w w w. a p t e k i g u i l d. r u 1 Пути решения проблемных вопросов аптечной отрасли в новых условиях государственного регулирования Докладчик: Неволина Елена Викторовна, Исполнительный директор НП «Аптечная гильдия», эксперт системы сертификации ГОСТ Р в области СМК, кандидат фармацевтических наук

w w w. a p t e k i g u i l d. r u 2 Основные понятия ФЗ «Об обращении ЛС» Проект ФЗ «Об основах охраны граждан в РФ» Статья 4. 33) фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов; 35) аптечная организация - организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона; Статья 1. Предмет регулирования настоящего Федерального закона 5) права и обязанности медицинских и фармацевтических работников. 11) Фармацевтическая организация – организация, осуществляющая фарм.деятельность (организация оптовой торговли ЛС, аптечная организация любой организационно- правовой формы и формы собственности). В целях настоящего ФЗ к фармацевтическим организациям приравниваются ИП, осуществляющие предпринимательскую деятельность. 13) Фармацевтический работник – физ. лицо, работающее в фарм.организации и осуществляющее фарм.деятельность

w w w. a p t e k i g u i l d. r u 3 Осуществление фармацевтической деятельности (слайд 1) ФЗ «Об обращении ЛС» Статья 52 Проект ФЗ «Об основах охраны граждан в РФ» п.2. Физические лица могут осуществлять фармацевтическую деятельность при наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста, высшего или среднего ветеринарного образования и сертификата специалиста, а также высшего или среднего медицинского образования, сертификата специалиста и дополнительного профессионального образования в части розничной торговли ЛП при условии их работы в обособленных подразделениях мед.организаций, указанных в части 1 настоящей статьи. 2. Право на занятие фармацевтической деятельностью в РФ имеют лица, получившие высшее или среднее фармацевтическое образование в РФ в соответствии с федеральными государственными образовательными стандартами, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и свидетельство об аккредитации специалиста, а также физические лица, имеющие право на занятие медицинской деятельностью, работающие в центрах (отделениях) общей врачебной (семейной) практики, здравпунктах, амбулаториях, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктах, расположенных в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации. 3. Аккредитация специалиста – процедура определения соответствия готовности лица, получившего высшее или среднее мед. или фарм. образование к осуществлению мед. деятельности определенного вида и профиля в соответствии с утвержденными порядками оказания медицинской помощи либо к осуществлению фарм. деят-ти в установленном порядке. Аккредитация специалиста осуществляется по окончании им освоения основных образовательных программ среднего, высшего и послевузовского мед. и фарм.образования, а также дополнительных профессиональных образовательных программ не реже одного раза в пять лет в порядке, устанавливаемом Правительством РФ.

w w w. a p t e k i g u i l d. r u 4 Осуществление фармацевтической деятельности (слайд 2) Проект ФЗ «Об основах охраны граждан в РФ» 4. Лица с высшим медицинским и фармацевтическим образованием, не работавшие по своей специальности более пяти лет, могут быть допущены к медицинской или фармацевтической деятельности по профилю полученной специальности после прохождения обучения по дополнительным профессиональным образовательным программам (повышение квалификации, профессиональная переподготовка) и аккредитации. 6. Лица со средним медицинским и фармацевтическим образованием, не работавшие по своей специальности более пяти лет, могут быть допущены к медицинской или фармацевтической деятельности по профилю полученной специальности после подтверждения своей квалификации в порядке, устанавливаемом уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и аккредитации.

w w w. a p t e k i g u i l d. r u 5 Осуществление фармацевтической деятельности (слайд 3) Проект ФЗ «Об основах охраны граждан в РФ» 5. Лица, не завершившие освоение основных образовательных программ высшего медицинского или фарм. образования, могут быть допущены к занятию мед. или фарм. деятельностью на должностях среднего медицинского или фармацевтического персонала в порядке, устанавливаемом уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. 7. Лица, получившие мед. и фарм. образование в иностранных государствах, допускаются к медицинской или фармацевтической деятельности после признания и установления в РФ эквивалентности имеющихся у них документов об образовании в порядке, установленном законодательством РФ об образовании, сдачи специального экзамена в порядке, устанавливаемом уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, если иное не предусмотрено международными договорами РФ, и прохождения аккредитации. 8. Лица, незаконно занимающиеся медицинской и фармацевтической деятельностью, несут уголовную ответственность в соответствии с законодательством РФ.

w w w. a p t e k i g u i l d. r u 6 Права медицинских и фармацевтических работников Статья 68. Проект ФЗ «Об основах охраны граждан в РФ» 3) совершенствование профессиональных знаний и навыков за счет средств работодателя; 4) Профессиональную переподготовку за счет средств работодателя и иных средств, предусмотренных на эти цели законодательством РФ, при невозможности выполнять профессиональные обязанности по состоянию здоровья, а также в случаях высвобождения работников в связи с сокращением численности или штата, ликвидацией организаций; 5) прохождение аттестации для получения квалификационной категории в порядке и сроки, определяемые уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, а также на дифференциацию условий оплаты труда по результатам аттестации;

w w w. a p t e k i g u i l d. r u 7 Обязанности медицинских и фармацевтических работников Статья 69. Проект ФЗ «Об основах охраны граждан в РФ» Медицинские и фармацевтические работники обязаны: 1) оказывать медицинскую помощь в соответствии со своей квалификацией, должностными инструкциями и служебными обязанностями; 2) соблюдать врачебную тайну (Статья 9. Соблюдение врачебной тайны «Лица, которым переданы сведения, составляющие врачебную тайну, наравне с медицинскими и фармацевтическими работниками обязаны соблюдать врачебную тайну»); 3) совершенствовать профессиональные знания и навыки путем прохождения обучения по дополнительным профессиональным образовательным программам в образовательных и научных организациях в порядке и в сроки, установленные уполномоченным федеральным органом исполнительной власти; 4) осуществлять выписывание ЛП на рецептурных бланках, форма которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, за исключением ЛП отпускаемых без рецепта врача.

w w w. a p t e k i g u i l d. r u 8 Ограничения, налагаемые на медицинских и фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности Статья 70. Проект ФЗ «Об основах охраны граждан в РФ» 2. Фармацевтические работники и руководители аптечных организаций, не вправе: 1) принимать подарки, денежные средства, оплату развлечений, отдыха, проезда к месту отдыха, а также принимать участие в развлекательных мероприятиях, проводимых за счет средств компании (представителя компании); 2) Получать от компаний (представителей компаний) образцы ЛС, медицинских изделий для вручения населению; 3) заключать соглашения в письменной или устной форме с компанией (представителем компании) о предложении населению определенных ЛП, медицинских изделий; 4) предоставлять населению недостоверную, неполную или искаженную информацию об имеющихся в наличии ЛП, имеющих одинаковое МНН, медицинских изделиях, в том числе скрывать информацию о наличии ЛП и медицинских изделий, имеющих более низкую цену; 3. В случае если медицинскому или фармацевтическому работнику поступает предложение от представителя компании о совершении действий, перечисленных в частях 1 и 2 н.ст., указанный работник информирует о данном факте руководителя организации, который в срок, не превышающий одного дня, письменно уведомляет уполномоченный федеральный орган исполнительной власти. 4. Лица, которым стало известно о несоблюдении медицинским или фармацевтическим работником, руководителем организации, оказывающей медицинскую помощь, или аптечной организации ограничений, установленных частью 1 н.ст., обязаны обратиться с соответствующим заявлением в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти.

w w w. a p t e k i g u i l d. r u 9 Порядок розничной торговли ЛП (слайд 1) Статья 55, п. 2. Виды аптечных организаций и правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, а также правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. к Приказу МЗСР от н Виды аптечных организаций: 1.Аптека: Готовых лекарственных форм; Производственная; Производственная с правом изготовления асептических ЛП. 2. Аптечный пункт. 3. Аптечный киоск. 1. Приказ МЗСР от г Приказ МЗСР от «О порядке отпуска ЛС» 3. Приказ Минздрава РФ от «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) ЛС в аптечных орг. Осн.положения» ( «ОСТ ),

w w w. a p t e k i g u i l d. r u 10 Статья 55, п.6. Аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать установленный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи. Порядок розничной торговли ЛП (слайд 2) Приказ МЗСР от г. 805н

w w w. a p t e k i g u i l d. r u 11 Порядок розничной торговли ЛП (слайд 3) ФЗ «Об обращении ЛС» Статья 55. Порядок розничной торговли лекарственными препаратами П. 7. Аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать изделия медицинского назначения, дезинфицирующие средства, предметы и средства личной гигиены, посуду для медицинских целей, предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, очковую оптику и средства ухода за ней, минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки, лечебную парфюмерно-косметическую продукцию, медицинские и санитарно- просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни. (в ред.ФЗ от ФЗ)

w w w. a p t e k i g u i l d. r u 12 Порядок розничной торговли ЛП (слайд 4) Проект ФЗ «Об основах охраны граждан в РФ» Ст.45 Медицинские изделия п.1. Медицинские изделия – любые инструменты, аппараты, приборы, материалы и прочие изделия, включая спец.программное обеспечение, применяемые по отдельности или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, реабилитации, мониторинга, исследований, восстановления, замены, изменения анатомического строения или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека, однако их способ действия может поддерживаться данными средствами.

w w w. a p t e k i g u i l d. r u 13 Порядок розничной торговли ЛП (слайд 3) Проект ФЗ «Об основах охраны граждан в РФ» Ст.45 Медицинские изделия Обращение медицинских изделий включает в себя разработку, проектирование, производство, экспертизу, государственную регистрацию, продажу, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, ввоз на территорию РФ, вывоз с территории РФ, монтаж, наладку, эксплуатацию, включая техническое обслуживание и ремонт, рекламу, применение, утилизацию и государственный контроль.

w w w. a p t e k i g u i l d. r u 14 Порядок розничной торговли ЛП (слайд 3) Проект ФЗ «Об основах охраны граждан в РФ» Ст.36 Лечебное питание 1. Лечебное питание – комплекс мероприятий по организации питания, обеспечивающего удовлетворение физиологических потребностей организма человека в пищевых веществах и энергии, с учётом патогенетических особенностей заболевания, особенностей течения основного и сопутствующего заболеваний, выполняющего профилактические и лечебные задачи. 3. Специализированные продукты лечебного питания – пищевые продукты с заданным химическим составом, определенными энергетической ценностью и физическими свойствами, доказанным лечебным эффектом, которые оказывают специфическое влияние на восстановление нарушенных или утраченных в результате заболевания функций организма, профилактику этих нарушений, а также на повышение адаптивных возможностей организма.

w w w. a p t e k i g u i l d. r u 15 Хранение ФЗ «Об обращении ЛС» Статья 58. Хранение лекарственных средств 2. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Приказ МЗСР от 23 августа 2010 г. 706н

w w w. a p t e k i g u i l d. r u 16 Уничтожение ЛС (слайд 1) ФЗ «Об обращении ЛС» Ст.59 Основания и порядок уничтожения ЛС Проект ФЗ «Об основах охраны граждан в РФ» Ст.46 Медицинские отходы 1. Недоброкачественные ЛС, фальсифицированные ЛС подлежат изъятию из гражданского оборота и уничтожению в порядке, установленном Правительством РФ. Основанием для уничтожения ЛС является решение владельца ЛС, решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти или решение суда. 1. Медицинские отходы – отходы, образующиеся в процессе осуществления медицинской и фармацевтической деятельности, производства ЛС и медицинских изделий. 2. Медицинские отходы разделяются по степени их эпидемиологической, токсилогической, радиационной опасности, а также негативного воздействия на среду обитания в соответствии с критериями, устанавливаемыми Правительством РФ, на следующие классы: 1)Класс «А» - эпидемиологически-безопасные отходы, приближенные к твердым бытовым отходам; 2) Класс «Б» - эпидемиологически-опасные отходы; 3) Класс «В» чрезвычайно эпидемиологически-опасные отходы; 4) Класс «Г» - токсикологические опасные отходы, приближенные по составу к промышленным; 5) Класс «Д» - радиоактивные медицинские отходы.

w w w. a p t e k i g u i l d. r u 17 Уничтожение ЛС (слайд 2) ФЗ «Об обращении ЛС» Ст.59 Основания и порядок уничтожения ЛС Проект ФЗ «Об основах охраны граждан в РФ» Ст.46 Медицинские отходы 2. Контрафактные ЛС подлежат изъятию из гражданского оборота и уничтожению по решению суда. Порядок уничтожения контрафактных ЛС устанавливается Правительством РФ. 3. Классификация, правила сбора, использования, обезвреживания, размещения, хранение, транспортировки, учета и утилизации медицинских отходов устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Постановление 674 от г. Об утверждении правил уничтожения ЛС, фальсифицированных ЛС и контрафактных ЛС

w w w. a p t e k i g u i l d. r u 18 Государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения Статья 60 ФЗ «Об обращении ЛС» Государственное регулирование цен на ЛП для медицинского применения осуществляется посредством: утверждения перечня ЖНВЛП, включенных в такой перечень под международными непатентованными или химическими наименованиями и соответствующих следующим критериям: 2) утверждения методики установления производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП; 3) государственной регистрации установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП; 6) установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП; Распоряжение Правительства РФ от г р МЗСР 961н ФСТ 527-а Приказ от «Об утверждении методики установления производителями ЛП предельных отпускных цен на ЛП, включенные в перечень ЖНВЛП Постановление Правительства РФ от Правила гос.регистрации предельных отпускных цен производителей на ЛП, Включенные в перечень ЖНВЛП

w w w. a p t e k i g u i l d. r u 19 Полномочия федеральных органов исполнительной власти при обращении ЛС (слайд 1) ФЗ «Об Обращении ЛС» Глава 2. Статья 5. Проект ФЗ «Об основах охраны граждан в РФ» Статья Лицензирование производства ЛС и фармацевтической деятельности в соответствии с законодательством РФ 9. Государственная регистрация установленных производителями ЛП предельных отпускных цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты и ведение государственного реестра предельных отпускных цен производителей на ЛП, включенные в перечень ЖНВЛП 12. Аттестация и сертификация специалистов 11) Координация деятельности Федеральных органов государственной власти и органов государственной власти субъектов РФ, органов местного самоуправления, субъектов государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения в сфере охраны здоровья граждан; 12) Разработка и утверждение номенклатуры медицинских организаций и номенклатуры должностей медицинских и фармацевтических работников;

w w w. a p t e k i g u i l d. r u 20 Полномочия федеральных органов исполнительной власти при обращении ЛС (слайд 2) ФЗ «Об Обращении ЛС» Глава 2. Статья 5. Проект ФЗ «Об основах охраны граждан в РФ» Глава III. Статья Утверждение образовательных программ по подготовке специалистов; 16. Получение по запросам уполномоченного федерального органа исполнительной власти от органов исполнительной власти субъектов РФ, а также от субъектов обращения ЛС для медицинского применения информации по вопросам установления и применения цен на лекарственные препараты и надбавок к ним; 17. Применение мер ответственности 26) Установление правил и методологии в области статистического учета, отчетности и стандартов информационного обмена в сфере охраны здоровья граждан, независимо от организационно-правовой формы организаций, осуществляющих медицинскую и фармацевтическую деятельность; 29) Определение номенклатуры специалистов с медицинским и фармацевтическим образованием; 30) Утверждение порядка аттестации специалистов с высшим и средним медицинским и фармацевтическим образованием для присвоения им квалификационной категории; 36) Утверждение порядка назначения и выписывания ЛП для мед.применения, форм рецептурных бланков, а также порядка их оформления, учета и хранения.

w w w. a p t e k i g u i l d. r u 21 Полномочия органов исполнительной власти субъекта РФ при обращении ЛС ФЗ «Об Обращении ЛС» Глава 2. Статья 6. Проект ФЗ «Об основах охраны граждан в РФ» Статья 14. 1) разработка и реализация региональных программ обеспечения населения ЛП; 2) установление предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями ЛП, на ЛП, включенные в перечень ЖНВЛП; 3) осуществление контроля за применением цен на ЛП, включенные в перечень ЖНВЛП, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. 1. К полномочиям РФ в сфере охраны здоровья граждан, переданным на осуществление органам государственной власти субъектов РФ, относится полномочие по лицензированию следующих видов деятельности: 2) фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли ЛС и аптеками федеральных организаций здравоохранения); 3) деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли ЛС и аптеками федеральных организаций здравоохранения).

w w w. a p t e k i g u i l d. r u 22

w w w. a p t e k i g u i l d. r u 23 Спасибо за внимание!!! Контакты «Аптечной гильдии»: Тел. (495) , wwww w w w w w w w w.... a a a a p p p p t t t t e e e e k k k k i i i i g g g g u u u u i i i i l l l l d d d d.... r r r r u u u uЭл.адрес: г.Москва, ул.Профсоюзная, 66 офис 604