Клинико-экономический анализ эффективности применения антигипоксического средства полидигидроксифенилентиосульфонат натрия (Гипоксен) в составе комплексной терапии стенокардии. Межрегиональная общественная организация «Общество фармакоэкономических исследований» исследователь МОООФИ Лунева А. В. Москва 2012

Актуальность Смертность от болезней системы кровообращения в Российской Федерации по данным Росстата в 2010 г. составила 61% от смертности по основным классам причин В РФ почти 10 млн. трудоспособного населения страдают ИБС, более трети из них имеют стабильную стенокардию Стабильная стенокардия относится к числу патологий, при которых гипоксические нарушения играют ведущую роль

Характеристика Гипоксена Химическое наименование - Полидигидроксифенилентиосульфонат натрия Лекарственные формы: капсулы Дозировки: 1 капсула содержит полидигидроксифенилентиосульфоната натрия 0,25 г; Фасовка: во флаконе 30 капсул Показания к применению c точки зрения жизненной кеобходимости и важности лекарственного средства: Комплексное лечение ишемической болезни сердца, инфаркта миокарда, сердечной недостаточности, гипертонической болезни Фармакотерапевтическая группа: антигипоксанты и антиоксиданты

Сведения о действенности и эффективности НазваниеАвторыВыборкаРезультаты Олифен в терапии ишемической болезни сердца - первые результаты и перспективы клинического применения Н.Б.Перепеч с соавт. (1993) 102 больных (мужчины в возрасте лет) крупноочаговым инфарктом миокарда (ИМ): 71 больной получал традиционное лечение, а 31 дополнительно Гипоксен Препарат достоверно увеличивал потребленияе кислорода, уменьшал содержание в крови лактата и пирувата, уменьшал степень ацидоза, нормализовал процессы свободнорадикал ьного окисления

Основные формы заболеваний сердечно- сосудистой системы у участников ЛПА на Чернобыльской АЭС и возможности применения олифена для их фармакологичес кой коррекции. Автореф. дисс. … канд. мед. наук. СПб, с. Акимов А.Г. с соавтор. (1993г) 102 участника ЛПА лет, группа контроля 50 человек Через 1 час после перорального приема Гипоксена наблюдалось достоверное снижение минутной вентиляции на 13% в покое и 21% на высоте физической нагрузки в тесте велоэргометрии. Отмечено также снижение сердечного индекса и потребление кислорода

Применение антигипоксанто в олифена и амтизола для лечения больных с хронической недостаточност ью кровообращени я IIБ стадии - Тер. архив С Андрианов с соавт. (1996) 115 человек в возрасте 47,5±10,8 года, из которых 74 человека (1-я группа) страдали хронической недостаточност ью кровообращени я 2Б стадии (ХНК-2Б), а 41 человек (2-я группа) - хронической недостаточност ью кровообращени я 3Б стадии (ХНК-3Б) Степень восстановления основных биохимических показателей у больных, получавших Гипоксен, была значительно выше чем в основной группе

Актуальность исследования Сравнительная оценка изменения толерантности к физической нагрузке до и после начала применения препарата Важным является и оценка затрат на применение технологии, в частности в России не было проведено ни одного клинико- экономического анализа применения препарата Гипоксен

Цель исследования: оценка клиникоэкономической целесообразности применения антигипоксического средства Гипоксен в составе комплексной терапии стенокардии по сравнению с отсутствием его применения. Задачи исследования: 1. Оценка клинической эффективности применения препарата Гипоксен в составе комплексной терапии стенокардии по сравнению с отсутствием его применения. 2. Оценка прямых медицинских затрат при применении препарата Гипоксен в составе комплексной терапии стенокардии по сравнению с отсутствием его применения. 3. Анализ соотношения затраты/эффективность при применении препарата Гипоксен в составе комплексной терапии стенокардии по сравнению с отсутствием его применения.

Дизайн исследования: проспективное рандомизированное контролируемое изучение типичной практики ведения больных, которым проводится комплексное лечение стенокардии с использованием или без использования полидигидроксифенилентиосульфонат натрия (Гипоксен) с оценкой прямых медицинских затрат.

Объект исследования Группа «Гипоксен» 100 пациентов с диагностированной стенокардией, принимающих Гипоксен Группа «Типичная практика» 100 пациентов с диагностированной стенокардией, у которых лечение проводилось без применения Гипоксена Время и место проведения Филиалы МОООФИ (г. Абакан, г. Курск, г. Чита, г. Ставрополь) Июль 2011 г.- февраль 2012 г.

Критерии включения исключения возраст: от 18 лет и старше; диагностированная стенокардия любого функционального класса; больной должен быть в состоянии выполнять физическую нагрузку на велоэргометре; наличие следующих показателей в пределах нормы: гемоглобин, трансаминазы (АсАТ, АлАТ). повышенная чувствительность к компонентам препарата; общее тяжелое состояние пациента; сердечная недостаточность III функционального класса и выше; острая и хроническая печеночная недостаточность; острая почечная недостаточность; перенесенный инсульт, инфаркт до полугода; острая и хроническая дыхательная недостаточность; возраст менее 18 лет; отсутствие возможности выполнять физическую нагрузку на велоэргометре.

общие сведения о больном; сведения о проведенных функциональных исследованиях; сведения о ведении больного за период с первого дня поступления в стационар до момента выписки, включая проведенное обследование, консультации специалистов, фармакотерапию, немедикаментозную терапию. Выкопировка данных из регистрационной карты, содержащей: Способы сбора информации

Оценка эффективности терапии Критерии эффективности: толерантность пациента к физической нагрузке с использованием стандартной методики велоэргометрии частота приступов стенокардии частота сердечных сокращений уровень артериального давления Оценка безопасности терапии Наличие побочных эффектов препаратов оценивалось по шкале Наранжо

Анализ прямых затрат Определение затрат на медицинские услуги проводилось по методике МОООФИ в соответствии с тарифами ОМС на оказание медицинской помощи за 2010 год. Затраты на услуги рассчитывались по формуле: У = С х Ч х К, где С – стоимость услуги согласно тарифу ОМС, Ч – частота предоставления услуги, К – кратность оказания услуги пациенту. Использовались средние цены на лекарственные средства, полученные на информационном портале «ФАРМ-индекс» [ от

1. Частотный анализ – оценка частоты применения препаратов; 2. АВС (activity-based costing) анализ- оценка объемов затрат на препараты: «А» - 80% затрат, «В» - 15% затрат, «С» - 5 % всех затрат; 3. VEN (vital, essential, non-essential) анализ- оценка жизненной важности препаратов: «V» - жизненно важные «E» - необходимые «N» - второстепенные Анализ структуры затрат на ведение больных

Анализ «затраты-эффективность» Показатель «затраты-эффективность» (CER – cost-effectiveness ratio) рассчитывался по формуле: CER = DC / Ef, где DC – средние затраты на лечение одного пациента; Ef – эффективность лечения (доля больных, у которых анализируемый способ лечения дал положительные результаты по выбранному критерию эффективности).

Характеристика Группа «Гипоксен» (n=99) Группа «Типичная практика» (n=100) Мужчины (абс.)5253 Женщины (абс.) Возраст (лет)58,9±9,258,9± 9,6 Распределение пациентов в группах по полу и возрасту Основной диагноз Группа «Гипоксен» (n=99) Группа «Типичная практика» (n=100) ИБС: стабильная стенокардия напряжения: I ФК22 II ФК5958 III ФК2425 ИБС: нестабильная стенокардия1415 Распределение пациентов по основному диагнозу

Показатели АД И ЧСС в исследуемых группах до и после лечения Показатель Группа «Гипоксен» (n=99) Группа «Типичная практика» (n=100) До начала лечения САД (мм рт.ст)141,4±28,24141,1±20,6 ДАД (мм рт.ст.)85,55±15,4286,45±10,97 ЧСС71,57±17,3674,41±14,48 После окончания лечения (через 15 дней) САД (мм рт.ст)128,6±14,15*129,6±15,18* ДАД (мм рт.ст.)80,2±6,8*81±6,5* ЧСС67,29±6,6*65,43±11,13* Примечание: * - достоверность различий р

Количество пациентов с приступами стенокардии в двух группах сравнения до и после курса лечения «Гипоксен» «Типичная практика» Примечание: различие между группами недостоверно, p>0.05

Толерантность к физической нагрузке по показателям 15

Количество пациентов (абс.) χ²=8,4, р=0,004 Изменение толерантности к физической нагрузке у пациентов в двух группах после завершения курса лечения

Безопасность Побочные эффекты были отмечены в группе «Гипоксен» у 1 пациентки. Можно предположить вероятную связь нежелательного явления с приемом исследуемого препарата. Побочных эффектов в группе «Типичной практики» выявлено не было

АВС- анализ медицинских услуг в группе «Препарат» 73 наименования: «А» - 12 услуг (16%) «В» - 14 услуг (20%) «С» - 47 услуг (64%) в группе «Типичная практика» 74 наименования: «А» - 13 услуг (17,5%) «В» - 15 услуг (20%) «С» - 46 услуг (62,5%) Общее количество оказанных медицинских услуг

АВС-анализ медицинских услуг

АВС-анализ лекарственных средств в группе препарата 78 наименований «А» - 12 ЛС (15%) «В» - 21 ЛС (27%) «С» - 45 ЛС (58%) в группе контроля 74 наименования «А» - 13 ЛС (17,5%) «В» - 22 ЛС (30%) «С» - 39 ЛС (52,5%) Общее количество используемых лекарственных средств

АВС и VN-анализ лекарственных средств

Анализ прямых затрат

Анализ «затраты-эффективность» по критерию увеличения толерантности организма к физической нагрузке Группа «Гипоксен»Группа «Типичная практика» Прирост выполненной работы, кДж 25,915,1 Показатель «затраты- эффективность» 230,40350,60 Прирост пороговой мощности, Вт 25,513,2 Показатель «затраты- эффективность» 234,07401,06 Критерий повышения толерантности к физической нагрузке Вероятность достижения эффекта 0,490,28 Показатель «затраты- эффективность» , ,50

Выводы 1. Гипоксен является эффективным средством коррекции гипоксии при острых и хронических заболеваниях сердечно-сосудистой системы. Однако, проведенные исследования имеют низкий методический уровень доказательности. 2. Проведенное проспективное рандомизированное контролируемое исследование типичной практики ведения больных со стенокардией, и с использованием препарата Гипоксен в составе комплексной терапии, показало его преимущество перед типичной терапией по показателю оценки толерантности организма к физической нагрузке, уменьшением частоты и интенсивности приступов стенокардии, повышением физической работоспособности. 3. Соотношение «затраты/эффективность» по критерию «выполненная работа» составило 230,40 руб. и 350,60 руб. на 1 кДж, по критерию «пороговая мощность» – 234,07 руб. и 401,06 руб. на 1 Вт, по критерию «вероятность повышения толерантности к физической нагрузке» – 12181,51 руб. и 18907,50 руб. для Гипоксена и типичной терапии, соответственно. 4. Терапия стенокардии с использованием исследуемого антигипосксического средства является клинически и экономически более выгодной

Заключение На основании полученных результатов и выводов можно поднять вопрос о целесообразности включения данного антигипоксического препарата в Перечень ЖНВЛС либо в Перечень ЖНЛС Формулярного комитета, как дополнительное эффективное средство для комплексной терапии стабильной стенокардии, доказавшего свою эффективность и безопасность в проспективном рандомизированном клинико-экономическом исследовании.

Благодарю за внимание! 31