SEC and CEC submission. Most frequent issues Marta Virt Ievgen Grushevenko. - презентация

1 SEC and CEC submission. Most frequent issues Marta Virt Ievgen Grushevenko

2 Запрос документации из клинического центра 1. Характеристика ЛПУ 2. Curriculum Vitae исследователей 3. Лицензия на медицинскую практику 4. Сертификат ЛПУ 5.GCP-сертификаты 6. Информация о наличии и функциональности лаборатории

3 Предоставление материалов исследования спонсором 1. Протокол с поправками 2. Брошюра исследования 3. Досье исследования лекарственного препарата 4. Доверенность спонсора с делегированными полномочиями CRO

4 Проверка и подача полного пакета документов в регуляторные органы

5 Замечания регуляторных органов 1. К материалам исследования 2. К протоколу 3. К форме информированного согласия 4. Несоответствие ЛПУ или исследователей GCP 5. Несоответствие ЛПУ или исследователей законодательству Украины

6 СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ