Почему много платим за лекарства? Львов, октябрь 2012 г.

Международный пакт об экономичестких, социальных и культурных правах Статья 12 признает право каждого человека на наивысший достижимый уровень физического и психического здоровья Статья 12.2 говорит, что необходимо предпринять меры, которые включают в себя мероприятия необходимые для – a) обеспечения сокращения мертворождаемости и детской смертности и здорового развития ребенка; – b) улучшения всех аспектов гигиены внешней среды и гигиены труда в промышленности; – c) предупреждения и лечения эпидемических, эндемических, профессиональных и иных болезней и борьбы с ними; – d) создания условий, которые обеспечивали бы всем медицинскую помощь и медицинский уход в случае болезни. Юридически обязателен Текс пакта:

Комитет ООН по экономическим, социальным и культурным правам (КЭСКП) Замечание общего порядка Но.14 (2000) Статья 12.2.c: Право на превенцию, лечение и контроль за заболеваниями включает в себя создание системы неотложенной медицинской помощи при несчастных случаях, эпидемиях; экстерные меры и гуманитарную помощь Статья 12.2.d: Право на доступ к учреждениям, товарам и услугам здравоохранения включает в себя соответствующее лечение распространенных заболеваний, предпочтительно на местном уровне; и обеспечение основными лекарственным средствами, определяемыми Программой действия ВОЗ в отношении основных лекарственных средств Авторитетный Доступ с сайта на документ на русском языке:

Комитет по экономическим, социальным и культурным правам (КЭСКП) Замечание общего порядка но.14 (2000) Нарушения Принятие регрессивных мер, отмена, приостоновление действия Бездействие или непринятие государством необходимых мер для обеспечения права на здоровье; напр. – Непринятие или неосуществление общенациональной политике в области здровохранения, направленной на обеспечение права на здоровье для каждого человека – Недостаточное выделение или неправильное использование государственных ресурсов – Необеспечение контроля за осуществением права на здоровье на национальном уровне – непринятие мер с целью сокращение несправедливого разпределения Важно проводить различие между неспособностью и нежеланием государства

Комитет ООН по экономическим, социальным и культурным правам (КЭСКП) Замечание общего порядка Но.17 (2005) Статья 15 признает право на – «b) пользование результатами научного прогресса и их практического применения; – c) пользование защитой моральных и материальных интересов, возникающих в связи с любыми научными, литературными или художественными трудами, автором которых он является.» Комитет: государства должны обеспечить, чтобы – их...режимы защиты...интересов, возникающих в связи с научными..трудами, не препятствовали соблюдению ими своих основных обязательств в отношении прав...здоровье – «не допускать того, чтобы чрезмерно высокие расходы на доступ к основным лекарствам, подрывали права широких слоев населения на здоровье Доступ с сайта на документ на русском языке:

Кто платит за лекарства? В основном в странах Восточной Европы сам пациент и его семья – 82% в Армении [ Armenia. Pharmaceutical Country Profile (produced by Ministry of Health for WHO), 2010 ], – 95% в Грузии [ Curatio International Foundation (2012) Price, availability and affordability of medicines in Georgia (only in Georgian) ] Цены высоки по сравнению с другими частями мира – В Украине за оригинальные препараты государство платит в 7.8 раз больше чем средняя международная цена. – Брэнды могут быть в 28 раз дороже генерических аналогов. [WHO/HAI. Ukraine Essential medicines al%20Final.pdf ] al%20Final.pdf

Почему лекарства такие дорогие Важно для пациентов и их семей Важно для правозащитников Важно для менеджеров Важно для врачей

Инновационные препараты Почему стоят так много?

Цены выше в странах с более высоким уровнем дохода для того, чтобы субсидировать бедные страны – «дифференцированная цена» Иногда цены в странах с низким уровнем дохода выше : Цена на препараты для лечения гепатита С в Таджикистане стоит больше чем в Великобритании (1) Прибыль в богатых странах не покрывает затрат на обеспечение доступа в менее экономически-благоприятных странах (2) Хотя цены в некоторых странах с невысоким уровнем дохода могут быть и ниже, но их продажа прибыльная. Дифференцированная цена применяется очень редко (2) Дифференцированная цена редко применяется в странах со средних уровнем дохода (2) МИФ С исключениями Источники информации: (1) Eurasian Harm Reduction Network 2010; (2) tHoen The global Politics of Pharmaceutical Monopoly Power. 2009

Высокие цены необходимы для покрытия затрат на разработки и исследования Затраты больших фармкомпаний : больше на прибыль и маркетинг, чем на разработку: –В среднем, только 13% от полученной суммы доходов расходовалось на исследования и разработки, на маркетинг расходовалось 26% в 2006 г. (1) –Исследования рынка часто присоединяют в графу отчетности по исследованиям и разработка, то есть, включают в 13% инвестиций по этой статье (1) – Крупные фармацевтические компании зачастую высокоприбыльные – Сектор числется первым или вторым порентабельности собственного капитала для акционеров, около 15% (3) Разработки и исследования в большой части в мире финансируется за счет государственных бюджетов – 84% средств на исследования и разработку новых препаратов покрываются за счет государственного бюджета и благотворительных источников (2) Компании покупают права, разработанные в университетах и лабораториях (1) Источники информации: (1) tHoen 2010; (2) Ottersen 2008; (3) CNN.com 15 апреля 2010 г. От части правда

Разработка нового препарата стоит миллиард долларов Университет Тафта (США) сообщает в своем исследовании, что стоимость разработок нового лекарственного препарата составляет более долларов США. Исследование было заказано и оплачено фармацевтической промышленностью. Вся информация для данного исследования была предоставлена фармацевтической промышленностью. Доктор Марсия Ангелл, бывший главный редактор журнала « New England Journal of Medicine » полагает, что исследования и разработки нового лекарственного препарата обходятся в сумму долларов США. Источники информации: tHoen 2009; Больше информации: Light D & Warburton R (2011) Demytholizing the high costs of pharmaceutical research. BioSocieties 2011:1-17, The London School of Economics and Political Science МИФ

Патент на лекарственное средство Эксклюзивное монопольное право производить или продавать инновационный продукт на протяжении 20 лет Право решать кто еще может производить и продавать этот же продукт Право удерживать высокую цену 20 лет и больше

О генериках: Биоэквивалентая копия оригинального препарата Не защищен патентом При регистрации в стране генерика используются результаты исследований брендового препарата ЦЕНА – главное преимущество. Разница между брендом и генериком от 2 до 80 раз и более

Генерики – двигатель снижения цены Источник: Врачи без границ, 2012 г.

Патенты и ценообразование Принятое Всемирной торговой организацией (ВТО) в 1995 году Соглашение по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС) положило конец традиционному лишению лекарственных средств прав на патентную защиту. Фармацевтическая промышленность отстаивала это право, утверждая, что патентная защита будет стимулировать новаторство. Соображения охраны здоровья общества не были приняты во внимание. Интерпретация некоторых: На самом деле, это было сделано для того, чтобы остановить конкуренцию со стороны нарождающейся фармацевтической промышленности в развивающихся странах.

Соглашение по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности В силе с 1 января 1995 года, часть права ВТО. Не имеет прямого действия - страны должны принимать положения в законодательство на национальном уровне. Переходные периоды. Статья 1 – Члены вводят в действие положения настоящего Соглашения. Члены могут, но не обязаны, осуществлять в своих национальных законах более обширную охрану, чем требуется по настоящему Соглашению, при условии, что такая охрана не противоречит положениям настоящего Соглашения. – Члены могут свободно определять надлежащий метод выполнения положений настоящего Соглашения в рамках своих правовых систем и практики. СОГЛАШЕНИЕ TRIPS УКРАИНА СТАЛА СТРАНОЙ-ЧЛЕНОМ ВТО г.

Впервые объединяет право интеллектуальной собственности (ИС) и международную торговлю. Минимальные стандарты для регулирования ИС. ТРИПС не требует применения более жестких положений. Члены ВТО (за исключением НРС) должны обеспечить патенты на лекарства на 20 лет. 17 СОГЛАШЕНИЕ TRIPS

18 Положения TRIPS в области патентов Обязывает охранять патенты на продукты и способы практически по всем типам изобретений, включая лекарственные препараты; Устанавливает срок действия патентов 20 лет с даты подачи заявки; Требует быстрого осуществления процедур, обеспечивающих подачу патентных заявок, охватывающих лекарственные препараты; Устанавливает пределы по использованию принудительного лицензирования – подхода, с помощью которого правительство может обязать патентовладельца выдать лицензию на патент другому производителю; Не обязывают связывать охрану патентов с процедурами регистрации лекарственных средств. Обязывает охранять патенты на продукты и способы практически по всем типам изобретений, включая лекарственные препараты; Устанавливает срок действия патентов 20 лет с даты подачи заявки; Требует быстрого осуществления процедур, обеспечивающих подачу патентных заявок, охватывающих лекарственные препараты; Устанавливает пределы по использованию принудительного лицензирования – подхода, с помощью которого правительство может обязать патентовладельца выдать лицензию на патент другому производителю; Не обязывают связывать охрану патентов с процедурами регистрации лекарственных средств.

Содержит ряд положений (гибкости ТРИПС в области общественного здравоохранения), которые могут быть использованы для улучшения доступа к лекарственным средствам, если они будут приняты в национальном законодательстве и если положения ТРИПС-плюс не заблокируют их действие. Статья 8. – 1. При разработке или изменении своих национальных законов и правил страны-члены могут принимать меры, направленные на охрану здравоохранения и питания, а также для обеспечения государственных интересов в жизненно важных для их социально- экономического и технического развития секторах, при условии, что такие меры соответствуют положениям настоящего Соглашения. – 2. Надлежащие меры при условии, что они соответствуют положениям настоящего Соглашения, могут быть необходимы для предотвращения злоупотреблений правами интеллектуальной собственности со стороны правообладателей Дохийская декларация утверждает, что страны могут и что им надо использовать гибкие положения ТРИПС. Декларация – официальный документ совещания министров ВТО (2001). СОГЛАШЕНИЕ TRIPS

Дохийская декларация Мы признаем, что защита интеллектуальной собственности является важной для разработки новых лекарственных препаратов. Мы признаем также обеспокоенность ее воздействия на цены. […] Мы согласны с тем, что Соглашение ТРИПС не препятствует и не должно мешать членам принимать меры по охране общественного здоровья. Соответственно, подтверждая нашу приверженность Соглашению ТРИПС, мы подтверждаем, что Соглашение может и должно интерпретироваться и осуществляться таким образом, чтобы поддерживать право членов ВТО на охрану общественного здоровья и, в частности, по содействию доступу к лекарственным средствам для всех. Мы признаем, что защита интеллектуальной собственности является важной для разработки новых лекарственных препаратов. Мы признаем также обеспокоенность ее воздействия на цены. […] Мы согласны с тем, что Соглашение ТРИПС не препятствует и не должно мешать членам принимать меры по охране общественного здоровья. Соответственно, подтверждая нашу приверженность Соглашению ТРИПС, мы подтверждаем, что Соглашение может и должно интерпретироваться и осуществляться таким образом, чтобы поддерживать право членов ВТО на охрану общественного здоровья и, в частности, по содействию доступу к лекарственным средствам для всех.

22 Соглашение TRIPS содержит ряд положений, которые могут быть использованы странами- участницами в целях улучшения общественного здравоохранения и расширения доступа к ЛС. Эти положения называются «Гибкие положения Соглашения TRIPS» Соглашение TRIPS содержит ряд положений, которые могут быть использованы странами- участницами в целях улучшения общественного здравоохранения и расширения доступа к ЛС. Эти положения называются «Гибкие положения Соглашения TRIPS» Положения TRIPS и доступ к ЛС Гибкие положения Соглашения TRIPS

Принудительные лицензии Государственное использование Параллельный импорт Патентировать ни все (строгие критерии для патентирования и исключения из патентируемых) Основные гибкие положения Соглашения TRIPS

Пример принудительного лицензирования в Индии 1.Создать конкуренцию брендам: вывести на рынок генерики 2.Воля государства и законодательные основания использовать следующие механизмы: - Принудительное лицензирование (пример Сорафениб) - Параллельный импорт (Филиппины, Кения) - Использование государством (Таиланд, Бразилия) 3. Наличие финансовых средств в стране для закупки лекарств Источник: TWN Info Service on Intellectual Property Issues (Mar12/04) 15 March 2012, Third World Network

Положения ТРИПС-плюс (ТРИПС-плюс = плохо!) Вводятся в течении переговоров о вступлении в ВТО, или при ведении переговоров о заключении двусторонних торговых соглашений. Давление со стороны развитых стран, экономики основанные на знаниях Низкий уровень понимания со стороны ведущих переговоров о последствиях для общественного здравоохранения. Эффект не виден сразу.

Типичные положения ТРИПС-плюс Продление срока патента, патентоспособность новых форм, применений, показаний уже известных лекарств/составок Ограничения возражений против патентов, принудительного лицензирования и использования государством, замедление или блокирование параллельного импорта и исключения для ранней подготовке производства (Болар). Эксклюзивность тестовых данных – ТРИПС не требует

Влияние ТРИПС-плюс Экономическая модель ЛАОЗ- ПРООН протестированная в Колумбии: 1,5 млрд. долл. США дополнительные затраты на лекарства к 2030 году, или сокращение потребления на 44%. Случай Украины....

28 Эксклюзивность данных Эксклюзивность данных (data exclusivity) – это такой режим охраны данных по доклиническим исследованиям и клиническим испытаниям оригинального ЛС, на основании которых получено маркетинговое разрешение (регистрационное свидетельство), в течение срока действия которого в заявке на получение маркетингового разрешения (регистрацию) генерического ЛС не разрешено ссылаться на данные этих исследований и испытаний. / European Commission. DG Competition. Pharmaceutical Sector Inquiry. Report.// Оригинальное ЛС Доклинические исследования Клинические испытания Генерическое ЛС Э к с к л ю з и в н о с т ь д а н н ы х

29 Положения Ст. 9 Закона О лекарственных средствах T R I P S П Л Ю С ЗАКОН УКРАИНЫ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ Регистрационная информация подлежит государственной охране от разглашения и недобросовестного использования. За неправомерное использование регистрационной информации установлена дисциплинарная, административная, гражданская, криминальная ответственность в соответствии с законодательством Украины. Предоставляется режим эксклюзивности данных на 5 (+1) лет для лекарственных средств, зарегистрированых в Украине на основании полного регистрационного досье. Предусмотрен отказ в регистрации лекарственного средства, если в следствии такой регистрации будут нарушены защищенные патентом Украины имущественные права ИС. Невозможность использования регистрационной информации в случаях выдачи разрешения на запатентованный препарат для защиты здоровья населения.

30 Статья 39.3 : Члены, требуя как условие получения разрешения на реализацию фармацевтической продукции или продукции сельскохозяйственной химии, в которой используются новые химические вещества, предоставления неразглашаемых данных исследований или других данных, получение которых требует значительных усилий, должны защищать такие данные от нечестного коммерческого использования. Кроме того, Члены должны защищать такие данные от раскрытия, кроме тех случаев, когда это необходимо для защиты населения или если не предприняты мероприятия для обеспечения защиты таких данных от нечестного коммерческого использования Положения TRIPS по охране закрытой информации Охрана закрытой информации в TRIPS

31 Положения TRIPS по охране закрытой информации Охрана закрытой информации Статья 39.3 Охрана неразглашаемых данных исследований для новых химических веществ; Охрана неразглашаемых данных исследований от нечестного коммерческого использования; Защита неразглашаемых данных от раскрытия, кроме тех случаев, когда это необходимо для защиты населения; Не устанавливает сроки защиты неразглашаемой информации; Не требует введения режима «эксклюзивности данных».

32 5 лет 2 года 1 год Срок первой регистрации оригинального ЛС в мире Законодательство Украины «Если ЛС, зарегистрировано на основание поданной в полном объеме (полной) регистрационной информации (далее – референтное/оригинальное ЛС), зарегистрировано в Украине впервые, государственная регистрация другого ЛС, которое содержит такое же действующее вещество, что и референтное/оригинальное ЛС, возможна не ранее, чем через пять лет после первой регистрации референтного/оригинального ЛС в Украине, если другое не предусмотрено данной статьей» Ч.9 Ст. 9 Закона Украины «О лекарственных средствах» (Изм.2011 г.) Запрещена регистрация генерического ЛС, которое содержит такое же действующее вещество, что и оригинальное ЛС, с использованием его регистрационных данных, но не запрещена подача заявки. Срок на новое терапевтическое показание оригинального ЛС

33 1 год 2 года 4 года 3 года 5 лет 6 лет Разрешение МЗ Украины на новое терапевтическое показание Общий срок эксклюзивности 5 лет Дополнительный срок 1 год Закон Украины «О лекарственных средствах» (Изм г.) «Предусмотренный частью 9 этой статьи срок может быть продлен до шести лет, если в течении первых трех лет после государственной регистрации референтного/оригинального ЛС МЗ Украины или уполномоченным им органом разрешено его применение по одному или больше показаниям, которые считаются такими, что имеют особенные преимущества перед существующими». Ч.9 Ст. 9 Закона Украины «О лекарственных средствах» (Изм.2011 г.) Законодательство Украины

34 Предложения европейской стороны: Режим эксклюзивности данных по формуле (Директива 2004/27/ЕС): 3 года 2 года 1 год лет 2 года 1 год Предложения украинской стороны: Режим эксклюзивности данных по формуле: Соглашение о зоне свободной торговли между Украиной и ЕС Переговорный процесс по созданию зоны свободной торговли между Украиной и ЕС

35 Закон Украины «О лекарственных средствах» (изм.2011 г.) Статья 9, ч. 21 Закона Украины «О лекарственных средствах» «В государственной регистрации может быть отказано в случае, если вследствии такой регистрации будут нарушены защищенные патентом действующие имущественные права интеллектуальной собственности, в том числе при производстве, использовании, продаже ЛС» Статья 9, ч. 21 Закона Украины «О лекарственных средствах» «В государственной регистрации может быть отказано в случае, если вследствии такой регистрации будут нарушены защищенные патентом действующие имущественные права интеллектуальной собственности, в том числе при производстве, использовании, продаже ЛС» Статья 9, ч. 15 Закона Украины «О лекарственных средствах» «Для государственной регистрации ЛС, базирующихся либо имеющих отношение к объектам интеллектуальной собственности, на которые в соответствии с законами Украины выдан патент, заявитель подает заверенную копию патента либо лицензии, которой разрешается производство и продажа зарегистрированного ЛС, а также документ, который подтверждает действие патента в Украине. Заявители подают письмо, в котором указывается, что права третьей стороны, охраняемые патентом, не нарушаются в связи с регистрацией ЛС» Статья 9, ч. 15 Закона Украины «О лекарственных средствах» «Для государственной регистрации ЛС, базирующихся либо имеющих отношение к объектам интеллектуальной собственности, на которые в соответствии с законами Украины выдан патент, заявитель подает заверенную копию патента либо лицензии, которой разрешается производство и продажа зарегистрированного ЛС, а также документ, который подтверждает действие патента в Украине. Заявители подают письмо, в котором указывается, что права третьей стороны, охраняемые патентом, не нарушаются в связи с регистрацией ЛС»

36 РЕГИСТРАЦИЯ ЛС МЗ Украины ПАТЕНТ МОН Украины Государственный экспертный центр Экспертиза: Качество Безопасность Эффективность Регистрационное свидетельство Государственная служба интеллектуальной собственности Экспертиза: Новизна Промышленная применимость Изобретательский уровень Патент 5 Регистрация лекарственных средств и патенты Разрешение к медицинскому применению Охранный документ на право собственности

37 Алгоритм регистрации ЛС при наличии патента МЗ Украины Государственный экспертный центр Заявка на регистрацию ЛС Гарантийное письмо об отсутствии нарушения прав третьих лиц, охраняемых патентом, в связи с регистрацией ЛС Вступившее в законную силу судебное решение о нарушении прав третьих лиц, охраняемых патентом Отказ в регистрации ЛС Экспертиза регистрационного досье Проведение контроля качества ЛС Решение о регистрации ЛС

38 Содействие охраны патентных прав при регистрации ЛС Заявка на регистрацию ЛС МЗ Украины Государственный экспертный центр ЛС подано на регистрацию с использованием запатентованного объекта Регистрационное свидетельство вступает в действие с даты, следующей за датой окончания срока действия патента Регистрационное свидетельство выдается, на основе заключений о эффективности, безопасности и качестве ЛС в установленном порядке ЛС подано на регистрацию без использования запатентованного объекта

39 Проблемы регистрации ЛС и охраны патентных прав Действующие положения законодательства, регулирующие отношения, связанные с государственной регистрацией ЛС, не носят четкой правовой определенности в отношении охраны патентных прав. Отказ в государственной регистрации ЛС на основании нарушения защищенных патентом действующих имущественных прав ИС не соответствует процедуре по оценке эффективности, безопасности и качества ЛС. Функции, обязанности и ресурсы регуляторного органа по государственной регистрации ЛС в Украине не отвечают требованиям по охране прав ИС. Содействие охране патентных прав при государственной регистрации ЛС является требованием TRIPS+ и существенно ограничивает доступность к ЛС Действующие положения законодательства, регулирующие отношения, связанные с государственной регистрацией ЛС, не носят четкой правовой определенности в отношении охраны патентных прав. Отказ в государственной регистрации ЛС на основании нарушения защищенных патентом действующих имущественных прав ИС не соответствует процедуре по оценке эффективности, безопасности и качества ЛС. Функции, обязанности и ресурсы регуляторного органа по государственной регистрации ЛС в Украине не отвечают требованиям по охране прав ИС. Содействие охране патентных прав при государственной регистрации ЛС является требованием TRIPS+ и существенно ограничивает доступность к ЛС Судебные решения по вопросам охраны патентных прав остановили в Украине регистрацию 18 лекарственных средств (по данным к концу мая 2012 г. Ольги Баулы) Судебные решения по вопросам охраны патентных прав остановили в Украине регистрацию 18 лекарственных средств (по данным к концу мая 2012 г. Ольги Баулы)

40 Компания Лаборатории Сервье, Франция, Компания Лаборатории Сервье, Франция, имеющая в Украине действующие патенты на Периндоприл терт-бутиламин, обратилась в суды с исками к Государственному Экспертному центру о признании недействительным заключение о рекомендации к регистрации препаратов, содержащих Периндоприл терт-бутиламин, трех заявителей : «Фармак», Украина, «Киевский витаминный завод», Украина «Дженом Биотек ПВТ Лтд», Индия По решениями судов этим трем заявителям было отказано в регистрации. Реализация охраны патентных прав при регистрации ЛС Аналогичные препараты других заявителей ТОВ «Гедеон Рихтер», Венгрия; КРКА, д.д.,Словения; Прайзер Ейч.Си.Пи.Корпорейшн, США были зарегистрированы в Украине. Судебное решение по отмене Абамуна:

Предупреждение патентов: Надлежащая практика Агенство ANVISA в Бразилии – предварительная проверка с перспективы общественного здравоохранения Аргентина не признает эксклюзивности данных Индия: не патентируется препарат на новое использование (Патентный закон, часть 3в) Больше информации: ПРООН 2011.

Элементы гибких положений ТРИПС в законодательстве стран бывшего Советского Союза (без ЕС) AРМЕНИ Я АЗЕРБАЙ ДЖ. БЕЛАРУСЬГРУЗИЯКАЗАХСТ.КИРГИЗ.МОЛДОВАРФТАДЖИК.УЗБЕК.УКР. Патентование новых применений Да НетДа Исчерпание прав (параллельный импорт) Междун ар. (ПИ - да) Национал. (ПИ -нет) Неясно. Вероятно национал. (ПИ –нет) Междунар. (ПИ -да) Национал. (ПИ -нет) НеясноНационал. (ПИ -нет) Неясно. Вероятно национал. (ПИ –нет) Национал. (ПИ -нет) Неясно. Принудительные лицензии Да ГосзаказыНеясно, вероятно нет Да Исключения (эксперимент и положение Болар) Да (Болар неясен) НеясноДа (Болар неясен) Да (Болар неясен) Да Да (Болар неясен) Эксклюзивность данных ДаНеясно, вероятно нет Да Неясно, вероятно нет Да НеясноДа Но данные за гг. (С.Мусонгу/ПРООН, 2009).

FrontAIDS, Встреча министров здравоохранения Большой восьмерки в Москве, 2007 г. Активисты в России протестуют против патентов на Красной площади в Москве в 2007 г.

Как можно учить о данной тематике Почему важна роль научных кругов и дискуссии? Возможные темы Материалы & эксперты Контакты: