Инициатор проекта: ООО Завод НПО «Экобиопрепарат» Республика Татарстан «Организация и развитие Межреспубликанского научно- производственного и образовательного комплекса «Завод Экобиопрепарат» в режиме обеспечения постоянства конструкторско-технологических нововведений» в рамках реализации Целевой программы «Развитие биотехнологии в Республике Татарстан на годы» и на основе Проекта концепции «Формирование единой научно-технической политики Приволжского федерального округа и России в области создания биосферно-допустимых технологий с целевым развитием производства фармацевтических биопрепаратов из невостребованных биологических ресурсов» ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ ЗАВОД НПО «ЭКОБИОПРЕПАРАТ»

Премьер Министр Российской Федерации – Медведев Д.А., Центр "Сколково», Био-Медицинский кластер, 18 сентября 2012 года «Прежде всего поддержку должны получить проекты, как я уже говорил, которые опираются на новые технологические и управленческие решения, а главное, результатом реализации таких инициатив должно стать новое качество жизни для наших граждан.» Президент Российской Федерации – Путин В.В. Заседание наблюдательного совета Агентства стратегических инициатив,22 ноября 2012 года г. Москва. «Такие центры открывают новые возможности для развития фармакологии и био-медицинских технологий в России. Это тем более важно, поскольку более 80 процентов российского рынка сейчас занимает импорт» Реализация Целевой программы «Развитие биотехнологии в Республике Татарстан на годы» и создание биотехнологического кластера РТ. (Утверждено Постановление Кабинета Министров РТ 180 от 24 марта 2010 года). Президент Республики Татарстан – Минниханов Р. Н. Международный Казанский инновационного нанотехно- логического форума г. Казань, 27ноября 2012 года. 2

Концептуальные положения Подпрограммы разработаны: в соответствии с приоритетными направлениями развития науки, технологий и техники в Российской Федерации (утв. Указ Президента РФ от 7 июля 2011 года 899): Индустрия наносистем; Науки о жизни; Рациональное природопользование Проект Подпрограммы отвечает: перечню критических технологий РФ (утв. Указ Президента РФ от 7 июля 2011 года 899): Биомедицинские и ветеринарные технологии; Технологии получения и обработки функциональных наноматериалов; Нано-, био-, информационные, когнитивные технологии; Технологии биоинженерии. Естественно-гуманитарная составляющая проекта Концепции отвечает: приори -тетным направлениям развития науки, технологий и техники в Российской Федерации (утв. Указ Президента от 7 июля 2011 года 899): Безопасность и противодействие терроризму; Науки о жизни 3

Межрегиональным научно-производственным коллективом НПО «Завод Экобиопрепарат» в инициативном порядке созданы наукоемкие технологии сбора, транспортировки, хранения и переработки (бросовых) биологических сырьевых ресурсов животного происхождения, заготавливае мых в животноводческих и звероводческих хозяйствах РТ в объеме 1200 тон в год. Успешно апробированы технологии промышленного производства иммуногла- булиновых и альбуминовых биопрепаратов из плазмы (сыворотки крови) животных, заготовленной в животноводческих и звероводческих хозяйствах Татарии и Удмуртии. Организация промышленного производства фармацевтических биопрепа- ратов нового поколения категории жизненно необходимых ветеринарного и медицинского назначения, с наивысшим уровнем инфекционной и биологической безопасности и клинической эффективности, изготовленной из продукции Завод НПО «Экобиопрепарат» в рамках реализации Целевой программы «Развитие биотехнологии в Республике Татарстан и России на годы». Вышеперечисленные технологии имеют двойное назначение: - переработка утильного (экологически опасного) биологического сырья; - производство биопрепаратов из полуфабрикатов биологического сырья Вышеперечисленные технологии имеют двойное назначение: - переработка утильного (экологически опасного) биологического сырья; - производство биопрепаратов из полуфабрикатов биологического сырья 4

Качество вышеперечисленных биопрепаратов подтверждено экспертным заключением национального контролирующего органа РФ, ФГУ «ВГНКИ» от г., а установленные в процессе производства реальные показатели качества соответствуют наивысшим требованиям предъявляемые к внутренним формам иммуноглабулинов и альбуминов и свидетельствуют об их высоком уровне инфекционной и биологической безопасности и в сравнитель- ном аспекте следует отметить, что по совокупности показателей качества биологическая промышленность России подобных аналогов не имеет. Продолжение Вышеперечисленные результаты достигнуты в процессе длительных фундаментальных и клинических исследований и вошли в основу научно-технических разработок, успешное выполнение которых позволило разработать, согласовать и утвердить в 2005 году 6 комплектов нормативно-технической и технологической документации в соответствии с порядком действующим в РФ, на производ- ство 5 наименований альбуминовых и 5 наименований иммуноглабулиновых биопрепаратов нового поколения ветеринарного назначения с наивысшим уровнем инфекционной и биологической безопасности и клинической эффективности, которые после первичной инактивации вирусных агентов в (в сыворотке крови), белки способны выдержать термоденатурирующие условия обработки не меняя своих первичных свойств. 5

ОБЩАЯ СХЕМА Инновационно-технологический цикл Организация промышленного выпуска 5 наименований иммуноглобулиновых и 5 наименований альбуминовых биопрепаратов в рамках пускового регламента производства на основе 6 комплектов нормативно-технической и технологической документации, разработанной, согласованной и утвержденной в соответствии с порядком, действующим в РФ; Республика Татарстан ____________ Инфекционная безопасность Республика Татарстан ____________ Инфекционная безопасность Удмуртская Республика ____________ Биологическая безопасность Удмуртская Республика ____________ Биологическая безопасность Фундаментальные исследования: Структурная организация белка; Структура-функция физиологически активных белков; Структура-функция нанохимер (модифи - цированных белков) с наперед заданными полезными свойствами. Инфекционная безопасность: прикладная направленность микробиологии и вирусологии (составная часть отраслевого сектора биологии-биотехнологии), сопряженного производством субстанций биологического происхождения. Биологическая безопасность: прикладная направленность препаративной и аналитической биохимии (составная часть отраслевого сектора биологии- биотехнологии) сопряженного производством фармацевтических биопрепаратов. 6

РеспубликаТатарстан Производство, исследования и разработки. Подготовка пускового регламента производства 10 наимено -ваний фармацевтических биопрепаратов нового поколения для ветеринарии и животноводства, исследования и разработки по созданию иммуноглобулиновых, комплекс- ных, гормональных, ферментных, иммуномодулирующих биопрепаратов с наивысшей клинической эффективностью для медицины и ветеринарии. Частно-государственное партнерство. Стоимость проекта – 7,2 млрд. руб. Главная цель создание наукоемкого биотехнологичес -кого комплекса, нацеленного на промышленное обеспече - ние населения РФ фарма- цевтическими биопрепарата- ми категории «жизненно необходимые» в режиме постоянства (с интервалом 5- 7 лет) конструкторско-техно логических нововведений. НПО «Завод Экобиопрепарат» НПО «Завод Экобиопрепарат» Наука. Долгосрочная цель: Формирование единой системы (само)управления планирования и выполнения фундаментальных, прикладных исследований, научно- технических разработок и нововведений в области фармацевтической биотехнологии с интервалом 5-7лет. Образование. Среднесрочная цель: внедрение принципов методологической педагогики по направлению Биотехнология (бакалавриат/магистратура) и сопряженным естественно-научным, инженерно-техничес- ким специальностям с надлежащим приборно-методичес- ким и технико-аппаратурным оформлением обучения. 7

Удмуртский государственный университет - разработка технологий инактиваци вирусных агентов в сыворотки крови Казанский федеральный университет Прикладные исследования УДГУ Завод НПО «Экобиопрепарат» в инициативном порядке, на базовых принципах Консорциума, осуществляет управление Межрегиональным проектом «Экобиопрепарат» Ижевcкий механический завод 300-ое гермозонное производство производство лекарств стандарта GMP Министерство сельского хозяйства РТ Содействие в реализации проекта Министерство здравоохранения РТ Содействие в реализации проекта Главное управление ветеринарии КМ РТ Надзорные функции Технико-технологические и конструкторские нововведения в том числе Техн. сопровождение проекта Академия медико-технических Академия медико-технических наук РФ г. Москва Центр исследований проблем безопасности РАН г. Москва Общество биотехнологов России им. Ю.А. Овчиникова г. С. Петербург Общество биотехнологов России им. Ю.А. Овчиникова г. С. Петербург «Институт гриппа» МЗ РФ г. С. Петербург Региональный некомерческий фонд «Содействия стратегической безопасности» по РТ. ФГУ «ВГНКИ» атестация лекарственных средств для животных НИИ эпидем.и микробиолог. им. Пастера Роспотребнадзора РФ г. С. Петербург 8

Программа целевого подхода к организации и развитию производства биосферно допустимых технологий в Республики Татарстан на годы. Система здравоохранения Промышленные биотехнологии Ветеринарные службы 9 ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛИ БИОПРОДУКЦИИ НПО «ЭКОБИОПРЕПАРАТ» Ветеринарные службы

Проект подпрограммы «Экобиопрепарат» отвечает приоритетному направлению развития науки, технологий и техники в РТ и Российской Федерации: обеспечение населения средствами иммунопрофилактики согласно нормам и стандартам ВОЗ; устранение немедикаментозного пути распространения грибковых инфекций, глубоких микозов и других патологий за счет потребления мясо-молочных продуктов с надлежащим уровнем качества; снижение уровня циркуляции антибио- тикоустойчивых микроорганизмов среди населения и общественного животновод- ческого стада; пресечение гемотрансфузионного и лекарственного пути распространения вирусных инфекций населения и животных; производство экологически безопасных мясо-молочных продуктов без кормовых антибиотиков и примесей технологических добавок с установленным вредоносным эффектом; 10

2. Создание отечественных наукоемких технологий, промышленного производства фармацевтических биопрепаратов нового поколения, ветеринарного и медицинского назначения направленного действия, с наивысшим уровнем инфекционной, биологической безопасности и клинической эффективности, на базе существующего 300-го (гермозонного) производства стандарта GMP «ИМЗ» Удмуртской Республики, с целью формирования перспективного и стабильного импортозамещающего рынка биологической продукции (лекарственных средств, диагностикумов и кормов) Российского производства. 1. Создание отечественных наукоемких технологий сбора, транспортировки, хранения и переработки (утильного) биологического опасного сырья, в объеме 1200 тон. животного и человеческого происхождения в РТ и ПФО, которые представляют собой опасный генерирующий механизм экологического кризиса, и вовлечения их в систему производственного фракционирования, с целью организации промышленного производства полуфабрикатов и субстанций биологического происхождения с наивысшим уровнем инфекционной и биологической безопасности, на Заводе НПО «Экобиопрепарат», которые необходимы для промышленного изготовления фармацевтических биопрепаратов нового поколения ветеринарного и медицинского назначения в рамках реализации Целевой программы «Развитие биотехнологии в Республике Татарстан и России в целом на годы». 11

4. Проект позволяет обеспечить наиболее полное удовлетворение потребностей медицины и ветеринарии в жизненно необходимых биопрепаратах на основе расширения сырьевой базы за счет использования невостребованные биологических ресурсов категории «бросовое и особо опасное» субъектов ПФО, для существующего уровня техники и технологий на НПО «заводе Экобиопрепарат» РТ и сопряженной тематики. 3. Разработанная, согласованная и утвержденная нормативно-техническая и технологическая документация соответствует международному стандарту GMP и его аналог ГОСТ Р «Правила производства и контроля качества лекарственных средств») в РФ на промышленный выпуск 10-ти наименований (5 иммуноглабулиновых и 5 альбуминовых) биопрепаратов нового поколения с наивысшим уровнем инфекционной, биологической безопасности и клинической эффективности для животных и кормов РФ, из полуфабрикатов и субстанций изготовленных на НПО «Завод Экобиопрепарат» объеме 600 тон/год, для дальнейшего промышленного выпуска вышеперечисленных биопрепаратов на ОАО «ИМЗ» Удмуртской Республики. продолжение Общий объем инвестиций: - 7 млрд. 200 млн.руб. Структура: частное и государственное партнерство. Организация новых рабочих мест: человек. 5. Инвестиционная составляющая проекта: Срок окупаемости проекта: - 10 лет 12

Объект регистрацииНомер регистрации Объем издания Технические условия «иммуновет» стр. Технические условия «Иммуно С» стр. Технические условия «Иммуно Н» стр. Технические условия «Альбуминат» стр. Технические условия «Альбумин С» стр. Технические условия «Альбумин Н» стр. Наставление по применению препарата «Иммуновет» /0687; ОП2 стр. Наставление по применению препарата «Иммуно С» /0690; ОП2 стр. Наставление по применению препарата «Иммуно Н» /0692; ОП2 стр. Наставление по применению препарата «Альбуминат» /0689; ОП2 стр. Наставление по применению препарата «Альбумин С» /0688; ОП2 стр. Наставление по применению препарата «Альбумин Н» /0691; ОП2 стр. Экспериментально-производственный регламент на препарат «Иммуновет» ОП300 стр. Экспериментально-производственный регламент на препарат «Иммуно С» ОП300 стр. Экспериментально-производственный регламент на препарат «Иммуно Н» ОП300 стр. Экспериментально-производственный регламент на препарат «Альбуминат» ОП210 стр. Экспериментально-производственный регламент на препарат «Альбумин С» ОП210 стр. Эксперимментально-производственный регламент на препарат «Альбумин Н» ОП210 стр. Разработанная, согласованная и утвержденная нормативно-техническая документация для обеспечения выпуска биопрепаратов ветеринарного и медицинского назначения. 13

14

Аппарат Президента РТ Правительства РТ Департамент экономической политики Департамент социальной политики Контрольный департамент Аппарат Президента РТ Правительства РТ Департамент экономической политики Департамент социальной политики Контрольный департамент Межрегиональный научно-производственный Консорциум- НПО «Экобиопрепарат», Управляющая Компания Завод НПО «Экобиопрепарат» МО Б. Сабы, ст. Шемордан (выпуск субстанций и полуфабрикатов) Сбыт готовой продукции (фармацевтических биопрепаратов ветеринарного и медицинского назначения Министерство сельского хозяйства и продовольствия РТ (содействие реализации проекта) Министерство здравоохранения РТ (содействие реализации проекта) ОАО«Ижевский механический завод» (Выпуск готовой продукции ветеринарного назначения) Гот.субстанцииГот. продукция Сырьевые ресурсы биологического происхождения 16 Администрация Сабинского муниципального образования Главное управление Ветеринарии КМ РТ

7 пп Наименование биопрепаратов Ветеринарного назначения Потребитель Минсельхоз РТ 1.Биопрепарат «Иммуновет»Минсельхоз РТ 2. Биопрепарат «Иммуно С» Минсельхоз РТ 3. Биопрепарат «Иммуно Н» Минсельхоз РТ 4. Биопрепарат «Альбуминат» Минсельхоз РТ 5.Биопрепарат «Альбумин С»Минсельхоз РТ Перечень биологических ресурсов животного происхождения, категории «бросовые» необходимые для промышленного производства биопрепаратов ветеринарного назначения. 6. Биопрепарат «Альбумин Н» Минсельхоз РТ Наименование сырьевых ресурсов 1.1Боенская кровь животных КРС коров 1.1.Боенская кровь мелкого рогатого скота 1.2Боенская кровь свиней 1.3Боенская кровь птицы 1.4Трупная кровь вирус-инфицированных домашних животных. 1.5 Эндокринное сырье (КРС, свиней, мелкого рогатого скота и пушных зверей): 1.6.Трупная кровь пушных зверей (зверосовхозы) Семейство псовых (песец, лиса) Семейство куньих (норка. соболь, горностай, ханурик) 1.7.Плазма (сыворотки) крови неблагополучных, в т.ч. по вирусным заболеваниям животных. Перечень биопрепаратов ветеринарного назначения 17

7 Эндокринное сырье КРС Эндокринное сырье КРС Трупная кровь куньих и псовых Трупная кровь куньих и псовых Боенская кровь МРС Боенская кровь МРС Боенская кровь КРС Боенская кровь КРС Боенская кровь птицы Семеняки паховые КРС и МРС Семеняки паховые КРС и МРС Реконструкция (доведение существующих производственных помещений 300-го производства Ижевского «Механического завода») до требований стадии международного стандарта GMP с целью своение промышленного выпуска биопрепаратов медицинского назначения) Строительство завода по переработки бросового биологического сырья животного происхождения не подлежащих производственному фракционированию и доведения их до стадии полуфабрикатов и субстанций на заводе НПО «Экобиопрепарат РТ» Строительство завода по переработки бросового биологического сырья животного происхождения не подлежащих производственному фракционированию и доведения их до стадии полуфабрикатов и субстанций на заводе НПО «Экобиопрепарат РТ» Иннактивация инфекционного начала биологических отходов животного происхождения не подлежащих производственному фракционированию Сбор биологических отходов животного происхождения не подлежащих производственному фракционированию (строительство 15 модульных санбоенских цехов) 18

Пп Наименование изготавливаемых биопрепаратов Медицинского назначения Потребитель Минздрав РТ 1. IgG из абортной и плацентарной сывороток крови; Минздрав РТ 2. -фетопротеина из абортной сыворотки крови; Минздрав РТ 3. Трофобластспецифического 1 -гликопротеина из плацентарной сыворотки крови; Минздрав РТ 4. Альбумина из абортной или плацентарной сывороток крови; Минздрав РТ 5. Планирование реализации инновационно-технологического цикла по созданию гормональных биопрепаратов. Минздрав РТ Перечень невостребованных биологических ресурсов человеческого происхождения, необходимые для промышленного производства биопрепаратов. 6. Хорионического гонадотропина из абортной или плацентарной сывороток крови и других сырьевых источников. Минздрав РТ Наименование продукта 1.Плацентарная кровь (сыворотка). 2.Плацентарная масса. 3.Моча беременных женщин1-го триместра беременности женщин. 19

Моча беременных женщин триместра беременности Моча беременных женщин триместра беременности Абортная кровь (Сыворотка) Абортная кровь (Сыворотка) Плацентарная кровь (сыворотка) Плацентарная кровь (сыворотка) Плацентарная масса Плацентарная масса Реконструкция (доведение существующих производственных помещений 300-го производства Ижевского «Механического завода») до требований стадии международного стандарта GMP с целью своение промышленного выпуска биопрепаратов медицинского назначения) Строительство завода по переработки бросового биологического сырья животного происхождения не подлежащих производственному фракционированию и доведения их до стадии полуфабрикатов и субстанций на заводе НПО «Экобиопрепарат РТ» Строительство завода по переработки бросового биологического сырья животного происхождения не подлежащих производственному фракционированию и доведения их до стадии полуфабрикатов и субстанций на заводе НПО «Экобиопрепарат РТ» Иннактивация инфекционного начала биологических отходов человеческого происхождения не подлежащих производственному фракционированию Сбор биологических отходов человеческого происхождения не подлежащих производственному фракционированию 20

предприятия здравоохранения; министерство обороны, спецслужбы, ЦМК; санитарно-эпидемиологические службы; сельское хозяйство (животноводство и ветеринария); промышленная биотехнология. Потенциальные потребители биотехнологии ветеринарного медицинского назначения: Проект отвечает Перечню критических технологий РФ (утв. Указ Президента РФ от 7 июля 2011 года 899): Биомедицинские и ветеринарные технологии; Биоинформационные технологии; Индустрия наносистем; Науки о жизни. Технологии получения и обработки функциональных наноматериалов. Технологии биоинженерии. 23

( Изгот. полуфабрикатов и субст. для фарминдустрии РФ ( Изгот. полуфабрикатов и субст. для фарминдустрии РФ Президент УР Правительство УР Президент РТ Правительство РТ ОАО «Ижевский механический завод» (Изготовление биопрепаратов ветеринарного назначения) КФУ Научно-техническое сопровождение Удмуртский Государственный университет НТС Проекта Поставка сырья м/т Поставка сырья м/т Поставка сырья м/т Поставка сырья м/т Поставка сырья м/т Поставка сырья м/т Поставка сырья м/т Взаимодействие Взаимодействие Поставка биологического сырья Поставка полуфабрикатов и субстанций Профилированные Министерства и ведомства РТ НПО (Управление секторами науки НИР, ПИР и проектом в целом Структурная схема Инновационно-технологический цикла Межрегионального Проекта «Экобиопрепарат» ФЦТРБ ВНИВИ г. Казань РТ (атесстация продукции) «Завод Экобиопрепарат» Профилированные Министерства и ведомства УР 24 Содействие

25 Функциональная схема Управления проектом «Экобиопрепарат» Контрольно–надзорные органы Контрольно–надзорные органы Правоохранительные органы и специальные службы Правоохранительные органы и специальные службы Президент РТ Правительство РТ профилированные министерства и ведомства Республики Татарстан НКО РТ, ПФО, РФ и ВОЗ Президент РТ Правительство РТ профилированные министерства и ведомства Республики Татарстан НКО РТ, ПФО, РФ и ВОЗ Администрация Б. Сабинского муниципального образования РТ (содействие в реализации проекта) Администрация Б. Сабинского муниципального образования РТ (содействие в реализации проекта) Органы исполнительной власти Органы исполнительной власти органы Хозяйствующие субъекты поставщики сырья Хсполнительные органы ХХолнительные органы Хсполнительные органы Хозяйствующие субъекты поставщики сырья хсполнительные органы Хсполнительные органы Хсполнительные органы Хозяйствующие субъекты поставщики сырья Хсполнительные органы Хсполнительные органы Хсполнительные органы Хозяйствующие субъекты поставщики сырья Сбор бросовых биологических сырьевых ресурсов Завод НПО «Экобиопрепарат» Ст. Шемордан Б. Сабинского МО (Освоение промышленного выпуска полуфабрикатов и субстанций на Елабужском мясокомбинате)

Расположение объекта: объект расположен - Б. Сабинском Муниципальном образовании РТ, (ст. Шемордан Горьковской ж/д). Масштаб деятельности НПО: Межрегиональный (Радиус действия НПО Республика Татарстан, ПФО и Россия в целом); Условные характеристики объекта : Территория 3 га; Площадь застройки 80%. По типу помещений и цехов (техническому и технологическому устройству объекта): Закрытые и специальные в соответствии с международным стандартом GMP. Обеспечение безопасности и жизни-обеспечение персонала, зданий и сооружений объекта: фиксированным и регулируемый температурным климатическим режимом. система вентиляции. системы автоматизированной пожарной сигнализации и автоматической системы пожаротушения. система охранной сигнализации и система видеонаблюдения, охрана периметра территории. системы учета и контроля доступа сотрудников. система связи и телекоммуникации (полностью развитая информационная система); Автоматизированные системы управления технологическим процессом-АСУ-ТП, АСКУЭ, СМИС, СМИК. Электроснабжение объекта (Полностью развитая электротехническая инфраструктура: основное – газовая Мини-ТЭС 10 кВ. через ПС 10кВ; резервное – дизельная электростанция 04 кВ., в энергомодуле; Система отопления: от Мини ТЭС(независимая котельная установка) тепловой узел. Водоснабжение и канализация: хозяйственно-питьевая вода из скважин, противопожарные; обустройство специальными Мини-очистными сооружениями (очистка воды при помощи спецсредств (аэробных и анаэробных бактерий). Транспортные коммуникации (Расположение вблизи центральных магистралей). автодорожная магистраль Б. Сабы – Казань; железнодорожная магистраль «Транссиб» ст. Шемордан горьковской железной дороги. Требования СанПин нормам: отчуждение защитной санитарной зоны согласно СанПин нормам. СТАТУС И СПЕЦИФИКА ЗАВОДА НПО «ЭКОБИОПРЕПАРАТ» 26

Научно производственный комплекс «Завод Экобиопрепарат» расположенный на ст. Шемордан Б.Сабинского Муниципального образования РТ 27

Рис.2. Административное здание НПО «ЗаводЭкобиопрепарат»! 28

Распределение электропитания на объекте: - Объектовые распределительные ТП 10 Кв. Резервное электроснабжение объекта: - Дизельная Электростанция 04 Кв., в энергомодуле. Основное электроснабжение объекта: - Строительство на территории НПО Мини-ТЭС. 29

Теплоснабжение Теплоснабжение объектов НПО: - Строительство на территории НПО котельной, во многих случаях гораздо выгодней и эффективней. Газоснабжение объекта: - Строительство на территории НПО газорегуляторного пункта который предназначен для приема и распределения природного газа по объектам предприятий производственного комплекса НПО. - Строительство на территории НПО модуля газоснабжения для обеспечением газоснаб- жения Мини-ТЭС и по объектам предприятий производственного комплекса НПО. Котельная предназначена для обеспечения теплом НПО и распределения тепла по объектам предприятий производственного комплекса Газоснабжение объекта: 30

ОЧИСТНЫЕ СООРУЖЕНИЯ Обустройство НПО «Экобиопрепарат» специального мини-очистных сооружениями). Система его работы проста: отработанные воды поступают в специально отведенное место и при помощи спецсредств (аэробных и анаэробных бактерий), а также естественных очищающих возможностей почвы (например песчаный грунт) канализационные воды очищаются и обеззараживаются. Дополнительно необходимо оборудовать объекты системой ливневой канализации, которая будет отводить от зданий дождевые или иные наземные воды. 31

Рисунок 8. Гостиничный комплекс НПО «Завод Экобиопрепарат» 32

ВОЗ разработало Международные стандарты GMP: GLP, GCP, GDP и GPP., призваны обеспечивать соблюдение всех аспектов качества при производстве лекарственных биопрепаратов. Международные стандарты: необходимое условие функционирования открытого рынка. В данном проекте международные стандарты внедряются на всех стадиях и во всех областях разработки, производства и обращения лекарственных средств. 33 Федеральные законы Российской Федерации От г. 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" От г. 184-ФЗ «О техническом регулировании» Постановления Правительства РФ от г. N 684 г. «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств». Национальные стандарты Национальный стандарт РФ ГОСТ Р "Правила производства и контроля качества лекарственных средств» ГОСТ Р "Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования« ГОСТ Р «Надлежащая клиническая практика» ГОСТ Р «Производство лекарственных средств. Организационно-технологическая документация». Сбытовая компонента фармацевтических биопрепаратов предусматривает выполнение международных стандартов GLP, GCP, GDP и GPP. Единый производственный стандарт GMP (ГОСТ Р "Правила производства и контроля качества лекарственных средств" Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (GMP));

По-мнению, специалистов ВОЗ в ближайшее время ожидается обострение ситуации в области обеспечения безопасности фармбиопрепаратов плазмы, поскольку наблюдается неуклонный рост вирусинфицированности населения, включая донорский контингент и на сегодняшний день эта проблематика является критично актуальной для мирового сообщества и населения России, так как, обеспечение вирусной безопасности биопрепаратов плазмы крови в ХХI веке остается проблематикой 1 международного масштаба. Данные ВОЗ подтверждают что к 2001 году все известные и высокотехноло- гичные предприятия и мировые фармгиганты, осуществляющие производственное фракционирование плазмы, выпускали серии, в составе которых были идентифицированы инфекционно-активные вирусные агенты. Статистическим данные международных организаций МЭБ и ВОЗ свидетельствуют что - ежегодно в мире регистрируется свыше 500 тыс. очагов инфекций. Вспышки опасных инфекций наносят огромные экономические потери: По данным ВОЗ, ежегодно в мире умирают примерно 51 млн. человек, из них 16 млн. – от инфекционных и паразитарных болезней. На сегодня свыше 200 болезней встречаются как у людей, так у и животных, взаимно передаются друг другу и вызываются вирусами, бактериями, грибками, простейшими, гельминтами и др. 34

На основании вышеизложенного, пришли к следующему выводу: с 1994 года и по настоящее время в России произошла деиндустриализация Биофарминдустрии, а также заводского и научного сектора биотехнологического комплекса. На сегодняшний день отсутствует технология производства иммунобиологических препаратов нового поколения и в полной мере наша страна зависит от мировой фарминдустрии. Производство направленных иммуноглобулиновых биопрепаратов медицинского назначения; Производство целевых белков (например альбумина, фактора VIII, инсулина, урокиназы и т.д.) на основе генно-инженерных технологий. В настоящее время Коллектив НПО «Завод Экобиопрепарат» провел новую успешную разработку биопрепаратов нового поколения следующего порядка: Для снятия вышеперечисленных проблем нам в Республики Татарстан необходимо создать наукоемкое высокотехнологичное предприятие типа Завод НПО «Экобиопрепарат», организовать промышленное (фракционированию бросового (утильного сырья) биологического происхождения, с переработкой его до стадии полуфабрикатов и биологических субстанций для нужд биофарминдустрии РФ. НПО «Экобиопрепарат» должен стать одним из самых основных сегментов биологического кластера «ТАТБИОРЕГИОН» РТ, в рамках целевой Программы «Развитие биотехнологий в Республики Татарстан на годы». Альбумины – это основной белок крови, вырабатывающий в печени человека,. Он обладает транспортными свойствами, доставляя до органов и тканей жирные кислоты и некоторые лекарства. Как ни один из искусственных кровезаменителей, альбумин обладает одновременно выраженным гемодинамическим и белковозаместительным, белковостимулирующим, дезинтоксика ционным и диуретическим свойствами. Изготавливаемые лекарственные биопрепараты относятся к иммунобиологическим препаратам. Данная группа препаратов показана пациентам с различными заболеваниями при экстренных состояниях: Иммуноглабулины – это совершенно уникальный класс иммунных молекул, нейтрализующих большинство инфекционных возбудителей и токсинов в нашем организме. 35

Спасибо за внимание! 36