Применение Стандартов Автоматической идентификации и сбора данных в секторе Здравоохранения GS1 Healthcare Применение Стандартов Автоматической идентификации и сбора данных (AIDC) – потребность, развитие, текущий статус…

© 2012 GS1 Фармацевтика: Новые требования по кодировке и сериализации Дания Код Продукта Франция Переменная Партия Дания Код Продукта Канада Переменная Партия Корея Переменная Партия Турция Отслеживание и прослеживаемость Европа – Q Европейское Законодательство Бразилия Отслеживание и прослеживаемос ть Европа Европейское Соответствие Калифорния – 1 янв % Mfg Product Калифорния – 1 Июля 2016 Оптовики Калифорния – 1 янв % Mfg Product Калифорния – 1 Июля 2017 Розничная торговля/Больницы/Аптеки США - Q FDA SNI руководство Сербия - Q Регулирование прослеживаемости Испания - Q Регулирование прослеживаемости Индия Переменная Партия Регулируемые требования Предложенные требования Важное развитие Кипр Код Продукта Корея Сериализация Нидерланды NVZ require GTIN Китай Отслеживание и прослеживаем ость Европа Delegated acts finalised

© 2012 GS1 Идентификация лекарственных средств 3 = страна, принимающая GTIN = страна, требующая NTIN = страна, требующая национальный ID # = информация не представлена

© 2012 GS1 Сериализация лекарственных средств 4 = страна, требующая серийный номер = страна, разрабатывающая требование по серийному номеру

© 2012 GS1 Разработки правительства и регулирующих органов FDA Закон о Поправках 2007 Обязательства по развитию Стандартизированного Цифрового Идентификатора (SNI) для рецептурных лекарственных препаратов В январе 2009 Агентство опубликовало проект руководства, указав необходимость массовой сериализации Согласовано со стандартами GS1 (AI(21)) Фармацевтическая Упаковка - Предотвращение поступления в легальную цепь поставок фальсифицированных медицинских препаратов путем внедрения согласованной системы кодирования с возможностью прослеживаемости

© 2012 GS1 Рекомендации EFPIA для кодирования фармацевтических продуктов в Европе Код Продукта Производителя (GTIN or NTIN) 14 цифр Уникальный Серийный Номер (случайный) до 20 буквенно-цифровых символов Срок Годности 6 цифр (YYMMDD) Номер Партии до 20 буквенно-цифровых символов DataMatrix – предложение кодирования основано на стандартах GS1 (GS1-128 синтакс с Идентификаторами Применения; DataMatrix ECC200) Спецификации представлены EFPIA в: «Руководство по кодированию Европейской Упаковки " Спецификации представлены EFPIA в: «Руководство по кодированию Европейской Упаковки " Пример: GTIN: (01) Партия: (10) TEST5632 Cрок Годности: (17) Серийный Номер: (21)

© 2012 GS1 Требования к ID продукции для здоровья животных 7 В 2005 г. сектором Здравоохранения Животных добровольно было принято решение внедрить Стандарты GS1 в Европе На сегодняшний день, примерно 80% всех лекарственных средств для животных в Европе промаркированы кодом GS1 DataMatrix (включающим GTIN, Номер Партии и Срок Годности) Международная Федерация по охране здоровья животных

© 2012 GS1 Заявление EAHP. Обновление в 2010 © Dr. Roberto Frontini GS1 Health Conference Geneva 2010 EAHP выдвигает требование к индустрии упаковывать все лекарственные средства для больниц в промаркированные штриховым кодом блистеры, содержащие единичную дозу лекарства. Клинические фармацевты настоятельно рекомендуют использовать признанный международный стандарт, такой как система идентификации GS1 для штриховых кодов. Стандарт GS1-128 является лучшим стандартом для прослеживаемости каждой единичной дозы. Принимая во внимание проблему свободного места, мы рекомендуем печатать его как двумерный штриховой код (т.е. DataMatrix). Европейская Ассоциация Клинических Фармацевтов (EAHP)

© 2012 GS1 9 Государственный орган Канады в области здравоохранения (PHAC) в августе 2010 года опубликовал Положение по предложенным стандартам штрихового кодирования вакцин. - Двумерные штрих коды на первичной упаковке, содержащие Глобальный Номер Предмета Торговли (GTIN) и серийный номер.* - Двумерные и линейные штрих коды на вторичной упаковке, содержащие GTIN и серийный номер.* - Данные по вакцинам будут загружены в Национальный Регистр GS1 Канады для поддержки базы данных вакцин. *Включение информации о сроке годности в штриховом коде является опциональным, т.к. его можно вычислить по серийному номеру. Серийный номер и срок годности будут также печататься в читабельном виде на первичной/вторичной упаковках в соответствии с канадскими требованиями по маркировке. Рекомендации по штриховому кодированию вакцин в Канаде

© 2012 GS1 Электронный Каталог Продукции Повышение безопасности пациента Единица / Единичная доза Вторичная Коробка Паллета Первичная Автоматическая идентификация и сбор данных Электронный Обмен Данными Прослеживаемость Приложения для Пункта Мед.Помощи Взаимосвязь Сложность Постепенное расширение управления данными в цепи поставок и улучшение безопасности пациентов Для безопасной системы поставок здравоохранения

Применение Стандартов Автоматической идентификации и сбора данных в секторе Здравоохранения Уровни упаковки

© 2012 GS1 Иерархия Упаковки GTIN A GTIN B GTIN C GTIN D GTIN E (стандартная паллета)

© 2012 GS1 Иерархия упаковки…

Применение Стандартов Автоматической идентификации и сбора данных в секторе Здравоохранения Идентификационные Ключи Системы GS1

© 2012 GS1 Почему GS1? Система GS1 гарантирует: Уникальность Незначимость Возможность кодировать дополнительную информацию КЛЮЧ КО ВСЕМ СТАНДАРТАМ GS1

© 2012 GS1 Основа Системы GS1 16 Идентификационные Ключи GS1 Обеспечивают доступ к информации, хранящейся в компьютерных файлах – Информация о компании/местоположении, упаковке, продукте, цене, т.д

© 2012 GS1 Идентификационные ключи GS1 17 Уникальный Незначимый Международный Надежный Фундаментальный Идентификатор изделия = Идентификатор логистической единицы = Идентификатор места нахождения = И более… GTIN SSCC GLN Глобальный Номер Предмета Торговли Серийный Код Транспортной Упаковки Глобальный Номер Места Нахождения

© 2012 GS1 Идентификационные Ключи GS1 18 SSCC= Серийный Код Транспортной Упаковки Индивидуальные Логистические Единицы GSRN = Глобальный Номер Услуги Получатель Услуг GRAI = Глобальный Идентификатор Возвратных Активов Возвратные Активы GLN = Глобальный Номер Места Нахождения Физические местоположения и юридические лица GIAI = Глобальный Идентификатор Индивидуальных Активов Основные Активы GTIN = Глобальный Номер Предмета Торговли Товары или Услуги GSIN = Global Shipment Identification Number* Множественные Логистические Единицы для Торговли (Грузоотправитель Назначен) GINC = Global Identification Number for Consignment* Множественные Логистические Единицы для Транспорта (Транспортная Компания Назначена) GDTI = Глобальный Идентификатор Типа Документа Тип Документа *Не выявлен в Общих Спецификациях, как ключ ID для здравоохранения

© 2012 GS1 Считывание идентификационных ключей…и не только 19 Некоторые носители данных могут нести в себе более детальную информацию о конкретной единице. Идентификатор изделия Срок Годности Номер Партии Серийный Номер (21)123

© 2012 GS1 Постоянные и переменные данные… … в двух символах штрихового кода (тот же самый Носитель информации GS1) GTIN (постоянные данные) AI (переменные данные атрибутов)

© 2012 GS1 Постоянные и переменные данные… …в двух символах штрихового кода (различные Носители информации GS1) GTIN (постоянные данные) AI (переменные данные атрибутов)

Применение Стандартов Автоматической идентификации и сбора данных в секторе Здравоохранения Носители данных

© 2012 GS1 «Эволюция» символики штрих кода Одномерный Линейный Двумерный Многострочный Двумерный Матричный Символики… Носители Данных: Символики Штрих Кодов

© 2012 GS1 В сфере Здравоохранения существуют определенные требования по маркировке 24 Этикетка со штриховым кодом Штриховой код на этикетке НАНЕСЕННОЙ на изделии Прямая Маркировка детали Штриховой Код НАНЕСЕН НЕПОСРЕДСТВЕННО НА ИЗДЕЛИЕ

© 2012 GS1 Носители Данных – Штрих Коды GS1: Утвержденные Сектором Здравоохранения 25 EAN/UPC GS1 DataBar Расширенный Композитный GS1 DataMatrix GS1-128

© 2012 GS1 Носители Данных для определенных потребностей сектора Здравоохранения 26 GS1-128 & GS1 DataBar Предпочтительные варианты если: Позволяет упаковка GS1 DataMatrix Предпочтительный вариант если: Большой объем данных на маленьком пространстве Переменная информация при высокой производительности Прямая маркировка детали EPC/RFID Дополнительный вариант Вне поля зрения Большой объем данных

© 2012 GS1 Носители Данных GS1 в Здравоохранении … пример… 27 EAN/UPC GS1 DataBar Расширенный Композитный ITF-14 GS1 DataMatrix GS1-128 Тип продукта?Фармацевтический Канал дистрибуции?Нерозничная торговля Необходимость информации? Расширенная Уровень упаковки?Вторичная Если позволяет пространство… Идеально…

© 2012 GS1 Расширенный Многострочный Тип продукта?Фармацевтический Канал дистрибуции?Розничная торговля. Кассовый терминал (POS) Необходимость информации? Минимальная Уровень упаковки?Вторичная Носители Данных GS1 в Здравоохранении … пример… 28 EAN/UPC GS1 DataBar ITF-14 GS1 DataMatrix GS1-128 Идеально… Использование в будущем на POS … Ожидается…

© 2012 GS1 Носители Данных GS1 в Здравоохранении… пример… 29 EAN/UPC GS1 DataBar Композитный компонент ITF-14 GS1 DataMatrix GS1-128 Тип продукта?Медицинское изделие Канал дистрибуции?Нерозничная торговля Необходимость информации? Высочайшая Уровень упаковки?Прямая маркировка Идеально…

© 2012 GS1 DataMatrix в фармацевтике 30 = страны, требующие использование DataMatrix = страны, использующие DataMatrix в пилотных проектах и/или создающие требования для использования DataMatrix Бельгия: Пилотный проект по маркировке единичных доз Бразилия: пилотный проект по прослеживаемости успешно завершен – регулирование ANVISA Франция: Регулирование AFSSAPS (2011) Корея: фармацевтическое нормативное требование (2011) Испания: Пилотный проект Сербия: Пилотный проект Швейцария: Пилотный проект SmartLog Турция: Нормативное требование (2010) Канада: Вакцины Австрия: Цитостатики

© 2012 GS1 Установлен в 1989 by International DataMatrix Стандартизирован на международном уровне в ISO/IEC Масштабируемость матрицы от 9 x 9 до 49 x 49 модулей (Изменение Размера / Содержащихся Данных… in block steps… см. пример далее) Обнаружение ошибки и Многократные Уровни Устранения ошибки Несколько форматов кодирования и макросов Более приспосабливаемый к "прямой" маркировке (DPM) Основные применения – Маркировка Частей (Автомобильный сектор, Полупроводники, Медицинские инструменты, Аэрокосмическая промышленность), Фармацевтическая упаковка, обработка документации, маркировка упаковки / addressing Стандарт ISO Символики DataMatrix

© 2012 GS1 GS1 DataMatrix Введение и технический обзор самых передовых Идентификаторов Применения GS1 совместно с символикой Этот документ облегчает процессы, предлагая детальную информацию по GS1 DataMatrix и его техническим характеристикам по кодированию, печати и читаемости. Это хранилище справочной информации, которая поддерживает внедрение GS1 DataMatrix в любом секторе, отрасли или стране. Символика GS1 DataMatrix

© 2012 GS1 Применение DataMatrix 33

© 2012 GS1 GS1 DataMatrix… Зависимость размера символа от кодируемых данных Символ 1 - Только GTIN 0.107in x 0/107in (0.011 sq inch) Символ 2 - GTIN + AI(17) Символl 3 - GTIN + AI(17) + AI(10) 4 цифры и 6 букв Символ 4 - GTIN + AI(17) + AI(10) 8 цифр и 12 букв Символ 5 - GTIN + AI(17) + AI(10) 8 цифр и 12 букв + AI(21) 3 цифр Символ 6 - GTIN + AI(17) + AI(10) 8 цифр и 12 букв + AI(21) 13 цифр и 1 буква Символ 7 - GTIN + AI(17) + AI(10) 8 цифр и 12 букв + AI(21) 15 цифр и 2 буквы Символ 8 - GTIN + AI(17) + AI(10) 8 цифр и 12 букв + AI(21) 17 цифр и 3 буквы 0.121in x 0.121in (0.015 sq inch) 0.507in x 0.507in (0.257 sq inch) 0.507in x 0.507in (0.257 sq inch) 0.507in x 0.507in (0.257 sq inch) 0.134in x 0.134in (0.018 sq inch) 0.468in x in (0.219 sq inch) 0.147in x 0.147in (0.022 sq inch)

© 2012 GS1 Положение – Сканеры изображения (June 2007) 35 Подготовка конечных пользователей к будущему…

Контакты Технический директор ГС1 РУС Александр Леандров E T (495) , W Начальник отдела АИ в Здравоохранении Екатерина Насонова E T (495) , W