1 Организация работы лечебных учреждений для эффективного участия в международных клинических исследованиях лекарственных средств Е.С.Коваль, руководитель клинического отдела PAREXEL International RUS 15 июня 2006, Челябинск

2 PAREXEL - глобальное CRO Africa Latin America Asia / Pacific Australia North America Europe

3 PAREXEL в цифрах и фактах Компания основана в 1983 году в США В настоящее время работает 57 офисов в 36 странах Более 5200 сотрудников по всему миру

4 PAREXEL: деятельность в России В России с 1997 года 150 сотрудников (Москва, С-Петербург, Новосибирск, Екатеринбург, Киров) > 60 текущих КИ в различных терапевтических областях (онкология, гастроэнтерология, кардиология, инфекционные болезни, неврология/психиатрия, гематология и др.) Организация и проведение международных КИ по поручению ведущих фармацевтических компаний Ввод и статистическая обработка данных Регуляторный отдел (получение разрешений на проведение исследований, регистрация лекарственных средств) Обучение специалистов по КИ и врачей-исследователей

5 Организация работы лечебных учреждений в международных клинических исследованиях Как находят центры? Критерии отбора с точки зрения российского законодательства Критерии отбора с точки зрения компании- спонсора Критерии отбора с точки зрения контрактной исследовательской организации (CRO)

6 Как находят центры для исследований Из предыдущего опыта CRO По рекомендации компании-спонсора По данным предварительных опросов По рекомендациям коллег, участвующих в клинических исследованиях Перечень учреждений здравоохранения, имеющих право проводить КИ лекарственных средств Федеральной службы в сфере здравоохранения и социального развития Из профессиональных печатных изданий, Интернета

7 Критерии отбора центров с точки зрения компании спонсора Опыт участия в клинических исследованиях Наличие достаточного числа потенциальных пациентов для включения в исследование Часто – маркетинговый интерес, возможность последующего продвижения данного препарат в регионе/ стране

8 Критерии отбора центров с точки зрения российских регуляторных органов Наличие клинического центра в Перечне учреждений здравоохранения, имеющих право проводить исследования лекарственных средств Опыт участия в клинических исследованиях не менее 2 лет для главного исследователя (отраженный в автобиографии) Наличие соответствующей медицинской квалификации у главного исследователя и необходимых условий в клиническом центре

9 Критерии отбора центров с точки зрения контрактной исследовательской организации Достаточное число потенциальных пациентов Квалификация врачей-исследователей в данной терапевтической области Организация работы в центре: -достаточное число участников; -наличие времени и желания для участия; -организация взаимодействия подразделений (лаборатория, функциональная диагностика, аптека, администрация)

10 Критерии отбора центров с точки зрения контрактной исследовательской организации (2) Коммуникационные возможности: -Телефон для междугородних/международных звонков -Факс (иногда и не один) -Интернет -Английский язык (хотя бы у одного - двух сотрудников)

11 Критерии отбора центров с точки зрения контрактной исследовательской организации (3) Помещения (помимо необходимых для обследования и лечения пациентов): хранение препарата (температурный режим!); хранение документации (в том числе и после завершения исследования); работа монитора во время визитов, аудита и т.д.; желательно, чтобы помещения находились в одном месте или близко от основного здания

12 Критерии отбора центров с точки зрения контрактной исследовательской организации (4) Отсутствие административных проблем в центре Качество первичной документации (истории болезни, амбулаторные карты, анализы и т.п.) Месторасположение лечебного учреждения (отправка образцов в центральную лабораторию)

13 Требования, предъявляемые к исследователям с точки зрения международной практики (ICH GCP) Квалификация (должна быть отражена в CV), особенно в данной терапевтической области Адекватные ресурсы (наличие пациентов, времени и желания работать, квалифицированного обученного персонала) Ответственность за медицинское наблюдение и безопасность пациентов Взаимодействие с локальным этическим комитетом (если есть в центре) Ясное понимание целей и строгое соблюдение процедур исследования (получение информированного согласия, исследуемый статус препарата и т.д.) Главный исследователь несет ответственность за все события и решения в процессе клинического исследования

14 Процедура отбора клинического центра Предварительный контакт: обычно по телефону, заполнение вопросника Визит монитора в центр для оценки возможности центра участвовать в исследовании (квалифицирующий визит) –Должны присутствовать, по возможности, все участники предстоящего исследования –До визита монитора исследователь должен получить протокол исследования и брошюру исследователя и ознакомиться с ними (подписав соглашение о конфиденциальности)

15 Процедура отбора клинического центра (2) На квалифицирующем визите исследователь должен: - Предоставить CV (автобиографию на русском и английском языках) - Продемонстрировать всё необходимое для проведения исследования или обсудить возможность получить дополнительные материалы и оборудование

16 Процедура отбора клинического центра (3) На квалифицирующем визите исследователь должен: - Ознакомить монитора с образцами первичной документации - Подтвердить наличие достаточного числа потенциальных пациентов - Примерно представлять роли и обязанности членов своей команды Опасно переоценивать свои силы и, особенно, потенциальное количество пациентов!

17 И в заключение …