ГАРМОНИЗАЦИЯ ПОДХОДОВ К РЕГУЛИРОВАНИЮ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В РАМКАХ ТАМОЖЕННОГО СОЮЗА И ЕДИНОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО ПРОСТРАНСТВА Бойцов Василий Борисович. - презентация

1 ГАРМОНИЗАЦИЯ ПОДХОДОВ К РЕГУЛИРОВАНИЮ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В РАМКАХ ТАМОЖЕННОГО СОЮЗА И ЕДИНОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО ПРОСТРАНСТВА Бойцов Василий Борисович Директор департамента технического регулирования и аккредитации 2013

2 Органы Таможенного союза и Единого экономического пространства | 2 Высший Евразийский Экономический Совет: - уровень глав государств - уровень глав правительств Евразийская Экономическая Комиссия Совет Комиссии : 3 члена Совета Коллегия Комиссии: Председатель + 8 членов Коллегии Суд Евр АзЭС Высший орган ТС и ЕЭП Единый постоянно действующий регулирующий орган ТС и ЕЭП Орган по разрешению споров - Определяет стратегию и цели дальнейшего развития ТС и ЕЭП - Обеспечивает функционирование и развитие ТС и ЕЭП, вырабатывает предложения в сфере экономической интеграции. Структурные подразделения Комиссии Представительства Комиссии в странах-участниках ЕЭП (учреждены решением Высшего Евразийского Экономического Совета) -Обеспечивают -взаимодействие с национальными органами власти Департаменты Комиссии Консультативные органы (комитеты) Комиссии | 2

3 таможенно-тарифное и нетарифное регулирование; таможенное администрирование; техническое регулирование; санитарные, ветеринарные и фитосанитарные меры; зачисление и распределение ввозных таможенных пошлин; установление торговых режимов в отношении третьих стран; статистика внешней и взаимной торговли; макроэкономическая политика; конкурентная политика; промышленные и сельскохозяйственные субсидии; энергетическая политика; естественные монополии; государственные и (или) муниципальные закупки; взаимная торговля услугами и инвестиции; транспорт и перевозки; валютная политика; охрана и защита результатов интеллектуальной деятельности и средств индивидуализации товаров, работ и услуг; трудовая миграция; финансовые рынки (банковская сфера, сфера страхования, валютный рынок, рынок ценных бумаг). ЕЭК функционирует в рамках полномочий, определенных Договором «О Евразийской Экономической Комиссии», международными соглашениями, формирующими договорно-правовую базу Таможенного союза и Единого экономического пространства и согласно решениям Высшего Евразийского Экономического Совета (в т.ч. Регламентом работы Евразийской экономической комиссии) Сферы полномочий ЕЭК | 3

4 Закон Республики Беларусь от 20 июля 2006 г. 161-З «О лекарственных средствах» Кодекс Республики Казахстан от 18 сентября 2009 г «О здоровье народа и системе здравоохранения» Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Базовые документы, регулирующие обращение лекарственных средств на территории Республики Беларусь, Республики Казахстан и Российской Федерации Обращение лекарственных средств на территории Таможенного союза и ЕЭП | 4

5 | 5 Соглашение государств - членов Таможенного союза о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств на территории ТС и ЕЭП Основные документы и мероприятия в сфере обращения лекарственных средств Создана Рабочая группа по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках Таможенного союза и Единого экономического пространства, Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 октября 2012 г. 204 Решения Евразийской экономической комиссии, необходимые для реализации соглашения

6 Основные решения Евразийской экономической комиссии, необходимые для реализации соглашения Единые правила надлежащих практик (GxP) Единые требования к инструкции по медицинскому применению; маркировке и др. Единые правила регистрации лекарственных средств, производимых в условиях надлежащей производственной практики; единые требования к регистрационному досье. Единая форма регистрационного удостоверения лекарственного средства. Порядок ведения Единого реестра лекарственных средств Таможенного союза и Единого экономического пространства. Порядок создания информационной системы Таможенного союза и Единого экономического пространства в сфере обращения лекарственных средств. | 6

7 | | 7 Регулирование обращения лекарственных средств на территории Таможенного союза и ЕЭП Установление единых требований Осуществление контроля (надзора) Реализация единых требований Евразийская экономическая комиссия Уполномоченные органы Сторон Евразийская экономическая комиссия Уполномоченные органы Сторон

8 Спасибо за внимание! г. Москва, Яковоапостольский пер. д. 12 стр. 1, +7 (495) , доб | 8