Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Территориальное управление Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу Проведение государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств и организация лекарственного обеспечения населения Архангельской области 22 марта 2012 года. Руководитель Управления Руководитель Управления Государственный советник РФ 2 класса Государственный советник РФ 2 класса В. Стародубенко В. Стародубенко

Субъекты обращения лекарственных средств, осуществляющие деятельность на территории Архангельской области Государственные и муниципальные учреждения Государственные и муниципальные учреждения Обособленные структурные подразделения юридических лиц Обособленные структурные подразделения юридических лиц Медицинские учреждения частной формы собственности Медицинские учреждения частной формы собственности Предприятия оптовой торговли ЛС - 7 Предприятия оптовой торговли ЛС - 7 Аптечные учреждения ( аптеки и аптечные пункты) Аптечные учреждения ( аптеки и аптечные пункты) Федеральные учреждения здравоохранения - 13 Федеральные учреждения здравоохранения - 13 Федеральные учреждения системы УФСИН, осуществляющие медицинскую деятельность - 20 Федеральные учреждения системы УФСИН, осуществляющие медицинскую деятельность - 20 Государственные учреждения социальной защиты населения - 60 Государственные учреждения социальной защиты населения - 60 Итого: Итого: В региональном сегменте единого реестра лицензий Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на 01 марта 2012 года содержатся сведения по 2302 лицензиям, выданным учреждениям и организациям Архангельской области на осуществление медицинской и фармацевтической деятельности, деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ. Выдача лицензий осуществлялась Управлением Росздравнадзора и Инспекцией по лицензированию медицинских услуг Архангельской области.

Государственные функции Росздравнадзора и установленные полномочия по их исполнению Контроль и надзор в сфере оказания медицинской помощи – 10 полномочий; Контроль и надзор в сфере оказания медицинской помощи – 10 полномочий; Контроль и надзор в сфере оказания социальной помощи – 5 полномочий; Контроль и надзор в сфере оказания социальной помощи – 5 полномочий; Контроль и надзор в сфере обращения лекарственных средств – 11 полномочий; Контроль и надзор в сфере обращения лекарственных средств – 11 полномочий; Контроль и надзор в сфере обращения изделий медицинского обращения – 4 полномочия; Контроль и надзор в сфере обращения изделий медицинского обращения – 4 полномочия; Контроль за реализацией ПНП «Здоровье» - 15 полномочий; Контроль за реализацией ПНП «Здоровье» - 15 полномочий; Контроль и надзор за полнотой и качеством осуществления органами государственной власти субъектов РФ переданных полномочий – 2 полномочий; Контроль и надзор за полнотой и качеством осуществления органами государственной власти субъектов РФ переданных полномочий – 2 полномочий; Контроль за расходованием межбюджетных трансфертов (субвенций) из федерального бюджета бюджетам субъектов РФ – 13 полномочий; Контроль за расходованием межбюджетных трансфертов (субвенций) из федерального бюджета бюджетам субъектов РФ – 13 полномочий; Контроль за реализацией мероприятий, предусмотренных программой модернизации здравоохранения на территории субъекта РФ – 2 полномочия. Контроль за реализацией мероприятий, предусмотренных программой модернизации здравоохранения на территории субъекта РФ – 2 полномочия.

Контроль и надзор в сере обращения лекарственных средств 1. Контроль качества ЛС при гражданском обороте. 2. Контроль за применением, изготовлением, отпуском, хранением, перевозкой и реализацией ЛС. 3. Проведение мониторинга безопасности ЛС, находящихся в обращении на территории РФ. 4. Выдача разрешений на ввоз, вывоз из Российской Федерации сильнодействующих и ядовитых веществ, не являющихся пре курсорами НС и ПВ. 5. Выдача разрешений на транзит через территорию Российской Федерации сильнодействующих веществ, не являющихся пре курсорами НС и ПВ. 6. Выдача сертификата на право ввоза (вывоза) Нс и ПВ и их пре курсоров. 7. Контроль за проведением доклинических и клинических исследований лекарственных средств. 8. Контроль за уничтожением недоброкачественных и фальсифицированных ЛС. 9. Контроль за рекламой лекарственных препаратов. 10. Лицензирование фармацевтической деятельности и деятельности по обороту НС, ПВ и их пре курсоров, культивированию наркосодержащих растений. 11. Согласование ввоза на территорию Российской Федерации органов и тканей человека, крови и ее компонентов.

Контроль и надзор в сфере обращения лекарственных средств Основные нормативные правовые акты, регулирующие исполнение функций: Основные нормативные правовые акты, регулирующие исполнение функций: - Федеральный закон от – ФЗ «ОБ основах охраны здоровья граждан»; - Федеральный закон от г. 61-ФЗ « Об обращении лекарственных средств»; - Федеральный закон 294-ФЗ « О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» - Федеральный закон 99 – ФЗ от «О лицензировании отдельных видов деятельности»; - Постановление Правительства РФ от «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития»; - Приказ МЗСР РФ от н «Об организации и осуществления мониторинга цен и ассортимента лекарственных средств в стационарных лечебно-профилактических и аптечных учреждениях (организациях) Российской Федерации»; - Приказ МЗСР РФ от «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития»; - Административные регламенты Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Государственный контроль при обращении лекарственных средств Осуществляется посредством проведения плановых проверок субъектов обращения ЛС: Осуществляется посредством проведения плановых проверок субъектов обращения ЛС: 1. Правил оптовой торговли лекарственными средствами; 2. Правил отпуска лекарственных препаратов аптечными учреждениями; 3. Правил изготовления лекарственных препаратов в аптеках ЛПУ и аптечных учреждениях; 4. Правил хранения лекарственных средств у субъектов обращения; 5. Правил уничтожения лекарственных средств пришедших в негодность, с истекшими сроками годности, недоброкачественных и фальсифицированных ЛС.

Проверки по осуществлению деятельности субъектов обращения в рамках контроля качества лекарственных средств. (по организационно – правовой форме) Юридические лица и ИП Проверено Процент юридических лиц и ИП, в деятельности которых выявлены нарушения Процент юридических лиц и ИП, в деятельности которых выявлены нарушения ГодыГоды федеральные2/24/31/0 100 % 75%0% учреждения, находящиеся в ведении субъекта РФ 16/1335/214/2 81,3 % 60%50% муниципальные учреждения 6/613/71/0 100 % 53,8%0% организации частной формы собственности и ИП 14/624/1311/043%54%0% Всего38/2776/4419/271%58% 10,5 %

Проверки по осуществлению деятельности субъектов обращения в рамках контроля качества лекарственных средств (по профилю деятельности) Проверки по осуществлению деятельности субъектов обращения в рамках контроля качества лекарственных средств (по профилю деятельности) Виды организаций и учреждений Проверено Кол-во объектов, в деятельности которых, выявлены нарушения, % ГодыГоды аптечные учреждения (в т.ч. аптеки ЛПУ) 15/630/1014/140% 33 % 7% организации оптовой торговли ЛС 1/04/11/0025%0 лечебно – профилактические учреждения 7/720/174/1 100 % 85%25% иные организации (в том числе социальные и образовательные учреждения) 15/1122/22-73%100%-

Системные нарушения, выявляемые при обращении лекарственных средств Не соблюдаются условия хранения ЛС, в т.ч. требующих защиты от повышенной температуры, от действия света и других факторов окружающей среды; Не соблюдаются условия хранения ЛС, в т.ч. требующих защиты от повышенной температуры, от действия света и других факторов окружающей среды; В ряде учреждений выявлены лекарственные препараты с истекшими сроками годности, а также ЛС с неподтвержденным качеством; В ряде учреждений выявлены лекарственные препараты с истекшими сроками годности, а также ЛС с неподтвержденным качеством; В ряде учреждений не организовано получение информации о недоброкачественных и фальсифицированных ЛС; В ряде учреждений не организовано получение информации о недоброкачественных и фальсифицированных ЛС; Не соблюдаются правила уничтожения ЛС; Не соблюдаются правила уничтожения ЛС; Помещения для хранения ЛС требуют проведения текущего ремонта. Помещения для хранения ЛС требуют проведения текущего ремонта.

Организация мониторинга качества лекарственных средств Экспертиза качества ЛС Года Количество исследований Количество серий ЛС Количество наименований Забраковано серий ЛС 7365 Забраковано наименований 5463 Забраковано упаковок ЛС Сумма забракованных ЛС т.р т.р. Количество в первые выявленных недоброкачественных ЛС 4126 По результатам работы лаборатории ГБУЗ СМЭ из 1646 образцов ЛС аптечного изготовления забраковано 31 (1,9%), из 800 штук очков – брак 5 (0,6%)

Контроль за обеспечением необходимыми лекарственными средствами отдельных категории граждан В реализации программы льготного лекарственного обеспечения участвуют: 67 медицинских организаций, осуществляющих выписку лекарственных препаратов 67 медицинских организаций, осуществляющих выписку лекарственных препаратов 130 пунктов отпусков 130 пунктов отпусков Проведено проверок 2010 год – 12, в т.ч. плановые года – 12, в т.ч. плановые года – 12, в т.ч. плановые - 10 Выдано предписаний 2010 год – года года - 7 Материалы по всем проверкам передавались в МЗСР АО Материалы по 3 проверкам направлено в прокуратуру для принятия мер прокурорского реагирования

Нарушения, выявленные при осуществлении контроля за обеспечением необходимыми лекарственными средствами отдельных категорий граждан Низкий уровень контроля со стороны руководителей ЛПУ исполнения заявок; Низкий уровень контроля со стороны руководителей ЛПУ исполнения заявок; Не информированность врачей ЛПУ о перечне и количестве заявленных ЛС; Не информированность врачей ЛПУ о перечне и количестве заявленных ЛС; Формальная работа врачебных комиссий ЛПУ по контролю за обоснованностью назначения и выписки ЛС; Формальная работа врачебных комиссий ЛПУ по контролю за обоснованностью назначения и выписки ЛС; Нарушения в оформлении и ведении медицинской документации при выписке ЛС, отсутствие в амбулаторных картах копий выписанных рецептов, нарушения в оформлении выписанных рецептов; Нарушения в оформлении и ведении медицинской документации при выписке ЛС, отсутствие в амбулаторных картах копий выписанных рецептов, нарушения в оформлении выписанных рецептов; Назначение ЛС без проведения осмотра специалистом; Назначение ЛС без проведения осмотра специалистом; Назначение ЛС без указания способа и кратности применения, длительности курса лечения; Назначение ЛС без указания способа и кратности применения, длительности курса лечения; Назначение специалистом ЛС без решения врачебной комиссии ЛПУ; Назначение специалистом ЛС без решения врачебной комиссии ЛПУ; Недостаточная организация информированного взаимодействия между ЛПУ и АУ в части контроля за своевременностью обеспечения пациента ЛС Недостаточная организация информированного взаимодействия между ЛПУ и АУ в части контроля за своевременностью обеспечения пациента ЛС

Проведение мониторинга и контроля за применением цен на лекарственные средства, включенные в перечень ЖНВЛС В проведение мониторинга ассортимента и цен на ЛС, включенные в перечень ЖНВЛС, в госпитальном и амбулаторном сегментах рынка лекарственных препаратов участвуют : В проведение мониторинга ассортимента и цен на ЛС, включенные в перечень ЖНВЛС, в госпитальном и амбулаторном сегментах рынка лекарственных препаратов участвуют : - в госпитальном сегмент 13 ЛПУ; - в госпитальном сегмент 13 ЛПУ; - в амбулаторном сегменте 14 АУ. - в амбулаторном сегменте 14 АУ. В соответствии с Постановлением Правительства РФ от г. 203 проведено 56 внеплановых проверок в 2010 году. Выдано 6 предписаний. Материалы по 6 проверкам переданы в прокуратуру ( по реализации ЛС без регистрации по 4 аптечным учреждениям, по превышению максимальной розничной цены по 2 аптечным учреждениям); В соответствии с Постановлением Правительства РФ от г. 203 проведено 56 внеплановых проверок в 2010 году. Выдано 6 предписаний. Материалы по 6 проверкам переданы в прокуратуру ( по реализации ЛС без регистрации по 4 аптечным учреждениям, по превышению максимальной розничной цены по 2 аптечным учреждениям); В 2011 году проведено 8 плановых и 1 внеплановая проверка, выдано 1 предписание. Материалы по 1 проверке переданы в прокуратуру(превышение максимальной розничной цены в 1 аптечном учреждении); В 2011 году проведено 8 плановых и 1 внеплановая проверка, выдано 1 предписание. Материалы по 1 проверке переданы в прокуратуру(превышение максимальной розничной цены в 1 аптечном учреждении);

Динамика цен на ЖНВЛП в амбулаторном и госпитальном сегментах фармацевтического рынка Архангельской области январь –декабрь 2011 год Показатель Динамика в амбулаторном сегменте Динамика в госпитальном сегменте январь – декабрь 2011г. (%) рост Уровень розничных цен на ЖВНЛП АО – 3,7% РФ – 2,17% АО - 1,32% РФ – 1,99% Уровень закупочных цен на ЖВНЛП АО – 1,78% РФ – 1,13% АО – 1,44% РФ – 1,3% Уровень цен на импортные ЖВНЛП АО – 2,84% РФ – 2,45% АО – 1,55% РФ – 0,6% Уровень цен на отечественные ЖВНЛП АО - 4,69% РФ – 1,78% АО – 1,19% РФ – 3,1%

Динамика величины применяемых розничных торговых надбавок к фактическим ценам производителей на лекарственные препараты в 2011 году Субъект РФНадбавка базовая I квартал Надбавка базовая II квартал Надбавка базовая III квартал Набавка базовая IV квартал В среднем по РФ 25,6226,2526,40 24,48% - к 1 кварталу 4,5% Северо- Западный округ 27,0328,6128,62 29,13% - к 1 кварталу 7,8% Архангельская область 23,23 24,33 + к 1 кварталу 4,2% 24,14 - ко 2 кварталу 0,8% 24,71% - к 1 кварталу 6,4% Рост цен обусловлен за счет роста цен производителей лекарственных средств. Средняя торговая надбавка на ЖНВЛС, утвержденная Агентством по тарифам и ценам Архангельской области на 2011 год составляет 24,6 %. Доля ЖНВЛС, в структуре продаваемого ассортимента ЛС в аптечных учреждениях области составляет более 51 %.

Обращения граждан по вопросам лекарственного обеспечения

ВЫВОДЫ 1. Управление Росздравнадзора по Архангельской области и НАО в целом оценивает ситуацию с обеспечением населения Архангельской области лекарственными препаратами, как удовлетворительную; 2. В регионе на протяжении ряда лет отмечается стабильная ситуация по ассортименту и цене ЛС, входящих в перечень ЖНВЛС. Надзорными органами выявляются единичные случаи завышения цен на эту категорию ЛС; 3. На протяжении ряда лет снижается количество нарушений, выявляемых в аптечных организациях региона, в то же время на прежнем уровне остается процент нарушений в ЛПУ, социальных и образовательных учреждениях; 4.Вызывает озабоченность не знание реальной ситуации по качеству поставляемых в регион ЛС. Отсутствие в регионе аккредитованной лаборатории не исключает возможность поступление в аптечные и медицинские учреждения недоброкачественных препаратов. 5. Мониторинг ситуации с лекарственным обеспечением сельских жителей показывает в своем большинстве формальный подход к данной проблеме со стороны руководителей ЦРБ.

Предложения 1. Провести государственную аккредитацию лаборатории ГБУЗ Архангельской области «Архангельское бюро судебно- медицинской экспертизы» и организовать на ее базе мониторинг качества ЛС, поступающих в регион; 2. Ввести в штатное расписание РБ должности фармацевтов или провизоров для осуществления организации и контроля за лекарственным обеспечением ЛПУ и обособленных структурных подразделений (УБ, амбулатории, ФАП); 3. Привести в соответствие с лицензионными требованиями при осуществлении фармацевтической деятельности материально-техническое обеспечение обособленных структурных подразделений ЦРБ, получивших лицензии на фармацевтическую деятельность; 4. Усилить контролирующие функции по применению цен на ЖНВЛС в аптечных организациях со стороны Агентства по тарифам и ценам Архангельской области и Инспекции по лицензированию медицинских услуг.