Тельнова Е.А. Врио руководителя Росздравнадзора д.ф.н., профессор Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения О первоочередных задачах Росздравнадзора по совершенствованию контрольно-надзорной деятельности в сфере здравоохранения 1

- Государство не имеет права не контролировать вопрос лекарственного обеспечения, так как это вопрос жизни многих людей. Тельнова Е.А., Росздравнадзор2 Д.А. Медведев , Москва Интервью, 1 Канал телевидения Указ Президента Российской Федерации от «О стратегии национальной безопасности Российской Федерации до 2020 года» «Стратегическими целями национальной безопасности в сфере здравоохранения и здоровья нации являются совершенствование стандартов медицинской помощи, а также контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств»

Основные цели и задачи Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Тельнова Е.А., Росздравнадзор3 Посредством контроля и надзора обеспечивать соблюдение законности в сфере здравоохранения с целью повышения качества жизни граждан Российской Федерации Реализация средствами надзора и контроля государственной политики в сфере обеспечения доступности и качества медицинской помощи, в том числе лекарственных средств Постоянное совершенствование механизмов государственного контроля и надзора, повышение полноты и качества исполнения соответствующих государственных функций Росздравнадзор осуществляет контроль за 270 тыс. государственных, муниципальных и частных организаций, работающих в сфере производства, дистрибьюции, реализации лекарственных средств, оказывающих медицинскую и социальную помощь населению.

Государственные функции – это главные направления деятельности государственного органа. Полномочия – это права государственного органа, предоставленные ему с целью реализации возложенных на него функций. 60 полномочий Территориальные управления 10 разрешительных 3 50 контрольных 7функций Государственные функции, полномочия и услуги Росздравнадзора 4 Тельнова Е.А., Росздравнадзор

5 Схема правового обеспечения организации государственного контроля и надзора в сфере здравоохранения Федеральное Собрание Российской Федерации Министерство здравоохранения Российской Федерации Росздравнадзор Надзор за соблюдением законности Нормативно-правовое регулирование (Приказы и иные нормативные акты – 188) Законодательство (Федеральные законы – 50, во исполнение которых принято 70 постановлений Правительства РФ) Сфера государственного контроля и надзора в системе здравоохранения Постановление Правительства РФ от «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» Тельнова Е.А., Росздравнадзор

Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности Контроль за реализацией региональных программ модернизации здравоохранения и приоритетного национального проекта «Здоровье» Контроль за реализацией региональных программ модернизации здравоохранения и приоритетного национального проекта «Здоровье» Государственный контроль за обращением лекарственных средств в соответствии с Федеральным законом от ФЗ ( в том числе контроль за качеством лекарственных средств, находящихся в обращении ) Государственный контроль за обращением лекарственных средств в соответствии с Федеральным законом от ФЗ ( в том числе контроль за качеством лекарственных средств, находящихся в обращении ) Контроль и надзор в сфере обращения изделий медицинского назначения Контроль и надзор в сфере обращения изделий медицинского назначения Контроль и надзор за полнотой и качеством осуществления органами государственной власти субъектов РФ переданных полномочий ( в том числе контроль за реализацией полномочий по лекарственному обеспечению отдельных категорий граждан ) Контроль и надзор за полнотой и качеством осуществления органами государственной власти субъектов РФ переданных полномочий ( в том числе контроль за реализацией полномочий по лекарственному обеспечению отдельных категорий граждан ) Государственные функции и полномочия Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения 6 Основные первоочередные задачи Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Контроль за ценовой доступностью ЖНВЛП Тельнова Е.А., Росздравнадзор

7 Первая группа задач – государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности В соответствии с рекомендациями Европейского регионального бюро ВОЗ деятельность по контролю качества медицинской помощи (МП) должна учитывать 4 основных компонента качества: – безопасность МП; – доступность МП; – оптимальность МП;. – удовлетворенность пациента. Тельнова Е.А., Росздравнадзор

Качество и безопасность мед. деятельности Госконтроль Обращение мед. изделий Госконтроль Обращение лек. средств Внутренний Ведомственный Государственный Трехуровневыйконтроль ОРГАНИЗАЦИЯ КОНТРОЛЯ В СФЕРЕ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ 323-ФЗ Глава 12, статья 85 Федерального закона от ФЗ «Контроль в сфере охраны здоровья» Контроль в сфере охраны здоровья включает в себя 1)контроль качества и безопасности медицинской деятельности; 2)государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств, осуществляемый в соответствии с законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств; 3)государственный контроль за обращением медицинских изделий; 4)федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, осуществляемый в соответствии с законодательством Российской Федерации о санитарно-эпидемиологическом благополучии населения. Сфера охраны Сфера охраны здоровья граждан Контроль в сфере охраны здоровья граждан РФ охраны здоровья граждан РФ (ст Федерального закона от ФЗ) 8Тельнова Е.А., Росздравнадзор

40% обращений связано с неудовлетворенностью пациентов доступностью, организацией и качеством первичной медико-санитарной помощи, а 34% обратившихся не удовлетворены специализированной медицинской помощью. Основная часть обращений по вопросам организации и качества медицинской помощи связана с такими профилями медицинской помощи, как терапия (15,0%), педиатрия (12,0%), акушерство и гинекология (11,0%). В результате проведенных выездных и документарных проверок фактов, изложенных в обращениях граждан, количество обращений, признанных полностью обоснованными, составило 25,0%, частично обоснованными – 16,0%. В большинстве писем содержатся жалобы на: – качество оказания медицинской помощи ( 51,0% ); – организацию медицинской помощи, в т.ч. большие очереди, долгое ожидание скорой помощи и т.д. ( 16,0% ); – ненадлежащее исполнение своих обязанностей медицинским персоналом, вследствие чего, по мнению заявителя, наступила смерть пациента ( 5,0% ); – нарушение правил предоставления платных медицинских услуг населению, т.е. замена гарантированных Законом бесплатных услуг платными ( 5,0% ); – несоблюдение норм медицинской этики и деонтологии ( 2,0% ); – ненадлежащее осуществление органами исполнительной власти переданных полномочий в сфере здравоохранения, в том числе лекарственного обеспечения ( 14,0% ); – другие. 9 Устные и письменные обращения граждан – это индикатор работы отрасли Тельнова Е.А., Росздравнадзор

Порядок оказания медицинской помощи может включать: Этапы оказания медицинской помощи Положение об организации деятельности медицинской организации (ее структурного подразделения, врача данной медицинской организации) в части оказания медицинской помощи Стандарт оснащения медицинской организации, ее структурных подразделений для оказания медицинской помощи Рекомендуемые штатные нормативы медицинской организации, ее структурных подразделений для оказания медицинской помощи Иные положения, исходя из особенностей оказания медицинской помощи Порядок оказания медицинской помощи - совокупность мероприятий организационного характера, направленных на своевременное обеспечение оказания гражданам медицинской помощи надлежащего качества и в полном объеме. Порядки оказания медицинской помощи обязательны для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями. Нормы, устанавливающие требования к составу и структуре Порядков оказания медицинской помощи, впервые введены Федеральным законом от ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» Порядки оказания медицинской помощи 10Тельнова Е.А., Росздравнадзор

Стандарт медицинской помощи - унифицированная совокупность медицинских услуг, лекарственных препаратов, медицинских изделий и иных компонентов, применяемых при оказании медицинской помощи гражданину при определенном заболевании (состоянии). Стандарт медицинской помощи разрабатывается с учетом номенклатуры медицинских услуг, утверждаемой уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Стандарт медицинской помощи может включать: Перечень диагностических медицинских услуг с указанием количества и частоты их предоставления Перечень медицинских изделий Перечень лечебных медицинских услуг с указанием количества и частоты их предоставления Перечень используемых лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, с указанием суточных и курсовых доз Перечень видов диетического и лечебного питания с указанием количества и частоты их предоставления Перечень компонентов крови и препаратов крови с указанием количества и частоты их предоставления Нормы, устанавливающие требования к составу и структуре Стандартов медицинской помощи, впервые введены Федеральным законом от ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» Стандарты медицинской помощи 11Тельнова Е.А., Росздравнадзор

12 Контроль (надзор) за реализацией региональных программ модернизации здравоохранения Функция реализуется в двух форматах: В ходе проверок во всех субъектах Российской Федерации установлено, что реализация мероприятий программ ведется с нарушениями, при этом возникает угроза недостижения плановых показателей. Можно выделить следующие типичные и характерные для большинства регионов проблемы: – нарушение сроков разработки проектно-сметной документации; – нарушение сроков проведения ремонтных работ; – нарушение сроков поставки и установки оборудования; – отсутствие у медицинских организаций лицензий на осуществление отдельных видов медицинской деятельности; – недостаточная оснащенность оборудованием для внедрения Порядков; – нарушения при проведении диспансеризации; – и др. 1)ежемесячный мониторинг и анализ выполнения мероприятий; 2) проведение проверок непосредственно в субъектах Российской Федерации ( за период с января по октябрь 2012 года проведено 62 проверки). Тельнова Е.А., Росздравнадзор

О снятии излишних административных барьеров и создании благоприятной среды для бизнеса Тельнова Е.А., Росздравнадзор13 ФЗ от ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» Изменения в системе лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров. ФЗ от ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Определено, что государственный контроль качества ЛС осуществляется только в форме выборочного контроля, т.е. в отношении ЛС, уже находящихся в обращении. ФЗ от ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» Сократил число проверок. Сегодня никто не «кошмарит» бизнес. Решением Комиссии Таможенного Союза в 2011 году была отменена необходимость получения лицензии на ввоз ЛС. В связи с вступлением в действие правил Таможенного Союза отменены ограничения при перемещениях товаров, в том числе ЛС, между странами – членами Таможенного Союза.

Каковы же результаты либерализации? Тельнова Е.А., Росздравнадзор14 Результаты выборочного контроля свидетельствуют о том, что продолжали изыматься из обращения не только недоброкачественные, но и фальсифицированные ЛС, в том числе, в ряде случаев продукция браковалась по критическим показателям. Общее количество брака не уменьшается. Или, по другому, каковы результаты оказанного государством доверия??

Динамика выявления недоброкачественных лекарственных средств за период 2005 год – 9 месяцев 2012 года 15 Тельнова Е.А., Росздравнадзор В результате мониторинга за качеством лекарственных средств, находящихся в обращении, за 9 месяцев 2012 года было выявлено и изъято из обращения 537 серий 245 торговых названий недоброкачественных лекарственных средств, из которых доля лекарственных средств отечественного производства составила 70,6%, а зарубежного производства – 29,4%.

Динамика выявления недоброкачественных лекарственных средств отечественного и зарубежного производства за период 2005 год – 9 месяцев 2012 года Тельнова Е.А., Росздравнадзор Отечественные лекарственные средства Зарубежные лекарственные средства Торговых названий СерийТорговых названий Серий кол-во% % , ,4 В течение 9 месяцев 2012 года зафиксированы значительные колебания доли отечественных лекарственных препаратов в общем объеме брака – от 36,4% (в январе) до 90% (в июле). В течение 9 месяцев 2012 года зафиксированы значительные колебания доли отечественных лекарственных препаратов в общем объеме брака – от 36,4% (в январе) до 90% (в июле). 16

Данные об изъятии из обращения фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, находящихся в обороте с нарушением гражданского законодательства Российской Федерации, за 9 месяцев 2012 года В результате мониторинга за качеством лекарственных средств, находящихся в обращении, за 9 месяцев 2012 года было выявлено и изъято из обращения 15 серий 8 торговых названий фальсифицированных лекарственных препаратов. Динамика изъятия фальсифицированных ЛП за период 2005 – 9 месяцев 2012 года (количество торговых наименований) Тельнова Е.А., Росздравнадзор 17

Тельнова Е.А., Росздравнадзор18 Несколько примеров из реальной жизни В рамках выборочного контроля качества в 2011 году выявлено, что образцы лекарственного препарата «Нимопин, раствор для инфузий 0,2 мг/мл 50 мл., флак., пач., карт.» серии NIM производства «Симпекс Фарма Пвт. Лтд» (Индия), не соответствуют требованиям нормативной документации по показателям «Цветность», «Подлинность». В результате дополнительных испытаний установлено, что препарат в составе содержит действующее вещество «нифедипин» вместо «нимодипина». В 2011 году Росздравнадзором был отозван из обращения лекарственный препарат «Ацикловир таблетки 400 мг. 20» серии производства ООО «Озон», в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка» (часть контурных ячейковых упаковок заблистирована в фольгу лекарственного препарата «Клотримазол, таблетки вагинальные 100 мг.»). Указанные препараты обладают не только различным фармакологическим действием («Ацикловир» – противовирусный препарат, «Клотримазол» – противогрибковый), но и отличаются способом применения, что может привести к негативным последствиям для здоровья граждан. В 2012 году в Пензенской области выявлено несоответствие лекарственного препарата «Тиамин-Виал, раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл. 10» серии производства «Сишуи Ксирканг ФармасьютикалКО. Лтд.», Китай, требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка». При вскрытии вторичной упаковки обнаружены ампулы с маркировкой на лекарственный препарат «Аскорбиновая кислота-ВИАЛ» серии Росздравнадзором реализация указанного препарата была приостановлена. В Воронежской области выявлено несоответствие лекарственного препарата «Тиолипон, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 30 мг/мл (ампулы темного стекла) 10 мл. 10» серии производства ООО «Биосинтез», требованиям нормативной документации по показателю «Описание» ( в одной из ампул обнаружено насекомое). Препарат изъят из обращения. Данный факт свидетельствует о неэффективности работы системы управления качеством на предприятии и несоблюдении условий производства. При проведении пробы Манту препаратом «Аллерген туберкулезный очищенный, для подкожного и внутрикожного применения (очищенный туберкулин)» в одной из школ Калмыкии выявлены побочные эффекты. Использование указанного препарата в РФ приостановлено, назначена экспертиза.

Мероприятия по совершенствованию системы контроля качества лекарственных средств в Российской Федерации Тельнова Е.А., Росздравнадзор19 Создание сети государственных независимых лабораторных комплексов во всех федеральных округах Создание сети государственных независимых лабораторных комплексов во всех федеральных округах Последовательное увеличение объема выборочного контроля Бюджетное финансирование в виде государственного задания государственного контроля качества ЛС, включая лекарственные средства, имеющие социальную значимость Развитие системы фармаконадзора, мониторинга безопасности ЛС Постоянное объективное информирование специалистов и гражданского общества о ситуации с качеством ЛС Постоянное объективное информирование специалистов и гражданского общества о ситуации с качеством ЛС Среди специалистов службы и ее территориальных управлений обеспечить постоянное повышение квалификации Среди специалистов службы и ее территориальных управлений обеспечить постоянное повышение квалификации Активное внедрение в систему контроля качества передвижных экспресс-лабораторий Активное внедрение в систему контроля качества передвижных экспресс-лабораторий Внедрение в работу лабораторий новых методов исследования, в том числе БИК-спектрометрии Внедрение в работу лабораторий новых методов исследования, в том числе БИК-спектрометрии

Основные причины необходимости совершенствования системы контроля качества лекарственных препаратов следующие: Тельнова Е.А., Росздравнадзор20 Фармацевтический рынок в РФ находится в постоянном развитии, идет активное развитие промышленности, среди оптовиков имеют место объединения, укрупнения, есть определенного рода подвижки и в работе аптечных сетей Производители фальсифицированной и контрафактной продукции также постоянно совершенствуются и становятся все более изощренными и изобретательными Развитие промышленности, желание привлечь как можно больше инвесторов, снимаются излишние административные барьеры, что не всегда ведет к улучшению качества продукции Идет активная подготовка нормативно-правовой базы, гармонизированной с международными стандартами Эти и другие причины являются посылом к постоянному совершенствованию системы контроля качества

Совершенствование системы государственного контроля качества лекарственных средств Тельнова Е.А., Росздравнадзор21 Показатель мес Кол-во серий ЛС, подлежащих выборочному контролю качества в соответствии с государственными контрактами гос. задания (сумма) Кол-во недоброкачественных ЛС, выявленных в рамках выборочного контроля качества в соответствии с государственными контрактами 32 ТН 52 серии 26 ТН 48 серий 15 ТН 21 серия 7 ТН 10 серий + гос. задания (сумма) 74 ТН 136 серий Кол-во экспертных организаций, привлекаемых Росздравнадзором к выборочному контролю качества ЛС Начиная с 2009 года, обеспечено бюджетное финансирование государственного контроля качества лекарственных средств, включая лекарственные средства, имеющие социальную значимость, высокую степень риска при применении (инфузионные растворы и кровезаменители, лекарственные средства для парентерального питания, препараты, получаемые из крови и плазмы донорской) и фармацевтические субстанции.

Тельнова Е.А., Росздравнадзор22 В результате необходимо довести выборочный контроль: 2009 год 2010 год 2011 год 2012 год 2013 год годы годы 0,7% 1,9% 6,6% 10% 15% 20% По результатам выборочного контроля качества ЛП за 9 месяцев 2012 года подтверждено соответствие установленным требованиям образцов ЛС, выявлено 81 ТН 146 серий, не отвечающих нормативной документации.

ДФО(Хабаровск) СФО(Красноярск) УФО (Екатеринбург ) ПФО (Казань ) ЮФО, СКФО (Гудермес, Ростов-на- Дону) Ставрополь Ярославль ЦФО(Москва) СЗФО (Санкт- Петербург) Введены в эксплуатацию лабораторные комплексы в Северо-Кавказском ФО (г. Гудермес) и Южном ФО (г. Ростов-на-Дону), Уральском ФО (г. Екатеринбург) и Сибирском ФО (г. Красноярск), Дальневосточном ФО (г. Хабаровск), Северо- Западном ФО (г. Санкт- Петербург). Продолжаются работы по вводу в эксплуатацию лабораторных комплексов в Центральном ФО (г. Москва). Ведутся переговоры по организации лабораторных комплексов в Ставрополе и Ярославле. федеральные лабораторные комплексы, где планируется организация контроля МИБП федеральные лабораторные комплексы, оснащенные передвижными экспресс лабораториями по контролю качества федеральные лабораторные комплексы, которые планируется оснастить передвижными экспресс лабораториями в 2012 году Тельнова Е.А., Росздравнадзор 23 Основные элементы реформирования системы государственного контроля качества лекарственных средств в Российской Федерации

Передвижная экспресс-лаборатория Пилотный проект по скринингу качества лекарственных средств с помощью метода БИК-спектрометрии на базе передвижной экспресс-лаборатории. В настоящее время экспресс-лаборатории работают в 3-х федеральных округах (в Северо-Кавказском, Южном, Сибирском), в которых проводится скрининг качества лекарственных средств с применением неразрушающего метода. Метод БИК-спектрометрии для идентичности лекарственных средств был внедрен в систему государственного контроля качества лекарственных средств в 2009 году. За прошедшее время сформирована библиотека спектров, содержащая более 360 наименований лекарственных средств. Активная работа по формированию библиотеки спектров продолжается. Планируется организовать работу передвижных экспресс-лабораторий во всех 8 федеральных округах, для чего в настоящее время уже закуплено дополнительно 5 передвижных экспресс-лабораторий. Тельнова Е.А., Росздравнадзор 24

25 1) Необходимо внесение изменений в Федеральный закон от ФЗ; 2) Необходимы разработка и утверждение нормативных правовых актов, регулирующих порядок осуществления государственного контроля качества лекарственных средств в развитие Федерального закона от ФЗ; 3) Усиление законодательства об ответственности за нарушения по вопросам контроля качества лекарственных средств; 4) Ратификация конвенции «Медикрайм»; 5) Решение проблемы стандартных образцов; 6) Издание очередного выпуска Российской Фармакопеи; 7) Создание на базе Росздравнадзора фарминспекции, вступление в PIC/S. Меморандум о взаимопонимании между Росздравнадзором и PIC/S подписан в феврале 2010 года; 8) Необходимо утверждение порядка осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств; 9) Определить орган, уполномоченный на выдачу заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил организации производства и контроля качества продукции (GMP); 10) Обеспечить регулярный контроль за работой предприятий по производству лекарственных средств. Проблемы, требующие решения в рамках совершенствования государственной системы контроля качества лекарственных средств в Российской Федерации: Тельнова Е.А., Росздравнадзор

26 Международная деятельность Росздравнадзора Взаимодействие и достижение конкретных договоренностей с Европейским директоратом по качеству ЛС и здравоохранению (EDQM) и Европейской Фармакопеей, с Европейским агентством по лекарственным средствам. В 2010 году подписан Меморандум о взаимопонимании между Росздравнадзором и Системой фармацевтических инспекторов (PIC/S) для целей содействия в процессе присоединения к Системе фармацевтических инспекторов (PIC/S). В 2010 году подписан протокол о намерениях между Росздравнадзором и Управлением качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) В 2011 году подписан Меморандум о взаимопонимании с Центральной организацией по контролю за соблюдением стандартов лекарственных средств Индии В 2012 году продлено действие Меморандума о взаимопонимании с Государственным управлением по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств КНР В 2012 году продлено действие Меморандума о взаимопонимании с Фармакопейной конвенцией США В 2010 году подписан Меморандум о взаимопонимании с Государственной инспекцией по контролю качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Украины Активно участвовали в подготовке проекта Конвенции Совета Европы по фальсификации медицинской продукции (MEDICRIME), которая успешно организована и проведена в октябре 2011 года и завершилась подписанием самой конвенции

Тельнова Е.А., Росздравнадзор 27 Федеральный закон 323-ФЗ Федеральный закон от ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», глава 5, статья 38: Медицинские изделия Медицинские изделия – любые инструменты, аппараты, приборы, материалы и прочие изделия, применяемые по отдельности или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, включая специальное программное обеспечение, необходимое для применения указанных изделий по назначению. Предназначены для: Профилактики Диагностики Лечения Медицинской реабилитации Восстановления или замещения Мониторинга состояния организма Проведения медицинских исследований Изменения анатомической структуры или физиологических функций Предотвращения или прерывания беременности Медицинские изделия Тельнова Е.А., Росздравнадзор

Контрольные и надзорные мероприятия в сфере обращения изделий медицинского назначения 28 Контроль за производством, оборотом и порядком использования Контроль за производством, оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения, в том числе надзор за соблюдением государственных стандартов, технических условий на продукцию медицинского назначения Государственная регистрация изделий медицинского назначения Государственная регистрация изделий медицинского назначения Лицензирование производства медицинской техники Лицензирование производства медицинской техники Лицензирование технического обслуживания Лицензирование технического обслуживания медицинской техники (за исключением случаев, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) Лицензирование технического обслуживания Лицензирование технического обслуживания медицинской техники (за исключением случаев, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) Мониторинг безопасности медицинских изделий Мониторинг безопасности медицинских изделий Контроль и надзор в сфере обращения изделий медицинского назначения Тельнова Е.А., Росздравнадзор

29 37 тысяч Всего в России зарегистрировано около 37 тысяч МИ В период с января по октябрь 2012 года зарегистрировано 2047 МИ, в том числе изделий отечественного производства – 725, зарубежного – В течение 2011 года было зарегистрировано 3582 медицинских изделия, в том числе изделий отечественного производства – 1530, зарубежного – В 2010 году было зарегистрировано 4086 медицинских изделий, в том числе изделий отечественного производства – 1887, зарубежного – 2199, В 2009 году – 3943 медицинских изделия ( 1991 – отечественного производства и 1952 – зарубежного), В 2008 году – 3824 медицинских изделия ( 1950 – отечественного производства и 1874 – зарубежного), В 2007 году – 2119 медицинских изделий ( 1086 – отечественного производства и зарубежного). Регистрация медицинских изделий (отечественного и зарубежного производства) Стоматологические материалы Хирургические материалы Протезно- ортопедические изделия Наборы реагентов для диагностики in vitro Медицинские инструменты Медицинские приборы и аппараты для функциональной диагностики Приборы и аппараты для лабораторных исследований Приборы и аппараты для лечения Медицинское оборудование Очковая оптика Прочие изделия

данные о выявленных наименованиях незарегистрированных медицинских изделий и количествах индивидуальных упаковок Статистические данные о выявленных наименованиях незарегистрированных медицинских изделий и количествах индивидуальных упаковок за гг.Год I кв Количество наименований Количество индивидуальных упаковок данные о выявленных наименованиях незарегистрированных медицинских изделий и количествах индивидуальных упаковок Статистические данные о выявленных наименованиях незарегистрированных медицинских изделий и количествах индивидуальных упаковок за гг. Тельнова Е.А., Росздравнадзор

Обратилось соискателей за предоставлением лицензий Переоформлением документа, подтверждающего наличие лицензии Получением приложения к действующей лицензии За продлением срока действия лицензии, За продлением срока переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии За продлением срока действия лицензии, За продлением срока переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии Проведено проверок возможности выполнения лицензионных требований и условий Проведено проверок соблюдения лицензионных требований и условий Плановых проверок Внеплановых проверок , 9 месяцев 2012, 9 месяцев Лицензирование производства медицинской техники, технического обслуживания медицинской техники, изготовления протезно-ортопедических изделий

Тельнова Е.А., Росздравнадзор Утверждение законодательной и нормативной базы 1. Утверждение законодательной и нормативной базы, регулирующей отношения в сфере обращения медицинских изделий, которая устанавливала бы порядок взаимоотношений всех участников обращения МИ: производителей, изготовителей, дистрибьюторов, поставщиков и потребителей; устанавливала бы меру ответственности и обязательств каждого из участников рынка, а также четко определяла действия и процедуры, осуществляемые государственными органами. Функционирование многопрофильного экспертного испытательного центра 2. Функционирование многопрофильного экспертного испытательного центра для проведения экспертизы и необходимых дополнительных исследований для МИ сомнительного качества, приобретенных потребителями. Реализация предоставленных с Росздравнадзору полномочий по привлечению в установленном порядке к административной ответственности организаций, осуществляющих с нарушениями производство, оборот и использование МИ 3. Реализация предоставленных с Росздравнадзору полномочий по привлечению в установленном порядке к административной ответственности организаций, осуществляющих с нарушениями производство, оборот и использование МИ ( п КоАП РФ ). 32 Реализация программы по совершенствованию государственного контроля МИ

Цель Программы Целью настоящей Программы является создание Национального испытательного и экспертного центра в сфере обращения медицинских изделий, осуществляющего испытательную, экспертную и научно- исследовательскую деятельность, что позволит повысить уровень оказания медицинской помощи населению с использованием качественных, эффективных и безопасных медицинских изделий Реализация Программы позволит эффективное выполнение организовать эффективное выполнение государственных работ, обеспечивающих осуществление функций Росздравнадзора осуществление функций Росздравнадзора, с учетом изменений нормативного регулирования в сфере обращения медицинских изделий Задачи Программы: ! организация эффективного выполнения государственных работ, обеспечивающих реализацию функций Росздравнадзора, с учетом изменений нормативного регулирования в сфере обращения медицинских изделий; ! проведение капитального ремонта здания и помещений Института; ! обновление парка испытательного оборудования и переоснащение Института; ! развитие кадрового ресурса (увеличение штатной численности, повышение квалификации сотрудников); ! развитие информационно- коммуникационного ресурса; ! содействие в решении актуальных проблем в сфере обращения медицинских изделий путем организации эффективного взаимодействия науки, образования и бизнеса. Тельнова Е.А., Росздравнадзор 33 Программа создания Национального испытательного и экспертного центра в сфере обращения медицинских изделий

Контроль за осуществлением переданных полномочий Российской Федерации Переданные субъектам Российской Федерации федеральные полномочия, контроль за осуществлением которых возложен на Росздравнадзор Лицензирование медицинской и фармацевтической деятельности, деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ (Федеральный закон от ФЗ, ст. 15, ч. 1, п. 1) Лекарственное обеспечение отдельных категорий граждан (Федеральный закон от ФЗ, ст. 18, ч. 1) В ходе проведенных контрольно-надзорных мероприятий выявлены следующие основные системные нарушения, допущенные лицензирующими органами при осуществлении переданных полномочий по лицензированию медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ Истребование у соискателя лицензии/лицензиата Истребование у соискателя лицензии/лицензиата документов, не предусмотренных Федеральным законом от ФЗ Отказ в предоставлении лицензии Отказ в предоставлении лицензии на основаниях, не предусмотренных Федеральным законом от ФЗ 34 Нарушение установленного порядка организации и проведения государственного контроля (надзора) Тельнова Е.А., Росздравнадзор

35 Реализация программы ОНЛС За период гг. объем расходов региональных бюджетов на реализацию программ ОНЛС увеличился практически в 3 раза За период гг. объем расходов региональных бюджетов на реализацию программ ОНЛС увеличился практически в 3 раза Затраты по итогам года (руб.) региональных бюджетов федерального бюджета Увеличение расчетного показателя по затратам на одного льготополучателя: Средняя стоимость рецепта (руб.) региональные бюджеты федеральный бюджет Тельнова Е.А., Росздравнадзор

36 Рецепты на отсроченном обеспечении Наиболее проблемные регионы по количеству рецептов на отсроченном обеспечении (по состоянию на ) 1.Санкт-Петербург ( 9330 рецептов); 2.Смоленская область ( 4665 ); 3.Калининградская область ( 1875 ) Всего по РФ на отсроченном обеспечении рецепт, что в 2,6 раза превышает аналогичный показатель 2011 года. В регионах выписаны, но не обеспечены и не зарегистрированы 279 тыс. рецептов, в том числе: – в Санкт-Петербурге: (20,0%); – в Смоленской области: (6,0%); – в Чеченской Республике: (6,0%); – Хабаровский край: (2,5%); – Республика Тыва: (7,0%). Тельнова Е.А., Росздравнадзор

Уровень розничных цен на ЖНВЛП амбулаторного сегмента рынка 1.в сравнении с июлем увеличился на 0,06%; 2.Относительно января повысился на 0,36% Уровень закупочных (оптовых) цен 1. в сравнении с июлем увеличился на 0,01%; 2.относительно января повысился на 1,79% Уровень фактических отпускных цен в сравнении с июлем повысился на 0,53% Наибольшая розничная надбавка используется в следующих субъектах РФ: 1) Чукотском АО (93,99%); 2) Ямало-Ненецком АО (58,15%); 3) Ненецком АО (54,04%); 4) Магаданской области (50,32%); 5) Сахалинской области (49,08%). Наибольшая оптовая надбавка используется в следующих субъектах РФ: 1)Республике Саха (Якутия) (17,48%); 2)Сахалинской области (16,47%); 3)Приморском крае (16,33%); 4)Амурской области (15,41%); 5)Камчатском крае (14,99%). 37 Результаты мониторинга уровня цен на ЖНВЛП за август 2012 года в сравнении с июлем и январем Тельнова Е.А., Росздравнадзор

Спасибо за внимание! Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Тельнова Е.А. Врио руководителя Росздравнадзора д.ф.н., профессор