Роль клинической фармакологии в повышении безопасности лекарственной терапии Директор Центра экспертизы безопасности лекарственных средств ФГБУ НЦ ЭСМП Минздравсоцразвития РФ Зав. Кафедрой общей и клинической фармакологии Российского университета дружбы народов В.К. Лепахин

Все лекарства опасны Некоторые также могут быть полезны N.Moore, BMJ, 2005, 330;539-40

Современные лекарства подобны атомной энергии - они могут принести как огромную пользу, так и огромный вред. Сэр Деррик Данлоп Первый председатель Комитета по безопасности лекарств Великобритании

Риск возникновения несчастного случая в результате лечения составляет 1 на 300 Управление безопасностью пациентов, 8-й форум по вопросам будущего ЕРБ ВОЗ, 2005 Вероятность несчастного случая вследствие авиакатастроф составляет 1 на

Проблемы, связанные с фармакотерапией Неблагоприятные побочные реакции Осложнения, связанные с применением ЛС с нарушениями предписаний инструкций ( Off-Label) Медицинские ошибки Неэффективность ЛС Фальсификация ЛС Влияние ЛС на экологию (ecopharmacovigilance) БАД – неконтролируемые последствия

Риск Польза

Задачи клинической фармакологии были определены около 40 лет назад Всемирной Организацией Здравоохранения (ВОЗ): «Улучшать здоровье больных путем повышения безопасности и эффективности использования лекарственных препаратов».

ФармакоНАДЗОР или ФармакоБДИТЕЛЬНОСТЬ? Pharmakon (греч.) – « лекарство » Vigilare (лат.) – « бдительность ». Pharmacovigilance Pharmacovigilance = ФармакоБДИТЕЛЬНОСТЬ

Клиническая фармакология позволяет значительно улучшать качественные показатели медицинской помощи населению.

Эксперты ВОЗ (1971г.) определили следующие основные функции клинической фармакологии Повышение качества лечения больных путем разработки методов эффективного и более безвредного применения лекарств; Накопление информации об эффективности и безопасности лекарств посредством научных исследований; Передача накопленных знаний путем организации обучения и распространения знаний; Организационные вопросы – создание специальных лабораторий (фармакогенетики, фармакокинетики и др.), центров фармаконадзора.

Создание специальности «врач- клинический фармаколог» в России В 1997 году был издан приказ 131 Минздрава РФ о введении в медицинскую практику в России новой врачебной специальности – «врача – клинического фармаколога». Приказом рекомендовано установление штатной численности клинических фармакологов из расчета 1 должность на 150 коек в стационаре или на 500 посещений в смену в медицинских учреждениях амбулаторного типа.

ПРИКАЗ от 22 ноября 2010 г. N 1022н «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА ОКАЗАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ НАСЕЛЕНИЮ ПО ПРОФИЛЮ "КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ» «В соответствии со статьей 37.1 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г… приказываю… утвердить Порядок оказания медицинской помощи населению по профилю "Клиническая фармакология" согласно приложению.» Министр Т. Голикова МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ «Настоящий Порядок устанавливает правила оказания медицинской помощи больным (взрослым и детям) с различными заболеваниями, а также женщинам в период беременности, во время и после родов по профилю "Клиническая фармакология"»

ПОРЯДОК ОКАЗАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ НАСЕЛЕНИЮ ПО ПРОФИЛЮ "КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ «Медицинская помощь населению по профилю "Клиническая фармакология" осуществляется в целях повышения эффективности и безопасности лечения путем консультативного сопровождения лекарственной терапии, назначенной пациенту в соответствии с установленными стандартами медицинской помощи в рамках первичной медико-санитарной и специализированной медицинской помощи в виде консультации врача - клинического фармаколога, врачебного консилиума с участием врача - клинического фармаколога.»

Задачи клинического фармаколога в широкой клинической практике определение лекарственного формуляра, участие в формировании протоколов и стандартов лечения, регистрация и анализ побочных эффектов фармакотерапии, препятствие полипрагмазии, нерациональному применению лекарств, использованию препаратов сомнительного качества и с недоказанной эффективностью, подбор оптимальной схемы фармакотерапии с учетом индивидуальных физиологических особенностей, сопутствующих заболеваний и лекарственного взаимодействия, фармакоэкономический анализ различных схем терапии, предоставление новой фармакологической информации клиницистам, консультирование по вопросам фармакотерапии, организация и проведение клинических исследований.

Задачи клинического фармаколога в области фармаконадзора в условиях стационара Принимать участие в работе формулярно - терапевтических комитетов для отбора наиболее безопасных ЛС для формулярных списков. Внедрять программу мониторинга НПР в лечебном учреждении

Мотивация врачей Некогда НПР не встречали Страшно, вдруг накажут?!

Задачи клинического фармаколога в области фармаконадзора в условиях стационара Определение соотношения польза/риск при применении ЛС. Разработка мер, направленных на повышение безопасности ЛС. Распространение информации, необходимой для улучшения назначения ЛС, их регуляции.

СМИ и ЛС На земле имеется в достатке 3 вещи: К сожалению все они загрязнены ВоздухВоздух ВодаВода ИнформацияИнформация JR Laporte

This is the competition…

…and this…

ЖУРНАЛ «БЕЗОПАСНОСТЬ ЛЕКАРСТВ И ФАРМАКОНАДЗОР» Единственное специализированное издание в России, посвященное проблемам безопасности лекарственных средств Распространяется бесплатно Архив журнала в электронном виде доступен на сайте раздел «Фармаконадзор» В базе рассылки более 1000 адресов

Нерегламентированное применение ЛС – большая проблема в акушерстве и педиатрии Беременным женщинам часто назначают препараты, не имеющие официальных рекомендаций от производителя. 75% ЛС, находящихся на международном фармацевтическом рынке никогда не изучались в клинических исследованиях у детей. Официально не разрешены для применения у детей: - в США до 75% всех препаратов, назначаемых детям - в странах Европейского Союза до 50% всех ЛС, применяемых в педиатрии

Персонализированный подход к применению ЛС на основе фармакогенетического тестирования особенно важен в группах риска НПР: «Крайние» возрастные категории Полипрагмазия Больные с патологией печени и почек Прием ЛС с «узкой» терапевтической широтой Тяжесть состояния Маковский, «На приеме у врача»

Вот мой генотип!

10 выполняют ФГ тестирование для индивидуализации дозирования варфарина в полном объеме 16 лабораторий на территории РФ 10 – в Москве 2 – в Санкт-Петербурге 1 – в Ростове-на-Дону 1 – в Пензе 1 – в Нижнем Новгороде 1 – в Волоколамске Из них: Герасимова К.В., Сычев Д.А., Авксеньтьева М.В., 2009

Клиническая фармакология - это клиническая специальность, задачей которой является забота о здоровье больных, основанная на рациональном использовании лекарственных препаратов.

Рациональное использование лекарственных средств «Рациональное использование лекарственных средств – это такое их применение, когда больные получают препараты в соответствии с клинической необходимостью, в дозах, отвечающих индивидуальным потребностям, на протяжении адекватного периода времени и с наименьшими затратами для себя и общества.» Определение ВОЗ, 1988 Правильный диагноз; Адекватный препарат; Адекватные путь введения, режим дозирования и длительность терапии; Учет индивидуальных особенностей пациента; Правильно и полно собранные сведения о пациенте; Правильная оценка результатов, проводимой терапии.

Задачи клинического фармаколога в области фармаконадзора Обучение и информирование о НПР студентов, медицинских и фармацевтических работников, а также пациентов.

Для того чтобы избежать дефицита клинических фармакологов необходимо активно готовить молодых специалистов уже сейчас.

Информация о безопасности лекарств заставляет задуматься … Фестиваль науки в РУДН, октябрь 2007 г.

Клинические фармакологи востребованы во многих областях медицины: в практическом здравоохранении, фармацевтической промышленности, комитетах здравоохранения, органах лекарственного контроля, страховых компаниях.

Схема государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерство здравоохранения и социального развития РФ Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Управление организации государственного контроля обращения медицинской продукции Отдел мониторинга эффективности и безопасности средств медицинского применения ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Центр экспертизы безопасности лекарственных средств Региональные центры мониторинга безопасности ЛС

РЕГИОНАЛЬНЫЕ ЦЕНТРЫ МОНИТОРИНГА БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Мурманск Петропавловск-Камчатский Якутск Владивосток Барнаул Благовещенск Архангельск Астрахань Белгород Воронеж Саратов Оренбург Брянск ВолгоградСамара Уфа Челябинск Екатеринбург Курган Омск Петрозаводск Великий Новгород Санкт –Петербург и Ленинградская обл. Псков Сыктывкар Биробиджан Хабаровск Чита Улан-Удэ Иваново Иркутск Кемерово Киров Краснодар Красноярск Липецк Москва + Мск. Обл (Г.Коломна) Нижний Новгород Новосибирск Оре л ПензаУльяновскПермь Махачкала Саранск Владикавказ Казань Кызыл Абакан Рязань Смоленск Ставрополь Тверь Томск Тула Ижевск 1 - Чебоксары Ярославль 2

Безопасность больных – это не только важная медицинская, социальная и экономическая проблема, это важная составная часть национальной безопасности страны

Указ Президента Российской Федерации от г. « О стратегии национальной безопасности Российской Федерации до 2020 года » « Стратегическими целями национальной безопасности в сфере здравоохранения и здоровья нации являются совершенствование стандартов медицинской помощи, а также контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств »

«Есть больные, которым нельзя помочь, но нет таких больных, которым нельзя навредить.» Немецкий философ Ламберт

Благодарю за внимание !

Ценности абстрактны, цены конкретны Сегодня есть только два примера дешевого и одновременно эффективного лечения: аспирин нитроглицерин