Куликов А.Ю. Ведущий научный сотрудник лаборатории фармакоэкономики ММА им. Сеченова Фармакоэпидемиологические и фармакоэкономические исследования оценки реальной практики использования генерических лекарственных средств в Российской Федерации

Генерики одинаковы? Очевидно, что генерики могут отличаться от их оригинальных предшественников Очевидно, что генерики могут отличаться от их оригинальных предшественников Широко используемые руководства признают, что строгая эквивалентность между оригинальными и генерическими препаратами недосягаема и допускают определенную свободу в определении биоэквивалентности Широко используемые руководства признают, что строгая эквивалентность между оригинальными и генерическими препаратами недосягаема и допускают определенную свободу в определении биоэквивалентности В силу разных причин очевидные различия в фармакокинетике и клинической эффективности оригинальных и генерических препаратов малозначительны. Однако при некоторых обстоятельствах эти различия могут стать клинически значимыми В силу разных причин очевидные различия в фармакокинетике и клинической эффективности оригинальных и генерических препаратов малозначительны. Однако при некоторых обстоятельствах эти различия могут стать клинически значимыми Нет данных фармакоэкономических исследований, сравнивающих применение оригинальных ЛС и генериков, в том числе между собой Нет данных фармакоэкономических исследований, сравнивающих применение оригинальных ЛС и генериков, в том числе между собой Альтернативное лечение шизофрении непатентованными аналогами фирменных препаратов – генериками. Перспективно или опасно? (расширенный реферат) Ph.Nuss*, D.Taylor**, M.De Hert***, M.Hummer**** *Больница Сент-Антуан, Париж, Франция; **Больница Модсли, Лондон, Великобритания; ***Лувенский университет, Бельгия; **** Инсбрукский университет, Австрия

ОРКЕСТР: что это? Комбинированное фармакоэпидемиологическое и фармакоэкономическое исследование по О ценке Р еальной К линич ЕС кой прак Т ики гене Р иков О РКЕСТ Р

Задачи исследования I. Выделить наиболее широко применяемые в реальной клинической практике торговые наименования следующих лекарственных средств (МНН): омепразол, симвастатин и рисперидон. II. Оценить эффективность их применения в реальной клинической практике на основании данных, полученных в исследовании. III. Рассчитать затраты, связанные с применением каждого торгового наименования лекарственного средства. IV. Произвести расчеты коэффициентов «затраты – эффективность» для каждого из лекарственных средств, включенных в исследование.

1)Омез (Др.Реддис) капсулы кишечнорастворимые 2)Ультоп (КРКА) капсулы кишечнорастворимые 3)Гастрозол (Фармстандарт) капсулы кишечнорастворимые 4)Лосек (Астра-Зенека) капсулы кишечнорастворимые 5)Плеом-20 (ПлетхикоФармасьютикалс) капсулы кишечнорастворимые УЧРЕЖДЕНИЕ : |_____|_____|_____|_____||_____|_____|_____|_____||_____|_____|_____|_____||_____|_____|_____|_____| ГОРОД : |_____|_____|_____|_____|_____|_____|_____|_____|_____|_____|_____|_____|_____|_____| ПЕРВАЯ БУКВА ГОРОДА/НОМЕР АМБУЛАТОРНОЙ КАРТЫ: |_____| / |_____||_____||_____| ТН (торговое наименование из представленных выше) |_____|_____|_____|_____|_____|_____|_____||_____|_____|_____|_____|_____|_____|_____| ПРИОБРЕТЕНИЕ ЛС: купил в аптеке |_____ |; получил по ДЛО |_____| ; получил по региональной льготе |_____| Диагноз: Язвенная болезнь 12-ти перстной кишки в фазе обострения Дата установления диагноза |_____||_____|_____|_____|_____||_____| совпадает с Первичной ЭГДС ? (эзофагогастродуоденоскопия) Дата проведения |_____||_____|_____|_____|_____||_____| Продолжительность лечения препаратом |_____||_____||_____| дней Суточная доза |_____||_____| мг (20 или 40 мг в сутки, получал пациент) Прием препарата ранее для профилактики заболевания да |_____| нет |_____|

Критерии включения в исследование: 1.Возраст 18 – 45 лет 2.Наличие язвенной болезни 12п кишки, доказанной при проведении первичной ЭГДС 3.Постоянный (в течение всего курса лечения) прием препарата одного и того же производителя, под одним и тем же ТН Критерии исключения из исследования: Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (в том числе рефрактерная к лечению Н2-антигистаминными средствами) Рефлюкс-эзофагит, в том числе эрозивный и язвенный Патологические гиперсекреторные состояния (синдром Золлингера- Эллисона, полиэндокринный аденоматоз, системный мастоцитоз, стрессовая язва) НПВП гастропатии Эрозивные и язвенные поражения ЖКТ у больных с иммунодефицитом Неязвенная диспепсия Хроническая почечная недостаточность Онкологическая патология Системные заболевания соединительной ткани Болезни гепато-биллиарной системы Острые и хронические панкреатиты

1)Вазилип (КРКА) таблетки 2)Зокор (Мерк Шарп и Доум) таблетки 3)Симгал (Айвекс Фармасьютикалз) таблетки 4)Симвор (Ранбакси) таблетки УЧРЕЖДЕНИЕ : |_____|_____|_____|_____||_____|_____|_____|_____||_____|_____|_____|_____||_____|_____|_____|_____| ГОРОД : |_____|_____|_____|_____|_____|_____|_____|_____|_____|_____|_____|_____|_____|_____| ПЕРВАЯ БУКВА ГОРОДА/НОМЕР АМБУЛАТОРНОЙ КАРТЫ: |_____| / |_____||_____||_____| ТН |_____|_____|_____|_____|_____|_____|_____||_____|_____|_____|_____|_____|_____|_____| ПРИОБРЕТЕНИЕ ЛС: купил в аптеке |_____| ; получил по ДЛО |_____| ; получил по региональной льготе |_____| Дата установления диагноза |_____||_____|_____|_____|_____||_____| Продолжительность лечения препаратом |_____||_____| мес Суточная доза |_____||_____| мг Раздел 2. Клиническая информация и терапия Основное показание для лечения симвастатином (нужное выделить) первичная гиперхолестеринемия |_____| комбинированная гиперхолестерин- и триглицеридемия |_____|

Критерии включения в исследование 1.возраст лет 2.прием симвастатина по одному из следующих показаний 1.первичная гиперхолестеринемия 2.комбинированная гипрехолестерин- и триглицеридемия 3.Постоянный (в течение всего курса лечения) прием препарата одного и того же производителя, под одним и тем же ТН Критерии исключения из исследования 1.болезни почек и гепатобилиарной системы 2.системные заболевания соединительной ткани 3.онкологическая патология 4.офтальмологические заболевания 5.злоупотребление алкоголем 6.эндокринные болезни (за исключением сахарного диабета) 7.прием антикоагулянтов, цитостатиков, эритромицина и противогрибковых препаратов 8.острые инфекции 9.состояние после травм или обширных операций (менее 6 месяцев) 10.прием с целью профилактики ИБС и других сердечно-сосудистых заболеваний Примечание В карту включены рекомендации группы экспертов ВНОК по «диагностике и коррекции нарушений липидного обмена с целью профилактики и лечения атеросклероза» (2005г), а также параметры шкалы SCORE для оценки 10-летнего риска смерти от ССЗ в Европейских регионах высокого риска.

1) Рисполепт (Янссен-Силаг) таблетки 2) Сперидин (Актавис) таблетки ИНФОРМАЦИЯ О ПАЦИЕНТЕ (заполняется по данным амбулаторной карты, выпискам и со слов лечащего врача) ПАЦИЕНТ ПНД ПРИНИМАЕТ РИСПЕРИДОН (РИСПОЛЕПТ И/ИЛИ СПЕРИДАН ) В ТАБЛЕТКАХ В ВИДЕ ДЛИТЕЛЬНОЙ КУРСОВОЙ ТЕРАПИИ В ТЕЧЕНИЕ НЕ МЕНЕЕ 7 МЕСЯЦЕВ ИЗ 12, ПРЕДШЕСТВУЮЩИХ ВКЛЮЧЕНИЮ В ИССЛЕДОВАНИЕ УЧРЕЖДЕНИЕ и его номер: |_____|_____|_____|_____||_____|_____|_____|_____||_____|_____|_____|_____||_____|_____|_____|___ __| ГОРОД : |_____|_____|_____|_____|_____|_____|_____|_____|_____|_____|_____|_____|_____|_____| ПЕРВАЯ БУКВА ГОРОДА/НОМЕР АМБУЛАТОРНОЙ КАРТЫ: |_____| / |_____||_____||_____| ТН |_____|_____|_____|_____|_____|_____|_____||_____|_____|_____|_____|_____|_____|_____| НАПИШИТЕ СРЕДНЮЮ СУТОЧНУЮ ДОЗУ (ОТ 2МГ ДО 10 МГ) РИСПОЛЕПТА ИЛИ СПЕРИДАНА В ТЕЧЕНИЕ КАЖДОГО ИЗ 12 МЕСЯЦЕВ (НАЧИНАЯ С САМОГО ДАВНЕГО) ПРЕДШЕСТВУЮЩИХ ОБСЛЕДОВАНИЮ: При подборе дозы в 1-ый месяц – укажите подобранную в итоге дозу ДОЗА (МГ) МЕСЯЦЫ, ПРЕДШЕСТВУЮЩИЕ ИССЛЕДОВАНИЮ РИСПОЛЕПТ СПЕРИДАН Диагноз: шизофрения

Карта ПНД Данную информацию Вам сможет представить главный врач или иной сотрудник администрации Название учреждения и его номер Название учреждения и его номер Население обслуживаемое ПНД (человек) Население обслуживаемое ПНД (человек) Число врачебных участков Число врачебных участков Число больных, находившихся под наблюдением ПНД, в том числе активном диспансерном наблюдении Число больных, находившихся под наблюдением ПНД, в том числе активном диспансерном наблюдении Дневной стационар есть, нет, если есть, то уточните кол-во коек дневного стационара, а также, сколько больных находились на дневном стационаре в течении года, в момент исследования ? Дневной стационар есть, нет, если есть, то уточните кол-во коек дневного стационара, а также, сколько больных находились на дневном стационаре в течении года, в момент исследования ? Лечебно-трудовые мастерские (ЛТМ) в диспансере есть, нет, если есть, то уточните кол-во места, а также, сколько больных посещало ЛТМ в течение года ? Лечебно-трудовые мастерские (ЛТМ) в диспансере есть, нет, если есть, то уточните кол-во места, а также, сколько больных посещало ЛТМ в течение года ? Пожалуйста заполните таблицу, характеризующую штат учреждения: Пожалуйста заполните таблицу, характеризующую штат учреждения: Штатная категория (Замечание: только одна категория на одного работника) Штатная категория (Замечание: только одна категория на одного работника) Число штатных единиц в эквивалентах полной рабочей недели*- обязательно для заполнения Число штатных единиц в эквивалентах полной рабочей недели*- обязательно для заполнения Общегодовые затраты на заработную плату одного работающего Общегодовые затраты на заработную плату одного работающего **Врачи Психологи Мед. Сестры Социальные работники Иные специалисты Не имеющие квалификации Вакантные должности **- желательно заполнить **Врачи Психологи Мед. Сестры Социальные работники Иные специалисты Не имеющие квалификации Вакантные должности **- желательно заполнить Все штатные категории (всего) Все штатные категории (всего) Ниже следует пункты, заполнение которых является желательным Ниже следует пункты, заполнение которых является желательным Каковы общегодовые затраты учреждения, исключая заработную плату сотрудников? (включая выездное обслуживание, очистку, капитальные затраты и т.д.) руб. Каковы общегодовые затраты учреждения, исключая заработную плату сотрудников? (включая выездное обслуживание, очистку, капитальные затраты и т.д.) руб. Каковы средняя стоимость одного дня пребывания в дневном стационаре руб. Каковы средняя стоимость одного дня пребывания в дневном стационаре руб. Каковы средняя стоимость одного дня пребывания в ЛТМ руб. Каковы средняя стоимость одного дня пребывания в ЛТМ руб.

Мультицентровое исследование Челябинск обработано Челябинск обработано Ростов-на-Дону обработано Ростов-на-Дону обработано Нижний Новгород в обработке Нижний Новгород в обработке Курск сбор Курск сбор Казань сбор Казань сбор Московская область сбор Московская область сбор Пермь сбор Пермь сбор

Распределение поступившей информации ПрепаратГород, число карт ЧелябинскРостов-на-Дону Нижний Новгород 1. Омепразол Ультоп Омез03937 Гастрозол0145 Лосек1723 Плеом Симвастатин Вазилип33317 Зокор0217 Симгал01419 Симвор Рисперидон88950 Рисполент87540 Сперидан1390 Рисполент + Сперидан020

Предварительные региональные результаты на примере Ростова-на-Дону

Омепразол, Ростов-на-Дону, покупка препарата

Омепразол, Ростов–на-Дону, оценка эффективности, колич.

Омепразол, Ростов-на Дону, оценка эффективности в %

Симвастатин, Ростов- на –Дону, распределение ТН

Симвастатин, схема приобретения ЛС

Волны исследования I волна II волна Омепразол Симвастатин Рисперидон Стадия обсуждения