерилизуются. Концентрированные растворы хранят в хорошо укупоренных сосудах, в защищенном от света месте, при температуре C. На сосуд прикрепляют серии, даты приготовления и номера анализа. Сроки хранения устанавливают от стойкости препарата и колеблются в пределах от 2 до 20 дней. Внутриаптечная заготовка лекарств готовится в асептических условиях (растворы на апирогенной воде, мази на стерильной основе), фасуются в простерилизованные флаконы, банки) и хранятся в защищенном от света месте при температуре +3, +5 и ºC в зависимости от лекарственной формы.

Оценкой стабильности служат качественный анализ и количественное содержание действующих веществ, величина рН, степень микробной загрязненности, микрофлора и визуальная оценка жидких лекарственных форм (цвет, запах, осадок). При определении допустимых отклонений в проверяемых лекарственных средствах, изготовленных в виде серий ВАЗ, следует пользоваться нормами отклонений, а также в действующей Нормативно-технической документации на отдельные лекарственные препараты. При изготовлении лекарственных препаратов в виде серий ВАЗ отклонения, допустимые в массе навески отдельных веществ, определяются на массу навески каждого вещества, взятого для изготовления необходимого объема или массы данной серии (в одной емкости от одной загрузки препаратом). Анализ осуществляется известными методами на каждый препарат, идущим быстро и точно. Концентрированные растворы приготавливаются по мере надобности с учетом объема работы аптеке и срока годности растворов. Изменение цвета, помутнение, появление хлопьев, налетов служит признаком их негодности.

СРОКИ ХРАНЕНИЯ КОНЦЕНТРАТОВ ПРИВЕДЕНЫ В ПРИКАЗЕ МЗ РФ ОТ 21 ОКТЯБРЯ 1997 ГОДА N 308 О Б УТВЕРЖДЕНИИ ИНСТРУКЦИИ ПО ИЗГОТОВЛЕНИЮ В АПТЕКАХ ЖИДКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ

РЕЗУЛЬТАТЫ КОНТРОЛЯ ОБЯЗАТЕЛЬНО ОТОБРАЖАЮТСЯ В ЖУРНАЛЕ

ПРИМЕР РАСЧЕТОВ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ Расчет объема воды с использованием значения плотности раствора или КУО Требуется изготовить 1 л 50% раствора кальция хлорида. Плотность 50% раствора кальция хлорида 1,207 г/мл, и 1 л этого раствора имеет массу 1207 г (1000 х 1,207). Масса кальция хлорида для изготовления 1 л раствора -500 г, следовательно, масса воды составит 707 г ( ) или 707 мл при плотности воды очищенной 1 г/мл. КУО для кальция хлорида -0,58 мл/г. При растворении 500 г этого вещества объем раствора увеличивается на 290 мл (500 х 0,58). Поэтому для изготовления 1 л 50% раствора кальция хлорида следует взять 710 мл воды очищенной ( ) Исправление концентрации растворов Концентрация раствора оказалась выше требуемой Объем воды, необходимый для разбавления полученного раствора, вычисляют по формуле: А х (С - В) Х = , В где Х -объем воды, необходимый для разбавления полученного раствора, мл; А -объем изготовленного раствора, мл; С -фактическая концентрация раствора, %; В -требуемая концентрация раствора, %. Например, при анализе установлено, что концентрация раствора калия бромида 23%, вместо 20% х ( ) Отсюда: Х = = 150 мл, 20 т.е. к 1 л 23% раствора калия бромида следует добавить 150 мл воды очищенной для получения 20% раствора. После исправления концентрации общий объем раствора будет равен 1150 мл.

СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ!