ЦЕНА НА ДИАГНОСТИКУ ВГС В ГРУЗИИ : ИДЕИ, КАК ЕЕ СНИЖАТЬ Partnership for Research and Action for Health («Партнерство для исследований и действий в пользу здоровья») Международная школа по общественному здравоохранению, Тбилисский государственный медицинский университет Tamar Chitashvili, MHP&M George Kamkamidze, MD, PhD, MS Mamuka Djibuti, MD, PhD

Эпидемиология В мире инфицированы более 200 млн. людей С гепатитом C связанны около смертей в год Среди доноров крови инфекция ВГС составляет 4- 7% Антитела ВГС среди пациентов в отделении интенсивной терапии новорожденных 7% Среди групп высокого риска 80%

Глобальная география ВГС 6 %

Новые случая гепатита B и гепатита C в Грузии на населения в год

Номер инстру мента Название инструмента / Ключевой информантКоличество интервью 1Анкета для должностных лиц в Министерстве труда, здравоохранения и социальных дел Грузии (Департамент по здравоохранению) 1 3Анкета для сотрудников Национального центра по контролю заболеваний 1 5Анкета для сотрудников организации, реализующей грант Глобального фонда 1 6Анкета для сотрудников органа, регулирующего медицинскую деятельность 1 7Анкета для представителей фармацевтического бизнеса4 8Анкета для должностных лиц officials Государственной налоговой службе и ее таможенному департаменту Чиновники отказали в интервью в связи с конфиденциальностью 9Анкета для представителей частных страховых компаний6 10Анкета для представителей/ менеджеров медицинских учреждений Всего 32 11Анкета для представителей из стран пост-советского региона2 12Анкеты для пациентов10 Инструменты для сбора информации / ключевые информанты и количество интервью

Вид тестаДиапазон розничной цены (цены дистрибью тора) на 1 тест в Грузии Средняя стоимость теста для пациента в Грузии Средняя стоимос ть теста в Украине Средня я стоимо сть цены на тест в России Средняя стоимос ть цены на тест в Казахст ане Средняя стоимост ь цены на тест в Латвии Средняя стоимость цены на тест в Литве На антитела – быстрый тест 0.6-3$9$10$---8$ в госсекторе, 19$ в частных лабор. На антитела – ИФА $17$10$--- РНК качественное24-48$121$10$14$21$ 57$ в госуд. лабор. РНК Количественное $193$40$35.8 $55$46$ Генотипирование150$291$20$23$27$64$76$ в госсекторе, 260 $ в частных лаб. Средняя цена диагностики в Грузии и в других постсоветских странах

Компании и оптовые цены на диагностические тесты и обследования на ВГС Вид обследования / диагностики Компании, импортирующие диагностические тесты в области ВГС Средняя / пределы оптовой цены за 1 тест в GEL для медицинских учреждений На наличие антител (экспресс- тест) 5-6 импортеры1-5 На наличие антител, ИФА 4-5 импортеры2-6 На наличие антител, подтверждающий тест 3 импортеры85 РНК ВГС качественный2 импортеры: В местном рынке ПЦР доминируют тесты производства компанией Рош (Roche) (около 90%), продукты итальянской компании Sacace Biotechnologies покрывают менее 10% рынка РНК ВГС количественный Генотипирование ВГС Одна импортирующая компания: GPC Ltd (Versant HCV Genotype 2.0 System LiPA, Siemens Medical Solutions). Дополнительно, «Mrcheveli Network» предоставляет диагностические услуги за пределами Грузии (стоит это больше). 250

Основные компонентыПризнание регистрацииНациональный режим регистрации Экспертиза продукта, осуществляемая Агентством Препараты и медицинские тесты могут быть зарегистрированы в Грузии на основании их признания утвержденным межгосударственным органом, регулирующим фармацевтическую деятельность, или регуляторным органом зарубежной страны (Европейское медицинское агентство (EMA), регуляторные органы разных европейских стран, США, Японии, Австралии и Новой Зеландии). Продукт проходит полную научную и техническую экспертизу для установления его стандартизации, качества, безопасности и клинической эффективности.. Вид стороны, которая импортирует Закон не ограничивает, кто может импортировать и с какой целью. Процедуры в данном режиме признания регистрации (упрощенной регистрации) может инициировать любое физическое или юридическое лицо, которое хочет зарегистрировать/ввозить продукты, не зависимо от целей этого лица. Зарегистрировать тесты могут только производитель или организации, у которых есть торговая лицензия Регистрационный взнос500 GEL (300 USD)2500 GEL (1500 USD) для брендовых фармацевтических продуктов и 400 GEL (240 USD) для генерических На каких языках можно подать документы для регистрации Можно предоставить гомологические идентификационные документы в нескольких языках: грузинском, английском или русском (в т.ч. в электронном формате) Административные документы должны предоставиться на грузинском, а научные и технические документы могут быть предоставлены на грузинском, английском или русском (в т.ч. в электронном виде) Временные сроки7 рабочих дней54-55 дней: - 14 дней для просмотра документации; - 2 месяца для проведения научной и технической экспертизы продукта с целью определения его стандартизацию, качество, безопасность и терапевтическую ценность; -10 дней для выдачи документа, позволяющего фармацевтическому продукту допуск на рынок страны Необходимые документы Гораздо меньше информации и технической спецификации чем национальный режим Административная информация, научные и технические данные

Вид обследования Конкуренция на рынкеДиапазон рознично й цены (цены дистрибь ютора), GEL Средняя стоимость получения теста в медучрежде ниях, GEL Средняя стоимость в учреждениях как % цены самого теста Диапазон цен на тестирование в медучрежден иях, GEL Сколько импортеров Сколько медучреждений предоставляют Антитела: быстрые тесты 5-6 импортирующие компании Множество по всей территории Грузии %10-16 Антитела: ИФА4-5 импортерыМножество по всей территории Грузии % Антитела: Подтверждающ ий тест 3 импортерыОграниченное количество (5) % Нет данных РНК качественный Только 2 импортера для продуктов Roche и Sacace Biotech Ограниченное количество (5) % РНК количественны й % Генотипирован ие Только одна компания импортирует тесты Siemens Только 3 лаборатории в Тбилиси; лаборатории за пределами страны % Услуги диагностики и обследований на ВГС и какую % часть цены диагностических тестов они составляют

Выводы Цены на антитела ВГС не высоки, они экономически доступны. Цены на РНК ВГС и генотипирование высокие и создают высокое финансовое бремя, особенно для бедных домохозяйств. Их не финансирует ни государство, ни частные страховые программы.

Рекомендации 1.Поддерживать ценовую конкуренцию для тестов РНК ВГС и генотипирования на местном рынке 2. Исключить регуляторные барьеры (в т.ч. В законе о лекарственных средствах и фармацевтической деятельности в Грузии) 3. Продвигать конкурентоспособные закупки и объединенные закупки 4. Поддержать рациональное использование конкретных типов количественных тестов РНК в соответствии с протоколом о ведении пациента с гепатитом С 5. Улучшить экономическую доступность к диагностике (ПЦР/РНК ВГС и генотипированию) и услугам лечения для бедного и уязвимого населения 6. Обеспечить защиту населения от катастрофических затрат, связанных с тестированием РНК ВГС, генотипированием и услугами лечения, на которых применяется схемы предоплаты 7. Повысить потребность в диагностических услугах через проведения улучшения в достижении целевых групп населения

Возможное экономическое воздействие при использовании предлагаемой стратегии можно снизить стоимость тестирования РНК ВГС на 30 – 40 % снизить цену генотипирования ВГС на 30% и еще больше.

Благодарности Финансовую поддержку предоставил фонд «Открытое общество» в Грузии (OSGF) Всем основным информантам и менеджерам медицинских учреждений, которые согласились принять участие в исследовании и предоставили как можно более точные данные. Отдельная глабодарность всем пациентам, которые уделили свое время и поделились личными историями и мыслями. Оценщикам г-же Nutsa Makharashvili и г-же Tamuna Maglakelidze, которые своевременно и тщательно собирали всю необходимую информацию.