Безопасность деятельности медицинских лабораторий Доктор медицинских наук ТАРАСЕНКО ОЛЬГА АНАТОЛЬЕВНА

Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" Глава 12. Организация контроля в сфере охраны здоровья

Статья 85. Контроль в сфере охраны здоровья (вступила в силу с 1 января 2012 г.) Контроль в сфере охраны здоровья включает в себя: 1) контроль качества и безопасности медицинской деятельности; 2) государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств, осуществляемый в соответствии с законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств; 3) государственный контроль за обращением медицинских изделий; 4) федеральный государственный санитарно- эпидемиологический надзор, осуществляемый в соответствии с законодательством Российской Федерации о санитарно-эпидемиологическом благополучии населения.

Статья 87. Контроль качества и безопасности медицинской деятельности 1. Контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется в следующих формах: 1) государственный контроль; 2) ведомственный контроль; 3) внутренний контроль.

2. Контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется путем : 1) соблюдения требований к осуществлению медицинской деятельности, установленных законодательством Российской Федерации; 2) определения показателей качества деятельности медицинских организаций; 3) соблюдения объема, сроков и условий оказания медицинской помощи, контроля качества медицинской помощи фондами обязательного медицинского страхования и страховыми медицинскими организациями в соответствии с законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании; 4) создания системы оценки деятельности медицинских работников, участвующих в оказании медицинских услуг; 5) создания информационных систем в сфере здравоохранения, обеспечивающих, в том числе, персонифицированный учет при осуществлении медицинской деятельности.

Статья 88. Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности 1. Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется органами государственного контроля в соответствии с их полномочиями.

2. Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется путем: 1) проведения проверок соблюдения органами государственной власти Российской Федерации, органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, медицинскими организациями и фармацевтическими организациями прав граждан в сфере охраны здоровья; 2) осуществления лицензирования медицинской деятельности; 3) проведения проверок соблюдения медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи; 4) проведения проверок соблюдения медицинскими организациями порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований

5) проведения проверок соблюдения медицинскими организациями безопасных условий труда, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению); 6) проведения проверок соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с настоящим Федеральным законом; 7) проведения проверок организации и осуществления ведомственного контроля и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности органами и организациями, указанными в части 1 статьи 89 и в статье 90 настоящего Федерального закона.

Статья 89. Ведомственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности 1. Федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации осуществляется ведомственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности подведомственных им органов и организаций посредством осуществления полномочий, предусмотренных пунктами 3, 5 и 6 части 2 статьи 88 настоящего Федерального закона. 2. Порядок организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Статья 90. Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности Органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в порядке, установленном руководителями указанных органов, организаций.

Федеральный закон от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ"О лицензировании отдельных видов деятельности" Лицензирование отдельных видов деятельности осуществляется в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности. Лицензирование отдельных видов деятельности осуществляется в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности.

К лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение указанного в части 1 настоящей статьи ущерба и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием. К лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение указанного в части 1 настоящей статьи ущерба и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.

46) медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"); 46) медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково");

Постановление Правительства РФ от 16 апреля 2012 г. N 291"О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")"

3. Медицинскую деятельность составляют работы (услуги) по перечню согласно приложению, которые выполняются при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно- противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях. 3. Медицинскую деятельность составляют работы (услуги) по перечню согласно приложению, которые выполняются при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно- противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях.

5. Лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также: а) соблюдение порядков оказания медицинской помощи; а) соблюдение порядков оказания медицинской помощи; б) соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности; б) соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности; в) соблюдение установленного порядка предоставления платных медицинских услуг; в) соблюдение установленного порядка предоставления платных медицинских услуг; г) повышение квалификации специалистов, выполняющих заявленные работы (услуги), не реже 1 раза в 5 лет. г) повышение квалификации специалистов, выполняющих заявленные работы (услуги), не реже 1 раза в 5 лет.

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 12 ноября 2012 года N 1152 Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности

Что проверяетсяКто проверяет соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья граждан Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществление лицензирования медицинской деятельности Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации соблюдение порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения соблюдение порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения соблюдение безопасных условий трудаФедеральная служба по труду и занятости соблюдение требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, ограничений Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность (к разделу «лабораторная медицина» бактериологии бактериологии вирусологии вирусологии гистологии гистологии дезинфектологии дезинфектологии клинической лабораторной диагностике клинической лабораторной диагностике лабораторной генетике лабораторной генетике лабораторной микологии лабораторной микологии лабораторной диагностике лабораторной диагностике лабораторному делу лабораторному делу медицинскому освидетельствованию на выявление ВИЧ- инфекции медицинскому освидетельствованию на выявление ВИЧ- инфекции медицинскому освидетельствованию на наличие инфекционных заболеваний, представляющих опасность для окружающих и являющихся основанием для отказа иностранным гражданам и лицам без гражданства в выдаче либо аннулировании разрешения на временное проживание, или вида на жительство, или разрешения на работу в Российской Федерации медицинскому освидетельствованию на наличие инфекционных заболеваний, представляющих опасность для окружающих и являющихся основанием для отказа иностранным гражданам и лицам без гражданства в выдаче либо аннулировании разрешения на временное проживание, или вида на жительство, или разрешения на работу в Российской Федерации медицинскому освидетельствованию на состояние опьянения (алкогольного, наркотического или иного токсического) медицинскому освидетельствованию на состояние опьянения (алкогольного, наркотического или иного токсического) санитарно-гигиеническим лабораторным исследованиям санитарно-гигиеническим лабораторным исследованиям экспертизе качества медицинской помощи экспертизе качества медицинской помощи

Направления деятельности рабочей группы «Безопасность деятельности медицинских лабораторий Безопасность персонала медицинских лабораторий, включая вопросы управления биологическими рисками - - Внедрение ГОСТ в деятельность медицинских лабораторий - - Разработка и аттестация методов определения химических и биологических факторов для целей аттестации рабочих мест. - - Внедрение системы управления биологическими рисками - - Создание саморегулируемой организации в области лабораторной медицины, одной из задач которой будет являться защита персонала лабортаорий. - -

2. Безопасность пациентов Разработка требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий для ин витро диагностики, включая внедрение выборочного/посерийного контроля реагентов. Создание аккредитованных лабораторий референтных исследований Создание системы внешнего аудита в рамках СРО И многое другое

Свет надежды Благодарю за внимание!