ИМПОРТОЗАМЕЩЕНИЕ И АКТУАЛЬНЫЕ ВОПРОСЫ БЮДЖЕТНЫХ ЗАКУПОК

2 «Важнейшее для наших граждан направление работы – развитие медицинской техники, технологии и фармацевтики. В ближайшее время мы существенно увеличим производство собственных лекарств, используем их и при лечении самых распространенных заболеваний. Уже через пять лет доля отечественной продукции на лекарственном рынке должна составлять не менее четверти, а к 2020 году – более половины всех препаратов. Вот в чем цель». Из послания Президента РФ Д. А. Медведева Федеральному Собранию Российской Федерации Ноябрь 2009 г. «В Стратегии развития фармацевтической промышленности намечены серьезные, амбициозные цели: в результате ее реализации доля отечественного производства должна возрасти с 19% до 50% в стоимостном выражении. Не менее 60% выпуска должны составлять современные, инновационные препараты. На территории России должно производиться 85% жизненно необходимых и важнейших лекарств». В. В. Путин, Председатель Правительства РФ, Совещание «О стратегии развития фармацевтической промышленности». Зеленоград, 9 октября 2009

РОССИЙСКИЙ РЫНОК ИНСУЛИНОВ 3 Источник: ЦМИ «Фармэксперт» Стоимостное выражение, USD

Единственное в России промышленное производство полного цикла генно-инженерного инсулина человека, от производства субстанции до выпуска из нее готовых лекарственных форм. 4 Ринсулин Р 100 МЕ/мл (раствор для инъекций) Ринсулин НПХ 100 МЕ/мл (суспензия для подкожного введения) ОАО «НАЦИОНАЛЬНЫЕ БИОТЕХНОЛОГИИ»

5 Оригинальная конкурентная технология, экологически безопасная, подтвердившая свою эффективность при работе в промышленных масштабах. Сегодня завод способен обеспечить до 20% потребности страны в инсулине. На основе субстанции ОАО «Национальные биотехнологии» производится государственный стандартный образец генно-инженерного инсулина человека, который используется для тестирования препаратов, как произведенных в России, так и ввозимых из-за рубежа. ОАО «НАЦИОНАЛЬНЫЕ БИОТЕХНОЛОГИИ»

6 В 2009 году три европейские лаборатории – Proteome Factory AG Berlin, Prolytic GmbH Frankfurt am Main, Labor L+S A – подтвердили соответствие выпускаемой субстанции инсулина качеству европейской фармакопеи Таблица сравнительных данных показателей качества ОАО «НАЦИОНАЛЬНЫЕ БИОТЕХНОЛОГИИ» ПоказателиБританская, европейская фармакопея Фармакопея СШАФСП Идентификация. ВЭЖХ Подлинность испытуемого образца сравнивается со стандартом инсулина человека (USP Insulin Human RS). Подлинность испытуемого препарата сравнивается с государственным стандартным образцом ОАО «Национальные биотехнологии» Микробиологическая чистота Ph Eur ,2 г. Не более 300 общих бактерий/г (cfu/g). Ст ,2 г. Не более 100 общих бактерий Примеси с М.м., превышающей массу инсулина, % Не более 1.Высокомолекулярные белки Не более 1. Высокомолекулярные белки Не >0,5% Родственные соединения, %. ВЭЖХ А-21дезамидоинсулин не > 2, сумма др. соед. не > 2. А-21дезамидоинсулин не > 2, Другие не > 2. А-21дезамидоинсулин не > 1,5, Другие не > 2. Биологическая активность--Не менее 27,5 МЕ/мг

7 ХАРАКТЕРИСТИКА ПРЕПАРАТОВ НАИМЕНОВАНИЕТип действия Начало действия Максималь- ное действие Продолжи- тельность действия Аналоги Ринсулин Р (раствор для инъекций) Короткого30 мин1-3 час6-8 часАктрапид-НМ Хумулин-Р Ринсулин НПХ (нейтральный протамин Хагедрона) Промежу- точного 1,5 час4-6 час16-18 часПротафан-НМ Хумулин-Н

8 ЭНЦ РАМН – Эндокринологический научный центр Российской академии медицинских наук, академик И. И. Дедов. РМАПО – Российская медицинская академия последипломного образования, кафедра эндокринологии, профессор А. С. Аметов. ММА им. И. М. Сеченова – Московская медицинская академия им. И. М. Сеченова, кафедра эндокринологии и диабетологии, профессор М. И. Балаболкин. ВМА, Санкт-Петербург – Военно-медицинская академия, профессор С. Б. Шустов. КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ И АПРОБАЦИЯ Пострегистрационные исследования: - кафедра эндокринологии ФППО ММА им. В гг. И. М. Сеченова, - отделение эндокринологии ГВКГ им. Н. Н. Бурденко. В 36 клиниках страны была проведена апробация с целью подтверждения врачами на личном опыте высокого качества препаратов Ринсулин.

9 РЕЗУЛЬТАТЫ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ Проведенные исследования продемонстрировали эффективность и безопасность генно-инженерных инсулинов Ринсулина Р и Ринсулина НПХ в лечении больных сахарным диабетом 1 и 2 типа: отсутствие увеличения потребности в инсулине по сравнению с предшествующей терапией, статистически значимую динамику уровня НЬ А1с, значимую положительную динамику показателей уровня гликемии на протяжении суток (тощаковая и постпрандиальная), отсутствие повышения антител к инсулину в период клинических исследований. НЕОБХОДИМО ОСОБО ПОДЧЕРКНУТЬ, ЧТО СУТОЧНЫЕ ДОЗЫ РИНСУЛИНА НЕ РАЗЛИЧАЛИСЬ С ДОЗОЙ, ВВОДИМОЙ ПАЦИЕНТАМ ОСНОВНЫХ ИМПОРТНЫХ ПРЕПАРАТОВ ИНСУЛИНА. Результаты испытаний показали, что препараты Ринсулин Р и Ринсулин НПХ обладают хорошим сахароснижающим действием, которое аналогично препаратам инсулина известных зарубежных фирм.

10 СРЕДНЕЕ СУММАРНОЕ ИЗМЕНЕНИЕ ГЛИКЕМИИ

Отечественный генно-инженерный инсулин производства ОАО «Национальные биотехнологии» применяется при лечения больных сахарным диабетом с 2004 года. На сегодняшний день Ринсулин получают пациенты в более чем 30 регионах. 11 ОПЫТ ПРИМЕНЕНИЯ ПРЕПАРАТОВ РИНСУЛИН В РОССИИ РИНСУЛИН Р И РИНСУЛИН НПХ КОРОТКОЙ И СРЕДНЕЙ ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТИ ДЕЙСТВИЯ РЕКОМЕНДОВАН МИНИСТЕРСТВОМ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РФ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ БОЛЬНЫХ САХАРНЫМ ДИБЕТОМ И. И. Дедов, главный эндокринолог МЗ и СР РФ, Академик РАН и РАМН: Ринсулин Р 100 МЕ/мл, Ринсулин НПХ 100 МЕ/мл успешно прошли клинические испытания в эндокринологических клиниках. Показана их высокая эффективность и безопасность. Качество указанных инсулинов соответствует высоким требованиям американской, британской и фармакопеи европейского сообщества. Информационное письмо руководителям органов управления здравоохранения субъектов РФ, главным эндокринологам и диабетологам субъектов РФ от

ПРАКТИКА ГОСУДАРСТВЕННЫХ ЗАКУПОК Государственная политика в области фармацевтической промышленности сегодня имеет четкий курс на поддержку и развитие российского производства и постепенное импортозамещение. ОСНОВНЫЕ БАРЬЕРЫ ДЛЯ ОТЕЧЕСТВЕННЫХ ИНСУЛИНОВ: размещение заказов на закупку не по МНН, а по торговому наименованию без сопровождения словами «или эквивалент» укрупнение лотов, что существенно ограничивает число потенциальных участников торгов совмещение в одном лоте аукциона продуктов и услуг 12 Между тем, существующая система государственных закупок инсулинов нуждается в совершенствовании.

ПРАКТИКА ГОСУДАРСТВЕННЫХ ЗАКУПОК 13 ПОДТВЕРЖДАЕТСЯ ТЕЗИС О ТОМ, ЧТО ИНСУЛИНЫ РАЗЛИЧНЫХ ТОРГОВЫХ НАИМЕНОВАНИЙ ЯВЛЯЮТСЯ ВЗАИМОЗАМЕНЯЕМЫМИ ПРЕПАРАТАМИ. В настоящее время существует примеры того, что значительная доля государственных закупок инсулина фактически производится: по международным непатентованным наименованиям; по торговым наименованиям с указанием слов «или эквивалент»; по торговым наименованиям с указанием эквивалента российского происхождения; по торговым наименованиям без указания слов «или эквивалент», но с последующим заключением гос. контракта на поставку товара другого торгового наименования (иного, чем указано в документации к аукциону).

МНОГИЕ РЕГИОНЫ СМОГЛИ БЕЗБОЛЕЗНЕННО НАРАСТИТЬ ЗАКУПКУ ПО МНН Доля инсулинов в регионе, закупаемых по МНН Источник: ЦМИ «Фармэксперт». Карачаево-Черкессия Оренбургская область Ивановская область Московская область 2009 год2010 год 2%83% 0%33% 48%61% 73%80% 14

ТОРГИ, ОБЪЯВЛЕННЫЕ ПО ТОРГОВОМУ НАИМЕНОВАНИЮ 15 Реестровый номер аукциона Начальная (максимальная) цена контракта Цена по итогам аукциона Экономия от снижения цены ПобедительПримечание Заказ ,00 0%ООО "Фармацевт" один участник Заказ ,00 0%ООО "Фармацевт" один участник Заказ ,00 0%ООО "Фармацевт" один участник Заказ ,00 0%ООО "Фармацевт" один участник Реестровый номер аукциона Начальная (максимальная) цена контракта Цена по итогам аукциона Экономия от снижения цены Победитель Заказ , ,50-1% Фармацевтический импорт, экспорт Калужская область Свердловская область Реестровый номер аукциона Начальная (максимальная) цена контракта Цена по итогам аукциона Экономия от снижения цены Победитель Заказ , ,68-1% Фармацевтический импорт, экспорт Ростовская область

ПРИМЕРЫ ЭКОНОМИИ БЮДЖЕТНЫХ СРЕДСТВ ПРИ ТОРГАХ ПО МНН 16 Реестровый номер аукциона Начальная (максимальная) цена контракта Цена по итогам аукциона Экономия от снижения цены Победитель , ,00-82%ООО "Герофарм" , ,00-83%ООО "Герофарм" , ,26-82%ООО "Герофарм" , ,51-81%ООО "Герофарм" , ,60-82%ЗАО "Р-фарм" , ,28-82%ЗАО "Р-фарм" , ,32-36%ООО "Герофарм" , ,60-48%ЗАО "Р-фарм" Ивановская область Реестровый номер аукциона Начальная (максимальная) цена контракта Цена по итогам аукциона Экономия от снижения цены Победитель А/ , ,50-89%ООО "БИОТЭК" Оренбургская область

ТОРГОВЫЕ НАИМЕНОВАНИЯ ИНСУЛИНОВ ВЗАИМОЗАМЕНЯЕМЫ Распределение долей торговых наименований инсулинов в Санкт-Петербурге Источник: gz-spb.ru. МНН инсулин-изофан, растворимый инсулин 2008 год 2009 год 2010 год2011 год 17

…В ТОМ ЧИСЛЕ НА УРОВНЕ ФЕДЕРАЛЬНЫХ ОКРУГОВ Уральский Федеральный Округ. Доли производителей МНН инсулин-изофан в общих закупках ДЛО (упаковки). 18

обеспечение больных жизненно необходимыми лекарственными средствами ВЫВОДЫ 19 При формировании закупок препарат Ринсулин компании «Национальные биотехнологии» может рассматриваться как эквивалент. При формировании закупок препарат Ринсулин компании «Национальные биотехнологии» может рассматриваться как эквивалент. Изменение структуры потребления путем перевода с одного препарата на другой не приводит к негативным последствиям для пациентов. Изменение структуры потребления путем перевода с одного препарата на другой не приводит к негативным последствиям для пациентов. Закупки по МНН обеспечивают: Закупки по МНН обеспечивают: доступ отечественных производителей к гос. закупкам ускорение процесса импортозамещения экономию бюджета

20