Экономическая эффективность государственных закупок лекарственных средств Мороз Татьяна Львовна ИГМАПО Чита, 2012 Мороз Татьяна Львовна ИГМАПО Чита, 2012

ФЗ от «о размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд ( с 32 изменениями) Под государственными нуждами понимаются обеспечиваемые за счет средств федерального бюджета или бюджетов субъектов РФ и внебюджетных источников финансирования потребности РФ, государственных заказчиков в товарах, работах, услугах, необходимых для осуществления функций и полномочий РФ или полномочий субъектов РФ

Цели госзакупок лекарственных средств Приобретение лекарственных средств для государственных нужд на основе конкурсных торгов должно: обеспечивать минимальную закупочную цену на качественную продукцию гарантировать надежность поставщиков как в части обеспечения качества лекарственных средств, так и более полного выполнения всех условий контракта обеспечивать прозрачность процедуры проведения конкурсных торгов, предотвращающую случаи коррупции, незаконности и несправедливости в принятии решений по закупкам способствовать сокращению затрат времени на реализацию заказа для государственных нужд Приобретение лекарственных средств для государственных нужд на основе конкурсных торгов должно: обеспечивать минимальную закупочную цену на качественную продукцию гарантировать надежность поставщиков как в части обеспечения качества лекарственных средств, так и более полного выполнения всех условий контракта обеспечивать прозрачность процедуры проведения конкурсных торгов, предотвращающую случаи коррупции, незаконности и несправедливости в принятии решений по закупкам способствовать сокращению затрат времени на реализацию заказа для государственных нужд

Таким образом, важнейшим критерием оценки результатов конкурсных торгов должно быть соотношение ЦЕНА – КАЧЕСТВО лекарственных средств (или стоимость – эффективность с позиций фармакоэкономики), тогда как согласно ФЗ-94 единственным критерием эффективности аукционов является цена за упаковку. Таким образом, важнейшим критерием оценки результатов конкурсных торгов должно быть соотношение ЦЕНА – КАЧЕСТВО лекарственных средств (или стоимость – эффективность с позиций фармакоэкономики), тогда как согласно ФЗ-94 единственным критерием эффективности аукционов является цена за упаковку.

Оценка ВОЗ эффективности закупок ЛС Согласно исследованиям Всемирной организации здравоохранения неэффективная работа указанной системы оборачивается значительной потерей ресурсов, в т. ч.: из-за неправильного отбора слишком дорогих лекарственных средств – 10% неправильного определения потребности в них – 14% нерационального назначения лекарственных средств – 15% просчетов в системе распределения лекарственных средств – 19% недостатков в системе закупок лекарственных средств – 27% Согласно исследованиям Всемирной организации здравоохранения неэффективная работа указанной системы оборачивается значительной потерей ресурсов, в т. ч.: из-за неправильного отбора слишком дорогих лекарственных средств – 10% неправильного определения потребности в них – 14% нерационального назначения лекарственных средств – 15% просчетов в системе распределения лекарственных средств – 19% недостатков в системе закупок лекарственных средств – 27%

Анализ аукционов Нами была проанализирована экономическая эффективность госзакупок на примере 100 электронных аукционов, представленных на сайте Для анализа были выбраны аукционы с начальной суммой заказа от 500 т.р., причем подробная информация была получена только по аукционам до 4 млн. руб. Общая начальная стоимость выставленных лотов составляла 137,1 млн. рублей, а конечная – 124,4 млн. рублей, т.е. экономия на понижении цены контрактов составила 12,7 млн. рублей, или 9,3 % от начальной цены. При этом 57 аукционов были проведены с 1 участником, т.е. снижения цены по ним не было. Нами была проанализирована экономическая эффективность госзакупок на примере 100 электронных аукционов, представленных на сайте Для анализа были выбраны аукционы с начальной суммой заказа от 500 т.р., причем подробная информация была получена только по аукционам до 4 млн. руб. Общая начальная стоимость выставленных лотов составляла 137,1 млн. рублей, а конечная – 124,4 млн. рублей, т.е. экономия на понижении цены контрактов составила 12,7 млн. рублей, или 9,3 % от начальной цены. При этом 57 аукционов были проведены с 1 участником, т.е. снижения цены по ним не было.

Количество аукционов, в которых было достигнуто снижение цены

Результаты: Из 43 аукционов в 10 снижение цены меньше 10%, в 11 - до 20%, в 10 достигнуто снижение до 30 %, в 6 - до 40%, в 3 - до 50%, в 2 - до 60% и только в 1 - до 70%. Снижение начальной цены 100 аукционов на 9,3% многократно перекрывается затратами на подготовку, проведение и контроль результатов аукциона. Из 43 аукционов в 10 снижение цены меньше 10%, в 11 - до 20%, в 10 достигнуто снижение до 30 %, в 6 - до 40%, в 3 - до 50%, в 2 - до 60% и только в 1 - до 70%. Снижение начальной цены 100 аукционов на 9,3% многократно перекрывается затратами на подготовку, проведение и контроль результатов аукциона.

Роль ФАС в организации госзакупок лекарственных средств Основываясь на нормах ФЗ-94 в целях усиления конкуренции при госзакупках ЛС и поддержки отечественного производителя в настоящее время именно ФАС, не имея никаких юридических оснований, способствует закупкам дешевых генериков ЛС без учета значения лекарственной формы, дозировки, формы выпуска препаратов и т.д., основываясь только на МНН препаратов. Насколько эффективна эта позиция? Основываясь на нормах ФЗ-94 в целях усиления конкуренции при госзакупках ЛС и поддержки отечественного производителя в настоящее время именно ФАС, не имея никаких юридических оснований, способствует закупкам дешевых генериков ЛС без учета значения лекарственной формы, дозировки, формы выпуска препаратов и т.д., основываясь только на МНН препаратов. Насколько эффективна эта позиция?

Взаимозаменяемость ЛС Терапевтическая эквивалентность и взаимозаменяемость Одно из самых важных понятий при решении вопроса о взаимозаменяемости ЛС - терапевтическая эквивалентность. Согласно определению ВОЗ, взаимозаменяемый лекарственный препарат - это препарат, который является терапевтически эквивалентным при сопоставлении с препаратом сравнения и на который препарат сравнения можно заменить в клинической практике. при рассмотрении вопросов взаимозаменяемости лекарственных средств следует исходить из базовой позиции, что воспроизведенные лекарственные средства, содержащие одно и то же действующее лекарственное вещество, не являются терапевтически эквивалентными, а значит - не являются взаимозаменяемыми. Терапевтическая эквивалентность и взаимозаменяемость Одно из самых важных понятий при решении вопроса о взаимозаменяемости ЛС - терапевтическая эквивалентность. Согласно определению ВОЗ, взаимозаменяемый лекарственный препарат - это препарат, который является терапевтически эквивалентным при сопоставлении с препаратом сравнения и на который препарат сравнения можно заменить в клинической практике. при рассмотрении вопросов взаимозаменяемости лекарственных средств следует исходить из базовой позиции, что воспроизведенные лекарственные средства, содержащие одно и то же действующее лекарственное вещество, не являются терапевтически эквивалентными, а значит - не являются взаимозаменяемыми.

Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств (статья 26 ФЗ 61 «Об обращении лекарственных средств») 1. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации лекарственных препаратов применяется в отношении воспроизведенных лекарственных препаратов. При проведении такой процедуры представляется информация, полученная при проведении клинических исследований лекарственных препаратов и опубликованная в специализированных печатных изданиях, а также документы, содержащие результаты исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности лекарственного препарата для медицинского применения 1. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации лекарственных препаратов применяется в отношении воспроизведенных лекарственных препаратов. При проведении такой процедуры представляется информация, полученная при проведении клинических исследований лекарственных препаратов и опубликованная в специализированных печатных изданиях, а также документы, содержащие результаты исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности лекарственного препарата для медицинского применения

Эффективная антимикробная терапия- всемирная проблема Затраты медицинских организаций на закупку антибиотиков составляют от 30 до 50% ассигнований на медикаменты Высокая резистентность микрофлоры ко всем имеющимся антибиотикам и отсутствие перспективы появления на рынке принципиально новых антибиотиков Затраты медицинских организаций на закупку антибиотиков составляют от 30 до 50% ассигнований на медикаменты Высокая резистентность микрофлоры ко всем имеющимся антибиотикам и отсутствие перспективы появления на рынке принципиально новых антибиотиков

РЕЗИСТЕНТНОСТЬ К ЦС III и продукция беталактамаз расширенного спектра (ESBL) в отделениях различного профиля * штаммы нечувствительные к цефтазидиму или цефотаксиму Исследование «РЕВАНШ» : 35 центров 26 городов РФ

ЧАСТОТА (%) ESBL В РАЗЛИЧНЫХ РЕГИОНАХ МИРА * Исследование TEST ( )** Исследование РЕВАНШ ( ) нозокомиальные штаммы * Reinert et al., J Antimicrob Chemother. 2007;60(5): ; ** Sukhorukova, et al., ECCMID 2010, P716.

УСТОЙЧИВОСТЬ* ESBL+ И ESBL- ШТАММОВ К РАЗЛИЧНЫМ АНТИБАКТЕРИАЛЬНЫМ ПРЕПАРАТАМ * Процент нечувствительных (УР+Р) штаммов РЕВАНШ : 36 стационаров 26 городов России

Критерии EUCAST v2 (2012) УСТОЙЧИВОСТЬ НОЗОКОМИАЛЬНЫХ ШТАММОВ P. aeruginosa К РАЗЛИЧНЫМ АБ-ПРЕПАРАТАМ РЕВАНШ (n=787)

РОСТ РЕЗИСТЕНТНТНОСТИ (%)* К КАРБАПЕНЕМАМ У НОЗОКОМИАЛЬНЫХ ШТАММОВ P. aeruginosa В РФ * Клинические критерии EUCAST для резистентных штаммов (МПК > 8 мг/л) Skleenova et al., O562, 20 th ECCMID, 2010

БИОЛОГИЧЕСКАЯ сохранение отдельными изолятами жизнеспособности при концентрациях АБ, которые подавляют рост большинства других штаммов МО ФК/ФД нечувствительность к терапевтическим концентрациям АБ в биологических тканях и жидкостях КЛИНИЧЕСКАЯ отсутствие эффекта АБ терапии РЕЗИСТЕНТНОСТЬ

ДОЗЫ КАРБАПЕНЕМОВ И ФК/ФД-ОБОСНОВАННЫЕ КРИТЕРИИ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ EUCAST ДЛЯ Pseudomonas, Acinetobacter и Enterobacteriaceae АнтибиотикРежим дозирования (суточная доза) Пограничные значения МПК, мг/л S R Имипенем0,5 г через 6 ч (2 г) 1,0 г через 6 ч (4 г) 2 (4)* >8 Меропенем1,0 г через 8 ч (3 г) 2,0 г через 8 ч (6 г) 2 >8 Дорипенем0,5 г через 8 ч (1,5 г) 1 >4 EUCAST Breakpoints v2.0, 2012 *4 мг/л для P. aeruginosa; 2 мг/л для Acinetobacter и Enterobacteriaceae

Более высокая микробиологическая активность Более высокая клиническая эффективность Максимальная бактерицидная активность может помочь в борьбе с ростом резистентности Более высокая микробиологическая активность Более высокая клиническая эффективность Максимальная бактерицидная активность может помочь в борьбе с ростом резистентности ПРОДЛЕННАЯ ИНФУЗИЯ Jaruratanasirikul, et al, Antimicrob Agents Chemother (4):

Способы увеличение показателя %T>MИК Увеличение дозы Сокращение промежутков между введениями Увеличение продолжительности инфузии Сочетание методик Увеличение дозы Сокращение промежутков между введениями Увеличение продолжительности инфузии Сочетание методик Сидоренко С.В. с соавт., Антибиотики и химиотерапия, 2005, 50; 2-3 M

КАК ДОБИТЬСЯ УВЕЛИЧЕНИЯ ЦЕЛЕВОГО ПАРАМЕТРА ЭФФЕКТИВНОСТИ ТЕРАПИИ (%T > МПК) ? Назначение меропенема продленной 3-х часовой инфузией значительно увеличивает показатель %Т > МПК %Т 2 >МПК %Т 1 >МПК Kuti, et al. J Clin Pharmacol : доза частота введения продление инфузии комбинация параметров

Продленная инфузия Более высокая микробиологическая активность Более высокая микробиологическая активность позволяет предполагать более высокую эффективность в клинике Максимальная бактерицидная активность может помочь в борьбе с ростом резистентности Более высокая микробиологическая активность Более высокая микробиологическая активность позволяет предполагать более высокую эффективность в клинике Максимальная бактерицидная активность может помочь в борьбе с ростом резистентности S Jaruratanasirikul et al, Antimicrob Agents and Chemother, 2005 (49), 4 M

Зарегистрированные в РФ генерики меронема Торговое наимнованиеСтрана-производительТорговое наименованиеСтрана-производитель Меропенем Китай Меропенем Спенсер Индия Меропенем-ДЕКО Меропенем Индия Меропенем Алкем Меропенем Китай для России Дженем Меропенем Джодас Китай Меропенем Плетхико Мерексид Индия Мероноксол Меропенем Виал Китай для России Неринам Меропенабол Китай для России Тимирокс Меропенем Индия Меропенем-Векста Меропенем ЛЕКСВМ Китай Мепенем Меропенем-Веро Китай для России Меропенем ТЛ Сайронем Индия Меропидел Пропинем Китай Пенемера Меропенем Китай Всего зарегистрировано В РФ 25 торговыхнаименований

НПР генериков меронема За ноябрь-январь г.г. в Иркутский центр мониторинга безопасности ЛС поступило 4 сообщения из областного онкодиспансера на НПР меропенема производителя Инкомед ПВТ ЛТД, которые выражались в следующем: отсутствие антибактериального эффекта в лечении пневмонии, сохранении температуры до град. – 4 случая, сдвиг формулы резко влево – 4 случая, в 1 случае – жидкий стул с кровью, в 1 случае – нарастание острой почечной недостаточности. За ноябрь-январь г.г. в Иркутский центр мониторинга безопасности ЛС поступило 4 сообщения из областного онкодиспансера на НПР меропенема производителя Инкомед ПВТ ЛТД, которые выражались в следующем: отсутствие антибактериального эффекта в лечении пневмонии, сохранении температуры до град. – 4 случая, сдвиг формулы резко влево – 4 случая, в 1 случае – жидкий стул с кровью, в 1 случае – нарастание острой почечной недостаточности.

Содержание нерастворимых примесей в растворах генериков меронема М.В. Эйдельштейном с соавторами было проведено сравнение растворимости оригинального препарата «Меронем» и генерика «Меропенем Спенсер» (Индия). Для исследования было взято по 30 образцов препарата из разных серий). Установлено, что «Меронем» растворяется полностью в течение 5 мин. Растворение препарата «Меропенем Спенсер» занимало от 20 мин. до 3 часов, а в 2-х флаконах до 4 часов содержались мелкокристаллические нерастворимые частицы. При этом соотношение цен на препараты составило соответственно $ 47,54 и $ 46,69. М.В. Эйдельштейном с соавторами было проведено сравнение растворимости оригинального препарата «Меронем» и генерика «Меропенем Спенсер» (Индия). Для исследования было взято по 30 образцов препарата из разных серий). Установлено, что «Меронем» растворяется полностью в течение 5 мин. Растворение препарата «Меропенем Спенсер» занимало от 20 мин. до 3 часов, а в 2-х флаконах до 4 часов содержались мелкокристаллические нерастворимые частицы. При этом соотношение цен на препараты составило соответственно $ 47,54 и $ 46,69.

В Ы В О Д Ы Отсутствие четкого понятия взаимозаменяемости ЛП в отечественном законодательстве и ускоренная процедура регистрации генериков приводит к многочисленным случаям госзакупок неэффективных и небезопасных генериков, использование которых резко удорожает стоимость лечения, приводит к удлинению сроков госпитализации, а иногда и к летальному исходу.

В Ы В О Д Ы Таким образом, экономическая эффективность госзакупок ЛС в действующей системе очень низкая, а в ряде случаев не только убыточная, но и представляющая угрозу здоровью нации. На сайте ФАС размещен проект нового закона в области госзакупок «О федеральной контрактной системе». Есть шанс внести свои аргументированные поправки! Таким образом, экономическая эффективность госзакупок ЛС в действующей системе очень низкая, а в ряде случаев не только убыточная, но и представляющая угрозу здоровью нации. На сайте ФАС размещен проект нового закона в области госзакупок «О федеральной контрактной системе». Есть шанс внести свои аргументированные поправки!

Спасибо за внимание!