КАК ПРОИСХОДИТ ОДОБРЕНИЕ ВИЧ ПРЕПАРАТОВ И УЧАСТВОВАТЬ ЛИ МНЕ В ИССЛЕДОВАНИИ ? Сессия 2

ПОЧЕМУ ОДОБРЕНИЕ НОВЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛИТСЯ ТАК ДОЛГО ? 10 и больше лет Сортировка по сравнению с рациональной разработкой Доклинические испытания Испытания на животных Клинические исследования (1 из 1000)

ЧТО ТАКОЕ «ФАЗЫ» КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ? - Фаза I-проверяет безопасность нового препарата для человека; 1000 человек, год или дольше - Фаза IV-постмаркетинговая

КАК МЫ МОЖЕМ УЗНАТЬ, ЧТО ПРЕПАРАТ ДЕЙСТВУЕТ ? В 1997 году Федеральная администрация лекарственных средств США одобрила использование суррогатных маркеров для новых ВИЧ - препаратов

ПРИЕМ НЕОДОБРЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ Расширенный доступ ; производители предоставляют неодобренные препараты тем, кто не может принимать участие в испытаниях Программа сострадания ; предоставление нового препарата тем, кто очень болен и при условии отсутствия других возможностей для лечения подобных состояний Использование не по назначению

Аргументы за и против участия в исследовании Аргументы за : Возможность длительно наблюдаться и лечиться у хорошего специалиста Доступ к новым видам лечения и обследования Регулярное обследование на современнои ̆ аппаратуре Единственная возможность получать лечение новыми эффективными лекарственными препаратами, которые еще не зарегистрированы в ̆ стране и которые невозможно купить в аптеке Бесплатное предоставление исследуемого препарата Возможность принести пользу другим людям

Аргументы за и против участия в исследовании Аргументы против : Вы и так твердо знаете, какое лечение вам нужно Вы не хотите принимать плацебо Придется слишком часто посещать больницу Вы не можете придерживаться графика приема препаратов Тревога по поводу неизвестных побочных эффектов Вы беременны, или хотите забеременеть, или не хотите использовать тот вид контрацепции, которыи ̆ предписан данным исследованием