Новейшая история государственного регулирования аптечного бизнеса Докладчик: Неволина Е.В., Исполнительный директор Некоммерческого партнерства содействия развитию аптечной отрасли «Аптечная гильдия» РАФМ «Проблематика изменения стратегий фармацевтических компаний в условиях введения новых правил ценообразования на ЖНВЛС»

Начало регулирования Постановление Правительства РФ от г. 68 « О неотложных мерах по обеспечению населения и учреждений здравоохранения РСФСР лекарственными средствами в 1992 году и развитию фармацевтической промышленности в годах» - поручение Минздраву в недельный срок утвердить перечень ЖНВЛС.

Крушение госмонополии В 1992 году вышел приказ Минздрава 42, в котором всего одна строка, касается аптечного сегмента: о том, чтобы предоставить аптекам статус юридического лица. В гг. началось активное развитие частного сектора в структуре российского фармацевтического рынка. Особенно активно шел этот процесс в оптовом секторе, то есть, по сути, совершался переход от системы централизованного снабжения товарами аптечного ассортимента к децентрализованному снабжению.

Итоги перехода на рыночные отношения 1996 год г. Москва оптовых фармацевтических организаций – 625 аптечных складов аптечных предприятий соотношение - 1: год оптовых фармацевтических организаций – около 1000 аптечных складов аптечных предприятий (5100 объектов) соотношение - 1:4,5 (5,1)

Первый перечень ЖНВЛС Постановление Правительства РФ от г. 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшению обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения» - закреплена обязанность Минздравмедпрома ежегодно утверждать перечень ЖНВЛС. Обязанность разработать ассортиментный минимум на основе перечня ЖНВЛС для аптек и осуществлять контроль за его наличием в аптечных организациях независимо от формы собственности.

Нет согласия Постановление Правительства РФ от г. 478 «Об утверждении перечня ЖНВЛС и ИМН, прибыль от реализации которых, полученная предприятиями всех организационно-правовых форм, выпустившими эти лекарственные средства и изделия медицинского назначения, не подлежит налогообложению» - утвердило перечень, отличный от перечня Минздравмедпрома (отменен ПП РФ от г. 121).

Перечни ЖНВЛС Распоряжение Правительства РФ от 4 апреля 2002 г. 425-р –В целях обеспечения государственного регулирования цен на лекарственные средства утвердить прилагаемый перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств. В перечне 505 препаратовперечень Распоряжение Правительства РФ от 20 марта 2003 г. 357-р –533 препарата Распоряжение Правительства РФ от 21 октября 2004 г р –436 препарата Распоряжение Правительства РФ от г р, –625 препарата Распоряжение Правительства РФ от г. 376-р, –644 препарата Распоряжение Правительства РФ от г р. –500 препаратов

РЕГУЛИРОВАНИЕ ЦЕН НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА Постановление Правительства Российской Федерации от г. 970«О порядке формирования цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения и обеспечении мер по социальной защите населения» (5% скидка, уровень рентабельности 30%, уровень надбавок 50% и 80% в р- нах Крайнего Севера и приравненных к ним).

Таблица рентабельности ГодРентабельность аптеки ,3 % 19964,8 % 19975,2 % 20091,75 %

Коэффициент инфляции по арбидолу (таблетки) ГодСтоимость арбидола (таблетки) 1995 год1,38 $ 2010 год4,7 $ К = 4,7 : 1,38*100% = 340%

В чем революционность Методические рекомендации по формированию и применению свободных цен и тарифов на продукцию, товары, услуги, утверждены Министерством экономики РФ от г. СИ- 484/7-982: IV. Формирование и применение свободных розничных цен и тарифов на продукцию, товары и услуги, реализуемые населению. п Свободные розничные цены и тарифы определяются самостоятельно розничными торговыми предприятиями, в соответствии с конъюнктурой рынка (сложившимся спросом и предложением в данном регионе), качеством и потребительскими свойствами товаров и предоставляемых услуг, исходя из свободной отпускной цены предприятия-изготовителя или цены поставщика (цены закупки) и торговой надбавки. п Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации устанавливают и регулируют размеры торговых надбавок к ценам на продукты детского питания (включая пищевые концентраты), лекарственные средства и изделия медицинского назначения, наценки на продукцию, реализуемую на предприятиях общественного питания при общих образовательных школах, профтехучилищах. Средних специальных и высших учебных заведениях, а также на продукцию и товары, реализуемые в районах Крайнего Севера и приравненных к ним местностях с ограниченными сроками завоза грузов.

Порядок формирования цен в 1995 году («кнут») Свободные розничные цены на лекарственные средства и изделия медицинского назначения формируются в порядке, установленном ПП РФ от г. 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшению обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения»: устанавливать для организаций аптечной сети независимо от организационно - правовой формы размеры торговых надбавок на лекарственные средства и изделия медицинского назначения отечественного производства к ценам изготовителя при прямых поставках этой продукции в розничную аптечную сеть и к ценам оптового поставщика (посредника), закупившего эту продукцию непосредственно у отечественного изготовителя; на ЛС и изделия медицинского назначения импортного производства - к ценам поставщика импортера.

«Пряник» 1995 года Рекомендовать органам государственной власти субъектов Российской Федерации за счет средств соответствующих бюджетов и иных источников: –понижать для производств, выпускающих лекарственные средства и изделия медицинского назначения, тарифы на услуги водоснабжения и водоотведения; –увеличивать ассигнования на приобретение лекарственных средств и изделий медицинского назначения для больниц, поликлиник, детских дошкольных учреждений, детских домов, домов - интернатов для инвалидов и престарелых и других организаций здравоохранения и социальной сферы; –осуществлять финансовую поддержку предприятий аптечной сети, испытывающих недостаток в оборотных средствах.

В чем революционность? V. Оформление документов Свободные отпускные цены (тарифы) фиксируются в протоколе согласования, который подписывается руководителями (владельцами) предприятия изготовителя и предприятия-потребителя. Рекомендуемые формы протокола приведены в Приложении 1.

Роль Минздрава в жизни аптечной розницы марта 1997 г. в Твери прошло Всероссийское совещание руководителей органов управления фармацевтическими (аптечными) предприятиями субъектов РФ, на котором была высказана резкая критика в адрес Минздрава РФ за самоустранение от решения многих вопросов управления аптечной службой в регионах, отсутствие нормативной базы в различных аспектах деятельности: не поддерживается отечественная промышленность, нет единой политики в ценообразовании, что привело к росту цен в ряде регионов в сотни раз.

Совершенствование - 99 Постановление Правительства РФ от г. 347 «О мерах государственного контроля за ценами на лекарственные средства»: «В целях обеспечения государственного контроля за ценами на лекарственные средства ввести государственную регистрацию отпускных цен производителей на лекарственные средства, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средства изделий медицинского назначения, утвержденный ПП РФ от 15 апреля 1996 г. N 478 "Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств и изделий медицинского назначения, прибыль от реализации которых, полученная предприятиями всех организационно - правовых форм, выпустившими эти лекарственные средства и изделия медицинского назначения, не подлежит налогообложению».

Новейшая история Постановление Правительства РФ от «О государственном регулировании цен на лекарственные средства» Постановление Правительства РФ от «О совершенствовании государственного регулирования цен на лекарственные средства» Постановление Правительства РФ от «О совершенствовании государственного регулирования цен на лекарственные средства»

ПП РФ от г. N 654 «О совершенствовании государственного регулирования цен на ЖНВЛС» - регистрировать цены на препараты, входящие в перечень ЖНВЛС; - Утверждена единая методика по установлению органами исполнительной власти торговых надбавок; - установлены предельные оптовые и розничные надбавки; - Росздравнадзором установлен мониторинг за уровнем цен; - пересмотреть минимальный ассортимент ЛС; - признать целесообразным наделение Росздравнадзора полномочиями по контролю за ценами ЛС и ассортиментом в аптечных учреждениях. - обеспечен постоянный обмен информацией на все этапах товародвижений, а также между ФСТ, Росздравнадзором, ФТС, Росстатом на этапах ввоза и декларирования; - опубликованы цены, по которым завозятся импортные препараты и регистрируются отечественные, дает возможность проконтролировать обоснованность установления цен на лекарства.

По данным Минздравсоцразвития РФ

Итоги работы по приведению цен на ЖНВЛС в соответствие ГородУбыток от переоценки (руб.) Убыток по перечню, изъятому из реализации (руб.) Хабаровск Иркутск Самара Волгоград Кострома Уфа Москва и МО

История законодательных инициатив Минздрава ФЗ-86 от 22 июня 1998 г. «О лекарственных средствах» ФЗ-61 от г. «Об обращении лекарственных средств»

Закон «О лекарственных средствах» 1995 год «Государственная Дума рассмотрев новый закон «О лекарственных средствах» увидела острейшую необходимость в его принятии. Но неожиданное сопротивление Минздравмедпрома радикально повлияло на решение Совета Федерации – принятие закона было отклонено.

Причины разработки закона 1995: «В России деятельность людей по созданию, производству, продаже лекарственных средств, как раньше, так и сейчас определялась теми нормативными актами и положениями, которые были приняты еще в сталинские времена. И, несмотря на переход к рыночным отношениям, все вопросы продолжают решаться по-советски, на уровне нормативных актов. Хотя эта область деятельности занимает существенное место в экономике и, даже более доходна, чем сельское хозяйство. Отсутствие здесь законодательной базы, с одной стороны, привело к полной неразберихе и серьезным финансовым преступлениям… Один орган власти, то есть министерство здравоохранения и медицинской промышленности сосредоточило в своих руках полномочия по контролю, производству, лицензированию, клиническим испытаниям, импорту и т.п., фактически заменив госсистему контроля на ведомственную… При разработке закона мы изучали опыт разных стран. Наш закон – это закон прямого действия, например, в западном законодательстве есть положение о правах пациентов при клинических испытаниях лекарств. Мы попытались ввести экспертный совет при правительстве. Это очень важно для принятия квалифицированных решений. Фармация – область тонкая, требующая громадного количества специальных знаний, которыми члены правительства могут и не обладать.» Народный депутат РФ Рыжов Ю.А. – один из разработчиков проекта закона 1995 г.

26 июня 1997 года Президент Российской Федерации отклонил ФЗ «О лекарственных средствах», принятый Госдумой 6 июня 1997 г. и одобренный 11 июня 1997 г., так как проект закона рассматривался Государственной думой без заключения Правительства РФ. 22 июня 1998г. - дата принятия ФЗ «О лекарственных средствах»

Новейшая история принятия закона «Об обращении ЛС» Июль 2009 г. – в комитете ГД РФ обсуждение 1 версии проекта закона; Январь 2010 г. – принят ГД РФ в 1 чтении; Март 2010 г. – принят ГД РФ в 2 и 3 чтении; Апрель 2010 г. – одобрен Советом Федерации, подписан Президентом ФЗ-61 от г.

Аптека будущего

Перспективы снижения «административного давления»

Спасибо за внимание!!! «Аптечная гильдия» тел./факс ,