Вклад AIPM в противодействие фальсификации медицинской продукции и сходные преступления, угрожающие здоровью населения Александр Быков Ново Нордиск, Россия Москва октября 2011 г.

Приоритетные цели и задачи, необходимые условия Цели и задач в сфере регулирования обращения фармацевтической продукции: Создание эффективных законодательных механизмов, Совершенствование правоприменительной практики, Гармонизация регулирующих систем в РФ и ЕС, Обеспечение создания взаимоприемлемой системы сотрудничества между РФ и странами-членами СЕ, ЕС и ВТО в данной сфере. Необходимые условия: Наличие соответствующего правового документа (инструмента) о международном сотрудничестве в области борьбы с фальсификацией лекарственных средств (ФЛС), Достижение консенсуса между государственным и частным секторами в отношении практических мер, направленных на обеспечение на предотвращение социальных и экономических последствий ФЛС, Обеспечение эффективного обмена информацией и передовыми методами в сфере борьбы с ФЛС.

WTO - TRIPS WTO - TRIPS (Соглашение по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности) G 8 G 8 - Консолидация усилий по борьбы с интеллектуальным пиратством и распространением контрафактной продукции Директивы Европейского Союза по обращению медицинской продукции Директивы Европейского Союза по обращению медицинской продукции 2001/83 и 2003/94 по надлежащей производственной и дистрибьютерской практик Обеспечение контроля всей дистрибьютерской цепочки Развитие информационного обмена в области контроля и инспектирования производств IMPACT IMPACT (Международная рабочая группа ВОЗ по противодействию фальсификации) определение фальсифицированного лекарственного средства IMPACT Международные законодательные

«Новейшая история» борьбы с ФЛС 2000 г г. Aventis, Novo Nordisk и Pliva актуализировали проблему ФЛС; создана рабочая группа по вопросам ФЛС в AIPM. Октябрь 2001 г. Октябрь 2001 г. Международная конференция AIPM по фальсификации лекарственных средств в Росиии (AIPM International Conference: Сounterfeit Medicines in Russia) Dr. Harvey E. Bale, Jr., Генеральный Директор IFPMA и Президент Института фармацевтической безопасности (Pharmaceutical Security Institute) гг гг. Исследование рынка и Аналитический отчет AIPM / CIPR по проблеме ФЛС.

«Новейшая история» борьбы с ФЛС продолжение 2005 г г. Jon Harper: о ситуации в области противодействия фальсификации лекарственных средств в странах-членах Совета Европы г г. Председательство Российской Федерации в Комитете Министров Совета Европы. Международная Конференция Европа против фальшивых лекарств и её заключительный документ «Московская Декларация», включающая заявление о необходимости Конвенции по борьбе с фармацевтической преступностью г г. Создание и начало работы Группы Совета Европы по фальсифицированной фармацевтической продукции. Подготовка Группой Отчета об основах будущей Конвенции.

«Новейшая история» борьбы с ФЛС 2008 г г. Передача структур Частичного соглашения по социальной сфере и здравоохранению в ведение Европейского директората по качеству лекарственных средств (EDQM). Создание Европейского Комитета по лекарственным средствам и фармацевтической помощи под эгидой EDQM (European Committee on Pharmaceuticals and Pharmaceutical Care), в т.ч. визит делегации AIPM в EDQM (Страсбург, Франция) г г. Партнерство с Комитетом экспертов по сокращению рисков для здоровья населения, обусловленных фальсификацией лекарственных средств (Committee of Experts on Minimising Public Health) г г. Участие AIPM в делегации РФ при рассмотрении проекта Конвенции по ФЛС. «Новейшая история» борьбы с ФЛС продолжение

Московская Международная Конференция Европа против фальшивых лекарств, 2006 г.

Актуальность Конвенции по борьбе с ФЛС Конвенция: инициирована ЕС и адресована странам-членам ЕС, и, в то же время, открыта для присоединения любых стран мира, таким образом, приобретает глобальное значение. является первым в истории международным правовым инструментом, направленным на защиту жизни и здоровья каждого человека в области использования средств медицинского применения. позволяет использовать опыт Европейского директората по качеству лекарственных средств, Европейской Комиссии, Европейской Фармакопеи, Европейского комитета по лекарственным средствам и фармацевтической помощи и сети Государственных медицинских контрольных лабораторий Совета Европы в реализации положений Конвенции. предоставляет широкие правовые возможности для гармонизации регулирующих систем и партнерства со странами Совета Европы, Содружества Независимых Государств, государствами Шанхайской организации сотрудничества, Таможенного Союза РБ, РК, КР и РФ и структурами, ответственными за формирование ЕАС.

Спасибо за внимание! Thank you for your attention! Merci pour votre attention!