Správná inženýrská praxe Надлежащая инженерная практика Good Engineering Practice GEP Jiří Moninec 02/2003

J.Moninec: Správná inženýrská praxeQA19_R.ppt 2/66 The International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) определение стандартных принципов и методов для инженерно-технических работников, которые принимают участие в формировании проектов новых или обновленных фармацевтических производств заключается в изменении существующего разнобоя среди фирм, предоставляющих услуги инвесторам в фармации предоставление инвесторам инструкции по установлению каркаса стандартного метода улучшение коммуникации на фармацевтических предприятиях, главным образом при проведении деятельности технического характера Cíle:Цели: vytvořit standardní zásady a postupy pro inženýrské pracovníky účastnící se formování projektů nových/renovovaných farmaceutických provozů změnit stávající různorodost firem vykonávajících služby farmaceutickým investorům podat investorům návod na stanovení kostry standardního postupu zlepšit komunikaci při technických aktivitách ve farmaceutických firmách

02/2003J.Moninec: Správná inženýrská praxeQA19_R.ppt 3/66 ISPE Visit our Web site:

02/2003J.Moninec: Správná inženýrská praxeQA19_R.ppt 4/66 Správná inženýrská praxe – GEP Надлежащая инженерная практика– GEP Составные частьи проекта стратегия маркетинга изучение возможностей реализации проект как таковой (Design) или инвестиция сдача-приемка, пуск в эксплуатацию валидация текущее производство продажа и окупаемость проекта Projekt / Проект celkový plán dosažení vstupu produktu na trh общий план достижения выведения продукции на рынок Součásti projektu marketingová strategie studie možnosti realizace návrh (design) případné investice předávání, zprovoznění validace výroba prodej a návratnost projektu

02/2003J.Moninec: Správná inženýrská praxeQA19_R.ppt 5/66 GEP дано следующее определение: Проверенные инженерные методы и стандарты, которые применяются в течение жизнедеятельности проекта с целью получения адекватных и эффективных по цене решений. Správná inženýrská praxe – GEP Надлежащая инженерная практика– GEP GEP je definována jako: Zavedené inženýrské metody a standardy používané během doby životnosti projektu za účelem získání vhodných a cenově efektivních řešení.

02/2003J.Moninec: Správná inženýrská praxeQA19_R.ppt 6/66 profesionální a kompetentní vedení projektu profesionální a kompetentní návrh, pořízení, realizace a předání plné pochopení relevantních zákonných požadavků týkajících se bezpečnosti, zdraví a životního prostředí профессиональное и компетентное руководство проектом профессиональный и компетентный собственно проект, закупка, реализация и сдача-приемка полное понимание обоснованных законных требований, касающихся безопасности, здоровья и окружающей среды Správná inženýrská praxe – GEP Надлежащая инженерная практика– GEP

02/2003J.Moninec: Správná inženýrská praxeQA19_R.ppt 7/66 plné pochopení požadavků provozu a údržby plné pochopení uznávaných průmyslových standardů a pokynů vhodná dokumentace stávajícího provozu a údržby a prokázání shody s platnými předpisy a zásadami полное понимание требований производства и ремонта полное понимание признанных промышленных стандартов и руководств подходящую документацию по действующему производству и техническому обслуживанию и доказательство соответствия с действующими правилами и принципами Správná inženýrská praxe – GEP Надлежащая инженерная практика– GEP

02/2003J.Moninec: Správná inženýrská praxeQA19_R.ppt 8/66 GEP – Dokumentace GEP – Документация Správná inženýrská praxe doporučuje, aby: každá jednotlivá část systému či zařízení byla postavena v souladu s plány a specifikacemi a byla schválena a autorizována odpovídajícími osobami každá jednotlivá část systému či zařízení byla kontrolována, testována a dokumentována kvalifikovanými jedinci Надлежащая инженерная практика рекомендует, чтобы: каждая отдельная часть системы или оборудования была построена в соответствии с планами и спецификациями после утверждении и авторизации ответственными лицами каждая отдельная часть системы или оборудования находилась под контролем, была тестирована и документально отражена квалифицированными лицами

02/2003J.Moninec: Správná inženýrská praxeQA19_R.ppt 9/66 Správná inženýrská praxe doporučuje, aby: pro všechny systémy a zařízení byla k dispozici dokumentace dokumentace pokrývala návrh, zhotovení, realizaci, inspekci a předání včetně změnového řízení Надлежащая инженерная практика рекомендует, чтобы: для всех систем и единиц оборудования была в наличии документация документация охватывала собственно проект, исполнение, реализацию, инспекцию и сдачу, включая также процедуру изменений GEP – Dokumentace GEP – Документация

02/2003J.Moninec: Správná inženýrská praxeQA19_R.ppt 10/66 Inženýrské firmy, dodavatelé, smluvní partneři a uživatel poskytují dokumentaci pro návrh zhotovení realizaci předání kvalifikaci provoz technickou podporu zařízení, podpůrných zařízení, vybavení a systémů GEP – Dokumentace GEP – Документация Инженерные фирмы, поставщики, договорные партнеры и пользователь предоставляют документацию по проекту исполнению реализации сдаче квалификации эксплуатации технической поддержке оборудования, вспомогательных устройств, оснастки и систем

02/2003J.Moninec: Správná inženýrská praxeQA19_R.ppt 11/66 Dokumentace musí být naplánována vytvořena organizována autorizována akceptována pochopena GEP – Dokumentace GEP – Документация Документация должна быть запланирована создана организована авторизована принята понята

02/2003J.Moninec: Správná inženýrská praxeQA19_R.ppt 12/66 Bussines Plan Study Basic Design Detail Engineering Construction Documentation Realization, Commissioning VMP IQ DQ Maintenance, Service Operation OQ PQ Production MonitoringRevalidation Investment and Validation Activity FAT SAT

02/2003J.Moninec: Správná inženýrská praxeQA19_R.ppt 13/66 GEP – Tým projektu GEP – Группы проекта sponzor projektu (investor) manažer projektu inženýrský personál osoba odpovědná za nákupy strojů, zařízení ap. osoba odpovědná za výstavbu osoba odpovědná za předání uživateli osoba odpovědná za provoz a výrobu sponzor projektu (investor) manažer projektu inženýrský personál osoba odpovědná za nákupy strojů, zařízení ap. osoba odpovědná za výstavbu osoba odpovědná za předání uživateli osoba odpovědná za provoz a výrobu спонсор проекта (инвестор) руководитель (менеджер) проекта инженерный персонал лицо, ответственное за закупку машин, оборудования и т.п. лицо, ответственное за строительство лицо, ответственное за сдачу пользователю лицо, ответственное за эксплуатацию и производство спонсор проекта (инвестор) руководитель (менеджер) проекта инженерный персонал лицо, ответственное за закупку машин, оборудования и т.п. лицо, ответственное за строительство лицо, ответственное за сдачу пользователю лицо, ответственное за эксплуатацию и производство

02/2003J.Moninec: Správná inženýrská praxeQA19_R.ppt 14/66 hlavní personál údržby osoba odpovědná za kontrolu nákladů osoba odpovědná za vedení harmonogramu osoba odpovědná za získávání a organizaci projektové dokumentace pracovník výzkumu a vývoje bezpečnostní technik osoba odpovědná za tvorbu postupů a jiné technické dokumentace (podle požadavků) hlavní personál údržby osoba odpovědná za kontrolu nákladů osoba odpovědná za vedení harmonogramu osoba odpovědná za získávání a organizaci projektové dokumentace pracovník výzkumu a vývoje bezpečnostní technik osoba odpovědná za tvorbu postupů a jiné technické dokumentace (podle požadavků) GEP – Tým projektu GEP – Группы проекта главный персонал ремонтного подразделения лицо, ответственное за контроль расходов лицо, ответственное за ведение плана- графика лицо, ответственное за получение и организацию проектной документации сотрудник отдела исследований и развития сотрудник, ответственный за соблюдение правил техники безопасности лицо, ответственное за формирование методики и другой технической документации (по запросу) главный персонал ремонтного подразделения лицо, ответственное за контроль расходов лицо, ответственное за ведение плана- графика лицо, ответственное за получение и организацию проектной документации сотрудник отдела исследований и развития сотрудник, ответственный за соблюдение правил техники безопасности лицо, ответственное за формирование методики и другой технической документации (по запросу)

02/2003J.Moninec: Správná inženýrská praxeQA19_R.ppt 15/66 состав группы необходимо выбирать исходя из объема проекта, требований к ресурсам и ключевых эксплуатационников отдельные члены группы и руководители группы должны знать свою роль и уровень ответственности и принимать порядок руководства группой хорошим пособием может послужить составление списка контактных лиц и организационной схемы GEP – Tým projektu GEP – Группы проекта složení týmu musí být založeno na rozsahu projektu, požadavcích na zdroje a klíčových provozovatelích jednotliví členové týmu i vedoucí týmu musí znát svou roli a úroveň odpovědnosti a akceptovat způsob vedení týmu dobrou pomůckou je vytvoření seznamu kontaktních osob a organizačního diagramu

02/2003J.Moninec: Správná inženýrská praxeQA19_R.ppt 16/66 U projektů podléhajících správné výrobní praxi (GMP) by měl být v týmu také: validační personál pracovník kontroly jakosti pracovník jištění jakosti GEP – Tým projektu GEP – Группы проекта Для проектов, подлежащих надлежащей производственной практике (GMP), следует в группу также включить: валидационный персонал сотрудника отдела контроля качества сотрудника отдела обеспечения качества

02/2003J.Moninec: Správná inženýrská praxeQA19_R.ppt 17/66 Souhrn uživatelských požadavků Совокупность требований пользователя informace o produktu a rozsahu výroby (marketing) velikost a rozsah šarží popisy procesů, průběhové diagramy a odhadované výrobní časy měřítko výroby a tolerance pro kritické procesní parametry známá provozní omezení nebo potíže informace o bezpečnosti (materiály a proces) informace o produktu a rozsahu výroby (marketing) velikost a rozsah šarží popisy procesů, průběhové diagramy a odhadované výrobní časy měřítko výroby a tolerance pro kritické procesní parametry známá provozní omezení nebo potíže informace o bezpečnosti (materiály a proces) информация о продукции и объеме производства (информация из проведенного маркетинга) размер и объем серий описание процессов, блок-схемы и предполагаемая продолжительность производственного процесса масштаб производства и допуски по критическим параметрам процесса известные ограничения или проблемы на производстве информация о безопасности, связанная с материалами и процессом информация о продукции и объеме производства (информация из проведенного маркетинга) размер и объем серий описание процессов, блок-схемы и предполагаемая продолжительность производственного процесса масштаб производства и допуски по критическим параметрам процесса известные ограничения или проблемы на производстве информация о безопасности, связанная с материалами и процессом

02/2003J.Moninec: Správná inženýrská praxeQA19_R.ppt 18/66 Souhrn uživatelských požadavků Совокупность требований пользователя kompatibilita/nesoulad konstrukčních materiálů metody čištění, činidla a limity minulé zkušenosti se stávajícími produkty nebo procesy minulé zkušenosti s podobnými produkty nebo procesy preferovaní dodavatelé (včetně podkladů pro preference) specifické požadavky dané lokality (místní dodavatelé, náhradní díly ap.) kompatibilita/nesoulad konstrukčních materiálů metody čištění, činidla a limity minulé zkušenosti se stávajícími produkty nebo procesy minulé zkušenosti s podobnými produkty nebo procesy preferovaní dodavatelé (včetně podkladů pro preference) specifické požadavky dané lokality (místní dodavatelé, náhradní díly ap.) совместимость или несоответствие конструкционных материалов методы очистки, реагенты и лимиты накопленный опыт работы с существующей продукцией или процессами накопленный опыт с подобной продукцией или процессами предпочтительные поставщики (в том числе и документы, обосновывающие предпочтение одних поставщиков перед другими) специфические требования конкретного региона (местные поставщики, запасные части и т.п.) совместимость или несоответствие конструкционных материалов методы очистки, реагенты и лимиты накопленный опыт работы с существующей продукцией или процессами накопленный опыт с подобной продукцией или процессами предпочтительные поставщики (в том числе и документы, обосновывающие предпочтение одних поставщиков перед другими) специфические требования конкретного региона (местные поставщики, запасные части и т.п.)

02/2003J.Moninec: Správná inženýrská praxeQA19_R.ppt 19/66 Необходимо учитывать: допустимые пределы по конкретной операции (декватные значения) плановый или ожидаемый график работы производства плановое количество штатного персонала (действующий/новый) в новом или реконструированном цехе/области возможное или допустимое прерывание существующих операций возможные или допустимые последствия для существующих операций Souhrn uživatelských požadavků Совокупность требований пользователя Je třeba zvážit: přípustná operační rozmezí a limity (přiměřené hodnoty) plánovaný nebo očekávaný provozní harmonogram plánovaný počet personálu (stávajícího/nového) v novém, popř. renovovaném zařízení/oblasti případné nebo přípustné přerušení stávajících operací případný nebo přípustný dopad na stávající operace

02/2003J.Moninec: Správná inženýrská praxeQA19_R.ppt 20/66 Požadavky na údržbu a technickou podporu Требования к ремонтному обслуживанию и технической поддержке Je třeba kontaktovat : technický personál Je třeba zvážit : minulé zkušenosti s produkty, procesy, zařízeními a systémy upřednostnění dodavatelé zařízení (zdůvodnění preference) specifické požadavky dané lokality Следует контактировать : технический персонал Необходимо принять во внимание: накопленный опыт работы с продукцией, процессами, оборудованием и системами поставщиков оборудования, которым отдается преимущество, (обоснование превалирования) специфические требования данного региона

02/2003J.Moninec: Správná inženýrská praxeQA19_R.ppt 21/66 Požadavky na shodu Требования по соответствию Требования cGMP Безопасность Окружающая среда Законодательные требования Требования местных авторитетных органов Konzultace týmu se zástupci QA! Консультация с представителями отдела QA! Požadavky cGMP Bezpečnost Životní prostředí Regulativní požadavky Požadavky místních autorit

02/2003J.Moninec: Správná inženýrská praxeQA19_R.ppt 22/66 Požadavky na dodávky Требования к поставкам Souhrn uživatelských požadavků a požadavků na systémy dokument poskytující základ pro vývoj projektové dokumentace, včetně specifikací požadavků pro jednotlivé systémy. Совокупность требований пользователя и требования к системам документ предоставит основу для разработки проектной документации, в том числе и спецификации требований по отдельным системам. Souhrn uživatelských požadavků i specifikace požadavků podléhají během vývoje změnovému řízení. Совокупность требований пользователя и спецификации пользователя подлежат в ходе разработки процедуре изменений. Souhrn uživatelských požadavků i specifikace požadavků podléhají během vývoje změnovému řízení. Совокупность требований пользователя и спецификации пользователя подлежат в ходе разработки процедуре изменений.

02/2003J.Moninec: Správná inženýrská praxeQA19_R.ppt 23/66 Požadavky na dodávky Требования к поставкам Спецификации требований– подробные документы требования пользователя к отдельным аспектам оборудования, оснастки, вспомогательного оборудования и систем с учетом функций последних, производительности, работоспособности и действующих местных нормативов должны быть надлежащим образом авторизованы будущими пользователями Specifikace požadavků – podrobné dokumenty požadavky uživatele na jednotlivé aspekty zařízení, vybavení, podpůrného vybavení a systémů s ohledem na funkci, kapacitu, provozuschopnost a platné místní normy musí být řádně autorizovány budoucími uživateli Souhrn uživatelských požadavků i specifikace požadavků podléhají během vývoje změnovému řízení. Совокупность требований пользователя и спецификации пользователя подлежат в ходе разработки процедуре изменений Souhrn uživatelských požadavků i specifikace požadavků podléhají během vývoje změnovému řízení. Совокупность требований пользователя и спецификации пользователя подлежат в ходе разработки процедуре изменений

02/2003J.Moninec: Správná inženýrská praxeQA19_R.ppt 24/66 Návaznosti požadavků a specifikací Преемственности требований и спецификаций Uživatelské požadavky (User Specification) Требований мользователя Funkční návrh (Functional Specification) Функциональная спецификация Detailní návrh (Design Specification) Спецификацтя проекта

02/2003J.Moninec: Správná inženýrská praxeQA19_R.ppt 25/66 Prováděcí plán projektu Рабочий план проекта účel, rozsah a klíčové obchodní cíle projektu očekávané milníky a načasování strategie kapitálového krytí a stav rozpočtu rozdělování zdrojů strategie vedení a řízení dokumentace назначение, объем и ключевые коммерческие цели проекта ожидаемые вехи и предполагаемое время стратегия обеспечения капиталом и состояние сметы распределение ресурсов стратегия ведения документации и управления документацией

02/2003J.Moninec: Správná inženýrská praxeQA19_R.ppt 26/66 Prováděcí plán projektu Рабочий план проекта последствия для действующих работ (включая остановку или адаптацию) ведение проекта, эксплуатационники и представители группы проекта критерии и порядок выбора подрядчика опыт с предыдущим исполнением (поставка, поддержка, гибкость, надежность) dopad na stávající činnosti (včetně zastavení nebo přizpůsobení) vedení projektu, provozovatelé a zástupci týmu projektu kritéria a postup výběru dodavatele zkušenosti s minulým provedením (dodávka, podpora, flexibilita, spolehlivost)

02/2003J.Moninec: Správná inženýrská praxeQA19_R.ppt 27/66 kritéria a postup výběru dodavatele reference (výtěžky informací o dodavateli) cenné informace a zkušenosti kritické vlastnosti návrhu finanční stabilita postupy dokumentace критерии и порядок выбора подрядчика рекомендации (извлечение из информации о подрядчике) ценная информация и опыт критические качества собственно проекта финансовая стабильность методы документации Prováděcí plán projektu Рабочий план проекта

02/2003J.Moninec: Správná inženýrská praxeQA19_R.ppt 28/66 kritéria a postup výběru dodavatele výsledky a informace z auditu dodavatele firemní technologie (např. standardizace) firemní strategie nákupu jiná kritická omezení критерии и порядок выбора подрядчика результаты аудита у подрядчика и информация по нему технологии фирмы (например, стандартизация) стратегия фирмы в области закупок другие критические ограничения Prováděcí plán projektu Рабочий план проекта

02/2003J.Moninec: Správná inženýrská praxeQA19_R.ppt 29/66 Návrh (Design) Проект (Design) Koncepční návrh (studie) – vytvoření různých variant k vyhodnocení uživatelských požadavků a specifikací pro jednotlivé systémy Концептуальный проект (ТЭО) – создания различных вариантов с целью оценки требований пользователя и спецификаций на отдельные системы

02/2003J.Moninec: Správná inženýrská praxeQA19_R.ppt 30/66 Návrh (Design) Проект (Design) Funkční (schématický) návrh (funkční specifikace) procesní a materiálové diagramy - technologická schémata plány místa - situace stavby se širšími vztahy plány poschodí - dispoziční řešení a architektonické řešení schémata HVAC (Heating, Ventilation and Air Conditioning) elektrická, potrubní a jiná schémata функциональный (схематический) проект (функциональной спецификации) схемы процессов и материалов – технологические схемы планы места – ситуационный план объекта с более широкими связями планы этажей – планировочное решение и архитектурное решение схемы приточно-вытяжной вентиляции и кондиционирования - HVAC (Heating, Ventilation and Air Conditioning) электрические, трубопроводные и другие схемы

02/2003J.Moninec: Správná inženýrská praxeQA19_R.ppt 31/66 Документы подробно описывающие: пуск системы текущую работу и очистку мониторинг процесса получение и архивацию данных сигналы тревоги, включая реакцию – аварийная сигнализация остановка производства - отключение AKTUALIZACE!!! Návrh (Design) Проект (Design) АКТУАЛИЗАЦИЯ!!! Dokumenty popisující podrobně: spuštění systému normální provoz a čištění monitorování procesu získávání a archivaci dat poplašnou signalizaci včetně odezvy - alarmy přerušení provozu - odstávky

02/2003J.Moninec: Správná inženýrská praxeQA19_R.ppt 32/66 POSOUZENÍ!!! zařízení nebo systému z hlediska očekávaného výkonu a chování projektu z hlediska jeho dopadu na systém (System Impact Assessment) – DQ? Návrh (Design) Проект (Design) ОБСУЖДЕНИЕ!!! оборудованию или системе с точки зрения жидаемой производительности и поведения проекту с точки зрения влияния на систему (System Impact Assessment) – DQ?

02/2003J.Moninec: Správná inženýrská praxeQA19_R.ppt 33/66 Фаза технического проекта (Design Specification) предоставляет документы, которые необходимы для составления коммерческого предложения и заключения договоров и контрактов закупки систем, оборудования или принадлежностей исполнения (строительства) установки монтажа тестирования Технический проект Detail Design Detailní návrh (Design Specification) poskytuje dokumenty požadované pro nabídky a uzavírání smluv a kontraktů nákupy systémů, zařízení či vybavení zhotovení (výstavbu) instalaci montáž testování

02/2003J.Moninec: Správná inženýrská praxeQA19_R.ppt 34/66 P&ID обеспечить, чтобы CADD (Computer Aided Design and Drafting) было совместимым с остальной системой использовать CADD для идентификации компонентов системы изобразить системы входа/выхода и потоки производственного процесса (ссылки на номер чертежа) определить границы системы с учетом систем обслуживания и потоки процесса типа вход/выход идентифицировать все компоненты с помощью этикеток (номенклатура, которая соответствует существующим производственным процессам) kompatibilita CADDu s ostatními systémy identifikace systémových komponent (kódy) s využitím CADDu znázornění systémů vstupu/výstupu a toků výrobního procesu (odkaz na číslo výkresu) identifikace hranic systému s ohledem na podpůrné systémy a vstupní/výstupní procesní toky identifikace komponent pomocí štítků (nomenklatura shodná s existujícími provozními postupy)

02/2003J.Moninec: Správná inženýrská praxeQA19_R.ppt 35/66 P&ID čísla linek, servis, velikosti linek a směry průtoku potrubím typ materiálu, popř. typ/tloušťka izolace potrubních vedení použití (účel), velikost, kapacita, typ materiálu, popř. typ/tloušťka izolace vybavení (např. nádrže, čerpadla, výměníky tepla) velikost, typ a druh materiálu všech ventilů informace o materiálové a energetické bilanci pro každou linku номер линии, сервис, размер линии и направление потока по трубопроводам тип материала или же тип/толщину изоляции для трубопроводных сетей назначение, размер, объем, тип материала или же тип/толщину принадлежностей (например, резервуары, насосы, теплообменники) размер, тип и вид материала по всем вентилям информации по материальному и энергетическому балансу для каждой линии

02/2003J.Moninec: Správná inženýrská praxeQA19_R.ppt 36/66 Projektová specifikace – požadavky Проектная спецификация – требования odpovědnosti (kdo, za co) služby/vybavení (poskytnutí, dodání) harmonogram poskytování, dodávání služeb/vybavení výkon systému tovární testy – FAT instalace a montáž кто за что отвечает услуги/оборудование (предоставление, доставка) план-график предоставления услуг и поставки оборудования производительность системы тесты у производителя– FAT установка и монтаж

02/2003J.Moninec: Správná inženýrská praxeQA19_R.ppt 37/66 Projektová specifikace – požadavky Проектная спецификация – требования inspekce během výstavby a požadavky testování - SAT spuštění, předávání a kvalifikace trénink (počet účastníků, časový harmonogram) dokumentace - manuály, operační, čisticí, kalibrační postupy a postupy údržby, výkresy, nákresy jazyk použitý ve výkresech, specifikacích a jiné dokumentaci инспекция в ходе строительства и требования по тестированию- SAT пуско-наладочным работа, сдаче-приемка и квалификация тренировка (количество участников, временной план- график) документация - руководства по обслуживанию и эксплуатации, описание операций, методов очистки, калибровки, ремонта, чертежи, эпюры язык, на котором приведены тексты на чертежах, в спецификациях и другой документации

02/2003J.Moninec: Správná inženýrská praxeQA19_R.ppt 38/66 Konstrukční výkresy Конструктивные чертежи двух- или трехразмерные чертежи всех систем план детали (зависит от потребности в знании детали) размеры замечания ссылки при случае внутренние распоряжения контрольные спискы dvoj- nebo trojrozměrné výkresy všech systémů dispozice detaily (závisí na potřebě znalosti detailu) rozměry poznámky odkazy Popř. interní pokyny kontrolní seznamy АКТУАЛИЗАЦИЯ!!!AKTUALIZACE!!!

02/2003J.Moninec: Správná inženýrská praxeQA19_R.ppt 39/66 Výstavba – logistika Строительство - логистика Размещение места хранения материала и оборудования помещений временных кабинетов свалок комнат отдыха и приема пищи временных систем жизнеобеспечения Определение доступа и входа персонала, материала и оборудования на место проекта в каждой фазе последнего Rozmístění skladování materiálu a vybavení prostorů dočasných kanceláří skládek prostorů pro odpočinek a stravování dočasných podpůrných systémů Určení přístupu a vstupu personálu, materiálu a vybavení na místo projektu během každé jeho fáze

02/2003J.Moninec: Správná inženýrská praxeQA19_R.ppt 40/66 Výstavba – logistika Строительство - логистика Definování dočasných stěn (rekonstrukce) odtahových ventilátorů dopadu na stávající bilanci vzduchu monitorování částic požadavků na čištění toku personálu a materiálu během každé fáze projektu Stanovení metod dodržování a monitorování podmínek cGMP Определение временных стен (при реконструкциях) вытяжных вентиляторов влияния на существующий баланс воздухообмена мониторинга частиц требования по очистке потока персонала и материала в ходе каждой фазы проекта Принятие методов соблюдения и мониторинга условий cGMP

02/2003J.Moninec: Správná inženýrská praxeQA19_R.ppt 41/66 Řízení kvality projektu (DQC) Управление качеством проекта (DQC) uvedení členů projektového týmu s odpovědnostmi z hlediska QC rozpis auditů DQC seznam dokumentů a postupů DQC (SOP ap.) metody identifikace, oznamování a sledování postupu řešení odchylek kvality (řízení změn) перечень ФИО членов проектно группы с указанием конкретной ответственности с точки зрения QC график аудитов DQC список документов и методов DQC (СОП и т.п.) методы идентификации, сообщения и контроля процесса расследования отклонений по качеству (управление изменениями)

02/2003J.Moninec: Správná inženýrská praxeQA19_R.ppt 42/66 Řízení kvality projektu (DQC) Управление качеством проекта (DQC) план по приемке и проверке материала контрольные точки DQC, которые служат для идентификации и исправления ошибок в работе еще до начала следующей операции порядок формирования технических чертежей и ответственности за них порядок сдачи-приемки и ответственность за нее plán pro příjem a ověřování materiálu kontrolní body DQC sloužící k identifikaci a nápravě chybné práce ještě před začátkem následující práce postupy tvorby a odpovědnosti za technické výkresy postupy a odpovědnosti za předávání

02/2003J.Moninec: Správná inženýrská praxeQA19_R.ppt 43/66 tovární testování přijatelnosti (FAT) schůzky před instalací systému řízení a dokumenty pro kontrolu instalace, testování, mytí a čištění zabezpečení, řízení a vedení kritických dokumentů periodické ověřování záznamové dokumentace operační kontroly vedení registrů technické dokumentace тестирование приемлемости у производителя (FAT) совещания до установки системы на месте у заказчика управление и документы для контроля установки, тестирования, мойки и очистки защита, управление и ведение критических документов периодическая проверка регистрирующей документации контроль операций ведение реестров технической документации Řízení kvality projektu (DQC) Управление качеством проекта (DQC)

02/2003J.Moninec: Správná inženýrská praxeQA19_R.ppt 44/66 Odhad rozpočtu Оценка сметы možnost odhadu firmou provádějící návrh projektu použití historických dat (zkušenosti z farmacie nebo příbuzného oboru) podklady pro odhad rozdíly od předešlých odhadů možnost roztřídit odhad podle konkrétních nabídek (porovnání rozsahu, pracovních hodin a materiálových nákladů) оценку сметы может выполнить фирма, которая разрабатывает собственно проект использовать историческую информацию(опыт работы в фармации или родственной отрасли) обоснования для оценки различия по сравнению с предыдущими оценками возможность классификации оценки в соответствии с конкретными предложениями (сравнения объема, рабочего времени и расходов на материал)

02/2003J.Moninec: Správná inženýrská praxeQA19_R.ppt 45/66 Nákup, smlouvy, kontrakty – plán a standardy Закупка, договора, контракты –план и стандартный образец požadavky na předávání, trénink, spuštění, pracovní postupy, dokumentaci specifické pokyny pro dodavatele logistický plán (doprava na místo instalace) harmonogram rozsah práce (popis, nákresy, požadavky na předávání a spuštění, trénink, záruky) požadavky na předávání, trénink, spuštění, pracovní postupy, dokumentaci specifické pokyny pro dodavatele logistický plán (doprava na místo instalace) harmonogram rozsah práce (popis, nákresy, požadavky na předávání a spuštění, trénink, záruky) требования по сдаче-приемке, тренингу, пуско-наладочным работам, рабочим операциям, документации специфические указания для поставщиков план логистики (доставка по месту установки) график объем работы (описание, чертежи, требования по сдаче- приемке и пуско-наладочным работам, тренинг, гарантийные обязательства) требования по сдаче-приемке, тренингу, пуско-наладочным работам, рабочим операциям, документации специфические указания для поставщиков план логистики (доставка по месту установки) график объем работы (описание, чертежи, требования по сдаче- приемке и пуско-наладочным работам, тренинг, гарантийные обязательства)

02/2003J.Moninec: Správná inženýrská praxeQA19_R.ppt 46/66 Nákup, smlouvy, kontrakty – plán a standardy Закупка, договора, контракты –план и стандартный образец налоговые и таможенные требования требования к транспорту требования по страхованию предусмотренные договором поставки образцов или возможность тестирования план DQC план сдачи-приемки и пуско- наладочных работ требования по операциям и техобслуживанию (O&M) условия платежа налоговые и таможенные требования требования к транспорту требования по страхованию предусмотренные договором поставки образцов или возможность тестирования план DQC план сдачи-приемки и пуско- наладочных работ требования по операциям и техобслуживанию (O&M) условия платежа daňové a celní požadavky požadavky na dopravu požadavky na pojištění smluvní dodání vzorků nebo možnost testování plán DQC plán předávání a spuštění požadavky na operace a údržbu (O&M) platební podmínky daňové a celní požadavky požadavky na dopravu požadavky na pojištění smluvní dodání vzorků nebo možnost testování plán DQC plán předávání a spuštění požadavky na operace a údržbu (O&M) platební podmínky

02/2003J.Moninec: Správná inženýrská praxeQA19_R.ppt 47/66 Bezpečnostní plán План безопасности požadavky jak dodavatele i uživatele určité činnosti definovány jako kritické (zvláštní požadavky na bezpečnost, ohrožení harmonogramu) pokud se kříží bezpečnostní požadavky s požadavky na cGMP stanovit prioritu dokument potřebný pro zajištění bezpečnosti během výstavby ( dodavatel) přenesení bezpečnostních požadavků do svého systému dokumentace a bezpečnosti práce ( uživatel) требования как поставщика, так и пользователя определенные операции определены как критические (представляют особые требования по безопасности, график под серьезную угрозу) в случае если требования по безопасности пересекаются с требованиями по cGMP необходимо принять решение о приоритете документ, необходимый для обеспечения безопасности в ходе строительства ( подрядчик) перевод требования по безопасности в свою систему документации и безопасности труда ( пользователь)

02/2003J.Moninec: Správná inženýrská praxeQA19_R.ppt 48/66 Koordinační schůzky Координационные совещания týdenní koordinační schůzka se subdodavateli (na téma postup prací, bezpečnost, úklid, harmonogram, QA a seznam kritických bodů) týdenní koordinační schůzky a schůzky o stavu projektu měsíční schůzky o stavu projektu еженедельное координационное совещание с субподрядчиками (по теме хода работы, безопасности, уборки, плана-графика, QA и перечня критических точек) еженедельные координационные совещания и совещания по вопросам состояния проекта ежемесячные совещания по вопросам состояния проекта uživatel / пользователь hlavní projektant/ главный проектант dodavatelé/ поставщики program/программа časové limity/ регламент

02/2003J.Moninec: Správná inženýrská praxeQA19_R.ppt 49/66 Podávání zpráv Представление отчетов předem připravený harmonogram (týdně) zpráva o nedokončených činnostech (týdně) zpráva o kritických činnostech (týdně) zpráva o odchylkách kvality (týdně) zpráva o nákladech (měsíčně) заранее подготовленный график (еженедельно) отчет о незавершенных работах (еженедельно) отчет о критических работах (еженедельно) отчет об отклонениях от качества (еженедельно) отчет о расходах (ежемесячно)

02/2003J.Moninec: Správná inženýrská praxeQA19_R.ppt 50/66 Podávání zpráv Представление отчетов aktualizace plánovaného harmonogramu (měsíčně) zpráva o stavu projektu (měsíčně) zpráva o plánu pořizování a stavu (měsíčně) zpráva o dodržování termínu u vybavení (měsíčně) zpráva o bezpečnosti (měsíčně) zpráva o kontrole kvality (měsíčně) актуализация планового графика (ежемесячно) отчет о состоянии проекта (ежемесячно) отчет о плане закупок и состоянии (ежемесячно) отчет о соблюдении сроков по оснащению (ежемесячно) отчет о безопасности (ежемесячно) отчет о контроле качества (ежемесячно)

02/2003J.Moninec: Správná inženýrská praxeQA19_R.ppt 51/66 Řízení projektu – řízení nákladů Управление проектом – управление расходами původní rozpočet revidovaný rozpočet (aktualizace) výdaje k aktuálnímu datu vložené náklady k datu projektované náklady na dokončení odchylky od současného rozpočtu первоначальную смету пересмотренную смету (актуализация) расходы на актуальную дату вложенные средства на дату расходы на завершение проекта отклонения от настоящей сметы

02/2003J.Moninec: Správná inženýrská praxeQA19_R.ppt 52/66 Řízení projektu – řízení nákladů Управление проектом – управление расходами Базовый смета для сдачи-приемки и квалификации: командировочные расходы, связанные с инвестицией монтаж всех систем помощь контрактного поставщика разработку операций процесса тренинг персонала аренду тестеров для валидации расходный материал для пуско- наладочных работ жидкие материалы (мойка и очистка, включая отходы) аналитическое тестирование в период апробации Základní rozpočet pro předávání a kvalifikaci: cestovní náklady přímo spojené s investicí montáže všech systémů asistence smluvního dodavatele vývoj procesních postupů trénink personálu pronájem testovacího vybavení (validačního) spotřební materiály pro zkušební provoz kapalná média (mytí a čištění včetně odpadů) analytické testování po dobu testování

02/2003J.Moninec: Správná inženýrská praxeQA19_R.ppt 53/66 Řízení projektu – harmonogram Управление проектом – график spolupráce celého projektového týmu při vytváření pravidelná aktualizace a vydávání integrovaný přístup s použitím metody kritické cesty vhodný systém kódování должна стать общим делом всей группы реализации проекта необходимо регулярно актуализировать и публиковать интегральный график с использованием метода критического пути пригодная система кодирование

02/2003J.Moninec: Správná inženýrská praxeQA19_R.ppt 54/66 Řízení projektu – harmonogram Управление проектом – график výčet činností spojených s návrhem, nákupy, výstavbou, předáváním a kvalifikací uvedení milníků, vztahu mezi cílem a aktuálním datem a akční plány (pro aktualizaci harmonogramu) navázání na systém kontroly postupu (umožnění sledování skutečného postupu oproti projektovanému) в график включены работы, связанные с собственно проектом, закупками, строительством, сдачей-приемкой и квалификацией учитывать поставленные вехи, отношение между целью и актуальной датой, а планы действий (на случай актуализации) графика график необходимо привязать к системе контроля хода работ таким образом, чтобы иметь возможность сверять фактическое состояние хода работ по сравнению с предусмотренным проектом

02/2003J.Moninec: Správná inženýrská praxeQA19_R.ppt 55/66 Plán a řízení dokumentace projektu Планирование и управление документами ответственность за: подготовку сбор оценку утверждение организацию документов разработать схему и систему документации включать контроль версий документа и замечаний электронная документация odpovědnosti za: přípravu shromažďování posouzení schválení organizaci dokumentů schéma a systém dokumentace kontroly verzí a připomínek elektronická dokumentace

02/2003J.Moninec: Správná inženýrská praxeQA19_R.ppt 56/66 Řízení změn Контроль изменений Postup, kterým kvalifikovaní zástupci posuzují navrhované nebo aktuální změny z hlediska jejich vlivu na projekt, schvalují/zamítají žádosti o změnu, vedou a sledují zapracování změn. Система, при помощи которой представители различных специальностей рассматривают предложенные или существующие изменения, которые могут повлиять на проект, утверждают или отклоняют заявки на изменения, ведут и контролируют внедрение изменений в проект.

02/2003J.Moninec: Správná inženýrská praxeQA19_R.ppt 57/66 Řízení změn Контроль изменений změny musí být číslovány a zaznamenávány důvody pro změnu zařazeny podle oblasti, kterých se změna týká použití databáze (velké projekty) posouzení QA - u systémů s přímým dopadem (změny, které ovlivní uživatelské požadavky, specifikace požadavků, koncepci návrhu nebo posouzení dopadu na systém) изменения должны быть пронумерованы и записаны причины необходимости изменения – классифицированы в зависимости от области, которой изменение касается использовать базу данных (для крупных проектов) рассмотрение QA- для систем прямого воздействия (изменения, которые могут повлиять на требования пользователя, спецификацию требований, концепцию проекта или оценку влияния на систему)

02/2003J.Moninec: Správná inženýrská praxeQA19_R.ppt 58/66 Řízení změn Контроль изменений Zahrnuje: jméno autora změny a datum popis a účel změny odpovídajícího systému nebo oblasti posouzení možného vlivu změny na harmonogram projektu rozpočet projektu požadavky na rozsah, návrh a výkon systému, výstavbu, předávání, provoz a údržbu systému Включает: ФИО автора изменения и дату описание и назначение изменения соответствующей системы или области рассмотрение возможного влияния изменения на график проекта смету проекта требования к объему, собственно проекту и производительности системы, строительству, сдаче-приемке, эксплуатации и техобслуживанию системы

02/2003J.Moninec: Správná inženýrská praxeQA19_R.ppt 59/66 Řízení změn Контроль изменений posouzení možného vlivu změny na jiné systémy inženýrskou dokumentaci kvalifikační dokumentaci oznámení navrhované změny všem, kterých se týká záznam o schválení nebo zamítnutí navržených změn sledování během dokončení рассмотрение возможного влияния изменения на другие системы инженерную документацию документацию по квалификации сообщение о предложенном изменении всем, кого оно касается акт утверждения или отклонения предложенных изменений контроль в ходе завершения

02/2003J.Moninec: Správná inženýrská praxeQA19_R.ppt 60/66 Předávání a kvalifikace Сдача-приемка и квалификация plán předávání a plán kvalifikace jako součást plánu a harmonogramu projektu (manažer projektu) informovanost (pracovníci výstavby, předávání a kvalifikace) odpovědná osoba předávání pravidelné koordinační schůzky план сдачи-приемки и план квалификации как составной части плана и графика проекта (менеджер проекта) информировать (сотрудники строительного подразделения, специалисты, задействованные в процессе сдачи-приемки и квалификации) лицо, ответственное за сдачу-приемку регулярные совещания для обеспечения координации

02/2003J.Moninec: Správná inženýrská praxeQA19_R.ppt 61/66 Předávání a kvalifikace Сдача-приемка и квалификация zástupci validací, kontroly kvality a jištění jakosti (systémy s přímým dopadem) postupy předávání a přejímky definovány už před fází výstavby postupné předávání a kvalifikace (u etapového předávání) представителя отдела валидации, контроля качества и обеспечения качества (для систем прямого воздействия ) порядок сдачи-приемки определен еще до начала фазы строительства в случае поэтапной сдачи-приемки следует в первую очередь принять отдельные ступени в логической последовательности

02/2003J.Moninec: Správná inženýrská praxeQA19_R.ppt 62/66 Předávání Сдача-приемка postupy předávání a přebírání, aktualizace a archivace dokumentace konečné uvolnění zádržného závěrečná zpráva o úplnosti investice (předávací protokol) dokumenty prokazující vlastnická práva методы сдачи-приемки, актуализации и архивация документации окончательное освобождение суммы удержания заключительный отчет об укомплектованности инвестиции (акт сдачи-приемки) документы. подтверждающие право собственности

02/2003J.Moninec: Správná inženýrská praxeQA19_R.ppt 63/66 завершенный реестр технической документации отчеты субподрядчиков (если последние имеют значение) документация с записями о ходе строительства (журналы, документация по изменениям и т.п.) актуализированный проект инвестиции (документация фактического состояния) dokončený registr technické dokumentace zprávy subdodavatelů (pokud mají význam) dokumentace se záznamy o průběhu stavby (deníky, změnová dokumentace ap.) aktualizovaný projekt investice (dokumentace skutečného stavu) Předávání Сдача-приемка

02/2003J.Moninec: Správná inženýrská praxeQA19_R.ppt 64/66 Předávání Сдача-приемка vlastník obdrží kompletní sadu všech původních souborů projektu dodavatelé musí po určenou dobu uchovávat kopie dokumentace a před jejich likvidací o tom uživatele uvědomit владелец получит полный комплект всех исходных массивов данных по проекту подрядчики и поставщики должны в течение определенного времени сохранять копии документов, а перед ликвидацией последних поставить пользователя в известность

02/2003J.Moninec: Správná inženýrská praxeQA19_R.ppt 65/66 Předávání Сдача-приемка smlouvy mohou být zrušeny pouze v souladu se zněním smluv a zákonnými ustanoveními (skartace dokumentována) договора можно отменить только согласно редакции договора и законодательных положений (уничтожение последних отражено документально)

02/2003J.Moninec: Správná inženýrská praxeQA19_R.ppt 66/66 Předávání Сдача-приемка uživatel a manažer validací obdrží odsouhlasenou dokumentaci systému (specifikace, nákupní kontrakty, seznam kontaktů na dodavatele, atestované dodavatelské výkresy, kalibrační certifikáty, prohlášení o shodě, schválené předávky strojů a zařízení, schválený registr technické dokumentace, manuály O&M, programovací a PLC informace, seznam náhradních dílů, záruky a předávací dokumentace) Пользователь и менеджер по валидации должны получить согласованную документацию системы (спецификации, контракты на закупку, список контактных данных подрядчиков и поставщиков, сертифицированные чертежи поставщиков, калибровочные сертификаты, сертификат соответствия, утвержденные акты приемки машин и оборудования, утвержденный реестр технической документации, руководства по обслуживанию и эксплуатации O&M, информацию по программированию и PLC, перечень запасных частей, гарантийные обязательства и документацию по сдаче-приемке)