ФЕДЕРАЛЬНАЯ АНТИМОНОПОЛЬНАЯ СЛУЖБА ПРОБЛЕМЫ НОРМАТИВНОГО ПРАВОВОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ПОРЯДКА ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ И ПРЕДЛОЖЕНИЯ ПО ИХ РЕШЕНИЮ 2012 г. Экспертный совет по развитию конкуренции в социальной сфере и здравоохранении

2 НПА: Часть 1 статьи 22 Закона об обращении лекарственных средств: предусмотрена обязанность заявителя представлять копию договора обязательного страхования до получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата. Статья 39 Закона об обращении лекарственных средств: предусмотрено предоставление копии договора обязательного страхования одновременно с пакетом документов, представляемом с заявлением о выдаче разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования или пострегистрационного клинического исследования ЛП. Часть 1 статьи 44 Закона об обращении лекарственных средств: предусмотрено заключение договора обязательного страхования жизни, здоровья пациентов, участвующих в клиническом исследовании ЛП после получения разрешения Минздравсоцразвития России на организацию проведения клинического исследования ЛП. Таким образом, статьи 22, 39 и 44 Закона об обращении лекарственных средств в указанных частях противоречат друг другу. 1. Получение разрешения на проведение клинического исследования ЛП

3 На практике Минздравсоцразвития России выдает разрешение на проведение клинических исследований исключительно после повторного обращения заявителя на проведение исследования по итогам проведенных экспертиз документов и этической экспертизы, ссылаясь на статьи Закона об обращении лекарственных средств, которые предусматривают две стадии процедуры получения разрешения на проведение клинических исследований: «получение решения о возможности или невозможности выдачи заявителю разрешения на проведение клинического исследования»; «получение разрешения на проведение клинического исследования», что затягивает сроки получения разрешений на проведение клинических исследований. Таким образом, ФАС России считает, что предусмотренный статьей 22 Закона об обращении лекарственных средств этап подачи повторного заявления является избыточным и ведет к увеличению сроков выдачи разрешений. 1. Получение разрешения на проведение клинического исследования ЛП Проблема:

4 В соответствии с частью 15 Типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от , договор обязательного страхования считается заключенным со дня его подписания, а вступает в силу после уплаты страховой премии и получения страховщиком реестра индивидуальных идентификационных кодов пациентов. То есть вступление договора в силу возможно только после уплаты страховой премии. Учитывая, что договор обязательного страхования заявители могут заключать до момента получения разрешения Минздравсоцразвития России на проведение клинического исследования лекарственного препарата, а производить оплату уже после получения разрешения, ФАС России считает целесообразным исключить необходимость прохождения заявителем «двойной» процедуры получения разрешения на проведение клинического исследования путем: дополнения предусмотренного статьей 18 Закона об обращении лекарственных средств перечня документов перечнем документов, предусмотренным статьей 22 Закона об обращении лекарственных средств или создания такой возможности по желанию заявителя. 1. Получение разрешения на проведение клинического исследования ЛП Предложение:

5 Часть 5 статьи 23 Закона об обращении лекарственных средств: Заявителю предоставлено 15 рабочих дней со дня получения решения Минздравсоцразвития России о проведении экспертиз на представление образцов ЛП, фармсубстанций, тест-штаммов микроорганизмов, культуры клеток, образцов веществ, применяемых для контроля качества лекарственного средства путем сравнения с ними исследуемого лекарственного средства. Законом об обращении лекарственных средств не предусмотрена возможность приостановления сроков экспертизы лекарственных препаратов в связи с непредставлением образцов препаратов в 15-дневный срок. 2. Ввоз образцов ЛП для проведения экспертизы их качества НПА:

6 При задержке поставки заявителем образцов возникает риск получения отрицательного результата экспертизы. Вместе с тем, иностранным производителям крайне сложно представить на экспертизу образцы в 15-дневный срок по следующим причинам: задержки сроков размещения Минздравсоцразвития России на портале информации о выдаче заданий на проведение экспертизы и непосредственной выдачи решений заявителям; ввоз образцов незарегистрированных лекарственных средств возможен только на основании разрешения, выданного Минздравсоцразвития России; требуется длительное время для изготовления образцов препарата, осуществления контроля качества и поставки образцов в Российскую Федерацию, таможенного оформления. В связи с длительным периодом поставки образцов на экспертизу заявители вынуждены обращаться в Минздравсоцразвития России письмами с просьбой приостановить, а затем возобновить процедуру регистрации лекарственных препаратов, при этом порядок и сроки рассмотрения таких обращений Законом об обращении лекарственных средств не регулируются, что ведет к дополнительным затратам времени производителей на прохождение процедуры приостановки и возобновления сроков. 2. Ввоз образцов ЛП для проведения экспертизы их качества Проблема:

7 Внести изменения в статью 23 Закона об обращении лекарственных средств, предусмотрев автоматическую приостановку срока проведения экспертизы качества лекарственного препарата до момента представления образцов. Аналогично предусмотреть возможность приостановки сроков регистрации лекарственных препаратов в случаях необходимости получения Минздравсоцразвития России дополнительных сведений и документов на время предоставления таких документов. 2. Ввоз образцов ЛП для проведения экспертизы их качества Предложения:

8 Статьей 47 Закона об обращении лекарственных средств и ППРФ от «О порядке ввоза ЛС на территорию Российской Федерации» предусмотрено пять рабочих дней для рассмотрения Минздравсоцразвития России заявления о ввозе в РФ образцов и принятия решения о выдаче разрешения на их ввоз. Данный срок не всегда соблюдается, что приводит к увеличению сроков поставки образцов и в случае реализации предложений ФАС об автоматической приостановке срока проведения экспертизы до момента представления образцов может привести к увеличению сроков регистрации ЛП. Кроме того, заявители не всегда знают какое количество образцов необходимо для экспертизы качества. 2. Ввоз образцов ЛП для проведения экспертизы их качества Проблема:

9 Исключить необходимость получения заявителями разрешений на ввоз образцов для проведения ФГБУ экспертизы для осуществления государственной регистрации ЛП в случаях принятия Минздравсоцразвития России положительных решений о направлении регистрационных досье на экспертизу. В этом случае Минздравсоцразвития России вместе с уведомлением заявителя о направлении регистрационного досье на экспертизу должно выдавать разрешение на ввоз образцов лекарственного препарата с указанием его необходимого для экспертизы количества. Реализация данного предложения может значительно упростить и ускорить процедуру представления образцов на экспертизу в ФГБУ. 2. Ввоз образцов ЛП для проведения экспертизы их качества Предложение:

10 Федеральным законом от ФЗ «О лекарственных средствах» подтверждение государственной регистрации ЛС не предусматривалось. Часть 13 Правил государственной регистрации ЛС (утверждены приказом Минздрава России от /29-14) предусмотрела пять лет срока действия государственной регистрации лекарственного средства. Пункт Административного регламента Росздравнадзора по государственной регистрации ЛС (утвержден приказом Минздравсоцразвития России от ) не ограничивал срок действия РУ при условии сохранения в неизменности всех изложенных в нем сведений о лекарственном средстве и об организации, на имя которой лекарственное средство зарегистрировано. То есть с до Росздравнадзор выдавал бессрочные РУ. Статьи 28 и 29 Закона об обращении лекарственных средств предусматривают выдачу на впервые регистрируемые в Российской Федерации лекарственные препараты РУ со сроком действия пять лет и процедуру подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата. 3. Процедура подтверждения государственной регистрации ЛП НПА:

11 Частями 5 – 8 статьи 23 Закона об обращении лекарственных средств регламентирована процедура проведения экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, которую лекарственный препарат, находящийся на подтверждении регистрации, ранее уже проходил при регистрации. При этом, в соответствии со статьей 29 Закона об обращении лекарственных средств экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения ЛП в целях подтверждения его государственной регистрации проводится по результатам проводимого заявителем мониторинга безопасности ЛП. Вместе с тем, мониторинг безопасности ЛП отнесен к полномочиям Росздравнадзора. В случаях, если по результатам мониторинга будет установлено, что применение ЛП представляет угрозу жизни или здоровью пациентов, сведения о ЛП не соответствуют сведениям, содержащимся в инструкции по его применению, Минздравсоцразвития России принимает решение о приостановлении его применения, о внесении изменений в инструкцию по применению или об изъятии из обращения ЛП. Таким образом, статьей 29 Закона об обращении лекарственных средств установлены нормы, дублирующие порядок регистрации и мониторинга безопасности ЛП и устанавливающие дополнительные административные барьеры и пошлины. 3. Процедура подтверждения государственной регистрации ЛП Проблема:

12 Отменить выдачу 5-летних РУ и исключить необходимость прохождения производителями повторной процедуры экспертизы ЛС для подтверждения их регистрации. Для впервые зарегистрированных ЛП экспертиза могла бы содержать анализ результатов пострегистрационных клинических исследований и результатов проводимого Росздравнадзором мониторинга безопасности лекарственных препаратов, по итогам которого возможно в случае необходимости принятие решений о приостановке применения соответствующих лекарственных препаратов, внесении изменений в их инструкции по применению или изъятии из обращения. 3. Процедура подтверждения государственной регистрации ЛП Предложение:

13 уточнить требования к проведению экспертиз для каждого вида препаратов (оригинальных или воспроизведенных химических, биологических, иммунобиологических и орфанных препаратов). для упрощения регистрации лекарственных препаратов, особенно орфанных, ФАС России предлагает отменить требование о необходимости проведения повторных локальных клинических исследований и исследований биоэквивалентности на территории Российской Федерации в случае наличия результатов международных исследований, проведенных в соответствии с требованиями GCP и GLP, независимо от страны проведения регламентировать процедуру повторного представления документов и уплату госпошлины в случае получения отрицательного решения Минздравсоцразвития России по вопросу проведения клинических исследований или регистрации лекарственного препарата в связи с допущенными ошибками в поданном пакете документов Прочие предложения:

14 регламентировать процедуру замены выданных регистрационных удостоверений и выдачи дубликатов регистрационных удостоверений предусмотреть классификацию изменений в регистрационную документацию, требующих и не требующих проведения экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения ЛП. ввести процедуру «переходного периода» для осуществления производства и ввода в гражданский оборот препаратов в упаковочном материале, произведенного до принятия Минздравсоцразвития России решения о внесении изменений в регистрационную документацию предусмотреть возможность проведения «арбитражной» или иной экспертизы «третьей» стороной в случае обжалования отрицательного заключения ФГБУ или совета по этике.

СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ! 15